Beskrivelse af fluzone highdosis

Fluzone High-Dose (Vaccinepåvirkning) for intramuscular injection is an inactivated influenza vaccine prepared from influenza viruses propagated in embryonated chicken eggs. The virus-containing allantoic fluid is harvested og inactivated with formaldehyde. Influenza virus is concentrated og purified in a linear sucrose density gradient solution using a continuous flow centrifuge. The virus is then chemically disrupted using a non-ionic surfactant octylphenol ethoxylate (Triton® X-100) producing a split virus. The split virus is further purified og then suspended in sodium phosphate-buffered isotonic sodium chloride solution. The Fluzone High-Dose process uses an additional concentration factor after the ultrafiltration step in order to obtain a higher hemagglutinin (HA) antigen concentration.

Fluzone High-Dose suspension for injection is clear og slightly opalescent in color.

Hverken antibiotika eller konserveringsmiddel anvendes til fremstilling af fluzon-højdosis.

Den præfyldte sprøjtepræsentation med høj dosis, der er højdosis, er ikke lavet med naturgummi latex.

Fluzone High-Dose is stogardized according to United States Public Health Service requirements og is formulated to contain HA of each of the following three influenza strains recommended for the 2016-2017 influenza season: A/California/07/2009 X-179Og (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 X-263-B(H3N2) og B/Brisbane/60/2008(B Victoria lineage). The amounts of HA og other ingredients per dose of vaccine are listed in Table 2.

Tabel 2: Fluzone højdosis ingredienser

Bruger til fluzone highdosis

Fluzone^® Højdosis quadrivalent er en vaccine indikeret til aktiv immunisering til forebyggelse af influenza forårsaget af influenza A subtype-vira og type B-vira indeholdt i vaccinen.

Fluzone Højdosis firkantet is indicated for use in persons 65 years of age og older.

Dosering til fluzone highdosis

Kun til intramuskulær brug

Dosis og tidsplan

Fluzone Højdosis firkantet should be administered as a single 0.7 mL injection by the intramuscular route in adults 65 years of age og older.

Administration

Inspicér fluzon højdosis kvadrivalent visuelt for partikler og/eller misfarvning inden administration. Hvis en af ​​disse forhold findes, skal vaccinen ikke administreres.

Før du administrerer en dosis af vaccine ryster den forudfyldte sprøjte.

Det foretrukne sted til intramuskulær injektion er deltoidmusklen. Vaccinen skal ikke injiceres i det gluteale område eller områder, hvor der kan være en større nervestamme.

Langvarig brug af magnesiumcitrat

Administrer ikke dette produkt intravenøst.

Fluzone Højdosis firkantet should not be combined through reconstitution or mixed with any other vaccine.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Fluzone Højdosis firkantet is a suspension for injection.

Fluzone Højdosis firkantet is supplied in prefilled syringes 0.7 mL for adults 65 years of age og older.

Enkeltdosis forfyldt sprøjte uden nål 0,7 ml ( NDC 49281-120-88) (ikke lavet med naturgummi latex). Leveres som pakke på 10 ( NDC 49281-120-65).

Opbevaring og håndtering

Opbevar fluzon højdosis firkantet kølet ved 2 ° til 8 ° C (35 ° til 46 ° F). Frys ikke. Kasser, hvis vaccine er frosset.

Brug ikke efter udløbsdatoen vist på etiketten.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Revideret: Jul 2020

Bivirkninger til fluzone highdosis

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, der er bivirkninger, der er observeret i det eller de kliniske forsøg (er) af en vaccine, ikke kan sammenlignes direkte med hastigheder i det kliniske forsøg (er) for en anden vaccine og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis. En klinisk undersøgelse har evalueret sikkerheden ved fluzon-højdosis-kvadrivalent.

Undersøgelse 1 (NCT03282240 Se https://clinicaltrials.gov ) var et randomiseret aktivt kontrolleret modificeret dobbeltblind pre-licensure-forsøg udført i USA, undersøgelsen sammenlignede sikkerheden og immunogeniciteten af ​​fluzon højdosis kvadrivalent med dem med fluzonhøjdosis (trivalent formulering). Sikkerhedsanalysesættet omfattede 1777 fluzone højdosis kvadrivalente modtagere 443 fluzone højdosismodtagere og 450 undersøgelsesfluzon højdosis indeholdende de alternative B-influenza-stamme-modtagere.

De mest almindelige reaktioner, der forekom efter fluzone højdosis kvadrivalent administration, var smerter i injektionsstedet (41,3%) myalgi (22,7%) hovedpine (14,4%) og ubehag (13,2%). Indtræden forekom normalt inden for de første 3 dage efter vaccination. Størstedelen af ​​anmodede reaktioner løste inden for tre dage efter vaccination.

Tabel 1 viser anmodet om bivirkninger for quadrivalent med høj dosis quadrivalent i høj dosis sammenlignet med fluzon-højdosis rapporteret inden for 7 dage efter vaccination og indsamlet ved hjælp af standardiserede dagbokskort.

Tabel 1: Undersøgelse 1*: Hyppighed af anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination med fluzon højdosis quadrivalent eller fluzon højdosis voksne 65 år og ældre

Baseret på data fra fluzon-højdosis anmodede reaktioner på injektionsstedet var reaktioner og systemiske bivirkninger var lidt hyppigere efter vaccination med fluzon højdosis sammenlignet med en standarddosisvaccine.

Uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger blev rapporteret i 279 (15,7%) modtagere i fluzon-højdosis-kvadrivalente gruppen og 140 (15,7%) modtagere i fluzon-højdosisgruppen. Den mest almindeligt rapporterede uopfordrede bivirkning var hoste.

Inden for 180 dage efter vaccination 80 (4,5%) fluzone højdosis firkantede modtagere og 48 (5,4%) fluzon-højdosismodtagere oplevede en alvorlig bivirkning (SAE). Ingen af ​​SAE'erne blev vurderet som relateret til undersøgelsesvaccinerne.

Oplevelse af postmarketing

Følgende yderligere bivirkninger er blevet rapporteret spontant under postmarketing-brugen af ​​fluzon-højdosis fluzone eller fluzon-kvadrivalent og kan forekomme hos mennesker, der får fluzon-højdosis-kvadrivalent. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccineeksponering. Bivirkninger blev inkluderet baseret på en eller flere af følgende faktorer: sværhedsfrekvensen for rapportering eller bevisstyrke for et årsagsforhold til fluzon højdosis fluzone eller fluzone firkantet.

• Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Thrombocytopenia lymfadenopati
• Immunsystemforstyrrelser: Anaphylaxis Andre allergiske/overfølsomhedsreaktioner (inklusive urticaria angioødem) øjenforstyrrelser: okulær hyperæmi
• Nervesystemforstyrrelser: Guillain-Barré syndrom (GBS) kramper Febrile kramper myelitis (inklusive encephalomyelitis og tværgående myeli) ansigt parese (klokkeparese) Optisk neuritis/neuropati brachial neuritis synkop
• Vaskulære lidelser: Vasculitis vasodilatation
• Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Dyspnø Hoste hvæsende hals Tæthed Oropharyngeal smerte og rhinorrhea
• Gastrointestinale lidelser: Opkast
• Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Stevens-Johnson syndrom
• Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: kløe asteri/træthed brystsmerter afkøler

Lægemiddelinteraktioner for fluzone highdosis

Ingen oplysninger leveret

Advarsler om fluzone highdosis

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for fluzone highdosis

Guillain-Barré syndrom

Hvis Guillain-Barré-syndrom (GBS) har fundet sted inden for 6 uger efter enhver tidligere influenzavaccination, skal beslutningen om at give fluzon højdosis-kvadrivalent være baseret på omhyggelig overvejelse af de potentielle fordele og risici.

Swine -influenzavaccinen fra 1976 var forbundet med en forhøjet risiko for GBS. Bevis for en årsagssammenhæng mellem GBS og andre influenzavacciner er uomgængelig; Hvis der findes en overskydende risiko, er det sandsynligvis lidt mere end 1 yderligere tilfælde pr. 1 million personer, der er vaccineret. GBS er også midlertidigt forbundet med influenzasygdom. (Se Referencer 1 og 2 )

Forebyggelse og håndtering af allergiske reaktioner

Passende medicinsk behandling og overvågning skal være tilgængelig for at håndtere mulige anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.

Ændret immunkompetence

Hvis fluzon højdosis kvadrivalent administreres til immunkompromitterede personer, herunder dem, der modtager immunsuppressiv terapi, kan immunresponsen være lavere end forventet.

Begrænsninger af vaccineeffektivitet

Vaccination med fluzon-højdosis-kvadrivalent beskytter muligvis ikke alle modtagere.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation ).

• Informer patienten eller plejepersonalet om, at fluzone højdosis firkantede indeholder dræbte vira og ikke kan forårsage influenza.
• Fluzone Højdosis firkantet stimulates the immune system to produce antibodies that help protect against influenza.
• Instruer, at årlig influenzavaccination anbefales.
• Instruer vaccinemodtagere og plejepersonale om at rapportere bivirkninger på deres sundhedsudbyder og/eller til vaccine -bivirkningsrapporteringssystem (VAERS).
• Giv vaccineinformationserklæringer til modtagere eller plejere, som kræves i loven om National Childhood Vaccine Injury fra 1986 inden hver immunisering. Disse materialer er gratis tilgængelige på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) websted ( www.cdc.gov/vaccines ).

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Fluzone Højdosis firkantet has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

cetirizine hydrochlorid sirup 1 mg bivirkninger

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Fluzone Højdosis firkantet is not approved for use in persons <65 years of age. There are limited human data on Fluzone High-Dose og no animal data available on Fluzone Højdosis firkantet to establish whether there is a vaccine-associated risk with use of Fluzone Højdosis firkantet in pregnancy.

Amning

Fluzone Højdosis firkantet is not approved for use in persons <65 years of age. No human or animal data are available to assess the effects of Fluzone Højdosis firkantet on the breastfed infant or on milk production/excretion.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af fluzon højdosis firkantet hos børn, der er yngre end 18 år, er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Sikkerhedsimmunogenicitet og effektivitet af fluzon-højdosis-kvadrivalent er blevet evalueret hos voksne 65 år og ældre [se Bivirkninger og Kliniske studier ].

Referencer

1. Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. Guillain-Barré-syndromet og 1992-1993 og 1993-1994 influenzavacciner. N Engl J Med 1998; 339: 1797-802.

2. Baxter R et al. Mangel på tilknytning af Guillain-Barré-syndrom med vaccinationer. Clin Infect Dis 2013; 57 (2): 197-204.

Overdoseringsoplysninger til fluzone highdosis

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for fluzone highdosis

En alvorlig allergisk reaktion (f.eks. Anafylaksi) på enhver komponent i vaccinen [se BESKRIVELSE ] inklusive ægprotein eller til en tidligere dosis af enhver influenzavaccine er en kontraindikation til administration af fluzon højdosis kvadrivalent.

Klinisk farmakologi for Fluzone Highdose

Handlingsmekanisme

Influenzasygdom og dens komplikationer kan følge influenzainfektion. Global overvågning af influenzavirus identificerer årlige antigene varianter. Siden 1977 har antigene varianter af influenza A (H1N1 og H3N2) vira og influenza B -vira været i global cirkulation. Specifikke niveauer af hæmagglutinationsinhibering (HI) antistof titer efter vaccination med inaktiverede influenzavirusvacciner er ikke blevet korreleret med beskyttelse mod influenzavirusinfektion. I nogle humane studier har antistoftitere ≥1: 40 været forbundet med beskyttelse mod influenzasygdom hos op til 50% af deltagerne. (Se Referencer 3 og 4 )

Antistoffer mod en influenzavirustype eller undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden. Endvidere kan antistoffer mod en antigen variant af influenzavirus muligvis ikke beskytte mod en ny antigen variant af samme type eller subtype. Hyppig udvikling af antigene varianter gennem antigen drift er det virologiske grundlag for sæsonbestemte epidemier og årsagen til den sædvanlige ændring af en eller flere nye stammer i hvert års influenzavaccine. Derfor er influenzavacciner standardiseret til at indeholde hæmagglutininer af influenzavirusstammer, der repræsenterer influenzavirus, der sandsynligvis vil cirkulere i USA i influenzasæsonen.

Fluzone Højdosis firkantet stimulates the immune system to produce antibodies that help prevent influenza disease.

Kliniske studier

Immunogenicitet af fluzon højdosis kvadrivalent hos voksne 65 år og ældre

Undersøgelse 1 (NCT03282240 Se https://clinicaltrials.gov ) var en randomiseret aktiv kontrolleret modificeret dobbeltblind forsøg hos voksne 65 år og ældre udført i USA. Undersøgelsen sammenlignede sikkerheden og immunogeniciteten af ​​fluzon højdosis firkantet med dem med fluzon-højdosis. Målet var at demonstrere immunologisk ikke-mindrioritet af fluzon-højdosis-firkantet til fluzonhøjdosis som vurderet af HAI-geometriske middelantistoftitere (GMT'er) på dag 28 og serokonversionshastigheder til stammer, der er fælles for formuleringer af begge vacciner, der er baseret på præ-specificerede kriterier.

Hvad bruges meloxicam 7.5 til

I alt 2670 voksne fra 65 år blev randomiseret (4: 1: 1) for at modtage en dosis af enten fluzon højdosis quadrivalent eller en af ​​to formuleringer af fluzon-højdosis (en formulering indeholdt en B-stamme af Victoria-lineage [Tiv-HD1], mens den anden indeholdt en B-belastning af Yamagata-lineage [Tiv-HD2].

Kvinder tegnede sig for 58,2% af deltagerne i fluzon-højdosis quadrivalent gruppe og 57,4% af deltagerne i fluzonhøjdosisgruppen (TIV-HD1 og TIV-HD2 samlet). Middelalderen var 72,9 år (rækkevidde: 65 til 100 år) i fluzon-højdosis quadrivalent gruppe, og middelalderen var 73,0 (rækkevidde: 65 til 95 år) i fluzon-højdosisgruppen. Procentdelen af ​​forsøgspersoner 75 år eller ældre var 35,4% i fluzon-højdosis-firkantede grupper og 35,8% i fluzon-højdosisgruppen. De fleste deltagere var hvide (91,2% og 89,7%) efterfulgt af sort (6,8% og 8,0%) og latinamerikanske (2,8% og 2,6%) i henholdsvis fluzon-højdosis kvadrivalente og fluzon-højdosisgrupper.

Immunogenicitetsresultaterne af undersøgelse 1 er sammenfattet i tabel 3 og tabel 4 nedenfor.

Tabel 3: Undersøgelse 1*: Post-vaccination HAI-antistof GMT'er og analyser af ikke-mindreværd af fluzon-højdosis firkantet i forhold til voksne med høj dosis 65 år og ældre per-protokolanalysesæt

Tabel 4: Undersøgelse 1*: Serokonversionshastigheder og analyser af ikke-mindreværd af fluzon-højdosis-firkantet i forhold til voksne med høj dosis 65 år og ældre per-protokolanalysesæt

Fluzone Højdosis firkantet was as immunogenic as Fluzone High-Dose for Gmts og seroconversion rates for the common influenza strains. Fluzone Højdosis firkantet induced a superior immune response based on a pre-specified superiority criterion with respect to the additional B strain than the immune response induced by Fluzone High-Dose formulation that did not contain the additional B strain.

Effektivitet af fluzon højdosis hos voksne 65 år og ældre

Effektiviteten af ​​fluzon-højdosis (trivalent formulering) er relevant for fluzon højdosis firkantet, da begge vacciner fremstilles i henhold til den samme proces og har overlappende sammensætninger.

Undersøgelse 2 (NCT01427309) var en multicenter dobbeltblind efter-licensure-effektivitetsforsøg, der blev udført i USA og Canada, hvor voksne 65 år og ældre blev randomiseret (1: 1) for at modtage enten fluzone højdosis eller fluzone. Undersøgelsen blev udført over to influenzasæsoner (2011-2012 og 2012-2013); 53% af deltagerne, der var tilmeldt det første år af undersøgelsen, blev tilmeldt og genrandomiseret i det andet år. Den per-protokolanalyse, der blev indstillet til effektivitetsvurderinger, omfattede 15892 fluzone højdosismodtagere og 15911 fluzone-modtagere. Størstedelen (67%) af deltagerne i den per-protokolanalyse, der blev indstillet til effektivitet, havde en eller flere højrisiko-kroniske comorbide tilstande.

I den per-protokolanalyse udgjorde sæt af kvinder 57,2% af deltagerne i fluzon-højdosisgruppen og 56,1% af deltagerne i Fluzone-gruppen. I begge grupper var medianalderen 72,2 år (område 65 til 100 år). Generelt var de fleste deltagere i undersøgelsen hvide (95%); Cirka 4% af undersøgelsesdeltagerne var sorte, og ca. 6% rapporterede latinamerikansk etnicitet.

Undersøgelsens primære endepunkt var forekomsten af ​​laboratoriebekræftet influenza (som bestemt af kultur eller polymerasekædereaktion) forårsaget af enhver influenzaviral type/subtype i forbindelse med influenzalignende sygdom (ili) defineret som forekomsten af ​​mindst en af ​​følgende respirationssymptomer: ondt i halsen hoste sputum produktion, hvorvidt eller vanskeligheder gennemlød; Samtidig med mindst et af følgende systemiske tegn eller symptomer: temperatur> 99,0 ° F kulderystelser træthed hovedpine eller myalgi. Deltagerne blev overvåget for forekomsten af ​​en luftvejssygdom ved både aktiv og passiv overvågning, der startede 2 uger efter vaccination i cirka 7 måneder. Efter en episode af luftvejssygdom blev nasopharyngeal pindprøver indsamlet til analyse; Angrebshastigheder og vaccineeffektivitet blev beregnet (se tabel 5).

Tabel 5: Undersøgelse 2*: Relativ effektivitet mod laboratoriebekræftet influenza^† Uanset lighed med vaccinekomponenterne forbundet med influenzalignende sygdom^‡ Voksne 65 år og ældre

Et sekundært slutpunkt for undersøgelsen var forekomsten af ​​kulturbekræftet influenza forårsaget af virale typer/undertyper antigenisk svarende til dem, der var indeholdt i de respektive årlige vaccineformuleringer i forbindelse med en modificeret CDC-defineret ili defineret som forekomsten af ​​en temperatur> 99,0 ° F (> 37,2 ° C) med hoste eller ondt i halsen. Effektiviteten af ​​fluzon-højdosis i forhold til fluzone for dette slutpunkt var 51,1% (95% CI: 16,8; 72,0).

Referencer

3. Hannoun C megas f Piercy J. Immunogenicitet og beskyttende effektivitet af influenzavaccination. Virus Res 2004; 103: 133-138.

4. Hobson D Curry RL Beare som Ward-Gardner A. Rollen af ​​serumhæmagglutination-hæmmende antistof i beskyttelse mod udfordringsinfektion med influenza

Patientinformation til fluzone highdosis

Fluzone^®
Højdosis firkantet
Vaccinepåvirkning

Læs dette informationsark, inden du får fluzone højdosis kvadrivalent vaccine. Dette resume er ikke beregnet til at indtage stedet for at tale med din sundhedsudbyder. Hvis du har spørgsmål eller gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder.

Hvad er fluzone højdosis kvadrivalent vaccine?

Fluzone Højdosis firkantet is a vaccine that helps protect against influenza illness (flu).

Fluzone Højdosis firkantet vaccine is for people 65 years of age og older.

Vaccination med fluzon højdosis kvadrivalent vaccine kan ikke beskytte alle mennesker, der modtager vaccinen.

Hvem skal ikke få fluzone højdosis kvadrivalent vaccine?

Du bør ikke få fluzon-kvadrivalent vaccine med høj dosis, hvis du:

• Har nogensinde haft en alvorlig allergisk reaktion på æg eller ægprodukter.
• Har nogensinde haft en alvorlig allergisk reaktion efter at have fået nogen influenzavaccine.
• er yngre end 65 år.

Fortæl din sundhedsudbyder, om du har eller har haft:

• Guillain-Barré-syndrom (svær muskelsvaghed) efter at have fået en influenzavaccine.
• Problemer med dit immunsystem som immunrespons kan mindskes.

Hvordan gives fluzone højdosis kvadrivalent vaccine?

Jimson ukrudt hvordan man bliver høj

Fluzone Højdosis firkantet vaccine is a shot given into the muscle of the arm.

Hvad er de mulige bivirkninger af fluzon-højdosis-kvadrivalent vaccine?

De mest almindelige bivirkninger af fluzon-højdosis-kvadrivalent vaccine er:

• Smerter rødme og hævelse, hvor du fik skuddet
• Muskelpine
• træthed
• hovedpine

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af fluzon-højdosis-kvadrivalent vaccine. Du kan bede din sundhedsudbyder om en liste over andre bivirkninger, der er tilgængelige for sundhedspersonale.

Ring til din sundhedsudbyder for at få råd om alle bivirkninger, der vedrører dig. Du kan rapportere bivirkninger til Vaccine Bivirkning Rapporteringssystem (VAERS) på 1-800-822-7967 eller https://vaers.hhs.gov.

Hvorfor skulle jeg få fluzon-højdosis-kvadrivalent vaccine i stedet for en standarddosis quadrivalent influenzavaccine?

Blandt personer 65 år og ældre fluzone højdosis quadrivalent genererede en lignende immunrespons på fluzon-højdosis og forventes at give bedre beskyttelse mod influenza sammenlignet med standarddosis kvadrivalente influenzavacciner.

Hvad er ingredienserne i fluzon højdosis kvadrivalent vaccine?

Fluzone Højdosis firkantet vaccine contains 4 killed flu virus strains. There is no live flu virus in Fluzone Højdosis firkantet.

Fluzone Højdosis firkantet cannot cause the flu.

Inaktive ingredienser inkluderer formaldehyd og octylphenolethoxylat.