Beskrivelse til Novolin R

Novolin R (Regular human insulininjektion [Rekombinant DNA -oprindelse] United States Pharmacopeia) er et polypeptidhormon strukturelt identisk med indfødt humant insulin og produceres af rekombinant DNA -teknologi ved anvendelse af Saccharomyces cerevisiae (Baker's gær) Som produktionsorganisme. Novolin R har den empiriske formel C₂₅₇H₃₈₃N₆₅O₇₇S₆ og en molekylvægt på 5808.

Figur 1: Strukturformel for Novolin R

Novolin R er en steril klar vandig og farveløs opløsning, der indeholder humant insulin (rDNA -oprindelse) 100 enheder/ml glycerol 16 mg/ml metacresol 3 mg/ml zinkchlorid ca. 7 mcg/ml og vand til injektion. PH er justeret til 7,4. Hydrochlorsyre 2n eller natriumhydroxid 2N kan tilsættes for at justere pH.

Anvendelser til Novolin R

Behandling af diabetes mellitus

Novolin R er indikeret for at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne og børn med diabetes mellitus.

Dosage for Novolin R

Dosering

Doseringen og tidspunktet for Novolin R skal individualiseres. Blodglukoseovervågning er vigtig for alle patienter, der får insulinbehandling.

De samlede daglige insulinbehov varierer og er normalt mellem 0,5 og 1,0 enheder/kg/dag. Insulin

Subkutan injektion

Novolin R bør generelt indsprøjtes cirka 30 minutter før starten af ​​et måltid.

Novolin R givet ved subkutan injektion bør generelt bruges i regimer, der inkluderer et mellemliggende eller langtidsvirkende insulin [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ].

Novolin R skal administreres ved subkutan injektion i bagdelen i abdominalregionen

Intravenøs brug

Novolin R kan administreres intravenøst ​​under medicinsk tilsyn for glykæmisk kontrol Advarsler og FORHOLDSREGLER Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ].

Intravenøs administration af insulin anvendes ofte til behandling af diabetisk ketoacidose peri-operativ håndtering af diabetes og vedligeholdelse af glykæmisk kontrol under arbejde i gravid

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Brug aldrig Novolin R, hvis det er blevet viskøst eller overskyet; Brug kun Novolin R, hvis det er klart og farveløst. Hætteglas bør ikke bruges, hvis der observeres lækage. Novolin R bør ikke bruges efter den trykte udløbsdato.

Indtræden af ​​virkning af Novolin R, når det administreres intravenøst, er hurtigere i sammenligning med subkutan administration.

Brug i insulinpumper

Brug af novolin R i insulinpumper anbefales ikke på grund af risikoen for nedbør.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• Novolin R fås i 10 ml hætteglas. Koncentrationen af ​​novolin R er 100 USP -enheder af humant insulin (rDNA -oprindelse)/ml.

Opbevaring og håndtering

Novolin r fås i 10 ml hætteglas ( NDC 0169-1833-11 og Relion® Brand NDC 0169-183302). Koncentrationen af ​​novolin R er 100 USP -enheder af humant insulin (rDNA -oprindelse)/ml. Et hætteglas findes i hver salgspakke.

Anbefalet opbevaring

Uåbnede Novolin R -hætteglas skal opbevares i køleskabet (36 ° -46 ° F [2 ° -8 ° C]). Hvis den transporteres som en reserve, eller hvis køling ikke er mulig uåbnede novolin r hætteglas kan opbevares ved stuetemperatur, forudsat at de holdes så kølige som muligt (ikke over 77 ° F [25 ° C]). Hvis det opbevares ved stuetemperatur, skal Novolin R hætteglas kasseres efter 42 dage, selvom de er uåbnede.

Hvor lang tid kan jeg tage meloxicam

Frys ikke og brug ikke novolin r, hvis det er frosset. Derudover bør uåbnede Novolin R hætteglas opbevares i deres kartoner, så de forbliver rene og beskyttet mod lys. De skal ikke udsættes for varme eller lys.

En åbnet (i brug) Novolin R Vial kan opbevares ved stuetemperatur, forudsat at den holdes så kølig som muligt (under 77 ° F [25 ° C]) og væk fra varme eller lys. Køl ikke op efter først brug.

Uåbnede og åbnede (i brug) Novolin R -hætteglas skal kasseres 42 dage efter, at de først holdes ude af køleskabet, selvom de stadig indeholder Novolin R -insulin.

Tabel 9: Opbevaringsbetingelser for Novolin R -hætteglas

Infusionsposer fremstillet som angivet under dosering og administration (2.3) er stabile ved stuetemperatur i 24 timer. En vis mængde insulin vil oprindeligt blive adsorberet til materialet i infusionsposen.

Fjern altid nålen efter hver injektion. Brug altid en ny engangssprøjte og nål til hver injektion for at forhindre forurening.

Brug aldrig insulin efter udløbsdatoen, der er trykt på etiketten og kartonen.

Fremstillet af: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Danmark. For information om Novolin® R Kontakt: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro New Jersey 08536. Revideret: Jan 2016

Bivirkninger for Novolin r

• Hypoglykæmi
  Hypoglykæmi is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Novolin r [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Insulininitiering og intensivering af glukosekontrol
  Intensivering eller hurtig forbedring af glukosekontrol er blevet forbundet med en forbigående reversibel oftalmologisk brydningsforstyrrelse forværring af diabetisk retinopati og akut smertefuld perifer neuropati. I løbet af den langsigtede forbedrede glykæmiske kontrol mindsker risikoen for diabetisk retinopati og neuropati.
• Lipodystrofi
  Langvarig anvendelse af insulin inklusive novolin r kan forårsage lipodystrofi på stedet for gentagne insulininjektioner. Lipodystrofi inkluderer lipohypertrofi (fortykning af fedtvæv) og lipoatrofi (udtynding af fedtvæv) og kan påvirke insulinabsorptionen. Drej insulininjektionssteder inden for den samme region for at reducere risikoen for lipodystrofi.
• Vægtøgning
  Vægtøgning can occur with insulin therapies including Novolin r og has been attributed to the anabolic effects of insulin og the decrease in glucosuria.
• Perifert ødem
  Insulin kan forårsage natriumretention og ødemer, især hvis tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Disse symptomer er normalt forbigående.
• Allergiske reaktioner
  Som med andre insuliner kan novolin r forårsage reaktion på injektionsstedet. Alvorlig livstruende generaliseret allergi inklusive anafylaksi kan forekomme med ethvert insulin inklusive novolin r [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Klinisk forsøgsoplevelse

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige designs, kan de bivirkningsrater, der er rapporteret i et klinisk forsøg, muligvis ikke let sammenlignes med de hastigheder, der er rapporteret i et andet klinisk forsøg, og muligvis ikke afspejler de satser, der faktisk er observeret i klinisk praksis.

Voksne med type 1 eller type 2 -diabetes

Forekomsten af ​​bivirkninger under kliniske forsøg, der sammenligner Novolin R og insulin -aspart hos voksne med type 1 -diabetes mellitus og type 2 -diabetes mellitus er anført i nedenstående tabeller.

Tabel 1: Bivirkninger i en 24-ugers forsøg, der sammenligner Novolin R og insulin-aspart hos voksne med type 1-diabetes mellitus behandlet også med NPH-insulin (bivirkninger med en forekomst ≥ 5% i Novolin R-behandlingsgruppen er anført)

Tabel 2: Bivirkninger i en 24-ugers forsøg, der sammenligner Novolin R og insulin-aspart hos voksne med type 2-diabetes mellitus behandlet også med NPH-insulin (bivirkninger med en forekomst ≥ 5% i Novolin R-behandlingsgruppen er opført).

Børn og unge med type 1 -diabetes

Forekomsten af ​​bivirkninger under et 24-ugers klinisk forsøg, der sammenligner Novolin R og insulin-aspart hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus, er anført i nedenstående tabel.

Tabel 3: Bivirkninger i en 24-ugers forsøg, der sammenligner Novolin R og insulin-aspart hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus behandlet også med NPH-insulin (bivirkninger med en forekomst ≥ 5% i Novolin R-behandlingsgruppen er anført)

Alvorlig hypoglykæmi

Hypoglykæmi is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Novolin r [Se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Tables 4 og 5 summarize the incidence of severe Hypoglykæmi in the Novolin r clinical trials. Severe Hypoglykæmi was defined as Hypoglykæmi associated with central nervous system symptoms og requiring intervention of another person or hospitalization. The rates of severe Hypoglykæmi in the Novolin r clinical trials (see Kliniske studier For en beskrivelse af undersøgelsesdesignene) var sammenlignelige for alle behandlingsregimer (se tabel 4 og 5).

Tabel 4: Alvorlig hypoglykæmi hos patienter med type 1 -diabetes

Tabel 5: Alvorlig hypoglykæmi hos patienter med type 2 -diabetes

Lægemiddelinteraktioner for Novolin r

Et antal medicin påvirker glukosemetabolismen, der kan kræve insulindosisjustering og især tæt overvågning for hypoglykæmi eller forværring af glykæmisk kontrol.

• Følgende er eksempler på medicin, der kan øge den blodsukkersænkende virkning af insulin og øge modtageligheden for hypoglykæmi: oral antidiabetisk medikamenter Pramlintidacetatangiotensin Konvertering af enzym (ACE) Inhibitors Disopyramid Fibrates fluoxetin Monoamine Oxidase (MAOO) Inhibitors Propoxyphene SalicateseM (f.eks. Octreotid) og sulfonamidantibiotika.
• The following are examples of medications that may reduce the blood glucose-lowering effect of insulin leading to worsening of glycemic control: corticosteroids niacin danazol diuretics sympathomimetic agents (e.g. epinephrine salbutamol terbutaline) isoniazid phenothiazine derivatives somatropin thyroid hormones estrogens progestogens (f.eks. I orale prævention) og atypiske antipsykotika.
• Betablokkere klonidin- og lithiumsalte kan enten forstærke eller svække den blodsukkersænkende virkning af insulin.
• Alkohol kan øge følsomheden for hypoglykæmi.
• Pentamidin kan forårsage hypoglykæmi, som undertiden kan følges af hyperglykæmi.
• Tegnene på hypoglykæmi kan reduceres eller fraværende hos patienter, der tager sympatolytiske medikamenter, såsom betablokkere clonidin guanethidin og reserpin.

Advarsler for Novolin R

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Novolin R

Administration

Subkutan injektion af Novolin R skal følges af et måltid. Patienter skal vente cirka 30 minutter efter injektion, før de startede måltidet [se Dosering og administration ].

Enhver ændring af insulindosis skal foretages forsigtigt og kun under medicinsk tilsyn. Ændring af et insulinprodukt til et andet eller ændring af insulinstyrken kan resultere i behovet for en ændring i dosering. Som med alle insulinpræparater kan tidsforløbet for Novolin R -handling variere i forskellige individer eller på forskellige tidspunkter i det samme individ og er afhængig af mange tilstande, herunder dosering stedet for injektion af lokal blodforsyningstemperatur og fysisk aktivitet. Patienter, der ændrer deres niveau af fysisk aktivitet eller måltidsplan, kan kræve justering af insulindoseringer. Insulinkrav kan ændres under følelsesmæssige forstyrrelser eller andre stress.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi is the most common adverse reaction of all insulin therapies including Novolin r. Severe Hypoglykæmi may lead to unconsciousness convulsions temporary or permanent impairment of brain function or death. Severe Hypoglykæmi requiring the assistance of another person parenteral glucose infusion og glucagon administration has been observed in clinical trials with insulin including trials with Novolin r.

Tidspunktet for hypoglykæmi afspejler normalt tids-handlingsprofilen for de administrerede insulinformuleringer [se Klinisk farmakologi ]. Other factors such as changes in food intake (e.g. amount of food or timing of meals) injection site exercise og concomitant medications may also alter the risk of Hypoglykæmi [see Lægemiddelinteraktioner ]. As with all insulins use caution in patients with Hypoglykæmi unawareness og in patients who may be predisposed to Hypoglykæmi (e.g. patients who are fasting or have erratic food intake pediatric patients og the elderly). The patient's ability to concentrate og react may be impaired as a result of Hypoglykæmi. This may present a risk in situations where these abilities are especially important such as driving or operating other machinery.

Hurtige ændringer i serumglukosekoncentrationer kan inducere symptomer på hypoglykæmi hos patienter med diabetes uanset glukoseværdien. Tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi kan være forskellige eller mindre udtalt under visse betingelser, såsom langvarig diabetes diabetisk neuropati brug af medicin såsom betablokkere eller intensiveret glykæmisk kontrol [se Lægemiddelinteraktioner ]. These situations may result in severe Hypoglykæmi (og possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of Hypoglykæmi. Intravenously administered insulin has a more rapid onset of action than subcutaneously administered insulin requiring more close monitoring for Hypoglykæmi.

Hypokalæmi

Alle insuliner inklusive Novolin R forårsager et skift i kalium fra det ekstracellulære til det intracellulære rum, der muligvis fører til hypokalæmi, at hvis de ikke behandles, kan forårsage respiratorisk lamyseventrikulær arytmi og død. Brug forsigtighed hos patienter, der kan være i fare for hypokalæmi (f.eks. Patienter, der bruger kaliumsænkende medicin og patienter, der tager medicin, der er følsomme over for serumkaliumkoncentrationer). Overvåg glukose og kalium ofte, når Novolin R administreres intravenøst.

Hyperglykæmi diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmisk ikke-ketotisk syndrom

Hyperglykæmi-diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær hyperglykæmisk ikke-ketotisk syndrom kan udvikle sig hos patienter, der tager mindre insulin end nødvendigt for at kontrollere blodglukose. Disse tilstande kan udfældes af sygdomsinfektionsdiætindiskretion eller undladelse eller forkert administration af den foreskrevne insulindosis.

Nyren for nyre eller lever

Som med andre insuliner kan dosiskravene til Novolin R reduceres hos patienter med nyre- eller levested.

Overfølsomhed og allergiske reaktioner

Lokale reaktioner

Som med andre insuliner kan patienter opleve hævelse i rødme eller kløe på stedet for injektion af Novolin R. Disse reaktioner løser normalt om et par dage til et par uger, men i nogle gange kan det kræve seponering af Novolin R. I nogle tilfælde kan disse reaktioner være relateret til andre faktorer end insulin, såsom irritanter i et hudrensningsmiddel eller dårlig injektionsteknik. Der er rapporteret om lokaliserede reaktioner og generaliserede myalgier ved anvendelse af Metacresol, som er en excipient i Novolin R.

Systemiske reaktioner

Alvorlig livstruende generaliseret allergi inklusive anafylaksi kan forekomme med ethvert insulin, inklusive Novolin R. Generaliseret allergi mod insulin kan manifestere sig som et helt kropsudslæt (inklusive pruritus) dyspnø, der hvæsende hypotension tachykardi eller diaphorese.

Blanding af insuliner

Hvis Novolin R blandes med NPH human insulin novolin r, skal trækkes ind i sprøjten først, og blandingen skal injiceres umiddelbart efter blanding. Insulinblandinger bør ikke administreres intravenøst.

Antistofproduktion

Stigninger i titere af anti-insulinantistoffer, der reagerer med humant insulin, er blevet observeret hos patienter behandlet med Novolin R. Data fra et 12-måneders kontrolleret forsøg hos patienter med type 1-diabetes antyder, at stigningen i disse antistoffer er kortvarig. Den kliniske betydning af disse antistoffer er ikke kendt, men ser ikke ud til at forårsage forringelse af glykæmisk kontrol eller nødvendiggør stigninger i insulindosis.

Fluidretention og hjertesvigt med samtidig brug af PPAR-gamma-agonister

Thiazolidinediones (TZDS), som er peroxisomproliferator-aktiveret receptor (PPAR) gamma-agonister, kan forårsage dosisrelateret væskeopbevaring, især når det bruges i kombination med

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug )

Instruktioner til alle patienter

Vedligeholdelse af normal eller næsten normal glukosekontrol er et behandlingsmål i diabetes mellitus og har været forbundet med en reduktion i nogle diabetiske komplikationer. Patienter skal informeres om potentielle risici og fordele ved Novolin R -terapi, herunder mulige bivirkninger. Patienter bør også tilbydes fortsat uddannelse og rådgivning om insulinbehandlinger Injektionsteknik Livsstilstyring Regelmæssig glukoseovervågning Periodisk glycosyleret hæmoglobin-testgenkendelse og håndtering af hypo- og hyperglykæmi-adhæsion til måltidsplanlægning af komplikationer af insulinterapitiming af dosisinstruktion i brugen af ​​injektionsindretninger og korrekt opbevaring af insulin. Patienter skal informeres om, at hyppige målinger af patientpresteret blodsukker er nødvendige for at opnå optimal glykæmisk kontrol og undgå både hyper-og hypoglykæmi.

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være nedsat som et resultat af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er især vigtige, såsom at køre eller betjene andre maskiner. Patienter, der har hyppig hypoglykæmi eller reduceret eller fraværende advarselsskilte om hypoglykæmi, bør rådes til at være forsigtig, når de kører eller driftsmaskiner. Kvindelige patienter skal rådes til at fortælle deres læge, om de agter at blive, eller om de bliver gravide.

Patienter skal instrueres om altid at kontrollere, at de administrerer det korrekte insulin for at undgå medicinfejl mellem Novolin R og andre insuliner. Patienterne skal kontrollere etiketten for lægemiddelnavnet Novolin r det forstørrede R -brev og den blå vandrette bjælke. Hvis der er behov for en recept til Novolin R, skal det skrives tydeligt for at undgå forvirring med andre insulinprodukter.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Standard 2-årige carcinogenicitetsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af Novolin R.

Novolin r is not mutagenic in the following In vitro Tests: Den kromosomale aberrationsassay i humane lymfocytter Micronucleus -assayet i musens polykromatiske erytrocytter og mutationsfrekvensassayet i kinesiske hamsterceller.

Standard reproduktions- og teratologistudier hos dyr, herunder fertilitetsvurderinger, er ikke blevet udført med Novolin R.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category B : Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekter eller andet negativt resultat uanset eksponering for lægemidler. Denne baggrundsrisiko øges i graviditeter kompliceret af hyperglykæmi og kan reduceres med god glykæmisk kontrol. Det er vigtigt for patienter med diabetes eller en historie med svangerskabsdiabetes at opretholde god glykæmisk kontrol før undfangelse og under hele graviditeten. Insulinbehovet kan falde i løbet af første trimester, der generelt stiger i løbet af den anden og tredje trimestere og falder hurtigt efter fødslen. Omhyggelig overvågning af glukosekontrol er vigtig under graviditet hos patienter med diabetes. Derfor skal kvinder rådes til at fortælle deres sundhedsudbyder, om de har til hensigt at blive, eller om de bliver gravide, mens de tager Novolin R.

Der er ikke udført nogen reproduktionstoksicitetsundersøgelser med Novolin R.

Sygeplejerske mødre

Det er ukendt, om Novolin R udskilles i modermælk. Små mængder humant insulin udskilles i modermælk, hvis betydning ikke er kendt. Brug af Novolin R er kompatibel med amning, men insulindoser kan muligvis justeres, fordi amning kan reducere insulinbehovet.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutane injektioner af Novolin R er blevet etableret hos pædiatriske patienter (i alderen 2 til 18 år) med type 1 -diabetes [se Kliniske studier ]. Novolin r has not been studied in pediatric patients younger than 2 years of age. Novolin r has not been studied in pediatric patients with type 2 diabetes .

Generelt er pædiatriske patienter med type 1 -diabetes mere modtagelige for Hypoglykæmi end voksne patienter med type 1 -diabetes. Som hos voksne skal doseringen af ​​Novolin R være individualiseret hos pædiatriske patienter baseret på metaboliske behov og hyppig overvågning af blodsukker [se Dosering og administration og Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Geriatrisk brug

I 3 kontrollerede kliniske forsøg 18 af 1285 patienter (1,4%) med type 1 -diabetes behandlet med novolin R og insulin -aspart var ≥ 65 år. I 4 kontrollerede kliniske forsøg var 151 af 635 patienter (24%) med type 2 -diabetes ≥ 65 år. Derfor er konklusioner begrænset med hensyn til effektiviteten og sikkerheden af ​​Novolin R hos patienter ≥ 65 år, især hos patienter med type 1 -diabetes. Farmakokinetiske/farmakodynamiske undersøgelser for at vurdere virkningen af ​​alder på Novolin R er ikke blevet udført.

Brug forsigtighed hos patienter med avanceret alder på grund af potentialet for nedsat nyrefunktion i denne population [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Overdoseringsoplysninger til Novolin R

Overskydende insulinadministration kan forårsage hypoglykæmi og især når de får intravenøst ​​hypokalæmi. Mild episoder af hypoglykæmi kan normalt behandles med oral glukose. Justeringer i lægemiddeldoseringsmåltidsmønstre eller træning kan være nødvendige. Mere alvorlige episoder med koma -anfald eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær eller subkutan glukagon eller intravenøs glukose. Vedvarende kulhydratindtagelse og observation kan være nødvendigt, fordi hypoglykæmi kan gentage sig efter tilsyneladende klinisk bedring. Hypokalæmi skal korrigeres korrekt. [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Kontraindikationer for Novolin R

Novolin r is contraindicated:

• Under episoder med hypoglykæmi
• Hos patienter med overfølsomhed over for Novolin R eller en af ​​dens excipienser

Klinisk farmakologi for Novolin r

Handlingsmekanisme

Den primære aktivitet af Novolin R er reguleringen af ​​glukosemetabolisme. Insuliner inklusive novolin R binder til insulinreceptorer på muskler og adipocytter og nedre blodsukker ved at lette den cellulære optagelse af glukose og samtidig hæmme udgangen af ​​glukose fra leveren.

Farmakodynamik

Novolin r is a short-acting insulin. When injected subcutaneously the glucose-lowering effect of Novolin r begins approximately 30 minutes post-dose is maximal between 1.5 og 3.5 hours post-dose og terminates approximately 8 hours post-dose. The onset of action of Novolin r when administered intravenously is more rapid in comparison to the subcutaneous administration. When injected subcutaneously Novolin r has a slower onset of action og longer duration of action compared to the rapid-acting insulin analogs.

Farmakokinetik

Efter en enkelt subkutan administration af 0,1 enhed/kg novolin R til sunde forsøgspersoner forekom høje insulinkoncentrationer mellem 1,5 til 2,5 timer efter dosis. I gennemsnit vendte insulinkoncentrationer tilbage til baseline på ca. 5 timer efter dosis.

Virkningerne af kønsalderens fedme etniske oprindelsesrenale og leverfunktionsgraviditet og rygning på farmakodynamikken og farmakokinetikken i Novolin R er ikke undersøgt.

Kliniske studier

Se venligst Klinisk farmakologi For information om farmakokinetik og farmakodynamik i Novolin R.

Type 1 diabetes mellitus (voksne)

To seks-måneders open-label-aktive-kontrollerede undersøgelser blev udført for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Novolin R og insulin-aspart hos voksne med type 1-diabetes. Insulin -aspart blev administreret ved subkutan injektion umiddelbart før måltiderne, og Novolin R blev administreret ved subkutan injektion 30 minutter før måltiderne. Begge behandlingsgrupper modtog også subkutane injektioner af NPH -insulin i enten enkelt eller opdelte daglige doser. Fordi de to undersøgelsesdesign og resultater var lignende data er kun vist for en undersøgelse (se tabel 6)

Tabel 6: Subkutan Novolin R -administration i type 1 -diabetes (24 uger; n = 882)

Type 2 diabetes mellitus (voksne)

En seks-måneders open-label aktiv-kontrolleret undersøgelse blev udført for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Novolin R og insulin-aspart hos voksne med type 2-diabetes (tabel 7). Insulin -aspart blev administreret ved subkutan injektion umiddelbart før måltiderne, og Novolin R blev administreret ved subkutan injektion 30 minutter før måltiderne. Begge behandlingsgrupper modtog også subkutane injektioner af NPH -insulin i enten enkelt eller opdelte daglige doser.

Tabel 7: Subkutan Novolin R -administration i type 2 -diabetes (24 uger; n = 182)

Type 1 diabetes mellitus (børn og unge)

Der blev udført en seks-måneders open-label-aktiv-kontrolleret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Novolin R og insulin-aspart hos børn og unge i alderen 6-18 år med type 1-diabetes (tabel 8). Insulin -aspart blev administreret ved subkutan injektion umiddelbart før måltiderne, og Novolin R blev administreret ved subkutan injektion 30 minutter før måltiderne. Begge behandlingsgrupper modtog også subkutane injektioner af NPH -insulin.

Tabel 8: Subkutan Novolin R -administration hos børn og unge med type 1 -diabetes (24 uger; n = 283)

Novolin r og insulin aspart have also been compared in an open-label rogomized crossover trial in 26 children with type 1 diabetes aged 2-6 years. Patients received each treatment for 12 weeks. Insulin Aspart was administered by subcutaneous injection immediately prior to meals og Novolin r was administered by subcutaneous injection 30 minutes before meals. Both treatment groups also received subcutaneous injections of NPH insulin. In this study the mean baseline HbA1c was 7.8%. The estimated HbA1c at end of treatment was 7.6% with Novolin r og 7.7% with insulin aspart.

Patientinformation til Novolin R

Novolin®r
(No-voe-lin)
(Regelmæssig human insulininjektion [rekombinant DNA -oprindelse] USP) Opløsning til subkutan injektion

Læs Patient Information -indlægsseddel, der følger med Novolin® R, før du begynder at tage den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din diabetes eller din behandling. Sørg for at vide, hvordan du håndterer din diabetes. Spørg din sundhedsudbyder, om du har spørgsmål om styring af din diabetes.

Hvad er Novolin® R?

Novolin® R er et menneskeskabt insulin (rekombinant DNA-oprindelse), der bruges til at kontrollere højt blodsukker Hos voksne og børn med diabetes mellitus.

Hvem skal ikke bruge Novolin® R?

Tag ikke novolin® r hvis:

• Dit blodsukker er for lavt (hypoglykæmi). Efter behandling af dit lave blodsukker skal du følge din sundhedsudbyders instruktioner om brugen af ​​Novolin® R.
• Du er allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i Novolin® R. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Novolin® R. Kontroller med din sundhedsudbyder, hvis du ikke er sikker.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Novolin® R?

Før du tager Novolin® R, fortæl dine sundhedsudbydere, hvis du:

• har lever- eller nyreproblemer.
• Tag andre medicin, især dem, der ofte kaldes TZD'er (thiazolidinediones).
• har hjertesvigt eller andre hjerteproblemer. Hvis du har hjertesvigt, kan det blive værre, mens du tager TZD'er med Novolin® R.
• har andre medicinske tilstande. Medicinske tilstande kan påvirke dine insulinbehov og din dosis af Novolin® R.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Du og din sundhedsudbyder skal tale om den bedste måde at håndtere din diabetes, mens du er gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Novolin® R passerer til modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage Novolin® R, mens du ammer.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og receptpligtige lægemidler vitaminer og urtetilskud. Novolin® R kan påvirke den måde, andre medicin fungerer på, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan Novolin® R fungerer.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise alle dine sundhedsudbydere og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Novolin® R?

• Novolin® R kommer i 10 ml hætteglas til brug med en sprøjte.
• Tag Novolin® R nøjagtigt som foreskrevet.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Novolin® R skal tage, og hvornår du skal tage det.
• Foretag ikke ændringer i din dosis eller type insulin, medmindre du bliver bedt om at gøre det af din sundhedsudbyder.
• Virkningerne af Novolin® R begynder normalt at arbejde inden for ca. 30 minutter efter din injektion og varer normalt i op til 8 timer.
• Mens du bruger Novolin® R, kan din sundhedsudbyder ændre din samlede dosis insulin Din dosis af Novolin® r din dosis af længerevirkende insulin eller antallet af injektioner af insulin, du bruger.
• Bland ikke Novolin® R med andre insuliner end NPH i den samme sprøjte.
• Injicer Novolin® R under din hud (subkutant) af dit mave (maveområde) overarme bagdel eller overben. Novolin® R kan påvirke dit blodsukkerniveau hurtigere, hvis du injicerer det i huden på dit mave (maveområdet). Injicer aldrig Novolin® R i en vene eller i en muskel.
• Brug ikke Novolin® R i en insulinpumpe.
• Skift (roter) dit injektionssted inden for det valgte område (for eksempel mave eller overarm) med hver dosis. Injicer ikke på det samme sted for hver injektion.
• Læs instruktionerne til brug, der følger med din Novolin® R. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål. Din sundhedsudbyder skal vise dig, hvordan du injicerer Novolin® R, før du begynder at tage den.
• Hvis du tager for meget Novolin® R, kan dit blodsukker falde for lavt (hypoglykæmi). Du kan behandle mildt lavt blodsukker (hypoglykæmi) ved at drikke eller spise noget sukkerholdigt med det samme (frugtsaft sukker slik eller glukosetabletter). Det er vigtigt at behandle lavt blodsukker (hypoglykæmi) med det samme, fordi det kunne blive værre og kunne føre til at uddele (tab af bevidsthed) anfald og død.
• Hvis du glemmer at tage din dosis af Novolin® r, kan dit blodsukker gå for højt (hyperglykæmi). Hvis højt blodsukker (hyperglykæmi) ikke behandles, kan det føre til alvorlige problemer som tab af bevidsthed (udlevering) koma eller endda død. Følg din sundhedsudbyders instruktioner til behandling af højt blodsukker. Kend dine symptomer på højt blodsukker, der kan omfatte:
  • øget tørst
  • høje mængder sukker og ketoner i din urin
  • Hyppig vandladning og dehydrering
  • forvirring eller døsighed
  • Kvalme opkast (kaster op) eller mavesmerter
  • Tab af appetit
  • En hård tid med at trække vejret
  • frugtagtig lugt på ånde
• Del ikke nåle eller sprøjter med andre. Du kan give en infektion til dem eller få en infektion fra dem.
• Tjek dine blodsukkerniveau. Spørg din sundhedsudbyder, hvad dine blodsukker skal være, og hvor ofte du skal kontrollere dit blodsukkerniveau for hypoglykæmi (for lavt blodsukker) og hyperglykæmi (for højt blodsukker).

Din insulindosis kan muligvis ændre sig på grund af:

• sygdom
• Ændring i diæt
• stress
• Ændring i fysisk aktivitet eller træning
• Andre medicin, du tager
• kirurgi

Se the end of this patient information for instructions about preparing og giving the injection.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Novolin® R?

• Drikker alkohol. Alkohol kan påvirke dit blodsukker, når du tager Novolin® R. Dette kan føre til blodsukker, der er for lav (hypoglykæmi).
• Kørsel og betjeningsmaskiner. Du har muligvis problemer med at være opmærksom eller reagere, hvis du har lavt blodsukker (hypoglykæmi). Vær forsigtig, når du kører en bil eller betjener maskiner. Spørg din sundhedsudbyder, om det er okay for dig at køre, hvis du ofte har:
  • Lavt blodsukker
  • nedsat eller ingen advarselsskilte om lavt blodsukker

Hvad er de mulige bivirkninger af Novolin® R?

Novolin® R kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Lavt blodsukker (hypoglykæmi). De generelle symptomer på lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan være et eller flere af følgende:
  • sved
  • Shakakess
  • svimmelhed eller fyr
  • sult
  • Hurtigt hjerteslag
  • sløret vision
  • prikken i dine hænder fødder læber eller tunge
  • sløret tale
  • Angst irritabilitet eller humørændringer
  • Problemer med at koncentrere sig eller forvirre
  • hovedpine

Meget lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan forårsage tab af bevidsthed (bortført) anfald midlertidige eller permanente hjerneproblemer eller død.

Tal med din sundhedsudbyder om, hvordan du fortæller, om du har lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis dette sker, mens du tager Novolin® R. Kend dine symptomer på lavt blodsukker. Følg din sundhedsudbyders instruktioner til behandling af lavt blodsukker.

Tal med din sundhedsudbyder, hvis lavt blodsukker er et problem for dig. Din dosis af Novolin® R skal muligvis ændres.

• Kalium med lav blod (hypokalæmi). Et fald i kalium i dit blod kan forårsage vejrtrækningsproblemer en ændring i din hjerteslag og død.
• Alvorlig allergisk reaktion (helkropsreaktion). Du kan have en alvorlig allergisk reaktion, der kan være livstruende. Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer på en allergisk reaktion:
  • et udslæt over din krop
  • har problemer med at trække vejret
  • en hurtig hjerteslag
  • sved
  • føler sig svag
• Hævelse af dine hænder og fødder.
• Hjertesvigt. At tage visse diabetespiller kaldet thiazolidinedions eller TZD'er med Novolin® R kan forårsage hjertesvigt hos nogle mennesker. Dette kan ske, selvom du aldrig har haft hjertesvigt eller hjerteproblemer før. Hvis du allerede har hjertesvigt, kan det blive værre, mens du tager TZD'er med Novolin® R. Din sundhedsudbyder skal overvåge dig nøje, mens du tager TZDS med Novolin® R. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nye eller værre symptomer på hjertesvigt, herunder:
  • åndenød
  • Hævelse af dine ankler eller fødder
  • Pludselig vægtøgning

Behandling med TZDS og Novolin® R skal muligvis justeres eller stoppes af din sundhedsudbyder, hvis du har ny eller værre hjertesvigt.

Andre bivirkninger af Novolin® R kan omfatte:

• Reaktioner på injektionsstedet (lokal allergisk reaktion). Du kan få rødme og kløe på injektionsstedet. Hvis du fortsat har hudreaktioner, eller de er seriøse snak med din sundhedsudbyder. Det kan være nødvendigt, at du skal stoppe med at bruge Novolin® R og bruge et andet insulin. Injicer ikke insulin i huden, der er rød hævet eller kløende.
• Ændringer på injektionsstedet (lipodystrofi). Det fedtvæv under huden kan krympe (lipoatrofi) eller tykkere (lipohypertrofi) på injektionsstedet. Skift (roter) det sted, hvor du injicerer dit insulin for at hjælpe med at reducere chancen for at udvikle disse hudændringer. Injicer ikke insulin i denne type hud.
• Vægtøgning.
• Hævelse af dine arme og ben.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger fra Novolin® R. Spørg din sundhedsudbyder eller apotek for mere information.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme Novolin® R?

Uåbnet Novolin® R:

• Uåbnet Novolin® R skal opbevares i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C). Uåbnede hætteglas kan bruges indtil udløbsdatoen på Novolin® R -mærket, hvis medicinen er opbevaret i et køleskab.
• Hvis køling ikke er mulig, eller hvis du vil bære en ekstra Novolin® R Vial, kan du holde det uåbnede hætteglas ved stuetemperatur i op til 42 dage, så længe den holdes ved eller under 77 ° C (25 ° C). Kast hætteglasset 42 dage efter, at det først holdes ude af køleskabet, selvom hætteglasset er uåbnet.
• Frys ikke. Brug ikke Novolin® R, hvis det er frosset.
• Hold uåbnet Novolin® R i kartonen for at beskytte den mod lys.

Novolin® R i brug:

• Opbevares ved stuetemperatur under 25 ° C (25 ° C).
• Hold hætteglas væk fra varme eller lys.
• Køl ikke et åbent hætteglas.
• Kast hætteglasset 42 dage efter, at det først holdes ude af køleskabet, selvom der er insulin tilbage i hætteglasset.

Brug aldrig insulin efter udløbsdatoen, der er trykt på etiketten og kartonen.

Generel information om Novolin® R

Medicin er undertiden ordineret til tilstande, der ikke er nævnt i patientens indlægsseddel. Brug ikke Novolin® R til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Novolin® R til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Denne indlægsseddel opsummerer den vigtigste information om Novolin® R. Hvis du gerne vil have mere information om Novolin® R eller Diabetes Talk med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Novolin® R, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information om Novolin® R Ring 1-800-727-6500 eller gå til www.novonordisk-us.com.

Hvad er ingredienserne i Novolin® R?

Aktiv ingrediens: Regelmæssig human insulininjektion (rekombinant DNA -oprindelse) USP.

Inaktive ingredienser: Glycerolmetacresol -zinkchloridvand til injektionshalt saltsyre og natriumhydroxid kan tilsættes.