Zoloft indeholder sertralinhydrochlorid en SSRI. Sertralinhydrochlorid har en molekylvægt på 342,7 og har følgende kemiske navn: (1S-Cis) -4- (34-dichlorophenyl) -1234-tetrahydro-N-methyl-1-naphthalenamin hydrochlorid. Den empiriske formel c₁₇H₁₇NCL₂• HCL er repræsenteret af følgende strukturelle formel:

Sertralinhydrochlorid er et hvidt krystallinsk pulver, der er lidt opløseligt i vand og isopropylalkohol og sparsomt opløselig i ethanol.

Zoloft -tabletter til oral administration indeholder 28,0 mg 56,0 mg og 111,9 mg sertralinhydrochloridækvivalent til 25 50 og 100 mg sertralin og følgende inaktive ingredienser: Dibasisk calciumphosphatdihydrat D

Zoloft Orale opløsninger fås i en multidose 60 ml flaske. Hver ml opløsning indeholder 22,4 mg sertralinhydrochloridækvivalent til 20 mg sertralin. Opløsningen indeholder følgende inaktive ingredienser: glycerinalkohol (12%) Menthol Butyleret hydroxytoluen (BHT). Den mundtlige løsning skal fortyndes inden administration [se Dosering og administration ]. Dispenseren indeholder tør naturgummi.

Bruger til Zoloft

Zoloft er indikeret til behandling af følgende [se Kliniske studier ]:

• Major Depressive Disorder (MDD)
• Obsessive-Compulsive Disorder (OCD)
• Panikforstyrrelse (PD)
• Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
• Social angstlidelse (SAD)
• Premenstrual dysforisk lidelse (PMDD)

Dosering til Zoloft

Dosering hos patienter med MDD OCD PD PTSD og SAD

Den anbefalede indledende dosering og maksimale Zoloft -dosering hos patienter med MDD OCD PD PTSD og SAD vises i tabel 1 nedenfor. En dosering på 25 mg eller 50 mg pr. Dag er den indledende terapeutiske dosering.

For voksne og pædiatriske patienter kan efterfølgende doseringer øges i tilfælde af en utilstrækkelig respons på 25 til 50 mg pr. Dag trin en gang om ugen afhængigt af tolerabilitet op til maksimalt 200 mg pr. Dag. I betragtning af den 24-timers eliminering af halveringstiden for Zoloft er det anbefalede interval mellem dosisændringer en uge.

Tabel 1: Anbefalet daglig dosering af Zoloft hos patienter med MDD OCD PD PTSD og SAD

Dosering hos patienter med PMDD

Den anbefalede start af Zoloft -dosering hos voksne kvinder med PMDD er 50 mg pr. Dag.

Zoloft kan administreres enten kontinuerligt (hver dag i hele menstruationscyklussen) eller intermitterende (kun i lutealfasen af ​​menstruationscyklussen, dvs. at starte den daglige dosering 14 dage før den forventede begyndelse af menstruation og fortsætte gennem begyndelsen af ​​menigheden). Intermitterende dosering ville blive gentaget med hver nye cyklus.

• Når dosering kontinuerligt Patienter, der ikke reagerer på en dosering på 50 mg, kan drage fordel af doseringsstigninger ved trin på 50 mg pr. Menstruationscyklus op til 150 mg pr. Dag.
• Når dosering intermitterende Patienter, der ikke reagerer på en dosering på 50 mg, kan drage fordel af at øge doseringen op til maksimalt 100 mg pr. Dag i løbet af den næste menstruationscyklus (og efterfølgende cykler) som følger: 50 mg pr. Dag i løbet af de første 3 dage med dosering efterfulgt af 100 mg pr. Dag i de resterende dage i doseringscyklussen.

Skærm til bipolar lidelse, inden Zoloft starter

Før man påbegyndte behandling med Zoloft eller en anden antidepressiva -skærmpatienter til en personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse mani eller hypomani [se Advarsler og forholdsregler ].

Doseringsændringer hos patienter med nedsat leverfunktion

Både den anbefalede startdosering og terapeutiske interval hos patienter med mild leverfunktion (børnepugh -scoringer 5 eller 6) er halvdelen af ​​den anbefalede daglige dosering [se Dosering hos patienter med MDD OCD PD PTSD og SAD Dosering hos patienter med PMDD ]. The use of Zoloft in patients wiTh moderate (Child Pugh scores 7 to 9) or severe hepatic impairment (Child Pugh scores 10-15) is not recommended [see Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Skifter patienter til eller fra en monoamin oxidaseinhibitor antidepressiva

Mindst 14 dage skal gå mellem seponering af en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI) antidepressiv og initiering af Zoloft. Derudover skal mindst 14 dage gå efter at Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler ].

Seponering af behandling med Zoloft

Bivirkninger kan forekomme ved seponering af Zoloft [se Advarsler og forholdsregler ]. Gradually reduce The dosage raTher Than stopping Zoloft abruptly whenever possible.

Fremstilling af Zoloft Oral Solution

Zoloft oral opløsning skal fortyndes inden brug.

• Brug den medfølgende kalibrerede dropper til at måle mængden af ​​den nødvendige zoloft -løsning
• Bemærk: Den medfølgende kalibrerede dropper har kun 25 mg og 50 mg gradueringsmærker
• Bland med 4 ounces (1/2 kop) vand ingefær ale citron/lime soda limonade eller appelsinsaft. Efter blanding af en let dis kan vises, hvilket er normalt.

Instruer patienter eller plejere om straks at tage dosis efter blanding.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

25 mg Tablets

Lysegrøn filmovertrukket indgraveret på den ene side med Zoloft og på den anden side scorede og indgraveres med 25 mg

50 mg Tablets

Lyseblå filmbelagt indgraveret på den ene side med Zoloft og på den anden side scorede og indgraveres med 50 mg

100 mg tabletter

Lysgul filmbelagt indgraveret på den ene side med Zoloft og på den anden side scorede og indgraveres med 100 mg

Oral opløsning

En klar farveløs opløsning med en menthol -duft indeholdende sertralinhydrochlorid svarende til 20 mg sertralin pr. Ml og 12% alkohol. Det leveres som en 60 ml flaske med en ledsagende kalibreret dropper, der har 25 mg og 50 mg gradueringsmærker.

Opbevaring og håndtering

Zoloft 25 mg tabletter : lysegrøn filmbelagt kapselformede tabletter indgraveret på den ene side med Zoloft og på den anden side scorede og indgraveres med 25 mg

NDC 58151-574-93-flasker på 30

Zoloft 50 mg tabletter : lyseblå filmbelagt kapselformede tabletter indgraveret på den ene side med Zoloft og på den anden side scorede og indgraveres med 50 mg

NDC 58151-575-93-flasker på 30
NDC 58151-575-88-Enhedsdosispakker på 100

Zoloft 100 mg tabletter : lysegul filmbelagt kapselformede tabletter indgraveret på den ene side med Zoloft og på den anden side scorede og indgraveres med 100 mg

NDC 58151-576-93-flasker på 30
NDC 58151-576-88-Enhedsdosispakker på 100

Zoloft mundtlig løsning : Ryd farveløs opløsning med en menthol -duft, der indeholder sertralinhydrochlorid svarende til 20 mg sertralin pr. Ml og 12% alkohol

NDC 58151-601-35-Flasker, der indeholder 60 ml hver med en ledsagende kalibreret dropper, der har 25 mg og 50 mg gradueringsmærker.

Opbevar Zoloft ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Distribueret af: Vialris Speciality LLC Morgantown WV 26505 U.S.A. Revideret: Aug 2023.

Bivirkninger for Zoloft

Følgende bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre sektioner af ordineringsinformationen:

• Overfølsomhedsreaktioner på sertralin [se Kontraindikationer ]
• Disulfiram-alkoholreaktion, når Zoloft mundtlig løsning tages med Disulfiram [se Kontraindikationer ]
• QTC forlængelse og ventrikulære arytmier, når de tages med pimozide [se Kontraindikationer Klinisk farmakologi ]
• Selvmordstanker og adfærd [se Advarsler og forholdsregler ]
• Serotons syndrom [se Kontraindikationer Advarsler og forholdsregler og Lægemiddelinteraktioner ]
• Øget risiko for blødning [se Advarsler og forholdsregler ]
• Aktivering af mani/hypomani [se Advarsler og forholdsregler ]
• Seponeringssyndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anfald [se Advarsler og forholdsregler ]
• Vinkel-lukning glaukom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hyponatræmi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Seksuel dysfunktion [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Dataene beskrevet nedenfor er fra randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg med Zoloft (for det meste 50 mg til 200 mg pr. Dag) hos 3066 voksne diagnosticeret med MDD OCD PD PTSD SAD og PMDD. Disse 3066 patienter udsat for Zoloft i 8 til 12 uger repræsenterer 568 patientår med eksponering. Middelalderen var 40 år; 57% var kvinder og 43% var mænd.

De mest almindelige bivirkninger (≥5% og to gange placebo) i alle samlede placebo-kontrollerede kliniske forsøg med alle Zoloft-behandlede patienter med MDD OCD PD PTSD SAD og PMDD var kvalme diarré/løs afføring tremor dyspepsi nedsat appetit hyperhidrosis ejakuleringssvigt og faldt liBido (se tabel 3). Følgende er de mest almindelige bivirkninger i forsøg med Zoloft (≥5% og to gange placebo) ved indikation, der ikke blev nævnt tidligere.

• MDD: Somnolence;
• OCD: Søvnløs agitation;
• PD: Forstoppelse agitation;
• PTSD: træthed;
• PMDD: Somnolens tør mund svimmelhed træthed og mavesmerter;
• Trist: Insomnia Dizziness træthed af tør mundmunding.

Tabel 3: Almindelige bivirkninger i samlede placebokontrollerede forsøg hos voksne med MDD OCD PD PTSD SAD og PMDD*

Bivirkninger, der fører til seponering i placebo-kontrollerede kliniske forsøg

I alle placebokontrollerede undersøgelser hos patienter med MDD OCD PD PTSD SAD og PMDD 368 (12%) af de 3066 patienter, der modtog Zoloft, ophørte behandlingen på grund af en bivirkning sammenlignet med 93 (4%) af de 2293 placebo-behandlede patienter. I placebo-kontrollerede undersøgelser var følgende de almindelige bivirkninger, der førte til seponering hos Zoloft-behandlede patienter:

• MDD OCD PD PTSD SAD og PMDD: kvalme (3%) diarré (2%) agitation (2%) og søvnløshed (2%).
• MDD (> 2% og to gange placebo): Nedsat appetit Dizziness træt hovedpine somnolens rystelse og opkast.
• OCD: Somnolence.
• PD: Nervøsitet og somnolens.

Mandlig og kvindelig seksuel dysfunktion

Selvom ændringer i seksuel lyst seksuel præstation og seksuel tilfredshed ofte forekommer som manifestationer af en psykiatrisk lidelse, kan de også være en konsekvens af SSRI -behandling. Imidlertid er pålidelige estimater af forekomsten og sværhedsgraden af ​​uhensigtsmæssige oplevelser, der involverer præstation og tilfredshed, delvis vanskelige at få, fordi patienter og sundhedsudbydere kan være tilbageholdende med at diskutere dem. I overensstemmelse hermed kan estimater af forekomsten af ​​uhensigtsmæssig seksuel oplevelse og præstation, der er citeret i mærkning, undervurdere deres faktiske forekomst.

Tabel 4 nedenfor viser forekomsten af ​​seksuelle bivirkninger rapporteret af mindst 2% af Zoloft-behandlede patienter og to gange placebo fra samlede placebokontrollerede forsøg. For mænd og alle indikationer inkluderede de mest almindelige bivirkninger (> 2% og to gange placebo): ejakulationssvigt faldt libido erektil dysfunktion ejakulationsforstyrrelse og mandlig seksuel dysfunktion. For kvinder blev den mest almindelige bivirkning (≥2% og to gange placebo) reduceret libido.

Tabel 4: De mest almindelige seksuelle bivirkninger (≥2% og to gange placebo) hos mænd eller kvinder fra Zoloft samlede kontrollerede forsøg hos voksne med MDD OCD PD PTSD SAD og PMDD

Bivirkninger hos pædiatriske patienter

Hos 281 pædiatriske patienter behandlet med Zoloft i placebo-kontrollerede undersøgelser var den samlede profil af bivirkninger generelt den samme som den, der blev set i voksne studier. Bivirkninger, der ikke forekommer i tabel 3 (mest almindelige bivirkninger hos voksne), blev endnu rapporteret hos mindst 2% af pædiatriske patienter og med en hastighed på mindst det dobbelte af placebo -hastigheden inkluderer feberhyperkinesia urininkontinens aggression epistaxis purpura arthralgia nedsat vægtmuskeltrækning og angst.

Hvad bruges tretinoincreme til

Andre bivirkninger, der blev observeret under evalueringen af ​​premarketing af Zoloft

Andre sjældne bivirkninger, der ikke er beskrevet andetsteds i de ordinerende oplysninger, der forekommer ved en forekomst af <2% in patients treated wiTh Zoloft were:

Hjerteforstyrrelser - takykardi

Øre- og labyrintforstyrrelser - tinnitus

Endokrine lidelser - Hypothyreoidisme

Øjenlidelser - Mydriasis sløret syn

Gastrointestinale lidelser - Hematochezia Melena Rektal blødning

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold - Ødemgangforstyrrelse irritabilitet Pyrexi

Hepatobiliære lidelser - Forhøjede leverenzymer

Immunsystemforstyrrelser - Anafylaksi

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser - Diabetes mellitus hypercholesterolæmi hypoglykæmi Forøget appetit

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser - Arthralgia Muscle Spasms Tæthed eller rykning

Nervesystemforstyrrelser - Ataxia Coma Convulsion Nedsat Alerdelseshypoestesi slettet psykomotorisk hyperaktivitet Synkope

Psykiatriske lidelser - Aggression Bruxism Forvridning Statlig euforisk humørhallucination

Nyre- og urinforstyrrelser - Hematuria

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser - Galactorrhea Priapism Vaginal blødning

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser - bronchospasme epistaxis gabende

Hud og subkutane vævsforstyrrelser - alopecia; kold sved; dermatitis; dermatitis bullous; kløe; purpura; erythematøs follikulær eller makulopapulær udslæt; Urticaria

Vaskulære lidelser - Blødning Hypertension Vasodilatation

Oplevelse efter markedsføring

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af Zoloft. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Blødning eller koagulationsforstyrrelser - Forøgede koagulationstider (ændret blodpladefunktion)

Hjerteforstyrrelser - AV Block Bradycardia Atrial Arytmias QTC-Interval Prolongation Ventrikulær takykardi (inklusive Torsade de Pointes) [Se Klinisk farmakologi ]

Endokrine lidelser - Gynecomastia Hyperprolactinemia Menstrual uregelmæssigheder Siadh

Øjenlidelser - Blindnessoptisk neuritis -grå stær

Hepatobiliære lidelser - Alvorlige leverbegivenheder (inklusive hepatitis gulsotilleversvigt med nogle dødelige resultater) Pancreatitis

Hemiske og lymfatiske lidelser - Agranulocytosis aplastisk anæmi og pancytopenia leukopeni thrombocytopenia lupus-lignende syndrom serumsyge

Immunsystemforstyrrelser - angioødem

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser - Hyponatræmi hyperglykæmi

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser - Rhabdomyolysis trismus

Nervesystemforstyrrelser - Serotonin -syndrom ekstrapyramidale symptomer (inklusive Akathisia og Dystonia) Oculogyrisk krise

Psykiatriske lidelser - Psychosis Enuresis Paroniria

Nyre- og urinforstyrrelser - Akut nyresvigt

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser - Pulmonal hypertension eosinofil lungebetændelse anosmia hyposmia

Hud og subkutane vævsforstyrrelser - Fotosensitivitet Skinreaktion og andre alvorlige kutane reaktioner, der potentielt kan være dødelige, såsom Stevens-Johnson Syndrome (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (ti)

Vaskulære lidelser - Cerebrovaskulær spasme (inklusive reversibel cerebral vasokonstriktionssyndrom og opkaldsfleming syndrom) Vasculitis

Lægemiddelinteraktioner for Zoloft

Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner

Tabel 5 inkluderer klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Zoloft [se Klinisk farmakologi ].

Tabel 5. Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Zoloft

Lægemidler, der ikke har nogen klinisk vigtige interaktioner med Zoloft

Baseret på farmakokinetiske undersøgelser er ingen doseringsjustering af Zoloft nødvendig, når den bruges i kombination med cimetidin. Derudover kræves der ingen doseringsjustering til diazepam lithium atenolol tolbutamid digoxin og medikamenter metaboliseret af CYP3A4, når Zoloft administreres samtidig [se Klinisk farmakologi ].

Falsk-positive screeningstest for benzodiazepiner

Falske-positive urinimmunoassay-screeningstest for benzodiazepiner er rapporteret hos patienter, der tager Zoloft. Denne konstatering skyldes manglende specificitet af screeningstestene. Falsepositive testresultater kan forventes i flere dage efter seponering af Zoloft. Bekræftende tests, såsom gaskromatografi/massespektrometri, vil skelne sertralin fra benzodiazepiner.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Zoloft contains sertraline which is not a controlled substance.

Misbrug

I en placebo-kontrolleret dobbeltblind randomiseret undersøgelse af det sammenlignende misbrugsansvar af Zoloft Alprazolam og D-amphetamin hos mennesker producerede Zoloft ikke de positive subjektive virkninger, der indikerer misbrugspotentiale, såsom euphoria eller medicin, der blev observeret med de to andre lægemidler.

Advarsler for Zoloft

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Zoloft

Selvmordstanker og adfærd hos pædiatriske og unge voksne patienter

I samlede analyser af placebo-kontrollerede forsøg med antidepressiva (SSRI'er og andre antidepressive klasser), der omfattede ca. 77000 voksne patienter og over 4400 pædiatriske patienter, var forekomsten af ​​selvmordstanker og adfærd hos pædiatriske og unge voksne patienter større i antidepressive-behandlingspatienter end i placering af patienter. Lægemiddelpladsforskellene i antallet af tilfælde af selvmordstanker og adfærd pr. 1000 patienter, der er behandlet, findes i tabel 2.

Ingen selvmord forekom i nogen af ​​de pædiatriske undersøgelser. Der var selvmord i de voksne studier, men antallet var ikke tilstrækkeligt til at nå nogen konklusion om antidepressiv lægemiddeleffekt på selvmord.

Tabel 2: Risikoforskelle i antallet af tilfælde af selvmordstanker eller adfærd i de samlede placebokontrollerede forsøg med antidepressiva hos pædiatriske og voksne patienter

Det er ukendt, om risikoen for selvmordstanker og adfærd hos pædiatriske og unge voksne patienter strækker sig til langvarig brug, dvs. ud over fire måneder. Der er dog betydelige beviser fra placebo-kontrollerede vedligeholdelsesforsøg hos voksne med MDD, der Antidepressivs Forsink tilbagefaldet af depression.

Overvåg alle antidepressive-behandlede patienter til klinisk forværring og fremkomst af selvmordstanker og adfærd, især i de indledende par måneder af lægemiddelterapi og til tider med doseringsændringer. Rådgiver familiemedlemmer eller plejere af patienter til overvågning for ændringer i adfærd og til at advare sundhedsudbyderen. Overvej at ændre det terapeutiske regime, herunder muligvis at afbryde Zoloft hos patienter, hvis depression er vedvarende værre, eller som oplever nye selvmordstanker eller adfærd.

Serotons syndrom

Serotonin-norepinephrin Genoptag Inhibitorer (SNRIS) og selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) inklusive Zoloft kan udfælde serotonin-syndrom en potentielt livstruende tilstand. Risikoen øges med samtidig brug af andre serotonergiske medikamenter (inklusive triptaner tricykliske antidepressiva fentanyl lithium tramadol meperidin metadon tryptophan buspiron amphetamines og St. John's wort) og med medikamenter, der forringer metabolismen af ​​serotonin I.e. maois [See Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ]. Serotonin syndrome can also occur when These drugs are used alone.

Serotonin -syndromskilt og symptomer kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Agitation Hallucinationer Delirium og Coma) Autonom ustabilitet (f.eks (f.eks. Kvalme opkast diarré).

Den samtidige anvendelse af Zoloft med Maois er kontraindiceret. Derudover initierer ikke Zoloft hos en patient, der behandles med Maois, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå. Ingen rapporter involverede administration af methylenblå ved andre ruter (såsom orale tabletter eller lokal vævsinjektion). Hvis det er nødvendigt at indlede behandling med en Maoi, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå hos en patient, der tager Zoloft, ophører Zoloft, før han indledte behandling med Maoi [se Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ].

Overvåg alle patienter, der tager Zoloft for fremkomsten af ​​serotoninsyndrom. Afbryd behandlingen med Zoloft og eventuelle samtidige serotonergiske midler med det samme, hvis ovenstående symptomer forekommer og initierer understøttende symptomatisk behandling. Hvis samtidig brug af Zoloft med andre serotonergiske lægemidler er klinisk berettiget, informerer patienter om den øgede risiko for serotoninsyndrom og monitor for symptomer.

Øget risiko for blødning

Lægemidler, der interfererer med serotonin genoptagelsesinhibering, inklusive Zoloft øger risikoen for blødningsbegivenheder. Samtidig anvendelse af aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) Andre antiplatelet-lægemidler warfarin og andre antikoagulantia kan tilføje denne risiko. Sagsrapporter og epidemiologiske undersøgelser (case-control og kohortdesign) har vist en sammenhæng mellem anvendelse af lægemidler, der forstyrrer serotonin genoptagelse og forekomsten af ​​mave-tarmblødning. Baseret på data fra de offentliggjorte observationsundersøgelser, som eksponering for SSRI, især i måneden før levering, har været forbundet med en mindre end 2 gange stigning i risikoen for blødning efter fødslen [se Brug i specifikke populationer ]. Bleeding events related to drugs That interfere wiTh serotonin Genoptag have ranged from ecchymosis hæmatom epistaxis og Petechiae til livstruende blødninger.

Informer patienter om den øgede risiko for blødning forbundet med den samtidige anvendelse af Zoloft- og Antiplatelet -midler eller antikoagulantia. For patienter, der tager warfarin, overvåger omhyggeligt det internationale normaliserede forhold omhyggeligt.

Aktivering af mani eller hypomani

Hos patienter med bipolar lidelse Behandling af en depressiv episode med Zoloft eller et andet antidepressivt middel kan udfælde en blandet/manisk episode. I kontrollerede kliniske forsøg blev patienter med bipolar lidelse generelt udelukket; Symptomer på mani eller hypomani blev imidlertid rapporteret hos 0,4% af patienterne behandlet med Zoloft. Før man påbegyndte behandling med Zoloft -skærmpatienter til enhver personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse mani eller hypomani.

Seponeringssyndrom

Bivirkninger efter seponering af serotonergiske antidepressiva, især efter pludselig seponering, inkluderer: kvalme svedende dysforisk stemning irritabilitet agitation svimmelhed sensoriske forstyrrelser (f.eks. Paræstesi såsom elektrisk stød fornemmelser) Tremorangst Forvirring Hovedpine sløvhed følelsesladet labilitet søvnløshed Hypomani tinnitus og anfald. En gradvis reduktion i dosering snarere end pludselig ophør anbefales, når det er muligt [se Dosering og administration ].

Anfald

Zoloft has not been systematically evaluated in patients wiTh anfald disorders. Patients wiTh a history of anfalds were excluded from clinical studies. Zoloft should be prescribed wiTh caution in patients wiTh a anfald disorder.

Vinkel-lukning glaukom

Pupillary Dilation, der forekommer efter brug af mange antidepressiva, inklusive Zoloft, kan udløse et vinkellukningsangreb hos en patient med anatomisk smalle vinkler, der ikke har en patent iridektomi. Undgå brug af antidepressiva inklusive Zoloft hos patienter med ubehandlede anatomisk smalle vinkler.

Hyponatræmi

Hyponatræmi may occur as a result of treatment wiTh SNRIs og Hviss including Zoloft. Cases wiTh serum sodium lower Than 110 mmol/L have been reported. Signs og symptoms of hyponatremia include hovedpine difficulty concentrating memory impairment forvirring weakness og unsteadiness which may lead to falls. Signs og symptoms associated wiTh more severe or acute cases have included hallucination Synkope beslaglæggelse af koma -åndedrætsstop og død. I mange tilfælde ser denne hyponatræmi ud til at være resultatet af syndromet af upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH).

Hos patienter med symptomatic hyponatremia discontinue Zoloft og institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking diuretika og Those who are volumedepleted may be at greater risk of developing hyponatremia wiTh Hviss og SNRIs [see Brug i specifikke populationer ].

Falske-positive effekter på screeningstest for benzodiazepiner

Falske-positive urinimmunoassay-screeningstest for benzodiazepiner er rapporteret hos patienter, der tager Zoloft. Denne konstatering skyldes manglende specificitet af screeningstestene. Falsepositive testresultater kan forventes i flere dage efter seponering af Zoloft. Bekræftende tests såsom gaskromatografi/massespektrometri hjælper med at skelne Zoloft fra benzodiazepiner [se Lægemiddelinteraktioner ].

QTC forlængelse

Under brug af markedsføring af sertraline tilfælde af QTC-forlængelse og torsade de pointes (TDP) er rapporteret. De fleste rapporter blev forvirret af andre risikofaktorer. I en randomiseret dobbeltblind placebo- og positiv-kontrolleret tre-periode crossover grundig QTC-undersøgelse hos 54 raske voksne forsøgspersoner var der et positivt forhold mellem længden af ​​det hastighedsjusterede QTC-interval og serumsertralinkoncentration. Derfor bør Zoloft bruges med forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for QTC -forlængelse [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Seksuel dysfunktion

Brug af SSRI'er inklusive Zoloft kan forårsage symptomer på seksuel dysfunktion [se Bivirkninger ]. In male patients Hvis use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido og erectile dysfunction. In female patients Hvis use may result in decreased libido og delayed or absent orgasm.

Det er vigtigt for ordinerende at spørge om seksuel funktion inden påbegyndelse af Zoloft og for at spørge specifikt om ændringer i seksuel funktion under behandlingen, fordi seksuel funktion muligvis ikke rapporteres spontant. Ved evaluering af ændringer i seksuel funktion er opnåelse af en detaljeret historie (inklusive tidspunkt for symptomindtræden) vigtig, fordi seksuelle symptomer kan have andre årsager, herunder den underliggende psykiatriske lidelse. Diskuter potentielle styringsstrategier til støtte for patienter i at tage informerede beslutninger om behandling.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Selvmordstanker og adfærd

Rådgive patienter og plejere om at kigge efter fremkomsten af ​​selvmord, især tidligt under behandlingen, og når doseringen justeres op eller ned og instruerer dem til at rapportere sådanne symptomer til sundhedsudbyderen [se Boksadvarsel og Advarsler og forholdsregler ].

Vigtige administrationsinstruktioner til mundtlig løsning

For patienter, der er ordineret Zoloft Oral Solution, informer dem om, at:

• Zoloft oral opløsning skal fortyndes inden brug. Gør ikke mix in advance.
• Brug den leverede dropper til at fjerne den krævede mængde zoloft oral opløsning og bland med 4 ounces (1/2 kop) vand ingefær ale citron / lime soda limonade eller appelsinsaft kun. Bland ikke zoloft oral opløsning med andet end de anførte væsker.
• Tag dosis umiddelbart efter blanding. Til tider kan en let dis vises efter blanding; Dette er normalt.
• Dropper -dispenseren indeholder tør naturgummi en overvejelse for patienter med latexfølsomhed.

Disulfiram -kontraindikation for Zoloft Oral Solution

Informer patienter om ikke at tage Disulfiram, når de tager Zoloft Oral -løsning. Samtidig brug er kontraindiceret på grund af alkoholindholdet i den mundtlige løsning [se Kontraindikationer ].

Hvilken slags lægemiddel er meloxicam

Serotons syndrom

FORSIGTIG Patienter om risikoen for serotonin -syndrom, især med den samtidige anvendelse af Zoloft med andre serotonergiske lægemidler, herunder triptaner tricykliske antidepressiva Opioider Lithium Tryptophan Buspirone Amphetamines St. John's Wort og også med lægemidler, der forringer metabolismen af ​​serotonin (i særlig Patienter skal kontakte deres sundhedsudbyder eller rapportere til skadestuen, hvis de oplever tegn eller symptomer på serotonin -syndrom [se Advarsler og forholdsregler og Lægemiddelinteraktioner ].

Øget risiko for blødning

Informer patienter om den samtidige anvendelse af Zoloft med aspirin NSAIDs andre antiplatelet -lægemidler warfarin eller andre antikoagulantia, fordi den kombinerede anvendelse har været forbundet med en øget risiko for blødning. Rådgive patienter om at informere deres sundhedsudbydere, hvis de tager eller planlægger at tage nogen recept eller over-the-counter medicin, der øger risikoen for blødning [se Advarsler og forholdsregler ].

Aktivering af mani/hypomani

Rådgive patienter og deres plejere om at observere for tegn på aktivering af mani/hypomani og instruere dem til at rapportere sådanne symptomer til sundhedsudbyderen [se Advarsler og forholdsregler ].

Seponeringssyndrom

Rådgiv patienter om ikke pludselig at afbryde Zoloft og diskutere ethvert tilspidsende regime med deres sundhedsudbyder. Bivirkninger kan forekomme, når Zoloft er afbrudt [se Advarsler og forholdsregler ].

Seksuel dysfunktion

Rådgive patienter, der brug af Zoloft, kan forårsage symptomer på seksuel dysfunktion hos både mandlige og kvindelige patienter. Informer patienter om, at de skal diskutere eventuelle ændringer i seksuel funktion og potentielle styringsstrategier med deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Allergiske reaktioner

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de udvikler en allergisk reaktion, såsom udslæt elveblest hævelse eller åndedrætsbesvær [Se Bivirkninger ].

Graviditet

Informer gravide kvinder om, at Zoloft kan forårsage abstinenssymptomer hos den nyfødte eller vedvarende pulmonale hypertension af den nyfødte (PPHN) [se Brug i specifikke populationer ]. Advise women That There is a pregnancy exposure registry That monitors pregnancy outcomes of women exposed to Zoloft during pregnancy.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Levetidscarcinogenicitetsundersøgelser blev udført i CD-1-mus og lang-evaner rotter i doser op til 40 mg/kg/dag. Disse doser svarer til 1 gange (mus) og 2 gange (rotter) den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 200 mg/dag på en mg/m² basis. Der var en dosisrelateret stigning i leveradenomer hos hanmus, der modtog sertralin ved 10-40 mg/kg (0,25-1,0 gange MRHD på en Mg/m² basis). Der blev ikke set nogen stigning hos hunmus eller hos rotter af hverken køn, der modtog de samme behandlinger, og der var heller ikke en stigning i hepatocellulære carcinomer. Leveradenomer har en variabel hastighed af spontan forekomst i CD-1-musen og er af ukendt betydning for mennesker. Der var en stigning i follikulære adenomer af skjoldbruskkirtlen hos kvindelige rotter, der modtog sertralin ved 40 mg/kg (2 gange MRHD på en Mg/m² basis); Dette blev ikke ledsaget af skjoldbruskkirtelhyperplasi. Mens der var en stigning i livmoderadenocarcinomer hos rotter, der modtog sertralin ved 10-40 mg/kg (0,5-2,0 gange MRHD på en mg/m² Basis) Sammenlignet med placebo -kontroller var denne effekt ikke klart lægemiddelrelateret.

Mutagenese

Sertralin havde ingen genotoksiske virkninger med eller uden metabolisk aktivering baseret på følgende assays: bakteriel mutationsassay; Muslymfommutationsassay; og tests for cytogenetiske afvigelser forgæves i musens knoglemarv og In vitro I humane lymfocytter.

Værdiforringelse af fertiliteten

Et fald i fertilitet blev set i en af ​​to rotteundersøgelser i en dosis på 80 mg/kg (3,1 gange den maksimale anbefalede humane dosis på en mg/m² basis hos unge).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for antidepressiva under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser bør tilskynde patienter til at tilmelde sig ved at ringe til det nationale graviditetsregister for antidepressiva på 1-866-961-2388 eller besøge online på https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressanta.

Risikooversigt

Baseret på data fra offentliggjorte observationsundersøgelser eksponering for SSRI'er, især i måneden før levering, er blevet forbundet med en mindre end 2 gange stigning i risikoen for blødning efter fødslen [se Advarsler og forholdsregler og Kliniske overvejelser ].

Generelt tilgængelige offentliggjorte epidemiologiske undersøgelser af gravide kvinder udsat for sertralin i første trimester antyder ingen forskel i større fødselsdefekt Risiko sammenlignet med baggrundshastigheden for større fødselsdefekter i komparatorpopulationer. Nogle undersøgelser har rapporteret stigninger for specifikke større fødselsdefekter; Imidlertid er disse undersøgelsesresultater ikke i, [se Data ]. There are clinical considerations regarding neonates exposed to Hviss og SNRIs including Zoloft during The Third trimester of pregnancy [see Kliniske studier ].

Selvom der ikke blev observeret nogen teratogenicitet i dyreproduktionsundersøgelser forsinket føtal ossifikation blev observeret, da sertralin blev administreret i perioden med organogenese ved doser mindre end den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) i rotter og doser 3,1 gange MRHD i kaniner på en Mg/m² basis hos unge. Da sertralin blev administreret til kvindelige rotter i løbet af den sidste tredjedel af drægtigheden var der en stigning i antallet af dødfødte hvalpe og hvalpedød i løbet af de første fire dage efter fødslen ved MRHD [Se Data ].

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%. Rådgive en gravid kvinde med mulige risici for fosteret, når man ordinerer Zoloft.

Zoloft mundtlig løsning contains 12% alcohol og is not recommended during pregnancy because There is no known safe level of alcohol exposure during pregnancy.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

En potentiel langsgående undersøgelse fulgte 201 gravide kvinder med en historie med Stor depression der var euthymiske og tog antidepressiva i begyndelsen af ​​graviditeten. De kvinder, der ophørte med antidepressiva under graviditeten, var mere tilbøjelige til at opleve et tilbagefald af større depression end kvinder, der fortsatte antidepressiva. Overvej risikoen for ubehandlet depression, når man ophører eller ændrer behandling med antidepressiv medicin under graviditet og postpartum.

Moders bivirkninger

Brug af Zoloft i måneden før levering kan være forbundet med en øget risiko for postpartum blødning [se Advarsler og forholdsregler ].

Føtal/neonatal bivirkninger

Eksponering for SSRI'er og SNRI'er, herunder Zoloft i sen graviditet, kan føre til en øget risiko for neonatale komplikationer, der kræver langvarig indlæggelse af indlæggelse af indlæggelse og rørfodring og/eller vedvarende pulmonal hypertension af den nyfødte (PPHN).

Når man behandler en gravid kvinde med Zoloft i tredje trimester, skal du omhyggeligt overveje både de potentielle risici og fordele ved behandlingen. Monitor nyfødte, der blev udsat for Zoloft i tredje trimester af graviditet Data ].

Data

Menneskelige data

Tredje trimestereksponering

Nyfødte udsat for Zoloft og andre SSRI'er eller SNRI'er sent i tredje trimester har udviklet komplikationer, der kræver langvarig indlæggelse af indlæggelse af hospitalisering og fodring af rør. Disse fund er baseret på efter markedsføringsrapporter. Sådanne komplikationer kan opstå umiddelbart efter levering. Rapporterede kliniske fund har inkluderet respiratorisk nød Cyanose Apnø Anfald Temperatur Instabilitet Fodring Sværhedsgrad Opkast Hypoglykæmi Hypotoni Hypertonia Hyperreflexia Tremor Jitteriness irritabilitet og konstant gråd. Disse funktioner er i overensstemmelse med enten en direkte toksisk virkning af SSRI'er og SNRI'er eller muligvis et lægemiddeloptagelsessyndrom. I nogle tilfælde var det kliniske billede i overensstemmelse med serotonin -syndrom [se Advarsler og forholdsregler ].

Eksponering under sen graviditet for SSRI'er kan have en øget risiko for vedvarende pulmonal hypertension af det nyfødte (PPHN). PPHN forekommer i 1-2 pr. 1000 levende fødsler i den generelle befolkning og er forbundet med betydelig neonatal sygelighed og dødelighed. I en retrospektiv case-control-undersøgelse af 377 kvinder, hvis spædbørn blev født med PPHN og 836 kvinder, hvis spædbørn blev født sund risikoen for at udvikle PPHN var cirka seks gange højere for spædbørn udsat for SSRI'er efter de 20^Th Uge med drægtighed sammenlignet med spædbørn, der ikke var blevet udsat for antidepressiva under graviditet. En undersøgelse af 831324 spædbørn født i Sverige i 1997-2005 fandt et PPHN-risikoforhold på 2,4 (95% CI 1,2-4,3) forbundet med patientrapporteret moderlig anvendelse af SSRIS i den tidlige graviditet og en PPHN-risikoforhold på 3,6 (95% CI 1,2-8.3), der er forbundet med en kombination af patient-rapporteret meralanvendelse af SSSRI'er i tidlig graviditet og ane-graviditet og ane antag og ane antag og ane antag og ane antag og ane antag og ane antag og ane antag og ane antag og ane antag og ane antag antag antag og ane antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag an and an and Ana ane and an a an a an and an a and an and Ana an and an and ana,,,3 Antenatal SSRI -recept i senere graviditet.

Første trimestereksponering

Vægten af ​​beviser fra epidemiologiske undersøgelser af gravide kvinder udsat for sertralin i første trimester antyder ingen forskel i større fødselsdefektrisiko sammenlignet med baggrundshastigheden for større fødselsdefekter hos gravide kvinder, der ikke blev udsat for sertralin. En metaanalyse af undersøgelser antyder ingen stigning i risikoen for samlede misdannelser (resumé af oddsforhold = 1,01 95% Cl = 0,88-1,17) eller hjertemisdannelser (resumé af oddsforhold = 0,93 95% CI = 0,70-1,23) blandt afkom af kvinder med første trimestereksponering for sertralin. En øget risiko for medfødte hjertedefekter specifikt septale defekter, den mest almindelige type medfødt hjertefejl blev observeret i nogle offentliggjorte epidemiologiske undersøgelser med første trimester -sertralineksponering; De fleste af disse undersøgelser var imidlertid begrænset af brugen af ​​sammenligningspopulationer, der ikke muliggjorde kontrol af konfunderere, såsom den underliggende depression og tilknyttede tilstande og adfærd, der kan være faktorer forbundet med øget risiko for disse misdannelser.

Dyredata

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos rotter og kaniner i doser op til henholdsvis 80 mg/kg/dag og 40 mg/kg/dag. Disse doser svarer til ca. 3,1 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 200 mg/dag på en mg/m² basis hos unge. Der var ingen tegn på teratogenicitet på noget dosisniveau. Da gravide rotter og kaniner blev givet sertralin i perioden med organogenese, blev forsinket ossifikation observeret i fostre i doser på 10 mg/kg (0,4 gange MRHD på en mg/m² basis) hos rotter og 40 mg/kg (3,1 gange MRHD på mg/m² basis) hos kaniner. Da kvindelige rotter modtog sertralin i løbet af den sidste tredjedel af drægtigheden og gennem amning var der en stigning i dødfødte hvalpe og hvalpedød i løbet af de første 4 dage efter fødslen. Pup -kropsvægte blev også reduceret i løbet af de første fire dage efter fødslen. Disse effekter forekom i en dosis på 20 mg/kg (0,8 gange MRHD på en mg/m² basis). Dosis uden effekt for rottevalpedødelighed var 10 mg/kg (0,4 gange MRHD på en mg/m² basis). Faldet i hvalpens overlevelse viste sig at skyldes i utero eksponering for sertralin. Den kliniske betydning af disse effekter er ukendt.

Amning

Risikooversigt

Tilgængelige data fra offentliggjort litteratur demonstrerer lave niveauer af sertralin og dens metabolitter i human mælk [se Data ]. There are no data on The effects of sertraline on milk production. The developmental og healTh benefits of breastfeeding should be considered along wiTh The mandre’s clinical need for Zoloft og any potential adverse effects on The breastfed infant from The drug or from The underlying maternal condition.

Data

I en offentliggjort samlet analyse af 53 mor-spædbarnspar havde udelukkende human mælkefødte spædbørn i gennemsnit 2% (interval 0% til 15%) af serumserumniveauerne målt hos deres mødre. Ingen bivirkninger blev observeret hos disse spædbørn.

Pædiatrisk brug

Zolofts sikkerhed og effektivitet er blevet etableret i behandlingen af ​​OCD hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år [se Bivirkninger Klinisk farmakologi og Kliniske studier ]. Safety og effectiveness in pediatric patients in patients wiTh OCD below The age of 6 have not been established. Safety og effectiveness have not been established in pediatric patients for indications andre Than OCD. Two placebo-controlled trials were conducted in pediatric patients wiTh MDD but The data were not sufficient to support an indication for use in pediatric patients.

Overvågning af pædiatriske patienter behandlet med Zoloft

Overvåg alle patienter, der behandles med antidepressiva for kliniske forværring af selvmordstanker og usædvanlige ændringer i adfærd, især i løbet af de indledende par måneder af behandlingen eller til tider med dosis øges eller falder [se Boksadvarsel og Advarsler og forholdsregler ]. Decreased appetite og weight loss have been observed wiTh The use of Hviss. Monitor weight og growTh in pediatric patients treated wiTh an Hvis such as Zoloft.

Vægttab i undersøgelser hos pædiatriske patienter med MDD

I en samlet analyse af to 10-ugers dobbeltblind placebokontrolleret fleksibel dosis (50-200 mg) polikliniske forsøg for MDD (n = 373) var der en forskel i vægtændring mellem zoloft og placebo af omtrent 1 kg for begge børn (i alderen 6-11) og unge (i alderen 12-17 år) i begge aldersgrupper, der repræsenterede et let vægttab for ZOLOFT-gruppen sammenlignet til A til A til A-lettbel. For børn havde ca. 7% af de Zoloft-behandlede patienter et vægttab over 7% af kropsvægten sammenlignet med 0% af de placebo-behandlede patienter; For unge havde ca. 2% af Zoloft-behandlede patienter et vægttab> 7% af kropsvægten sammenlignet med ca. 1% af placebo-behandlede patienter.

En undergruppe af patienter, der afsluttede de randomiserede kontrollerede forsøg hos patienter med MDD (Zoloft N = 99 placebo N = 122), blev fortsat til en 24-ugers fleksibel dosis open-label-udvidelsesundersøgelse. De forsøgspersoner, der afsluttede 34 ugers Zoloft-behandling (10 uger i et placebokontrolleret forsøg 24 uger open-label N = 68) havde vægtøgning, der svarede til den forventede ved hjælp af data fra aldersjusterede kammerater. Der er dog ingen undersøgelser, der direkte evaluerer de langsigtede virkninger af Zoloft på vækstudviklingen og modningen hos pædiatriske patienter.

Alkoholindhold i Zoloft Oral Solution

Zoloft mundtlig løsning contains 12% alcohol.

Juvenile dyredata

En undersøgelse udført i unge rotter ved klinisk relevante doser viste forsinkelse i seksuel modning, men der var ingen indflydelse på fertiliteten hos hverken mænd eller hunner.

I denne undersøgelse, hvor unge rotter blev behandlet med orale doser af sertralin ved 0 10 40 eller 80 mg/kg/dag fra postnatal dag 21 til 56, blev der observeret en forsinkelse i seksuel modning hos mænd behandlet med 80 mg/kg/dag og kvinder behandlet med doser ≥10 mg/kg/dag. Der var ingen indflydelse på mandlige og kvindelige reproduktive endepunkter eller neurobehavioral udvikling op til den højeste testede dosis (80 mg/kg/dag) undtagen et fald i auditiv startlig respons hos kvinder ved 40 og 80 mg/kg/dag i slutningen af ​​behandlingen, men ikke i slutningen af ​​den lægemiddelfri periode. Den højeste dosis på 80 mg/kg/dag producerede plasmaniveauer (AUC) sertralin 5 gange dem, der blev set hos pædiatriske patienter (6-17 år), der modtog den maksimale anbefalede dosis af sertralin (200 mg/dag).

Geriatrisk brug

Af det samlede antal patienter i kliniske undersøgelser af Zoloft hos patienter med MDD OCD PD PTSD SAD og PMDD 797 (17%) var ≥ 65 år gamle, mens 197 (4%) var ≥ 75 år gamle.

Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner og andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være konservativ, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

I 354 geriatriske forsøgspersoner behandlet med Zoloft i MDD placebo-kontrollerede forsøg var den samlede profil af bivirkninger generelt den samme som vist i tabel 3 [se Bivirkninger ] Bortset fra tinnitus arthralgi med en forekomst på mindst 2% og med en hastighed, der er større end placebo hos geriatriske patienter.

SNRI'er og SSRI'er inklusive Zoloft har været forbundet med tilfælde af klinisk signifikant hyponatræmi hos ældre patienter, der kan have større risiko for denne bivirkning [se Advarsler og forholdsregler ].

Leverskrivning i leveren

Den anbefalede dosering hos patienter med mild leverfunktion (børnepugh score 5 eller 6) er halvdelen af ​​den anbefalede dosering på grund af øget eksponering i denne patientpopulation. Anvendelsen af ​​Zoloft hos patienter med moderat (børnepugh score 7 til 10) eller alvorlig leverfunktion i leveren (børne-pugh-score 10-15) anbefales ikke, fordi Zoloft er omfattende metaboliseret, og virkningerne af Zoloft hos patienter med moderat og alvorlig leverindsættelse er ikke blevet undersøgt [se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Nedskærmning af nyren

Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med mild til alvorlig nedsat nyrefunktion. Sertralineksponering ser ikke ud til at være påvirket af nedsat nyrefunktion [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Zoloft

Følgende er rapporteret med overdosering af sertralin tablet:

• Anfald which may be delayed og altered mental status including coma.
• Kardiovaskulær toksicitet, der kan blive forsinket inklusive QRS og QTC -interval forlængelse. Hypertension mest set, men sjældent kan se Hypotension Alene eller med co-ingestants inklusive alkohol.
• Serotonin -syndrom (patienter med en overdosering af flere lægemidler med andre proserotonergiske lægemidler kan have en højere risiko).

Gastrointestinal dekontaminering med aktivt kul bør overvejes hos patienter, der præsenterer tidligt efter en overdosis af sertralin. Overvej at kontakte et giftcenter (1-800-221-2222) eller en medicinsk toksikolog for yderligere henstillinger for overdoseringsstyring.

Kontraindikationer for Zoloft

Zoloft is contraindicated in patients:

• At tage eller inden for 14 dage efter stop af Maois (inklusive Maois Linezolid og intravenøs methylenblå) på grund af en øget risiko for serotonin -syndrom [se Advarsler og forholdsregler og Lægemiddelinteraktioner ].
• At tage pimozide [se Lægemiddelinteraktioner ].
• Med kendt overfølsomhed over for sertralin (f.eks. Anafylaksisk angioødem) [Se Bivirkninger ].

Foruden kontraindikationer for alle Zoloft -formuleringer, der er anført ovenfor Zoloft Oral Opløsning, er kontraindiceret hos patienter:

• Tager disulfiram. Zoloft oral opløsning indeholder alkohol og samtidig brug af Zoloft og Disulfiram kan resultere i en disulfiram-alkoholreaktion.

Klinisk farmakologi for Zoloft

Handlingsmekanisme

Sertralin forstærker serotonerg aktivitet i det centrale nervesystem gennem hæmning af neuronal genoptagelse af serotonin (5-HT).

Farmakodynamik

Undersøgelser ved klinisk relevante doser har vist, at sertralin blokerer optagelsen af ​​serotonin i humane blodplader. In vitro Undersøgelser hos dyr antyder også, at sertralin er en potent og selektiv hæmmer af neuronal serotonin genoptagelse og kun har meget svage effekter på norepinephrin og dopamin Neuronal genoptagelse. In vitro Undersøgelser har vist, at sertralin ikke har nogen signifikant affinitet for adrenergisk (alpha1 alpha2 beta) kolinergisk GABA -dopaminerge histaminergiske serotonergiske (5HT1A 5HT1B 5HT2) eller benzodiazepinreceptorer. Den kroniske administration af sertralin blev fundet hos dyr for at nedregulere hjernens norepinephrinreceptorer. Sertralin hæmmer ikke monoaminoxidase.

Alkohol

Hos raske forsøgspersoner blev de akutte kognitive og psykomotoriske virkninger af alkohol ikke styrket af Zoloft.

Hjertelektrofysiologi

Effekten af ​​sertralin på QTC-intervallet blev evalueret i en randomiseret dobbeltblind placebo- og positiv-kontrolleret tre-periode crossover grundig QTC-undersøgelse hos 54 raske voksne individer. Ved 2 gange er den maksimale anbefalede daglige dosis (~ 3 gange den stabile eksponering for sertralin og N-desmethylsertralin), den største gennemsnitlige ΔΔQTC var 10 ms med øvre grænse af tosidet 90% konfidensinterval på 12 ms. Længden af ​​QTC-intervallet var også positivt korreleret med serumkoncentrationer af sertralin- og N-desmethylsertralinkoncentrationer. Disse koncentrationsbaserede analyser indikerede imidlertid en mindre effekt på QTC ved maksimalt observeret koncentration end i den primære analyse [se Advarsler og forholdsregler Bivirkninger Lægemiddelinteraktioner og OVERDOSIS ].

Farmakokinetik

Absorption

Følgende orale en gang daglige zoloft-dosering over området 50 til 200 mg i 14 dage betyder, at spids plasmakoncentrationer (Cmax) af sertralin forekom mellem 4,5 til 8,4 timer efter dosering. Den gennemsnitlige terminal eliminering halveringstid for plasmasertralin er ca. 26 timer. I overensstemmelse med den terminale eliminering af halveringstid er der en cirka to gange akkumulering op til stabile koncentrationer, der opnås efter en uges dosering en gang dagligt. Lineær dosisproportional farmakokinetik blev demonstreret i en enkelt dosisundersøgelse, hvor Cmax og område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) af sertralin var proportional med dosis over et interval på 50 til 200 mg. Den enkelte dosis biotilgængelighed af zoloft -tabletter er omtrent lig med en ækvivalent dosis af Zoloft oral opløsning. Administration med mad forårsager en lille stigning i Cmax og AUC.

Metabolisme

Sertraline gennemgår omfattende første pasmetabolisme. Den vigtigste indledende vej for metabolisme for sertralin er N-demethylering. N-desmethylsertralin har en plasmaterminal eliminering halveringstid på 62 til 104 timer. Begge In vitro Biokemisk og forgæves Farmakologisk test har vist, at N-desmethylsertralin er væsentligt mindre aktiv end sertralin. Både sertralin og N-desmethylsertralin gennemgår oxidativ deamination og efterfølgende reduktionshydroxylering og glucuronidkonjugering. I en undersøgelse af radiomærket sertralin, der involverede to sunde mandlige forsøgspersoner, tegnede sertralin sig for mindre end 5% af plasma -radioaktiviteten. Cirka 40-45% af den administrerede radioaktivitet blev udvundet i urin på 9 dage. Uændret sertralin var ikke påviselig i urinen. I samme periode blev ca. 40-45% af den administrerede radioaktivitet redegjort for i fæces inklusive 12-14% uændret sertralin.

Desmethylsertralin udviser tidsrelateret dosisafhængige stigninger i AUC (0-24-timer) Cmax og Cmin med ca. en 5- til 9 gange stigning i disse farmakokinetiske parametre mellem dag 1 og dag 14.

Proteinbinding

In vitro Proteinbindingsundersøgelser udført med radiomærket 3H-sertralin viste, at sertralin er meget bundet til serumproteiner (98%) i området fra 20 til 500 ng/ml. Ved op til 300 og 200 ng/ml-koncentrationer ændrede sertralin og N-desmethylsertralin imidlertid ikke plasmaproteinbindingen af ​​to andre stærkt proteinbundne lægemiddel warfarin og propranolol.

Undersøgelser i specifikke populationer

Pædiatriske patienter

Sertralin farmakokinetik blev evalueret i en gruppe på 61 pædiatriske patienter (29 i alderen 6-12 år 32 i alderen 13-17 år) inklusive både mænd (n = 28) og kvinder (n = 33). I forhold til de voksne pædiatriske patienter i alderen 6-12 år og 13-17 år viste ca. 22% lavere AUC (0-24 timer) og Cmax-værdier, når plasmakoncentration blev justeret for vægt. Halveringstiden svarede til den hos voksne, og der blev ikke observeret nogen kønsassocierede forskelle [se Dosering og administration og Brug i specifikke populationer ].

Geriatriske patienter

Sertralinplasmaklarering i en gruppe på 16 (8 mandlige 8 kvindelige) ældre patienter, der blev behandlet med 100 mg/dag Zoloft i 14 dage, var ca. 40% lavere end i en lignende studeret gruppe af yngre (25 til 32 år gamle) individer. Stadig state blev derfor opnået efter 2 til 3 uger hos ældre patienter. Den samme undersøgelse viste en nedsat clearance af desmethylsertralin hos ældre mænd, men ikke hos ældre kvinder [se Brug i specifikke populationer ].

Leverskrivning i leveren

Hos patienter med chronic mild liver impairment (N=10: 8 patients wiTh Child-Pugh scores of 5-6; og 2 patients wiTh Child-Pugh scores of 7-8) who received 50 mg of Zoloft per day for 21 days sertraline clearance was reduced resulting in approximately 3-fold greater exposure compared to age-matched volunteers wiTh normal hepatic function (N=10). The exposure to desmeThylsertraline was approximately 2-fold greater in patients wiTh mild hepatic impairment compared to age-matched volunteers wiTh normal hepatic function. There were no significant differences in plasma protein binding observed between The two groups. The effects of Zoloft in patients wiTh moderate og severe hepatic impairment have not been studied [see Dosering og administration og Brug i specifikke populationer ].

Nedskærmning af nyren

Sertralin metaboliseres i vid udstrækning, og udskillelse af uændret lægemiddel i urin er en mindre elimineringsvej. Hos frivillige med mild til moderat (CLCR = 30-60 ml/min) moderat til svær (CLCR = 10-29 ml/min) eller svær (modtagelse af hæmodialyse) nyrefunktion (n = 10 hver gruppe) Farmakokinetikken og proteinbindingen af ​​200 mg sertralin pr. Dag opretholdt i 21 dage ikke ændret sammenlignet med aldersmatcherne (nitting af 12) uden nogen. Således ser sertralin -multiple dosis farmakokinetik ud til at være upåvirket af nedsat nyrefunktion [se Brug i specifikke populationer ].

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Pimozide

I en kontrolleret undersøgelse af en enkelt dosis (2 mg) pimozid 200 mg zoloft (en gang dagligt) var coadministration til stabil tilstand forbundet med en gennemsnitlig stigning i pimozide AUC og Cmax på ca. 40%, men var ikke forbundet med nogen ændringer i EKG. Den højest anbefalede pimoziddosis (10 mg) er ikke blevet evalueret i kombination med Zoloft. Effekten på QTC -interval og PK -parametre ved doser, der er højere end 2 mg pimozide, er ikke kendt [se Lægemiddelinteraktioner ].

Lægemidler metaboliseret af CYP2D6

Many antidepressant drugs (e.g. SSRIs including ZOLOFT and most tricyclic antidepressant drugs) inhibit the biochemical activity of the drug metabolizing isozyme CYP2D6 (debrisoquin hydroxylase) and thus may increase the plasma concentrations of co-administered drugs that are metabolized by CYP2D6. The drugs for which this potential interaction is of greatest concern are those metabolized primarily by CYP2D6 and that have a narrow therapeutic index (e.g. tricyclic antidepressant drugs and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). The extent to which this interaction is an important clinical problem depends on the extent of the inhibition of CYP2D6 by the antidepressant and the therapeutic index of the co-administered drug. There is variability among the drugs effective in the treatment of MDD in the extent of clinically important 2D6 inhibition and in fact ZOLOFT at lower doses has a less prominent inhibitory effect on 2D6 than some others in the class. Nevertheless even ZOLOFT has the potential for clinically important 2D6 inhibition [see Lægemiddelinteraktioner ].

Phable

Data for kliniske forsøg antydede, at Zoloft kan øge fenytoinkoncentrationer [se Lægemiddelinteraktioner ].

Cimetidin

I en undersøgelse, der vurderede disposition af Zoloft (100 mg) på den anden af ​​8 dage af cimetidinadministration (800 mg dagligt), var der stigninger i Zoloft-gennemsnit AUC (50%) Cmax (24%) og halveringstid (26%) sammenlignet med placebogruppen [se Lægemiddelinteraktioner ].

Diazepam

I en undersøgelse, der sammenlignede dispositionen af ​​intravenøst ​​administreret diazepam før og efter 21 dages dosering med enten Zoloft (50 til 200 mg/dag eskalerende dosis) eller placebo var der et 32% fald i forhold til baseline i diazepam clearance for Zoloft -gruppen sammenlignet med en 19% fald i forhold til baselinen for placeringen af ​​placeringen (P<0.03). There was a 23% increase in Tmax for desmeThyldiazepam in The Zoloft group compared to a 20% decrease in The placebo group (p<0.03) [see Lægemiddelinteraktioner ].

Lithium

I et placebokontrolleret forsøg hos normale frivillige ændrede administrationen af ​​to doser af Zoloft ikke signifikant steady-state lithiumniveauer eller nyrekarakteren af ​​lithium [se Lægemiddelinteraktioner ].

Tolbutamid

I et placebo-kontrolleret forsøg i normal frivillige administration af Zoloft i 22 dage (inklusive 200 mg/dag i de sidste 13 dage) forårsagede en statistisk signifikant 16% fald fra baseline i clearance af tolbutamid efter en intravenøs 1000 mg dosis. Zoloft -administration ændrede ikke mærkbart hverken plasmaproteinbindingen eller det tilsyneladende mængde af fordelingen af ​​tolbutamid, hvilket antydede, at den nedsatte afstand skyldtes en ændring i stoffets stofskifte [se Lægemiddelinteraktioner ].

Atenolol

Zoloft (100 mg) when administered to 10 healThy male subjects had no effect on The betaadrenergic blocking ability of atenolol [see Lægemiddelinteraktioner ].

Digoxin

I et placebo-kontrolleret forsøg i normale frivillige administration af Zoloft i 17 dage (inklusive 200 mg/dag i de sidste 10 dage) ændrede ikke serum-digoxinniveauer eller digoxin-renal clearance [se Lægemiddelinteraktioner ].

Lægemidler metaboliseret af CYP3A4

I tre separate forgæves Interaktionsundersøgelser Zoloft blev co-administreret med CYP3A4-substrater terfenadincarbamazepin eller cisaprid under stabil tilstand. Resultaterne af disse undersøgelser indikerede, at Zoloft ikke øgede plasmakoncentrationer af terfenadincarbamazepin eller cisaprid. Disse data indikerer, at Zolofts omfang af inhibering af CYP3A4 -aktivitet sandsynligvis ikke er af klinisk betydning. Resultaterne af interaktionsundersøgelsen med cisapride indikerer, at zoloft 200 mg (en gang dagligt) inducerer metabolismen af ​​cisaprid (cisapride AUC og Cmax blev reduceret med ca. 35%) [se Lægemiddelinteraktioner ].

Mikrosomal enzyminduktion

Prækliniske undersøgelser har vist, at Zoloft inducerer hepatiske mikrosomale enzymer. I kliniske studier blev Zoloft vist at inducere leverenzymer minimalt som bestemt af et lille (5%), men statistisk signifikant fald i antipyrin halveringstid efter administration af 200 mg zoloft pr. Dag i 21 dage. Denne lille ændring i antipyrin halveringstid afspejler en klinisk ubetydelig ændring i levermetabolismen.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Zoloft blev etableret i følgende forsøg:

• MDD: to kortvarige forsøg og en vedligeholdelsesforsøg hos voksne [se Major depressiv lidelse ].
• OCD: Tre kortvarige forsøg hos voksne og et kortvarigt forsøg hos pædiatriske patienter [se Obsessiv-kompulsiv lidelse ].
• PD: Tre kortvarige forsøg og en vedligeholdelsesforsøg hos voksne [se Paniklidelse ].
• PTSD: To kortvarige forsøg og en vedligeholdelsesforsøg hos voksne [se Posttraumatisk stresslidelse ].
• SAD: To kortvarige forsøg og en vedligeholdelsesforsøg hos voksne [se Social angstlidelse ].
• PMDD: to kortvarige forsøg hos voksne kvindelige patienter [se Premenstrual dysforisk lidelse ].

Major depressiv lidelse

Effektiviteten af ​​Zoloft som en behandling af MDD blev etableret i to randomiserede dobbeltblind placebokontrollerede undersøgelser og en dobbeltblind randomiseret-withdrawal-undersøgelse efter en åben etiketundersøgelse i voksne (aldre 18 til 65) ambulante patienter, der opfyldte den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser (DSM-III) kriterier for MDD (undersøgelser MDD-1 og MDD-2).

• Undersøgelse MDD-1 var en 8-ugers 3-armstudie med fleksibel dosering af Zoloft Amitriptyline og placebo. Voksne patienter modtog zoloft (n = 126 i en daglig dosis titreret ugentligt til 50 mg 100 mg eller 200 mg) amitriptylin (n = 123 i en daglig dosis titreret ugentligt til 50 mg 100 mg eller 150 mg) eller placebo (n = 130).
• Undersøgelse MDD-2 var en 6-ugers multicenter parallel undersøgelse af tre faste doser af zoloft indgivet en gang dagligt ved 50 mg (n = 82) 100 mg (n = 75) og 200 mg (n = 56) doser og placebo (n = 76) i behandlingen af ​​voksne ambulante patienter med MDD.

Generelt demonstrerede disse undersøgelser, at Zoloft var overlegen end placebo på Hamilton-vurderingsskalaen for depression (HAMD-17) og den kliniske globale indtryks sværhedsgrad (CGI-S) for sygdom og global forbedring (CGI-I) score. Undersøgelse af MDD-2 var ikke let tolkbar med hensyn til et dosisresponsforhold for effektivitet.

En tredje undersøgelse (undersøgelse MDD-3) involverede voksne ambulante patienter, der opfyldte DSM-III-kriterierne for MDD, der havde svaret i slutningen af ​​en første 8-ugers åben behandlingsfase på Zoloft 50-200 mg/dag. Disse patienter (n = 295) blev randomiseret til fortsættelse på dobbeltblind zoloft 50- 200 mg/dag eller placebo i 44 uger. En statistisk signifikant lavere tilbagefaldshastighed blev observeret for patienter, der tog Zoloft sammenlignet med dem på placebo: zoloft [n = 11 (8%)] og placebo [n = 31 (39%)]. Den gennemsnitlige zoloft -dosis for kompletterere var 70 mg/dag.

Analyser for kønseffekter på resultatet antydede ikke nogen forskellig reaktionsevne på grundlag af sex.

Obsessiv-kompulsiv lidelse

Voksne WiTh OCD

Effektiviteten af ​​Zoloft i behandlingen af ​​OCD blev demonstreret i tre multicenter placebo-kontrollerede undersøgelser af voksne (18-65 år) ikke-deprimerede ambulante patienter (undersøgelser OCD-1 OCD-2 og OCD-3). Patienter i alle tre undersøgelser havde moderat til svær OCD (DSM-III eller DSM-III-R) med gennemsnitlige baseline-ratings på den Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) Total score i området fra 23 til 25.

• Undersøgelse OCD-1 var en 8-ugers randomiseret placebokontrolleret undersøgelse med fleksibel dosering af Zoloft i en rækkevidde fra 50 til 200 mg/dag titreret i trin på 50 mg hver 4. dag til en maksimalt tolereret dosis; Den gennemsnitlige dosis for komplette var 186 mg/dag. Patienter, der modtog Zoloft (n = 43), oplevede en gennemsnitlig reduktion på cirka 4 point på Y-BOCS samlede score, som statistisk var signifikant større end den gennemsnitlige reduktion af 2 point i placebo-behandlede patienter (n = 44). Den gennemsnitlige ændring i Y -BOCS fra baseline til sidste besøg (det primære effektivitetsendpunkt) var -3,79 (Zoloft) og -1,48 (placebo).
• Undersøgelse OCD-2 var en 12-ugers randomiseret placebokontrolleret fastdosisundersøgelse inklusive Zoloft-doser på 50 100 og 200 mg/dag. Zoloft (n = 240) blev titreret til den tildelte dosis over to uger i trin på 50 mg hver 4. dag. Patienter, der modtog Zoloft-doser på 50 og 200 mg/dag, oplevede gennemsnitlige reduktioner på ca. 6 point på Y-BOCS samlede score, som statistisk var signifikant større end den ca. 3-punkts reduktion hos placebo-behandlede patienter (N = 84). Den gennemsnitlige ændring i Y -BOC'er fra baseline til sidste besøg (det primære effektivitetsendepunkt) var -5,7 (samlede resultater fra zoloft 50 mg 100 mg og 150 mg) og -2,85 (placebo).
• Undersøgelse OCD-3 var en 12-ugers randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse med fleksibel dosering af Zoloft i en rækkevidde fra 50 til 200 mg/dag; Den gennemsnitlige dosis for komplette var 185 mg/dag. Zoloft (n = 241) blev titreret til den tildelte dosis over to uger i trin på 50 mg hver 4. dag. Patienter, der modtog Zoloft, oplevede en gennemsnitlig reduktion på cirka 7 point på Y-BOCS samlede score, som statistisk var signifikant større end den gennemsnitlige reduktion på cirka 4 point i placebo-behandlede patienter (n = 84). Den gennemsnitlige ændring i Y -BOC'er fra baseline til sidste besøg (det primære effektivitetsendpunkt) var -6,5 (Zoloft) og -3,6 (placebo).

Analyser for alder og kønseffekter på resultatet antydede ikke nogen forskellig reaktionsevne på grundlag af alder eller køn.

Effektiviteten af ​​Zoloft blev undersøgt i risikoreduktionen af ​​OCD -tilbagefald. I undersøgelsen af ​​OCD-4-patienter, der spænder i alderen fra 18 til 79, mødte DSM-III-R-kriterier for OCD, der havde reageret i løbet af en 52-ugers enkeltblind forsøg på Zoloft 50-200 mg/dag (n = 224), blev randomiseret til fortsættelse af Zoloft eller til substitution af placebo i op til 28 ugers observation til analyse af seponuering på grund af relateret eller utilstrækkelig reaktion. Respons i den enkeltblinde fase blev defineret som et fald i Y-BOCS-score på ≥ 25% sammenlignet med baseline og en CGI-I på 1 (meget forbedret) 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret). Utilstrækkelig klinisk respons under den dobbeltblinde fase indikerede en forværring af patientens tilstand, som resulterede i undersøgelsen af ​​undersøgelsen som vurderet af efterforskeren. Tilbagefald i den dobbeltblinde fase blev defineret som følgende betingelser, der blev opfyldt (på tre på hinanden følgende besøg i 1 og 2, og betingelsen 3 blev opfyldt ved besøg 3):

Hvad bruges effexor -medicin

• Tilstand 1: Y-BOCS-score steg med ≥ 5 point til mindst 20 i forhold til baseline;
• Tilstand 2: CGI-I steg med ≥ et punkt; og
• Tilstand 3: Forværring af patientens tilstand i efterforskerens dom for at retfærdiggøre alternativ behandling.

Patienter, der fik fortsat Zoloft -behandling, oplevede en statistisk signifikant lavere seponering på grund af tilbagefald eller utilstrækkelig klinisk respons i løbet af de efterfølgende 28 uger sammenlignet med dem, der modtager placebo. Dette mønster blev demonstreret hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Pædiatriske patienter WiTh OCD

Effektiviteten af ​​Zoloft til behandling af OCD blev demonstreret i en 12-ugers multicenter placebokontrolleret parallel gruppestudie i en pædiatrisk poliklinisk population (aldre 6- 17) (undersøgelse OCD-5). ZOLOFT (N=92) was initiated at doses of either 25 mg/day (pediatric patients ages 6-12) or 50 mg/day (adolescents ages 13-17) and then titrated at 3 and 4 day intervals (25 mg incremental dose for pediatric patients ages 6-12) or 1 week intervals (50 mg incremental dose adolescents ages 13-17) over the next four weeks to a maximum dose of 200 mg/dag som tolereret. Den gennemsnitlige dosis for komplette var 178 mg/dag. Dosering var en gang om dagen om morgenen eller aftenen. Patienter i denne undersøgelse havde moderat til svær OCD (DSM-III-R) med gennemsnitlige baseline-ratings på børnenes Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOC) Total score på 22. Patienter, der modtog Zoloft, oplevede en gennemsnitlig reduktion på ca. 7 enheder på CY-BOCs samlede score, som statistisk set var signifikant større end 3-enhedsreduktionen for placering af placering af placering af placering (N = 95). Analyser for alder og kønseffekter på resultatet antydede ikke nogen forskellig reaktionsevne på grundlag af alder eller køn.

Paniklidelse

Effektiviteten af ​​Zoloft i behandlingen af ​​PD blev demonstreret i tre dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser (undersøgelser PD-1 PD-2 og PD-3) af voksne ambulante patienter, der havde en primær diagnose af PD (DSM-III-R) med eller uden agorafobi.

• Undersøgelser PD-1 og PD-2 var 10-ugers fleksible dosisundersøgelser af Zoloft (N = 80 undersøgelse PD-1 og N = 88 undersøgelse PD-2) sammenlignet med placebo (N = 176 undersøgelse PD-1 og PD-2). I begge undersøgelser blev Zoloft initieret ved 25 mg/dag i den første uge og titreret i ugentlige trin på 50 mg pr. Dag til en maksimal dosis på 200 mg/dag på grundlag af klinisk respons og tolerance. De gennemsnitlige zoloft-doser for komplette til 10 uger var henholdsvis 131 mg/dag og 144 mg/dag for undersøgelser PD-1 og PD-2. I disse undersøgelser blev Zoloft vist at være statistisk signifikant mere effektiv end placebo ved ændring fra baseline i panikanfaldsfrekvens og på det kliniske globale indtryks sværhedsgrad (CGI-S) af sygdom og global forbedring (CGI-I) score. Forskellen mellem Zoloft og placebo i reduktion fra baseline i antallet af fulde panikanfald var ca. 2 panikanfald om ugen i begge undersøgelser.
• Undersøgelse PD-3 var en 12-ugers randomiseret dobbeltblindet fastdosisundersøgelse inklusive Zoloft-doser på 50 100 og 200 mg/dag. Patienter, der modtog zoloft (50 mg n = 43 100 mg n = 44 200 mg n = 45), oplevede en statistisk signifikant større reduktion i panikanfaldsfrekvens end patienter, der fik placebo (n = 45). Undersøgelse af PD-3 var ikke let tolkbar med hensyn til et dosisresponsforhold for effektivitet.

Undergruppeanalyser indikerede ikke, at der var nogen forskelle i behandlingsresultater som en funktion af aldersløb eller køn.

I undersøgelser af PD-4-patienter, der opfyldte DSM-III-R-kriterier for PD, der havde reageret under en 52-ugers åben forsøg på Zoloft 50-200 mg/dag (n = 183), blev randomiseret til fortsættelse af Zoloft eller til substitution af placebo i op til 28 ugers observationsforstærkning på grund af at være tilbageholdt eller utilstrækkelig klinisk respons. Respons i den åbne fase blev defineret som en CGI-I-score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret). Utilstrækkelig klinisk respons i den dobbeltblinde fase indikerede en forværring af patientens tilstand, som resulterede i undersøgelsesoptagelse som vurderet af efterforskeren. Tilbagefald i den dobbeltblinde fase blev defineret som følgende betingelser, der blev opfyldt på tre på hinanden følgende besøg:

1. CGI-I ≥ 3;
2. opfylder DSM-III-R-kriterier for PD;
3. Antal panikanfald større end ved baseline.

Patienter, der fik fortsat Zoloft -behandling, oplevede en statistisk signifikant lavere seponering på grund af tilbagefald eller utilstrækkelig klinisk respons i løbet af de efterfølgende 28 uger sammenlignet med dem, der modtager placebo. Dette mønster blev demonstreret hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Posttraumatisk stresslidelse

Effektiviteten af ​​Zoloft i behandlingen af ​​PTSD blev etableret i to multicenter placebokontrollerede undersøgelser (undersøgelser PSTD-1 og PSTD-2) af voksne ambulante patienter, der opfyldte DSM-IIIR-kriterier for PTSD. Den gennemsnitlige varighed af PTSD for disse patienter var 12 år (undersøgelser PSTD-1 og PSTD-2 kombineret) og 44% af patienterne (169 af de 385 behandlede patienter) havde sekundær depressiv lidelse.

Undersøgelser PSTD-1 og PSTD-2 var 12-ugers fleksible dosisundersøgelser. Zoloft blev initieret ved 25 mg/dag i den første uge og titreret i ugentlige trin på 50 mg pr. Dag til en maksimal dosis på 200 mg/dag på grundlag af klinisk respons og tolerabilitet. Den gennemsnitlige zoloft-dosis for komplette var henholdsvis 146 mg/dag og 151 mg/dag for undersøgelser PSTD-1 og PSTD-2. Undersøgelsesresultatet blev vurderet af den kliniker-administrerede PTSD-skala del 2 (CAPS), som er et instrument med flere emner, der måler de tre PTSD-diagnostiske symptomklynger af reexperiencing/indtrængen undgåelse/numbing og hyperarousal såvel som den patientbedømte påvirkning af begivenhedsskala (IES), som måler indtrængen og undgås symptomer. Patienter, der modtog Zoloft (henholdsvis n = 99 og n = 94), viste statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo (n = 83 og n = 92) på ændring fra basislinje til slutpunkt på CAPS og på de kliniske globale indtryk (CGI-S) sværhedsgraden af ​​sygdom og global forbedring (CGI-I).

I to yderligere placebokontrollerede PTSD-forsøg (undersøgelser PSTD-3 og PSTD-4) var forskellen i respons på behandlingen mellem patienter, der fik Zoloft og patienter, der modtog placebo, ikke statistisk signifikant. En af disse yderligere undersøgelser blev udført hos patienter, der ligner dem, der blev rekrutteret til undersøgelser PSTD-1 og PSTD-2, mens den anden yderligere undersøgelse blev udført hos overvejende mandlige veteraner.

Da PTSD er en mere almindelig lidelse hos kvinder end mænd, var størstedelen (76%) af patienterne i studier PSTD-1 og PSTD-2 beskrevet ovenfor kvinder. Efter hoc -efterforskningsanalyser afslørede en statistisk signifikant forskel mellem Zoloft og placebo på hætterne og CGI hos kvinder uanset baseline -diagnose af comorbid større depressiv lidelse, men i det væsentlige ingen virkning i det relativt mindre antal mænd i disse undersøgelser. Den kliniske betydning af denne tilsyneladende kønseffekt er ukendt på dette tidspunkt. Der var utilstrækkelig information til at bestemme effekten af ​​race eller alder på resultatet.

I undersøgelser af PSTD-5-patienter, der opfyldte DSM-III-R-kriterier for PTSD, der havde reageret under en 24-ugers åben forsøg på Zoloft 50-200 mg/dag (n = 96) blev randomiseret til fortsættelse af Zoloft eller til substitution af placebo i op til 28 ugers observation for tilbagefald. Respons i den åbne fase blev defineret som en CGI-I på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) og et fald i CAPS-2-score på> 30% sammenlignet med baseline. Tilbagefald i dobbeltblindfasen blev defineret som følgende betingelser, der blev opfyldt på to på hinanden følgende besøg:

1. CGI-I ≥ 3;
2. CAPS-2-score steg med ≥ 30% og med ≥ 15 point i forhold til baseline; og
3. Forværring af patientens tilstand i efterforskerens dom.

Patienter, der fik fortsat Zoloft -behandling, oplevede statistisk signifikant lavere tilbagefaldshastigheder over de efterfølgende 28 uger sammenlignet med dem, der modtager placebo. Dette mønster blev demonstreret hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Social angstlidelse

Effektiviteten af ​​Zoloft i behandlingen af ​​SAD (også kendt som social fobi) blev etableret i to multicenter randomiserede placebokontrollerede studier (undersøgelse SAD-1 og SAD-2) af voksne ambulante patienter, der opfyldte DSM-IV-kriterier for SAD.

Undersøgelse SAD-1 var en 12-ugers fleksibel dosisundersøgelse, der sammenlignede Zoloft (50-200 mg/dag) N = 211 til placebo N = 204, hvor Zoloft blev indledt ved 25 mg/dag i den første uge og titreret derefter til den maksimale tolererede dosis i 50 mg trin på ny ugent. Undersøgelsesresultater blev vurderet af:

1. Liebowitz Social Angst Scale (LSAS) Et 24-punkts kliniker administreret instrument, der måler frygt angst og undgåelse af sociale og præstationssituationer og
2. Andel af respondenter som defineret af det kliniske globale indtryk af forbedring (CGI-I) kriterium af CGI-I ≤ 2 (meget eller meget forbedret).

Zoloft was statistically significantly more effective Than placebo as measured by The LSAS og The percentage of responders.

Undersøgelse SAD-2 var en 20-ugers fleksibel dosisundersøgelse, der sammenlignede Zoloft (50-200 mg/dag) N = 135 til placebo N = 69. Zoloft blev titreret til den maksimale tolererede dosis i trin på 50 mg hver 3. uge. Undersøgelsesresultatet blev vurderet af:

1. Duke Kort Social Phobia Scale (BSPS) Et multi-punkt-kliniker-klassificeret instrument, der måler frygt for frygt og fysiologiske respons på sociale eller præstationssituationer
2. Marks Fear Questionnaire Social Phobia Subscale (FQ-SPS) Et 5-punkts patient-klassificeret instrument, der måler ændringer i sværhedsgraden af ​​fobisk undgåelse og nød og nød og nød
3. CGI-I Responder-kriterium på ≤ 2.

Zoloft was shown to be statistically significantly more effective Than placebo as measured by The BSPS total score og fear avoidance og physiologic factor scores as well as The FQ-SPS total score og to have statistically significantly more responders Than placebo as defined by The CGI-I. Subgroup analyses did not suggest differences in treatment outcome on The basis of gender. There was insufficient information to determine The effect of race or age on outcome.

I undersøgelsen af ​​SAD-3-patienter, der opfyldte DSM-IV-kriterier for SAD, der havde reageret, mens han blev tildelt Zoloft (CGI-I på 1 eller 2) under en 20-ugers placebokontrolleret forsøg på Zoloft 50-200 mg/dag, blev randomiseret til fortsættelse af Zoloft eller til substitution af placebo i op til 24 ugers observation til tilbageholdelse. Tilbagefald blev defineret som ≥ 2-punkts stigning i det kliniske globale indtryks sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score sammenlignet med baseline eller undersøgelsen af ​​undersøgelsen på grund af manglende effektivitet. Patienter, der fik Zoloft-fortsættelse af behandling, oplevede en statistisk signifikant lavere tilbagefaldshastighed i denne 24-ugers periode end patienter, der blev randomiseret til placebo-substitution.

Premenstrual dysforisk lidelse

Effektiviteten af ​​Zoloft til behandling af PMDD blev etableret i to dobbeltblinde parallelle gruppeplacebokontrollerede fleksible dosisforsøg (undersøgelser PMDD-1 og PMDD-2) udført over 3 menstruationscyklusser hos voksne kvindelige patienter. Effektiviteten af ​​Zoloft for PMDD for mere end 3 menstruationscyklusser er ikke systematisk evalueret i kontrollerede forsøg.

Patienter i undersøgelse PMDD-1 opfyldte DSM-III-R-kriterier for dysforisk lidelse (Luteal fase (LLPDD) Den kliniske enhed, der blev omtalt som PMDD i DSM-IV. Patienter i undersøgelse PMDD-2 opfyldte DSM-IV-kriterier for PMDD. Undersøgelse PMDD-1 anvendte kontinuerlig daglig dosering i hele undersøgelsen, mens undersøgelse PMDD-2 anvendte luteal fasedosering (intermitterende dosering) i de 2 uger før begyndelsen af ​​menstruation. Den gennemsnitlige varighed af PMDD -symptomer var cirka 10,5 år i begge undersøgelser. Patienter, der tog orale prævention, blev udelukket fra disse forsøg; Derfor er effektiviteten af ​​Zoloft i kombination med orale prævention til behandling af PMDD ukendt.

Effektivitet blev vurderet med den daglige registrering af sværhedsgraden af ​​problemer (DRSP) et patientbedømt instrument, der spejler de diagnostiske kriterier for PMDD som identificeret i DSM-IV og inkluderer vurderinger af humørfysiske symptomer og andre symptomer. Andre effektivitetsvurderinger omfattede Hamilton-vurderingsskalaen for depression (HAMD-17) og den kliniske globale indtryks sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) og forbedring (CGI-I) score.

• I undersøgelse PMDD-1, der involverede 251 randomiserede patienter (N = 125 på Zoloft og N = 126 på placebo), blev Zoloft-behandling initieret til 50 mg/dag og administreret dagligt i hele menstruationscyklussen. I efterfølgende cykler blev Zoloft titreret i trin på 50 mg i begyndelsen af ​​hver menstruationscyklus op til maksimalt 150 mg/dag på basis af klinisk respons og tolerabilitet. Den gennemsnitlige dosis for komplette var 102 mg/dag. Zoloft, der blev administreret dagligt i hele menstruationscyklussen, var statistisk signifikant mere effektiv end placebo på ændring fra basislinje til slutpunkt på DRSP-total score HAMD-17 samlede score og CGI-S-score såvel som CGI-I-score ved slutpunktet.
• I undersøgelse PMDD-2, der involverede 281 randomiserede patienter (n = 142 på Zoloft og N = 139 på placebo) blev Zoloft-behandling initieret ved 50 mg/dag i den sene luteale fase (sidste 2 uger) af hver menstruationscyklus og blev derefter ophørt ved begyndelsen af ​​menstruation (intermitterende dosering). I efterfølgende cyklus blev patienter doseret i området 50-100 mg/dag i lutealfasen af ​​hver cyklus på grundlag af klinisk respons og tolerabilitet. Patienter, der modtog 100 mg/dag, startede med 50 mg/dag i de første 3 dage af cyklussen og derefter 100 mg/dag resten af ​​cyklussen. Den gennemsnitlige zoloft -dosis for komplette var 74 mg/dag. Zoloft administreret i den sene luteale fase af menstruationscyklussen var statistisk signifikant mere effektiv end placebo på ændring fra baseline til slutpunkt på DRSP-total score og CGI-S-score såvel som CGI-I-score ved endepunktet (uge 12).

Der var utilstrækkelig information til at bestemme virkningen af ​​race eller alder på resultatet i disse undersøgelser.

Patientinformation til Zoloft

Zoloft
(Zoh-air)
(sertralin hydrochlorid) tabletter og oral opløsning

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Zoloft?

Zoloft og andre Antidepressiv medicins may cause serious side effects. Call your healThcare provider right away if you have any of The following symptoms or call 911 if There is an emergency.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer eller ring 911, hvis en nødsituation, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:

Symptomer hos mænd kan omfatte:

Symptomer hos kvinder kan omfatte:

Tal med din sundhedsudbyder, hvis du udvikler ændringer i din seksuelle funktion, eller hvis du har spørgsmål eller bekymringer om seksuelle problemer under behandling med Zoloft. Der kan være behandlinger, som din sundhedsudbyder kan foreslå.

1. Selvmordstanker eller handlinger:
   • Zoloft og andre Antidepressiv medicins may increase suicidal Thoughts or actions I nogle mennesker 24 år og yngre især inden for Første måneders behandling, eller når dosis ændres.
   • Depression eller andre alvorlige psykiske sygdomme er de vigtigste årsager til selvmordstanker eller handlinger.
   • Se efter disse ændringer og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bemærker nye eller pludselige ændringer i humøradfærdshandlinger tanker eller følelser, især hvis de er alvorlige.
     • Vær særlig opmærksom på sådanne ændringer, når Zoloft startes, eller når dosis ændres.
     • Opbevar alle opfølgende besøg hos din sundhedsudbyder og ring mellem besøg, hvis du er bekymret for symptomer.
   • Forsøg på at begå selvmord
   • handler aggressiv eller voldelig
   • Ny eller værre depression
   • Følelse af agiteret rastløs vred eller irritabel
   • en stigning i aktivitet eller tale mere end hvad der er normalt for dig
   • Handler på farlige impulser
   • Thoughts about suicide or dying
   • Ny eller værre angst eller panikanfald
   • problemer med at sove
   • andre unusual changes in behavior or mood
2. Serotons syndrom. Denne tilstand kan være livstruende, og symptomer kan omfatte:
   • Agitation hallucinationer koma eller andre ændringer i mental status
   • Racing hjerteslag højt eller Lavt blodtryk
   • Koordinationsproblemer eller muskeltræk (overaktive reflekser)
   • kvalme vomiting or diarre
   • sved eller feber
   • Muskelstivhed
3. Øget chance for blødning: Zoloft og andre Antidepressiv medicins may increase your risk of bleeding or bruising especially if you take The blood Thinner Warfarin (Coumadin® Jantoven®) a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs like ibuprofen or naproxen) or aspirin.
4. Maniske episoder. Symptomerne kan omfatte:
   • meget øget energi
   • Racing tanker
   • Usædvanligt store ideer
   • Alvorlige problemer med at sove
   • hensynsløs opførsel
   • overdreven lykke eller irritabilitet
   • taler mere eller hurtigere end normalt
5. Anfald or convulsions.
6. Glaukom (vinkel-lukning glaukom). Mange antidepressive medicin inklusive Zoloft kan forårsage en bestemt type øjenproblem kaldet vinkel-lukning glaukom . Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har ændringer i øjnene i din vision eller hævelse eller rødme i eller omkring øjet. Kun nogle mennesker er i fare for disse problemer. Det kan være nødvendigt at gennemgå en øjenundersøgelse for at se, om du er i fare og modtage forebyggende behandling, hvis du er det.
7. Ændringer i appetit eller vægt. Børn og unge skal have overvåget højde og vægt under behandlingen.
8. Lavt salt (natrium) niveauer i blodet. Ældre mennesker kan have større risiko for dette. Symptomerne kan omfatte:
   • hovedpine
   • svaghed eller følelse
   • ustabil
   • forvirring problems concentrating or Thinking or Hukommelsesproblemer
9. Seksuelle problemer (dysfunktion). At tage selektive serotonin -genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) inklusive Zoloft kan forårsage seksuelle problemer.
   • Forsinket ejakulation eller manglende evne til at have en ejakulation
   • Nedsat sexlyst
   • Problemer med at få eller holde erektion
   • Nedsat sexlyst
   • Forsinket orgasme eller manglende evne til at have en orgasme

Stop ikke Zoloft uden først at tale med din sundhedsudbyder. At stoppe Zoloft for hurtigt kan forårsage alvorlige symptomer, herunder:

• Angst irritabilitet Høj eller lavt humørfølelse føles rastløs eller ændringer i søvnvaner
• hovedpine sweating kvalme svimmelhed
• Elektriske stødlignende fornemmelser ryster forvirring

Hvad er Zoloft?

Zoloft is a prescription medicin used to treat:

• Major depressiv lidelse (MDD)
• Paniklidelse
• Social angstlidelse
• Obsessiv kompulsiv lidelse (OCD)
• Posttraumatisk Stress Forstyrrelse (PTSD)
• Premenstrual dysforisk lidelse (PMDD)

Det er vigtigt at tale med din sundhedsudbyder om risikoen ved at behandle depression og også risikoen for ikke at behandle den. Du skal diskutere alle behandlingsvalg med din sundhedsudbyder.

Zoloft is safe og effective in treating children wiTh OCD age 6 to 17 years.

Det vides ikke, om Zoloft er sikker og effektiv til brug hos børn under 6 år med OCD eller børn med andre adfærdssundhedsmæssige forhold.

Tal med din sundhedsudbyder, hvis du ikke tror, ​​at din tilstand bliver bedre med Zoloft -behandling.

Hvem skal ikke tage Zoloft?

Tag ikke Zoloft, hvis du:

• Tag en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI). Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, hvis du ikke er sikker på, om du tager en Maoi inklusive antibiotikum Linezolid.
• har taget en MAOI inden for 2 uger efter at have stoppet Zoloft, medmindre du er instrueret til at gøre det af din sundhedsudbyder.
• er stoppet med at tage en MAOI i de sidste 2 uger, medmindre du er instrueret til at gøre det af din sundhedsudbyder.
• Tag andre lægemidler, der indeholder sertralin (såsom sertralin HCI eller sertralinhydrochlorid).
• Tag den antipsykotiske medicin pimozide (ORAP®), fordi dette kan forårsage alvorlige hjerteproblemer.
• er allergiske over for sertralin eller nogen af ​​ingredienserne i Zoloft. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Zoloft.
• Tag Antabuse® (Disulfiram) (hvis du tager den flydende form af Zoloft) på grund af alkoholindholdet.

Mennesker, der tager Zoloft tæt på tiden til en Maoi, kan have alvorlige eller endda livstruende bivirkninger. Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer:

• Høj feber
• Hurtige ændringer i hjerterytme eller blodtryk
• Ukontrollerede muskelspasmer
• forvirring
• stive muskler
• Tab af bevidsthed (videregav)

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Zoloft?

Før du starter Zoloft, fortæl din sundhedsudbyder:

• Hvis du har:
  • leverproblemer
  • Hjerteproblemer
  • bipolar lidelse or mania
  • Nyreproblemer
  • eller har haft anfald eller kramper
  • lave natriumniveauer i dit blod
  • En historie med et slagtilfælde
  • højt blodtryk
  • eller har haft blødningsproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Din baby kan have abstinenssymptomer efter fødslen eller kan have en øget risiko for et alvorligt lungeproblem ved fødslen. Tal med din sundhedsudbyder om fordelene og risiciene ved at tage Zoloft under graviditet.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der udsættes for Zoloft under graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle information om kvindernes sundhed, der udsættes for Zoloft og deres baby. Hvis du eller dit barn bliver gravid under behandling med Zoloft, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for antidepressiva. Du kan registrere dig ved at ringe til 1-866-961-2388 eller ved at besøge online på https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressants/.
• er amning eller planlægger at amme. En lille mængde Zoloft kan gå ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du tager Zoloft.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Fortæl især din sundhedsudbyder, om du eller dit barn tager:

• medicins used to treat Migrænehovedpines called triptans
• Tricykliske antidepressiva
• lithium
• tramadol fentanyl meperidine meThadone or andre opioids
• Tryptophan
• Buspirone
• amfetaminer
• Phable
• St. John's Wort
• medicins That can affect blood clotting such as aspirin Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) andre antiplatelet medicins Warfarin og andre anticoagulants
• diuretika
• medicins used to treat mood angst psychotic or Thought disorders including selective serotonin Genoptag (Hviss) og serotonin norepinephrine Genoptag inhibitors (SNRIs)

Zoloft og some medicins may interact wiTh each andre may not work as well or may cause serious side effects.

Din sundhedsudbyder eller farmaceut kan fortælle dig, om det er sikkert at tage Zoloft med dine andre medicin. Gør ikke Start eller stop med medicin, mens du tager Zoloft uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvordan skal jeg tage Zoloft?

• Tag Zoloft nøjagtigt som ordineret. Din sundhedsudbyder skal muligvis ændre dosis af Zoloft, indtil det er den rigtige dosis for dig.
• Zoloft Tablets may be taken wiTh or wiThout food.
• Zoloft Oral opløsning may look cloudy or hazy after mixing This is normal.
• Zoloft Oral opløsning must be diluted before use:
  • Gør ikke Bland Zoloft, indtil du er klar til at tage det.
  • Ved fortynding af Zoloft Oral On Solution brug kun Vand Ginger Ale Lemon/Lime Soda Lemonade eller appelsinsaft.
  • Den orale dropper indeholder latex. Hvis du er følsom eller allergisk over for latex, skal du spørge din sundhedsudbyder eller farmaceut om den bedste måde at måle din medicin på.
• Hvis du går glip af en dosis Zoloft, skal du tage den ubesvarede dosis, så snart du husker. Hvis det er næsten tid til den næste dosis spring den glip af dosis og tag din næste dosis på det almindelige tidspunkt. Gør ikke Tag to doser Zoloft på samme tid.

Hvis du tager for meget Zoloft, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller giftkontrolcenter med det samme eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Zoloft?

Zoloft can cause søvnighed or may affect your ability to make decisions Think clearly or react quickly. You should not drive operate heavy machinery or do andre dangerous activities until you know how Zoloft affects you. Gør ikke drink alcohol while you take Zoloft.

Hvad er de mulige bivirkninger af Zoloft?

Zoloft may cause serious side effects including:

• Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om Zoloft?

De mest almindelige bivirkninger hos voksne, der tager Zoloft, inkluderer:

• kvalme loss of appetite diarre or indigestion
• øget sved
• rysten eller ryster
• Agitation
• Ændring i søvnvaner inklusive øget søvnighed eller søvnløshed
• Seksuelle problemer inklusive nedsat libido og ejakulationssvigt
• Føler dig træt eller træt
• angst

De mest almindelige bivirkninger hos børn og unge, der tager, inkluderer Unormal stigning i muskelbevægelse eller agitation næse bløder urininkontinens aggressiv reaktion mulig bremset væksthastighed og vægtændring. Dit barns højde og vægt skal overvåges under behandling med Zoloft.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Zoloft. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800- FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Zoloft?

• Opbevar Zoloft ved stuetemperatur 68 ° F til 77 ° F (20 ° C (
• Hold Zoloft -flasken lukket tæt.

Hold Zoloft og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om den sikre og effektive brug af Zoloft

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Zoloft til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Zoloft til andre mennesker, selvom de har den samme betingelse. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer den vigtigste information om Zoloft. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Zoloft, der er skrevet til sundhedspersonale.

For mere information om Zoloft Ring 1-877-446-3679 (1-877-4-Info-RX).

Hvad er ingredienserne i Zoloft?

Aktiv ingrediens: Sertralinhydrochlorid

Inaktive ingredienser:

Tabletter: Dibasisk calciumphosphatdihydrat D

Oral opløsning: Glycerinalkohol (12%) Menthol Butyleret hydroxytoluen (BHT)

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.