Beskrivelse for Neurontin

Den aktive ingrediens i neurontinkapsler tabletter og oral opløsning er gabapentin, som har det kemiske navn 1- (aminomethyl) cyclohexaneacetic acid.

Den molekylære formel af gabapentin er C₉H₁₇INGEN₂ og molekylvægten er 171,24. Den strukturelle formel for gabapentin er:

Gabapentin er en hvid til off-white krystallinsk fast stof med en PKA1 på 3,7 og en PKA2 på 10,7. Det er frit opløseligt i vand og både basale og sure vandige opløsninger. Loggen over partitionskoefficienten (noctanol/ 0,05M phosphatbuffer) ved pH 7,4 er –1,25.

Hver Neurontin -kapsel indeholder 100 mg 300 mg eller 400 mg gabapentin og følgende inaktive ingredienser: Lactose Cornstarch Talc gelatin titandioxid FD

Hver Neurontin -tablet indeholder 600 mg eller 800 mg gabapentin og følgende inaktive ingredienser: Poloxamer 407 Copovidon Cornstarch Magnesium Stearat Hydroxypropyl Cellulose Talc og Candelilla Wax

Neurontin oral opløsning indeholder 250 mg gabapentin pr. 5 ml (50 mg pr. Ml) og følgende inaktive ingredienser: glycerin xylitol oprenset vand og kunstig cool jordbæranissmag.

Anvendelser til Neurontin

Neurontin^® er angivet til:

• Håndtering af postherpetisk neuralgi hos voksne
• Adjunktiv terapi i behandlingen af ​​delvis indtræden anfald med og uden sekundær generalisering hos voksne og pædiatriske patienter 3 år og ældre med epilepsi

Dosering til Neurontin

Dosering til postherpetisk neuralgi

Hos voksne med Postherpetisk neuralgi Neurontin may be initiated on Day 1 as a single 300 mg dose on Day 2 as 600 mg/day (300 mg two times a day) og on Day 3 as 900 mg/day (300 mg three times a day). The dose can subsequently be titrated up as needed for pain relief to a dose of 1800 mg/day (600 mg three times a day). In clinical studies efficacy was demonstrated over a range of doses from 1800 mg/day to 3600 mg/day with comparable effects across the dose range; however in these clinical studies the additional benefit of using doses greater than 1800 mg/day was not demonstrated.

Dosering til epilepsi med delvis indtræden anfald

Patienter 12 år og derover

Startdosis er 300 mg tre gange om dagen. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Neurontin er 300 mg til 600 mg tre gange om dagen. Doseringer op til 2400 mg/dag er blevet administreret i langvarige kliniske studier. Doser på 3600 mg/dag er også blevet administreret til et lille antal patienter i relativt kort varighed. Administrer neurontin tre gange om dagen ved anvendelse af 300 mg eller 400 mg kapsler eller 600 mg eller 800 mg tabletter. Den maksimale tid mellem doser bør ikke overstige 12 timer.

Pædiatriske patienter i alderen 3 til 11 år

Startdosisområdet er 10 mg/kg/dag til 15 mg/kg/dag givet i tre opdelte doser og den anbefalede vedligeholdelsesdosis nået ved opadgående titrering over en periode på cirka 3 dage. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af neurontin hos patienter 3 til 4 år er 40 mg/kg/dag givet i tre opdelte doser. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af neurontin hos patienter 5 til 11 år er 25 mg/kg/dag til 35 mg/kg/dag givet i tre opdelte doser. Neurontin kan administreres som den orale opløsningskapsel eller tablet eller ved hjælp af kombinationer af disse formuleringer. Doseringer op til 50 mg/kg/dag er blevet administreret i en langvarig klinisk undersøgelse. Det maksimale tidsinterval mellem doser bør ikke overstige 12 timer.

Doseringsjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion

Doseringsjustering hos patienter 12 år og ældre med nedsat nyrefunktion eller gennemgået hæmodialyse anbefales som følger (se doseringsanbefalinger ovenfor for effektive doser i hver indikation):

Tabel 1. Neurontin -dosering baseret på nyrefunktion

Kreatinin clearance (CLCR) er vanskelig at måle hos ambulante patienter. Hos patienter med stabil nyrefunktion kan kreatinin -clearance rimeligt estimeres godt ved hjælp af ligningen af ​​Cockcroft og Gault:

Brugen af ​​neurontin hos patienter under 12 år med kompromitteret nyrefunktion er ikke undersøgt.

Dosering hos ældre

Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje bør udtages i dosisvalg, og dosis bør justeres baseret på kreatininklareringsværdier hos disse patienter.

Administrationsoplysninger

Administrer neurontinet mundtligt med eller uden mad.

bivirkninger af levofloxacin 500 mg

Neurontin capsules should be swallowed whole with water.

Informer patienter om, at de skulle dele de scorede 600 mg eller 800 mg neurontin-tablet for at administrere en halvtablet, de skulle tage den ubrugte halvtablet som den næste dosis. Halvtabletter, der ikke bruges inden for 28 dage efter opdelingen af ​​den scorede tablet, skal kasseres.

Hvis neurontin -dosis reduceres ophørt eller substitueres med en alternativ medicin, skal dette gradvist gøres over mindst 1 uge (en længere periode kan være nødvendig efter ordineringens skøn).

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Kapsler

• 100 mg: Hvid hård gelatinekapsler trykt med VLE på kroppen og neurontin/100 mg på hætten
• 300 mg: Gul hård gelatinekapsler trykt med VLE på kroppen og neurontin/300 mg på hætten
• 400 mg: Orange Hard Gelatin -kapsler trykt med VLE på kroppen og neurontin/400 mg på hætten

Tabletter

• 600 mg: Hvid elliptisk filmovertrukne scorede tabletter, der blev udpeget med NT og 16 på den ene side
• 800 mg: Hvid elliptisk filmovertrukne scorede tabletter, der blev aftalt med NT og 26 på den ene side

Oral opløsning

• 250 mg pr. 5 ml (50 mg pr. Ml) klar farveløs til let gul opløsning

Opbevaring og håndtering

Neurontin (gabapentin) kapsler tabletter og oral opløsning leveres som følger:

100 mg kapsler

Hvide hårde gelatinkapsler trykt med VLE på kroppen og neurontin/100 mg på hætten; Fås i:

Flasker på 100: NDC 58151-281-01

300 mg kapsler

Gul hårde gelatin -kapsler trykt med VLE på kroppen og neurontin/300 mg på hætten; Fås i:

Flasker på 100: NDC 58151-282-01

400 mg kapsler

Orange hårde gelatin -kapsler trykt med VLE på kroppen og neurontin/400 mg på hætten; Fås i:

Flasker på 100: NDC 58151-283-01

600 mg tabletter

Hvid elliptisk filmovertrukne scorede tabletter, der blev aftalt med NT og 16 på den ene side; Fås i:

Flasker på 100: NDC 58151-284-01

800 mg tabletter

Hvid elliptisk filmovertrukne scorede tabletter, der blev afbosset med NT og 26 på den ene side; Fås i:

Flasker på 100: NDC 58151-285-01

250 mg pr. 5 ml oral opløsning

Klar farveløs til lidt gul opløsning; Hver 5 ml oral opløsning indeholder 250 mg gabapentin; Fås i:

Flasker indeholdende 470 ml: NDC 58151-290-35

Opbevar neurontin tabletter og kapsler ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Opbevar neurontin oral opløsning kølet 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F).

Distribueret af: Vialris Speciality LLC Morgantown WV 26505 U.S.A. Revideret: Apr 2025

Bivirkninger for Neurontin

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner:

• Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole)/multiorgan overfølsomhed [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anafylaksi og angioødem [se Advarsler og forholdsregler ]
• Somnolens/sedation og svimmelhed [se Advarsler og forholdsregler ]
• Selvmordsadfærd og ideation [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øget risiko for anfald og andre bivirkninger med pludselig eller hurtig seponering [se Advarsler og forholdsregler ]
• Status epilepticus [se Advarsler og forholdsregler ]
• Luftvejsdepression [se Advarsler og forholdsregler ]
• Neuropsykiatriske bivirkninger (pædiatriske patienter 3 til 12 år) [Se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Postherpetisk neuralgi

De mest almindelige bivirkninger, der er forbundet med brugen af ​​neurontin hos voksne, der ikke blev set ved en ækvivalent frekvens blandt placebo-behandlede patienter, var svimmelhed somnolens og perifert ødem.

I de 2 kontrollerede forsøg i postherpetisk neuralgi 16% af de 336 patienter, der modtog Neurontin og 9% af de 227 patienter, der modtog placebo, ophørte med behandling på grund af en bivirkning. De bivirkninger, der oftest førte til tilbagetrækning hos neurontin-behandlede patienter, var svimmelhed somnolens og kvalme.

Tabel 3 viser bivirkninger, der forekom i mindst 1% af neurontin-behandlede patienter med postherpetisk neuralgi, der deltog i placebo-kontrollerede forsøg, og som var numerisk hyppig i neurontingruppen end i placebogruppen.

Tabel 3. Bivirkninger i samlede placebokontrollerede forsøg i postherpetisk neuralgi

Andre reaktioner hos mere end 1% af patienterne, men lige eller hyppigere i placebogruppen inkluderede smertestemor neuralgi rygsmerter dyspepsi dyspnø og influenza syndrom.

Der var ingen klinisk vigtige forskelle mellem mænd og kvinder i typerne og forekomsten af ​​bivirkninger. Fordi der var få patienter, hvis race blev rapporteret som andet end hvidt, er der utilstrækkelige data til at understøtte en erklæring om fordelingen af ​​bivirkninger efter race.

Epilepsi med delvis indtræden anfald (supplerende terapi)

De mest almindelige bivirkninger med neurontin i kombination med andre antiepileptiske lægemidler hos patienter> 12 år, der ikke blev set på en ækvivalent frekvens blandt placebo-behandlede patienter, var somnolens svimmelhed ataksi-træthed og nystagmus.

De mest almindelige bivirkninger med neurontin i kombination med andre antiepileptiske lægemidler hos pædiatriske patienter 3 til 12 år, der ikke blev set ved en ligefrekvens blandt placering af patienter, var viral infektionsfeber kvalme og/eller opkast somnolens og fjendtlighed [se Advarsler og forholdsregler ].

Cirka 7% af de 2074 patienter> 12 år og ca. 7% af de 449 pædiatriske patienter 3 til 12 år, der modtog neurontin i kliniske forsøg med premarketing, ophørte på grund af behandlingen på grund af en bivirkning. De bivirkninger, der oftest er forbundet med tilbagetrækning hos patienter> 12 år gammel, var somnolens (1,2%) ataksi (0,8%) træthed (0,6%) kvalme og/eller opkast (0,6%) og svimmelhed (0,6%). De bivirkninger, der oftest er forbundet med tilbagetrækning hos pædiatriske patienter, var følelsesladet labilitet (1,6%) fjendtlighed (1,3%) og hyperkinesi (1,1%).

Tabel 4 viser bivirkninger, der forekom i mindst 1% af neurontin-behandlede patienter> 12 år med epilepsi, der deltog i placebo-kontrollerede forsøg og var numerisk mere almindelige i neurontingruppen. I disse undersøgelser blev enten neurontin eller placebo tilsat til patientens nuværende antiepileptiske lægemiddelterapi.

Tabel 4. Bivirkninger i samlet placebokontrollerede tilføjelsesforsøg hos epilepsipatienter> 12 år

Blandt de bivirkninger, der forekommer ved en forekomst af mindst 10% hos neurontin-behandlede patienter, syntes somnolens og ataksi at udvise et positivt dosis-respons-forhold.

Den samlede forekomst af bivirkninger og de typer af bivirkninger, der blev set, var ens blandt mænd og kvinder behandlet med Neurontin. Forekomsten af ​​bivirkninger steg lidt med stigende alder hos patienter behandlet med enten neurontin eller placebo. Fordi kun 3% af patienterne (28/921) i placebo-kontrollerede undersøgelser blev identificeret som ikke-hvide (sort eller andet) er der utilstrækkelige data til at understøtte en erklæring om fordelingen af ​​bivirkninger ved race.

Tabel 5 viser bivirkninger, der forekom i mindst 2% af neurontin-behandlede patienter i alderen 3 til 12 år, hvor epilepsi deltog i placebo-kontrollerede forsøg, og som var numerisk mere almindelige i Neurontin-gruppen.

Tabel 5. Bivirkninger i en placebokontrolleret tilføjelse til forsøg hos pædiatriske epilepsipatienter i alderen 3 til 12 år

Andre reaktioner hos mere end 2% af pædiatriske patienter 3 til 12 år, men lige eller hyppigere i placebogruppen inkluderede: Pharyngitis øvre luftvejsinfektion hovedpine rhinitis kramper diarré anorexia hoste og otitis medier.

Kan du tage Vyvanse og Adderall

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Neurontin. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Hepatobiliære lidelser : gulsot

Undersøgelser: Forhøjede kreatinkinase Forhøjede leverfunktionstest

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser : Hyponatræmi

Muskuloskeletal og bindevævsforstyrrelse : Rhabdomyolyse

Nervesystem Disorders : bevægelsesforstyrrelse

Psykiatriske lidelser : Agitation

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser : Brystforstørrelsesændringer i libido -ejakulationsforstyrrelser og anorgasmia

Hud og subkutane vævsforstyrrelser : angioødem [se Advarsler og forholdsregler ] bullous pemphigoid erythema multiforme stevens-johnson syndrom.

Der er eftermarkedsføringsrapporter om livstruende eller dødelig respirationsdepression hos patienter, der tager neurontin med opioider eller andre CNS-depressiva eller i indstillingen af ​​underliggende luftvejssvækkelse [se Advarsler og forholdsregler ].

Der er efter markedsføringsrapporter om abstinenssymptomer efter seponering af gabapentin. Rapporterede bivirkninger inkluderer, men er ikke begrænset til anfald Depression Suicidal Ideation and Behaviour Agitation Forvirring Desorientering Psykotiske symptomer Angst Insomnia kvalme smerter svedende tremor hovedpine svimmelhed og ubehag [se Advarsler og forholdsregler ].

Lægemiddelinteraktioner for Neurontin

Opioider

Respirationsdepression og sedation, som undertiden resulterer i død, er rapporteret efter samtidig administration af gabapentin med opioider (f.eks. Morfin hydrocodon oxycodon buprenorphin) [se Advarsler og forholdsregler ].

Hydrocodon

Samtidig administration af neurontin med hydrocodon reducerer eksponering for hydrocodon [se Klinisk farmakologi ]. The potential for alteration in hydrocodone exposure og effect should be considered when Neurontin is started or discontinued in a patient taking hydrocodone.

Morfin

Når gabapentin administreres med morfinpatienter, skal observeres for tegn på CNS -depression, såsom somnolens sedation og respiratorisk depression [se Klinisk farmakologi ].

Andre antiepileptiske stoffer

Gabapentin er ikke mærkbart metaboliseret og heller ikke forstyrrer metabolismen af ​​almindeligt coadministrerede antiepileptiske stoffer [se Klinisk farmakologi ].

Maalox^® (Aluminium Hydroxid Magnesiumhydroxid)

Den gennemsnitlige biotilgængelighed af gabapentin blev reduceret med ca. 20% med samtidig brug af en antacida (Maalox^®) indeholdende magnesium- og aluminiumhydroxider. Det anbefales, at gabapentin tages mindst 2 timer efter Maalox -administration [ Se klinisk farmakologi ].

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Fordi falske positive aflæsninger blev rapporteret med Ames N-Multistix SG^® Dipstick -test for urinprotein, når gabapentin blev tilsat til andre antiepileptiske lægemidler, jo mere specifikke sulfosalicylsyreudfældningsprocedure anbefales for at bestemme tilstedeværelsen af ​​urinprotein.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Neurontin contains gabapentin which is not a controlled substance.

Misbrug

Misbrug is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed.

Gabapentin udviser ikke affinitet for benzodiazepin opioid (MU delta eller kappa) eller cannabinoid 1 receptorsteder. Misbrug og misbrug af gabapentin er rapporteret i eftermarkedsføringsindstillingen og offentliggjort litteratur. De fleste af de personer, der er beskrevet i disse rapporter, havde en historie med misbrug af polysubstans. Nogle af disse personer tog højere end anbefalede doser af gabapentin til ikke -godkendt anvendelser. Når man ordinerer neurontin, skal du omhyggeligt evaluere patienter for en historie med stofmisbrug og observere dem for tegn og symptomer på misbrug eller misbrug af gabapentin (f.eks. Selvdosis eskalering og narkotikasøgende adfærd). Gabapentins misbrugspotentiale er ikke blevet evalueret i humane studier.

Afhængighed

Fysisk afhængighed er en tilstand, der udvikler sig som et resultat af fysiologisk tilpasning som respons på gentagen stofbrug manifesteret ved tilbagetrækningstegn og symptomer efter pludselig seponering eller en betydelig dosisreduktion af et lægemiddel.

Efter seponering af kortvarig og langvarig behandling med gabapentin-abstinenssymptomer er der observeret hos nogle patienter. Symptomer kan forekomme kort efter seponering normalt inden for 48 timer. I eftermarkedsføringsindstillingen har rapporterede bivirkninger inkluderet, men ikke været begrænset til anfald Depression Suicidal Ideation and Behaviour Agitation Forvirring Desorientering Psykotiske symptomer Angst Insomnia kvalme smerter svedende rysten hovedpine svimmelhed og ubehag. Gabapentins afhængighedspotentiale er ikke blevet evalueret i humane studier.

Advarsler for Neurontin

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Neurontin

Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (kjole)/Multiorgan

Overfølsomhed

Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole), også kendt som multiorgan -overfølsomhed, har forekommet med Neurontin. Nogle af disse reaktioner har været dødelige eller livstruende. Klædning er typisk, selvom det ikke udelukkende præsenterer med feberudslæt og/eller lymfadenopati i forbindelse med andet organdsysteminddragelse, såsom hepatitis nefritis hæmatologiske abnormiteter myocarditis eller myositis, der undertiden ligner en akut virusinfektion. Eosinophilia er ofte til stede. Denne lidelse er variabel i dens ekspression, og andre organsystemer, der ikke er nævnt her, kan være involveret.

Det er vigtigt at bemærke, at tidlige manifestationer af overfølsomhed såsom feber eller lymfadenopati kan være til stede, selvom udslæt ikke er tydeligt. Hvis sådanne tegn eller symptomer er til stede, skal patienten straks evalueres. Neurontin bør afbrydes, hvis en alternativ etiologi for tegn eller symptomer ikke kan fastlægges.

Anafylaksi og angioødem

Neurontin can cause anaphylaxis og angioedema after the first dose or at any time during treatment. Signs og symptoms in reported cases have included Besvær swelling of the lips throat og tongue og hypotension requiring emergency treatment. Patients should be instructed to discontinue Neurontin og seek immediate medical care should they experience signs or symptoms of anaphylaxis or angioedema.

Effekter på kørsel og betjening af tunge maskiner

Patienter, der tager Neurontin, bør ikke køre, før de har fået tilstrækkelig erfaring til at vurdere, om Neurontin skader deres evne til at køre. Kørsel af præstationsundersøgelser udført med et prodrug af Gabapentin (Gabapentin Enacarbil-tablet med udvidet frigivelse) indikerer, at gabapentin kan forårsage betydelig drivnedsættelse. Rekressører og patienter skal være opmærksomme på, at patienters evne til at vurdere deres egen kørekompetence såvel som deres evne til at vurdere graden af ​​somnolens forårsaget af Neurontin kan være ufuldkommen. Varigheden af ​​drivnedsættelse efter start af terapi med Neurontin er ukendt. Om værdiforringelsen er relateret til somnolens [se Somnolens/sedation og svimmelhed ] eller andre effekter af Neurontin er ukendt.

Desuden fordi neurontin forårsager somnolens og svimmelhed [se Somnolens/sedation og svimmelhed ] Patienter bør rådes til ikke at betjene komplekse maskiner, før de har fået tilstrækkelig erfaring på Neurontin til at vurdere, om Neurontin fortsætter deres evne til at udføre sådanne opgaver.

Somnolens/sedation og svimmelhed

Under de kontrollerede epilepsiforsøg hos patienter over 12 år, der modtog doser af neurontin op til 1800 mg daglig somnolens svimmelhed og ataksi blev rapporteret til en større hastighed hos patienter, der fik neurontin sammenlignet med placebo: dvs. 19% i lægemiddel mod 9% i placebo for somnolens 17% i lægemiddel mod 7% i placebo for dizziness og 13% i i forhold til 6%. I disse forsøg var somnolensataksi og træthed almindelige bivirkninger, der førte til seponering af neurontin hos patienter over 12 år med henholdsvis 1,2% 0,8% og 0,6%, der ophørte for disse begivenheder.

Under de kontrollerede forsøg hos patienter med post-herpetisk neuralgi blev der rapporteret svimmelhed. Svimmelhed og somnolens var blandt de mest almindelige bivirkninger, der førte til seponering af neurontin.

Patienter skal observeres omhyggeligt for tegn på centralnervesystem (CNS) depression, såsom somnolens og sedation, når Neurontin bruges med andre lægemidler med beroligende egenskaber på grund af potentiel synergi. Derudover kan patienter, der har brug for samtidig behandling med morfin, opleve stigninger i gabapentinkoncentrationer og kan kræve dosisjustering [se Lægemiddelinteraktioner ].

Selvmordsadfærd og ideation

Antiepileptiske lægemidler (AED'er) inklusive Neurontin øger risikoen for selvmordstanker eller adfærd hos patienter, der tager disse lægemidler til enhver indikation. Der er også rapporteret om selvmordsadfærd og ideation hos patienter efter seponering af Neurontin [se Øget risiko for anfald og andre bivirkninger med pludselig eller hurtig seponering ]. Patients treated with any AED for any indication should be monitored for the emergence or worsening of depression suicidal thoughts or behavior og/or any unusual changes in mood or behavior.

Samlede analyser af 199 placebokontrollerede kliniske forsøg (mono- og supplerende terapi) på 11 forskellige AED'er viste, at patienter, der blev randomiseret til en af ​​AED'erne, havde cirka dobbelt så stor risiko (justeret relativ risiko 1,8 95% CI: 1,2 2,7) af selvicidstænkning eller adfærd sammenlignet med patienter, der var randomiseret til placebo. I disse forsøg, der havde en median behandlingsvarighed på 12 uger på den estimerede forekomst af selvmordsadfærd eller ideation blandt 27863 AED-behandlede patienter, var 0,43% sammenlignet med 0,24% blandt 16029 placebo-behandlede patienter, der repræsenterede en stigning på ca. et tilfælde af selvmordstænkning eller adfærd for hver 530 patienter behandlet. Der var fire selvmord hos lægemiddelbehandlede patienter i forsøgene og ingen i placebo-behandlede patienter, men antallet er for lille til at tillade enhver konklusion om lægemiddeleffekt på selvmord.

Den øgede risiko for selvmordstanker eller adfærd med AED'er blev observeret allerede en uge efter start af lægemiddelbehandling med AED'er og vedvarede i den vurderede behandlings varighed. Fordi de fleste forsøg, der var inkluderet i analysen, ikke strækkede sig ud over 24 uger, kunne risikoen for selvmordstanker eller adfærd ud over 24 uger ikke vurderes.

Risikoen for selvmordstanker eller adfærd var generelt konsistent blandt lægemidler i de analyserede data. Fundet af øget risiko med AED'er med forskellige handlingsmekanismer og på tværs af en række indikationer antyder, at risikoen gælder for alle AED'er, der bruges til enhver indikation. Risikoen varierede ikke væsentligt efter alder (5-100 år) i de analyserede kliniske forsøg. Tabel 2 viser absolut og relativ risiko ved indikation for alle evaluerede AED'er.

Tabel 2. Risiko ved indikation for antiepileptiske lægemidler i den samlede analyse

Den relative risiko for selvmordstanker eller adfærd var højere i kliniske forsøg på epilepsi end i kliniske forsøg for psykiatriske eller andre tilstande, men de absolutte risikoforskelle var ens for epilepsi og psykiatriske indikationer.

Enhver, der overvejer at ordinere Neurontin eller enhver anden AED, skal afbalancere risikoen for selvmordstanker eller adfærd med risikoen for ubehandlet sygdom. Epilepsi og mange andre sygdomme, som AED'er er ordineret, er i sig selv forbundet med sygelighed og dødelighed og en øget risiko for selvmordstanker og adfærd. Hvis selvmordstanker og adfærd dukker op under behandlingen, skal receptpligtige overveje, om fremkomsten af ​​disse symptomer hos en given patient kan være relateret til den sygdom, der behandles.

Patienter deres plejere og familier skal informeres om, at AED'er øger risikoen for selvmordstanker og adfærd og bør rådes om behovet for at være opmærksomme på fremkomsten eller forværring af tegnene og symptomerne på depression eventuelle usædvanlige ændringer i humør eller adfærd eller fremkomsten af ​​selvmordstankers adfærd eller tanker om selvskærm. Bekymringsadfærd skal straks rapporteres til sundhedsudbydere.

Øget risiko for anfald og andre bivirkninger med pludselig eller hurtig seponering

Antiepileptiske lægemidler bør ikke pludselig afbrydes på grund af muligheden for at øge anfaldsfrekvensen.

Når Neurontin afbrydes, skal dosis tilspidses over mindst en uges periode.

Efter seponering af kortvarig og langvarig behandling med gabapentin-abstinenssymptomer er der observeret hos nogle patienter [se Bivirkninger og Stofmisbrug og afhængighed ]. Suicidal behavior og ideation have also been reported in patients after discontinuation of Neurontin [see Selvmordsadfærd og ideation ].

Status epilepticus

I de placebo-kontrollerede epilepsiundersøgelser hos patienter> 12 år var forekomsten af ​​status epilepticus hos patienter, der fik Neurontin, 0,6% (3 af 543) mod 0,5% hos patienter, der fik placebo (2 af 378). Blandt de 2074 patienter> 12 år behandlet med neurontin på tværs af alle epilepsiundersøgelser (kontrolleret og ukontrolleret) 31 (1,5%) havde status epilepticus. Af disse 14 patienter havde ingen tidligere historie med status epilepticus hverken før behandling eller mens på andre medicin. Fordi tilstrækkelige historiske data ikke er tilgængelige, er det umuligt at sige, om behandling med Neurontin er forbundet med en højere eller lavere status epilepticus, end det ville forventes at forekomme i en lignende population, der ikke behandles med Neurontin.

Luftvejsdepression

Der er bevis fra sagsrapporter menneskelige studier og dyreforsøg, der forbinder gabapentin med alvorlige livstruende eller dødelige respirationsdepression, når de blev administreret med CNS-depressiva, herunder opioider eller i indstillingen af ​​underliggende luftvejssvækkelse. Når beslutningen træffes at co-rescere Neurontin med en anden CNS-depressiv, især et opioid eller at ordinere neurontin til patienter med underliggende respiratorisk svækkelse monitorpatienter for symptomer på respirationsdepression og sedation og overveje at indlede neurontin i en lav dosis. Håndtering af respiratorisk depression kan omfatte tæt observationsstøttende foranstaltninger og reduktion eller tilbagetrækning af CNS -depressiva (inklusive Neurontin).

Neuropsykiatriske bivirkninger (pædiatriske patienter 3 til 12 år)

Gabapentinbrug hos pædiatriske patienter med epilepsi 3 til 12 år er forbundet med forekomsten af ​​CNS -relaterede bivirkninger. Den mest markante af disse kan klassificeres i følgende kategorier: 1) følelsesmæssig labilitet (primært adfærdsproblemer) 2) fjendtlighed inklusive aggressiv adfærd 3) tankeforstyrrelse inklusive koncentrationsproblemer og ændring i skolepræstation og 4) hyperkinesi (primært rastløshed og hyperaktivitet). Blandt de gabapentin-behandlede patienter var de fleste af reaktionerne milde til moderat i intensitet.

I kontrollerede kliniske epilepsiforsøg hos pædiatriske patienter 3 til 12 år var forekomsten af ​​disse bivirkninger: følelsesmæssig labilitet 6% (gabapentin-behandlede patienter) mod 1,3% (placebo-behandlede patienter); fjendtlighed 5,2% mod 1,3%; Hyperkinesia 4,7% mod 2,9%; og tankeforstyrrelse 1,7% mod 0%. En af disse reaktioner En rapport om fjendtlighed blev betragtet som alvorlig. Afbrydelse af gabapentinbehandling forekom hos 1,3% af patienterne, der rapporterede følelsesmæssig labilitet og hyperkinesi og 0,9% af gabapentin-behandlede patienter, der rapporterede fjendtlighed og tankeforstyrrelse. En placebo-behandlet patient (0,4%) trak sig tilbage på grund af følelsesmæssig labilitet.

Tumorigenisk potentiale

I en oral carcinogenicitetsundersøgelse øgede gabapentin forekomsten af ​​pancreascinarcelletumorer hos rotter [se Ikke -klinisk toksikologi ]. The clinical significance of this finding is unknown. Clinical experience during gabapentin’s premarketing development provides no direct means to assess its potential for inducing tumors in humans.

I kliniske studier i supplerende terapi i epilepsi, der omfatter 2085 patientår til eksponering hos patienter> 12 år blev der rapporteret på stedet ) og forudgående eksisterende tumorer forværret hos 11 patienter (9 hjerne 1 bryst 1 prostata) i løbet af eller op til 2 år efter seponering af Neurontin. Uden viden om baggrundsforekomst og tilbagefald i en lignende population, der ikke behandles med Neurontin, er det umuligt at vide, om forekomsten, der ses i denne kohort, er eller ikke påvirkes af behandlingen.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Administrationsoplysninger

Informer patienter om, at Neurontin tages mundtligt med eller uden mad. Informer patienter om, at de skulle dele den scorede 600 mg eller 800 mg tablet for at administrere en halvtablet, de skulle tage den ubrugte halvtablet som den næste dosis. Rådgiv patienter til at kassere halvtabletter, der ikke bruges inden for 28 dage efter at have divideret den scorede tablet.

Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (kjole)/Multiorgan Overfølsomhed

Før påbegyndelse af behandling med Neurontin instruerer patienter om, at et udslæt eller andre tegn eller symptomer på overfølsomhed (såsom feber eller lymfadenopati) kan indlede en alvorlig medicinsk begivenhed, og at patienten skal rapportere enhver sådan forekomst til en sundhedsudbyder med det samme [se Advarsler og forholdsregler ].

Anafylaksi og angioødem

Rådgive patienter om at afbryde neurontin og søge lægebehandling, hvis de udvikler tegn eller symptomer på anafylaksi eller angioødem [se Advarsler og forholdsregler ].

Svimmelhed og somnolens og effekter på kørsel og drift af tunge maskiner

Rådgiv patienter om, at Neurontin kan forårsage svimmelhed somnolens og andre symptomer og tegn på CNS -depression. Andre lægemidler med beroligende egenskaber kan øge disse symptomer. Selv om patienternes evne til at bestemme deres niveau af værdiforringelse kan være upålidelig rådgive dem hverken til at køre en bil eller betjene andre komplekse maskiner, før de har fået tilstrækkelig erfaring på Neurontin til at måle, om det påvirker deres mentale og/eller motoriske ydelse negativt. Informer patienter om, at det ikke vides, hvor længe denne effekt varer [se Advarsler og forholdsregler og Advarsler og forholdsregler ].

Selvmordstænkning og adfærd

Rådgiver patienten deres plejere og familier om, at AED'er inklusive Neurontin kan øge risikoen for selvmordstanker og adfærd. Rådgiv patienter om behovet for at være opmærksomme på fremkomsten eller forværring af symptomer på depression eventuelle usædvanlige ændringer i humør eller adfærd eller fremkomsten af ​​selvmordstankers adfærd eller tanker om selvskading. Instruer patienter om straks at rapportere adfærd af bekymring for udbydere af sundhedsydelser [se Advarsler og forholdsregler ]. Also inform patients who plan to or have discontinued Neurontin that suicidal thoughts og behavior can appear even after the drug is stopped.

Luftvejsdepression

Informer patienter om risikoen for luftvejsdepression. Medtag information om, at risikoen er størst for dem, der bruger samtidige CNS -depressiva (såsom opioid analgetika) eller dem med underliggende luftvejsnedsættelse. Lær patienter, hvordan man genkender åndedrætsdepression og rådgiver dem til straks at søge lægehjælp, hvis det forekommer [se Advarsler og forholdsregler ].

Brug under graviditet

Instruer patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de er gravide eller har til hensigt at blive gravide under terapi og til at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de ammer eller har til hensigt at amme under terapi [se Brug i specifikke populationer ].

Opmuntr patienter til at tilmelde sig NAAED -graviditetsregistret, hvis de bliver gravide. Dette register indsamler oplysninger om sikkerheden af ​​antiepileptiske lægemidler under graviditet. At tilmelde patienter kan ringe til det gratis nummer 1-888-233-2334 [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Gabapentin blev administreret oralt til mus og rotter i 2-årige carcinogenicitetsundersøgelser. Der blev ikke observeret noget bevis for lægemiddelrelateret carcinogenicitet hos mus behandlet i doser op til 2000 mg/kg/dag. Ved 2000 mg/kg var eksponeringen af ​​plasma gabapentin (AUC) hos mus cirka 2 gange det hos mennesker ved MRHD på 3600 mg/dag. Hos rotter blev stigninger i forekomsten af ​​pancreascinarcelleadenom og karcinom fundet hos hanrotter, der fik den højeste dosis (2000 mg/kg), men ikke ved doser på 250 eller 1000 mg/kg/dag. Ved 1000 mg/kg var eksponeringen af ​​plasma gabapentin (AUC) hos rotter cirka 5 gange det hos mennesker ved MRHD.

Undersøgelser designet til at undersøge mekanismen for gabapentin-induceret bugspytkirtelkarcinogenese hos rotter indikerer, at gabapentin stimulerer DNA-syntese i rotte-pancreas-acinarceller In vitro og thus may be acting as a tumor promoter by enhancing mitogenic activity. It is not known whether gabapentin has the ability to increase cell proliferation in other cell types or in other species including humans.

Mutagenese

Gabapentin demonstrerede ikke mutagen eller genotoksisk potentiale i In vitro (Ames Test Hgprt fremadrettet mutationsassay i kinesiske hamster lungeceller) og forgæves (Kromosomal aberration og mikronukleus -test i kinesisk hamster knoglemarvsmus mikronukleus uplanlagt DNA -syntese i rottehepatocytter) assays.

Værdiforringelse af fertiliteten

Ingen bivirkninger på fertilitet eller reproduktion blev observeret hos rotter i doser op til 2000 mg/kg. Ved 2000 mg/kg er plasma -gabapentin -eksponeringen (AUC) hos rotter cirka 8 gange det hos mennesker ved MRHD.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for antiepileptiske lægemidler (AED'er), såsom Neurontin under graviditet. Opmuntr kvinder, der tager Neurontin under graviditet for at tilmelde sig det nordamerikanske antiepileptiske lægemiddel (NAAED) graviditetsregister ved at ringe til de gratis nummer 1-888-233-2334 eller besøge https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Risikooversigt

Totaliteten af ​​tilgængelige data fra offentliggjorte prospektive og retrospektive kohortundersøgelser vedrørende gabapentinbrug under graviditet har ikke indikeret en øget risiko for store fødselsdefekter eller spontanabort. Der er vigtige metodologiske begrænsninger, der hindrer fortolkningen af ​​disse undersøgelser [se Data ]. In nonclinical studies in mice rats og rabbits gabapentin was developmentally toxic (increased fetal skeletal og visceral abnormalities og increased embryofetal mortality) when administered to pregnant animals at doses similar to or lower than those used clinically [see Data ].

Data efter markedsføring antyder, at udvidet gabapentinbrug med opioider tæt på levering kan øge risikoen for neonatal tilbagetrækning versus opioider alene [se Kliniske overvejelser ]. Although there is at least one report of neonatal withdrawal syndrome in an infant exposed to gabapentin alone during pregnancy there are no comparative epidemiologic studies evaluating this association. Therefore whether exposure to gabapentin alone late in pregnancy may cause withdrawal signs og symptoms is not known.

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt tab eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Neonatal tilbagetrækning syndrom er rapporteret hos nyfødte udsat for gabapentin i utero i en længere periode, hvor det også udsættes for opioider tæt på levering. Neonatal tilbagetrækningskilte og rapporterede symptomer har inkluderet tachypnea opkast diarré hypertonia irritabilitet nyser dårlig fodring hyperaktivitet unormalt søvnmønster og rysten. Rapporterede tegn og symptomer, der også kan være relateret til tilbagetrækning, inkluderer tunge, der skyder vandrende øjenbevægelser, mens de vågen bues og kontinuerlige ekstremitetsbevægelser. Observer nyfødte udsat for neurontin og opioider for tegn og symptomer på neonatal tilbagetrækning og styr i overensstemmelse hermed.

Data

Menneskelige data

En observationsundersøgelse baseret på rutinemæssigt indsamlede data fra administrative og medicinske registre i Danmark Finland Norge og Sverige sammenlignede forekomsten af ​​større medfødte misdannelser i ca. 1500 graviditeter udsat for gabapentin monoterapi i første trimester til graviditeter, der ikke er ueksponeret til antiepileptika (n = 2995816) og graviditeter udsættes for lamotriine -monterapy af de første ind i de første ind i de første ind i de første ind i de første ind i de første ind i de første ind i de første ind i de første indgivne af de første indgangsinterne. Trimester (n = 7582). De justerede prævalensforhold i en samlet analyse var 1,00 (95% CI: 0,80-1,24) sammenlignet med graviditeter, der var ueksponeret for antiepileptika og 1,29 (95% CI: 1,00-1,67) sammenlignet med graviditeter udsat for lamotrigin-monoterapi i første trimester.

Data from another observational study in the US based on Medicaid data which compared the risk for major congenital malformations in more than 4600 pregnancies exposed to gabapentin during the first trimester to unexposed pregnancies (n=1753865) estimated an adjusted relative risk of 1.07 (95% CI: 0.94-1.21).

Data from a cohort study of over 200000 Medicaid-eligible pregnancies with prescription opioid exposure in the last 45 days of pregnancy found that the risk of neonatal drug withdrawal was greater in pregnancies with combined exposure to gabapentin og opioids compared to pregnancies with exposure to opioids alone.

Dataene fra disse observationsundersøgelser skal fortolkes med forsigtighed på grund af potentialet for misklassificering af misklassificering af eksponering og resterende forvirring, herunder ved underliggende sygdom.

Dyredata

Når gravide mus modtog orale doser af gabapentin (500 1000 eller 3000 mg/kg/dag) i perioden med organogenese -embryofetal -toksicitet (øgede forekomster af skeletvariationer) blev observeret i de to højeste doser. Dosis uden virkning til embryofetal udviklingstoksicitet hos mus (500 mg/kg/dag) er mindre end den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 3600 mg på et kropsoverfladeareal (mg/m²Basis.

I undersøgelser, hvor rotter modtog orale doser af gabapentin (500 til 2000 mg/kg/dag) under graviditet, blev der observeret bivirkninger på afkom udviklingen (øgede forekomster af hydroureter og/eller hydronephrosis) i alle doser. Den laveste testede dosis svarer til MRHD på en mg/m² basis.

Når gravide kaniner blev behandlet med gabapentin i perioden med organogenese blev der observeret en stigning i embryofetaldødelighed i alle testede doser (60 300 eller 1500 mg/kg). Den laveste testede dosis er mindre end MRHD på en mg/m² basis.

I en offentliggjort undersøgelse blev gabapentin (400 mg/kg/dag) administreret ved intraperitoneal injektion til neonatale mus i løbet af den første postnatale uge en periode med synaptogenese i gnavere (svarende til det sidste trimester af graviditet hos mennesker). Gabapentin forårsagede et markant fald i dannelse af neuronal synapse i hjerner af intakte mus og unormal neuronal synapse -dannelse i en musemodel af synaptisk reparation. Gabapentin er blevet vist In vitro At forstyrre aktiviteten af ​​α2δ-underenheden af ​​spændingsaktiveret calciumkanaler en receptor involveret i neuronal synaptogenese. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.

Amning

Risikooversigt

Gabapentin udskilles i human mælk efter oral administration. Virkningerne på det ammede spædbarn og på mælkeproduktion er ukendte. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for neurontin og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Neurontin eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Neurontin ved håndtering af postherpetisk neuralgi hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Sikkerhed og effektivitet som supplerende terapi i behandlingen af ​​delvis anfald hos pædiatriske patienter under 3 år er ikke blevet fastlagt [se Kliniske studier ].

Geriatrisk brug

Det samlede antal patienter, der blev behandlet med Neurontin i kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med postherpetisk neuralgi, var 336, hvoraf 102 (30%) var 65 til 74 år og 168 (50%) var 75 år gammel og ældre. Der var en større behandlingseffekt hos patienter 75 år gammel og ældre sammenlignet med yngre patienter, der modtog den samme dosering. Da gabapentin næsten udelukkende elimineres ved renal udskillelse, kan den større behandlingseffekt, der er observeret hos patienter ≥75 år, være en konsekvens af øget gabapentineksponering for en given dosis, der er resultatet af et aldersrelateret fald i nyrefunktionen. Imidlertid kan andre faktorer ikke udelukkes. Typerne og forekomsten af ​​bivirkninger var ens på tværs af aldersgrupper bortset fra perifert ødemer og ataksi, som havde en tendens til at stige i forekomsten med alderen.

Kliniske undersøgelser af Neurontin ved epilepsi inkluderede ikke tilstrækkeligt antal personer i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerede forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Det er kendt, at dette lægemiddel er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, skal man være i dosisvalg, og dosis skal justeres baseret på kreatininklareringsværdier hos disse patienter [se Dosering og administration Bivirkninger og Klinisk farmakologi ].

Nedskærmning af nyren

Doseringsjustering hos voksne patienter med kompromitteret nyrefunktion er nødvendig [se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ]. Pædiatrisk patients with renal insufficiency have not been studied.

Doseringsjustering hos patienter, der gennemgår hæmodialyse Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Neurontin

Tegn på akut toksicitet hos dyr inkluderede ataksi arbejdede vejrtrækning af ptosis sedation hypoaktivitet eller excitation.

Der er rapporteret om akutte orale overdoser af neurontin. Symptomerne har inkluderet dobbeltvisions tremor sløret tale døsighed ændret mental status svimmelhed sløvhed og diarré. Der er rapporteret om dødelig luftvejsdepression med neurontin overdosis alene og i kombination med andre CNS -depressiva.

Gabapentin kan fjernes ved hæmodialyse.

Hvis overeksponering forekommer, skal du ringe til dit giftkontrolcenter på 1-800-222-1222.

Kontraindikationer for Neurontin

Neurontin is contraindicated in patients who have demonstrated hypersensitivity to the drug or its ingredients.

Klinisk farmakologi for Neurontin

Handlingsmekanisme

De nøjagtige mekanismer, hvormed gabapentin producerer sine smertestillende og antiepileptiske handlinger, er ukendte. Gabapentin er strukturelt relateret til neurotransmitteren gamma-aminobutyric acid (GABA), men har ingen indflydelse på GABA-bindende optagelse eller nedbrydning. In vitro Undersøgelser har vist, at gabapentin binder med høj affinitet til α2Δ-underenheden af ​​spændingsaktiveret calciumkanaler; Forholdet mellem denne binding til de terapeutiske virkninger af gabapentin er imidlertid ukendt.

Farmakokinetik

Alle farmakologiske handlinger efter gabapentinadministration skyldes aktiviteten af ​​moderforbindelsen; Gabapentin metaboliseres ikke markant hos mennesker.

Oral biotilgængelighed

Gabapentin -biotilgængelighed er ikke dosisproportional; dvs. da dosis øges, falder biotilgængeligheden. Biotilgængelighed af gabapentin er ca. 60% 47% 34% 33% og 27% efter 900 1200 2400 3600 og 4800 mg/dag givet i henholdsvis 3 opdelte doser. Maden har kun en lille effekt på hastigheden og omfanget af absorption af gabapentin (14% stigning i AUC og Cmax).

Fordeling

Mindre end 3% af gabapentin cirkulerer bundet til plasmaprotein. Den tilsyneladende mængde fordeling af gabapentin efter 150 mg intravenøs administration er 58 ± 6 L (gennemsnit ± SD). Hos patienter med epilepsi-stabilitet-foregående (CMIN) -koncentrationer af gabapentin i cerebrospinalvæske var ca. 20% af de tilsvarende plasmakoncentrationer.

Eliminering

Gabapentin elimineres fra den systemiske cirkulation ved renal udskillelse som uændret lægemiddel. Gabapentin metaboliseres ikke markant hos mennesker.

Gabapentin-eliminering af halveringstid er 5 til 7 timer og er uændret af dosis eller efter flere dosering. Gabapentin -elimineringshastighed Konstant plasmaklarering og renal clearance er direkte proportional med kreatinin -clearance. Hos ældre patienter og hos patienter med nedsat nyrefunktion reduceres gabapentinplasmaklarering. Gabapentin kan fjernes fra plasma ved hæmodialyse.

Specifikke populationer

Alder

Effekten af ​​alder blev undersøgt hos personer 20-80 år gammel. Tilsyneladende oral clearance (Cl/F) af gabapentin faldt, når alderen steg fra ca. 225 ml/min i dem under 30 år til ca. 125 ml/min i dem over 70 år. Nyreklarering (CLR) og CLR justeret for kropsoverfladeareal faldt også med alderen; Imidlertid kan faldet i nyreklarering af gabapentin med alder i vid udstrækning forklares med faldet i nyrefunktionen. [se Dosering og administration og Brug i specifikke populationer ].

Køn

Selvom der ikke er foretaget nogen formel undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​gabapentin hos mænd og kvinder, ser det ud til, at de farmakokinetiske parametre for mænd og kvinder er ens, og der er ingen væsentlige kønsforskelle.

Race

Farmakokinetiske forskelle på grund af race er ikke undersøgt. Fordi gabapentin primært udskilles renalt, og der er ingen vigtige racemæssige forskelle i kreatinin -clearance farmakokinetiske forskelle på grund af race forventes ikke.

Pædiatrisk

Gabapentin -farmakokinetik blev bestemt hos 48 pædiatriske individer mellem 1 måned og 12 år efter en dosis på ca. 10 mg/kg. Peak plasmakoncentrationer var ens på tværs af hele aldersgruppen og forekom 2 til 3 timer efter dosering. Generelt pædiatriske personer mellem 1 måned og <5 years of age achieved approximately 30% lower exposure (AUC) than that observed in those 5 years of age og older. Accordingly oral clearance normalized per body weight was higher in the younger children. Apparent oral clearance of gabapentin was directly proportional to creatinine clearance. Gabapentin elimination half-life averaged 4.7 hours og was similar across the age groups studied.

En farmakokinetisk analyse af population blev udført hos 253 pædiatriske individer mellem 1 måned og 13 år. Patienter modtog 10 til 65 mg/kg/dag givet tre gange om dagen. Tilsyneladende oral clearance (CL/F) var direkte proportional med kreatinin-clearance, og dette forhold var ens efter en enkelt dosis og ved stabil tilstand. Højere orale godkendelsesværdier blev observeret hos børn <5 years of age compared to those observed in children 5 years of age og older when normalized per body weight. The clearance was highly variable in infants <1 year of age. The normalized CL/F values observed in pediatric patients 5 years of age og older were consistent with values observed in adults after a single dose. The oral volume of distribution normalized per body weight was constant across the age range.

Disse farmakokinetiske data indikerer, at den effektive daglige dosis hos pædiatriske patienter med epilepsi i alderen 3 og 4 år bør være 40 mg/kg/dag for at opnå gennemsnitlige plasmakoncentrationer svarende til dem, der er opnået hos patienter 5 år og ældre, der modtager gabapentin ved 30 mg/kg/dag [se Dosering og administration ].

Voksne patienter med nedsat nyrefunktion

Personer (n = 60) med nedsat nyrefunktion (gennemsnitlig kreatinin-clearance i området fra 13-114 ml/min) blev administreret enkelt 400 mg orale doser gabapentin. Den gennemsnitlige gabapentin halvliv varierede fra ca. 6,5 timer (patienter med kreatinin -clearance> 60 ml/min) til 52 timer (kreatinin clearance <30 mL/min) and gabapentin renal clearance from about 90 mL/min (>60 ml/min gruppe) til ca. 10 ml/min (<30 mL/min). Mean plasma clearance (CL/F) decreased from approximately 190 mL/min to 20 mL/min [see Dosering og administration og Brug i specifikke populationer ]. Pædiatrisk patients with renal insufficiency have not been studied.

Hæmodialyse

I en undersøgelse i anuriske voksne forsøgspersoner (n = 11) var den tilsyneladende eliminering af halveringstiden af ​​gabapentin på nondialyse dage ca. 132 timer; Under dialyse blev den tilsyneladende halveringstid for gabapentin reduceret til 3,8 timer. Hemodialyse har således en betydelig effekt på eliminering af gabapentin hos anuriske emner [se Dosering og administration og Brug i specifikke populationer ].

Lever sygdom

Fordi gabapentin ikke metaboliseres, blev der ikke udført nogen undersøgelse hos patienter med leverfunktion.

Lægemiddelinteraktioner

In vitro -undersøgelser

In vitro Undersøgelser blev udført for at undersøge potentialet af gabapentin til at hæmme de vigtigste cytochrome P450 -enzymer (CYP1A2 CYP2A6 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 og CYP3A4), der medierer lægemiddel og xenobiotisk metabolisme ved anvendelse af isoform selektive markørunderlag og humane livermikroomer. Kun ved den højeste koncentration, der blev testet (171 mcg/ml; 1 mM), var en lille grad af inhibering (14% til 30%) observeret isoform CYP2A6. Ingen inhibering af nogen af ​​de andre testede isoformer blev observeret ved gabapentinkoncentrationer op til 171 mcg/ml (ca. 15 gange Cmax ved 3600 mg/dag).

In vivo -studier

Lægemiddelinteraktionsdata beskrevet i dette afsnit blev opnået fra undersøgelser, der involverede raske voksne og voksne patienter med epilepsi.

Phable

I en enkelt (400 mg) og multiple dosis (400 mg tre gange om dagen) undersøgelse af neurontin hos epileptiske patienter (n = 8) opretholdt på phenytoin-monoterapi i mindst 2 måneder, havde gabapentin ingen virkning på den stabile status-plasmakoncentrationer af phenytoin og phenytoin havde ingen indflydelse på gabapentin-pharmacininetik.

Carbamazepin

Stadig-state-trugplasmakarbamazepin og carbamazepin 10 11 epoxidkoncentrationer blev ikke påvirket af samtidig gabapentin (400 mg tre gange om dagen; n = 12) administration. Ligeledes blev gabapentin farmakokinetik uændret af carbamazepinadministration.

Valproinsyre

Den gennemsnitlige steady-state trug-serum valproinsyrekoncentration før og under samtidig gabapentinadministration (400 mg tre gange om dagen; n = 17) var ikke forskellige, og heller ikke var gabapentin farmakokinetiske parametre påvirket af valproinsyre.

Phenobarbital

Estimater af stabilitetsfarmakokinetiske parametre for phenobarbital eller gabapentin (300 mg tre gange om dagen; n = 12) er identiske, uanset om lægemidlerne administreres alene eller sammen.

Naproxen

Coadministration (n = 18) af naproxen -natriumkapsler (250 mg) med neurontin (125 mg) ser ud til at øge mængden af ​​gabapentin absorberet med 12% til 15%. Gabapentin havde ingen indflydelse på Naproxen -farmakokinetiske parametre. Disse doser er lavere end de terapeutiske doser til begge lægemidler. Størrelsen af ​​interaktion inden for de anbefalede dosisområder for begge lægemidler er ikke kendt.

Hydrocodon

Coadministration af neurontin (125 til 500 mg; n = 48) reducerer hydrocodon (10 mg; n = 50) Cmax og AUC-værdier på en dosisafhængig måde i forhold til administration af hydrocodon alene; Cmax og AUC -værdier er henholdsvis 3% til 4% lavere efter administration af 125 mg neurontin og 21% til 22% lavere efter administration af 500 mg neurontin. Mekanismen for denne interaktion er ukendt. Hydrocodon øger gabapentin AUC -værdier med 14%. Størrelsen af ​​interaktion i andre doser vides ikke.

Morfin

En litteraturartikel rapporterede, at når en 60 mg morfinkapsel i kontrolleret frigivelse blev administreret 2 timer før en 600 mg neurontin-kapsel (n = 12), steg gabapentin AUC med 44% sammenlignet med gabapentin indgivet uden morfine. Morfin farmakokinetiske parameterværdier blev ikke påvirket af administration af neurontin 2 timer efter morfin. Størrelsen af ​​interaktion i andre doser vides ikke.

Cimetidin

I nærvær af cimetidin ved 300 mg fire gange om dagen (n = 12) faldt den gennemsnitlige tilsyneladende oral clearance af gabapentin med 14%, og kreatininklarering faldt med 10%. Således syntes cimetidin at ændre nyreudskillelsen af ​​både gabapentin og kreatinin en endogen markør for nyrefunktion. Dette fald i udskillelse af gabapentin af cimetidin forventes ikke at være af klinisk betydning. Effekten af ​​gabapentin på cimetidin blev ikke evalueret.

Oral prævention

Baseret på AUC og halveringstid multiple-dosis farmakokinetiske profiler af norethindrone og ethinyløstradiol efter administration af tabletter indeholdende 2,5 mg norethindrone acetat og 50 mcg ethinyl østradiol var ens med og uden coadministration af gabapentin (400 mg tre gange om dagen; n = 13). Cmax af Norethindrone var 13% højere, da det blev fremtrædende med gabapentin; Denne interaktion forventes ikke at være af klinisk betydning.

Antacid (Maalox^®) (aluminium hydroxid magnesiumhydroxid)

Antacid (Maalox^®) indeholdende magnesium- og aluminiumhydroxider reducerede den gennemsnitlige biotilgængelighed af gabapentin (n = 16) med ca. 20%. Dette fald i biotilgængelighed var ca. 10%, da gabapentin blev administreret 2 timer efter Maalox.

Restalin fyldstof

Probenecid

Probenecid is a blocker of renal tubular secretion. Gabapentin pharmacokinetic parameters without og with probenecid were comparable. This indicates that gabapentin does not undergo renal tubular secretion by the pathway that is blocked by probenecid.

Kliniske studier

Postherpetisk neuralgi

Neurontin was evaluated for the management of Postherpetisk neuralgi (PHN) in two rogomized double-blind placebo-controlled multicenter studies. The intent-to-treat (ITT) population consisted of a total of 563 patients with pain for more than 3 months after healing of the Herpes Zoster Skinudslæt (Table 6).

Tabel 6. Kontrollerede PHN -undersøgelser: Varighedsdoseringer og antal patienter

Hver undersøgelse omfattede en 7- eller 8-ugers dobbeltblind fase (3 eller 4 ugers titrering og 4 ugers fast dosis). Patienter initierede behandling med titrering til maksimalt 900 mg/dag gabapentin over 3 dage. Doseringer skulle derefter titreres i trin på 600 til 1200 mg/dag med 3- til 7-dages intervaller til måldosis over 3 til 4 uger. Patienter registrerede deres smerter i en daglig dagbog ved hjælp af en 11-punkts numerisk smertestillende skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulig smerte). En gennemsnitlig smerterescore under baseline på mindst 4 var påkrævet til randomisering. Analyser blev udført under anvendelse af ITT -befolkningen (alle randomiserede patienter, der modtog mindst en dosis af studiemedicin).

Begge undersøgelser demonstrerede effektivitet sammenlignet med placebo ved alle testede doser.

Reduktionen i ugentlige gennemsnitlige smerteresultater blev set i uge 1 i begge undersøgelser og blev opretholdt til slutningen af ​​behandlingen. Sammenlignelige behandlingseffekter blev observeret i alle aktive behandlingsarme. Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering gav bekræftende bevis for effektivitet på tværs af alle doser. Figur 1 og 2 viser smerteintensitetsresultater over tid for undersøgelser 1 og 2.

Figur 1. Ugentlige gennemsnitlige smerterescore (observerede tilfælde i ITT -befolkningen): Undersøgelse 1

Figur 2. Ugentlige gennemsnitlige smerteresultater (observerede tilfælde i ITT -befolkningen): Undersøgelse 2

Andelen af ​​respondenterne (de patienter, der rapporterede mindst 50% forbedring i slutpunktsmerter score sammenlignet med baseline) blev beregnet for hver undersøgelse (figur 3).

Figur 3. Andel af respondenterne (patienter med ≥50% reduktion i smerter score) ved slutpunktet: kontrollerede PHN -undersøgelser

Epilepsi for Partial Onset Seizures (Adjunctive Therapy)

Effektiviteten af ​​Neurontin som supplerende terapi (føjet til andre antiepileptiske lægemidler) blev etableret hos multicenter placebo-kontrollerede dobbeltblinde parallel-gruppe kliniske forsøg hos voksne og pædiatriske patienter (3 år og ældre) med ildfast delvis anfald.

Bevis for effektivitet blev opnået i tre forsøg udført hos 705 patienter (12 år og derover) og et forsøg udført hos 247 pædiatriske patienter (3 til 12 år). De tilmeldte patienter havde en historie med mindst 4 delvise anfald pr. Måned på trods af at have modtaget et eller flere antiepileptiske lægemidler på terapeutiske niveauer og blev observeret på deres etablerede antiepileptiske lægemiddelregime i en 12-ugers basislinje (6 uger i studiet af pædiatriske patienter). Hos patienter, der fortsatte med at have mindst 2 (eller 4 i nogle undersøgelser), blev anfald pr. Måned neurontin eller placebo tilsat derefter til den eksisterende terapi i en 12-ugers behandlingsperiode. Effektiviteten blev primært vurderet på grundlag af procentdelen af ​​patienterne med en 50% eller større reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline til behandling (responderhastigheden) og en afledt foranstaltning kaldet responsforhold Et mål for ændring defineret som (t - b)/(t b), hvor B er patientens baselinebeslagsfrekvens, og t er patientens anfaldsfrekvens under behandling. Responsforholdet fordeles inden for området -1 til 1. en nulværdi indikerer ingen ændring, mens fuldstændig eliminering af anfald ville give en værdi på -1; Forøgede anfaldshastigheder ville give positive værdier. Et responsforhold på -0,33 svarer til en 50% reduktion i anfaldsfrekvens. Resultaterne nedenfor er for alle delvise anfald i intentionen-to-treat (alle patienter, der modtog nogen doser af behandling) befolkning i hver undersøgelse, medmindre andet er angivet.

En undersøgelse sammenlignede neurontin 1200 mg/dag i tre opdelte doser med placebo. Responderhastigheden var 23% (14/61) i Neurontin -gruppen og 9% (6/66) i placebogruppen; Forskellen mellem grupper var statistisk signifikant. Responsforholdet var også bedre i Neurontin-gruppen (-0.199) end i placebogruppen (-0.044) en forskel, der også opnåede statistisk betydning.

En anden undersøgelse sammenlignede primært neurontin 1200 mg/dag i tre opdelte doser (n = 101) med placebo (n = 98). Yderligere mindre neurontin doseringsgrupper (600 mg/dag n = 53; 1800 mg/dag n = 54) blev også undersøgt for information om dosisrespons. Responderhastigheden var højere i Neurontin 1200 mg/daggruppen (16%) end i placebogruppen (8%), men forskellen var ikke statistisk signifikant. Responderhastigheden ved 600 mg (17%) var heller ikke signifikant højere end i placebo, men responderhastigheden i 1800 mg -gruppen (26%) var statistisk signifikant bedre end placebo -satsen. Responsforhold var bedre i Neurontin 1200 mg/daggruppen (-0,103) end i placebogruppen (-0,022); Men denne forskel var heller ikke statistisk signifikant (p = 0,224). Der blev set et bedre svar i Neurontin 600 mg/daggruppen (-0,105) og 1800 mg/daggruppe (-0,222) end i gruppen 1200 mg/dag med gruppen 1800 mg/dag, der opnår statistisk signifikans sammenlignet med placebogruppen.

En tredje undersøgelse sammenlignede neurontin 900 mg/dag i tre opdelte doser (n = 111) og placebo (n = 109). En yderligere Neurontin 1200 mg/dags doseringsgruppe (n = 52) leverede doseresponse -data. En statistisk signifikant forskel i responderhastighed blev set i Neurontin 900 mg/daggruppen (22%) sammenlignet med den i placebogruppen (10%). Responsforholdet var også statistisk signifikant overlegen i Neurontin 900 mg/daggruppen (-0.119) sammenlignet med det i placebogruppen (-0.027), ligesom responsforholdet i 1200 mg/dag neurontin (-0.184) sammenlignet med placebo.

Analyser blev også udført i hver undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​Neurontin på forebyggelse af sekundært generaliserede tonic-kloniske anfald. Patienter, der oplevede et sekundært generaliseret tonic-klonisk anfald i enten basislinjen eller i behandlingsperioden i alle tre placebokontrollerede undersøgelser, blev inkluderet i disse analyser. Der var flere sammenligninger af responsforholdet, der viste en statistisk signifikant fordel for Neurontin sammenlignet med placebo og gunstige tendenser for næsten alle sammenligninger.

Analyse af responderhastighed ved anvendelse af kombinerede data fra alle tre undersøgelser og alle doser (n = 162 neurontin; n = 89 placebo) viste også en betydelig fordel for neurontin i forhold til placebo til at reducere hyppigheden af ​​sekundært generaliserede tonic-kloniske anfald.

I to af de tre kontrollerede undersøgelser blev der anvendt mere end en dosis neurontin. Inden for hver undersøgelse viste resultaterne ikke en konsekvent øget respons på dosis. Imidlertid er det tydeligt at se på tværs af undersøgelser en tendens til at øge effektiviteten med stigende dosis (se Figur 4 ).

Figur 4. Responder Rate in Patients Receiving Neurontin Expressed as a Difference from Placebo by Dose og Studere: Adjunctive Therapy Studies in Patients ≥12 Years of Alder with Partial Seizures

I figurens behandlingseffekt, som størrelsesordenen målt på Y-aksen med hensyn til forskellen i andelen af ​​gabapentin og placebo-tildelte patienter, der opnår en 50% eller større reduktion i anfaldsfrekvensen fra baseline, er afbildet mod den daglige dosis af gabapentin administreret (X-aksen).

Bivirkninger af en TB -test

Selvom der ikke er udført nogen formel analyse efter køns estimater af respons (responsforhold) afledt fra kliniske forsøg (398 mænd 307 kvinder), der ikke findes vigtige kønsforskelle. Der var ikke noget konsistent mønster, der indikerede, at alder havde nogen indflydelse på responsen på Neurontin. Der var ikke tilstrækkeligt antal patienter med andre racer end kaukasiske til at tillade en sammenligning af effektivitet blandt racegrupper.

En fjerde undersøgelse hos pædiatriske patienter i alderen 3 til 12 år sammenlignede 25-35 mg/kg/dag neurontin (n = 118) med placebo (n = 127). For alle delvise anfald i den intention-til-behandling-population var responsforholdet statistisk signifikant bedre for Neurontin-gruppen (-0.146) end for placebogruppen (-0.079). For den samme population var responderhastigheden for Neurontin (21%) ikke signifikant forskellig fra placebo (18%).

En undersøgelse hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned til 3 år sammenlignede 40 mg/kg/dag neurontin (n = 38) med placebo (n = 38) hos patienter, der modtog mindst et markedsført antiepileptisk lægemiddel og havde mindst et delvis anfald i screeningsperioden (inden for 2 uger før baseline). Patienterne havde op til 48 timers baseline og op til 72 timers dobbeltblind video EEG-overvågning for at registrere og tælle forekomsten af ​​anfald. Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem behandlinger i hverken responsforholdet eller responderhastigheden.

Patientinformation til Neurontin

Neurontin
(Neu-Bon-Tin)
(gabapentin) kapsler til mundtlig brug

Neurontin
(Neu-bon-tin)
(gabapentin) tabletter til oral brug

Neurontin
(Neu-bon-tin)
(Gabapentin) Oral opløsning

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Neurontin?

Stop ikke med at tage Neurontin uden først at tale med din sundhedsudbyder.

At stoppe Neurontin pludselig kan forårsage alvorlige problemer.

Neurontin can cause serious side effects including:

1. selvmordstanker. Som andre antiepileptiske lægemidler kan neurontin forårsage selvmordstanker eller handlinger hos et meget lille antal mennesker omkring 1 ud af 500. Dette kan ske, mens du tager Neurontin såvel som efter at have stoppet Neurontin.

Ring til en sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:

Hvordan kan jeg se efter tidlige symptomer på selvmordstanker og handlinger?

• Tanker om selvmord eller døende
• Forsøg på at begå selvmord
• Ny eller værre depression
• ny eller værre angst
• føler sig ophidset eller rastløs
• Panikanfald
• Problemer med at sove (søvnløshed)
• Ny eller værre irritabilitet
• handler aggressivt at være vred eller voldelig
• Handler på farlige impulser
• En ekstrem stigning i aktivitet og tale (Mania)
• Andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør
• Vær opmærksom på ændringer, især pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser.
• Opbevar alle opfølgende besøg hos din sundhedsudbyder som planlagt.
  Ring til din sundhedsudbyder mellem besøg efter behov, især hvis du er bekymret for symptomer.
  Stop ikke med at tage Neurontin uden først at tale med en sundhedsudbyder.
• At stoppe Neurontin pludselig kan forårsage alvorlige problemer. Stopping a seizure medicine suddenly in a person who has Epilepsi can cause seizures that will not stop (status epilepticus).
• Selvmordstanker eller handlinger kan være forårsaget af andre ting end medicin. Hvis du har selvmordstanker eller handlinger, kan din sundhedsudbyder tjekke for andre årsager.

2. ændringer i adfærd og tænkning . Brug af Neurontin hos børn 3 til 12 år kan forårsage følelsesmæssige ændringer aggressive adfærdsproblemer med koncentrationsændringer i skolepræstationens rastløshed og hyperaktivitet.

3. Neurontin kan forårsage alvorlige eller livstruende allergiske reaktioner Det kan påvirke din hud eller andre dele af din krop, såsom din lever eller blodlegemer. Dette kan få dig til at blive indlagt på hospitalet eller at stoppe Neurontin. Du har måske ikke et udslæt med en allergisk reaktion forårsaget af Neurontin. Ring til en sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer:

• Skinudslæt
• elveblest
• Besvær
• feber
• hævede kirtler, der ikke forsvinder
• Hævelse af dit ansigt læber hals eller tunge
• guling af din hud eller af de hvide i øjnene
• usædvanlig blå mærker eller blødning
• Alvorlig træthed eller svaghed
• uventet muskelsmerter
• Hyppige infektioner
  Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig reaktion. En sundhedsudbyder skal undersøge dig for at beslutte, om du skal fortsætte med at tage Neurontin.

4. alvorlige åndedrætsproblemer . Alvorlige åndedrætsproblemer kan ske, når neurontin tages med andre lægemidler (såsom opioidsmerter medicin), der kan forårsage alvorlig søvnighed eller nedsat opmærksomhed, eller når det tages af en, der allerede har åndedrætsproblemer. Ring til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer:

• Føl dig til åndedræt
• Føl dig meget træt
• svimmelhed
• åndedræt langsommere end normalt
• forvirring
• hovedpine

Sørg for, at din plejeperson eller familiemedlemmer ved, hvilke symptomer der kan være alvorlige, så de kan kalde din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp, hvis du ikke er i stand til at søge behandling på egen hånd.

Din sundhedsudbyder kan sænke din dosis eller stoppe din behandling med Neurontin, hvis du har alvorlige åndedrætsproblemer.

Hvad er Neurontin?

Neurontin is a prescription medicine used to treat:

• Smerter fra beskadigede nerver (postherpetisk smerte), der følger helbredelse af helvedesild (et smertefuldt udslæt, der kommer efter en herpes zoster -infektion) hos voksne.
• Delvis anfald, når de samles med andre lægemidler hos voksne og børn 3 år og ældre med anfald.

Det vides ikke, om Neurontin er sikker og effektiv at behandle:

• Børn med smerter fra beskadigede nerver fra et smertefuldt udslæt forårsaget af vandkopper -virus.
• Delvis anfald hos børn under 3 år.

Tag ikke neurontin, hvis du:

• er allergiske over for gabapentin eller nogen af ​​de andre ingredienser i neurontin. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Neurontin.

Før du tager Neurontin, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har eller har haft nyreproblemer eller er på hæmodialyse.
• har eller har haft depression humørproblemer eller selvmordstanker eller adfærd.
• har en historie med stofmisbrug.
• har diabetes.
• har åndedrætsproblemer.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Neurontin kan skade din ufødte baby. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bliver gravid, mens du tager Neurontin. Du og din sundhedsudbyder vil beslutte, om du skal tage Neurontin, mens du er gravid.
  • Graviditet Registry : Hvis du bliver gravid, mens du tager Neurontin, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig med det nordamerikanske antiepileptiske lægemiddel (NAAED) graviditetsregister. Formålet med dette register er at indsamle information om sikkerheden ved antiepileptiske lægemidler under graviditet. Du kan tilmelde dig dette register ved at ringe til 1-888-233-2334 eller besøge https://www.aedpregnancyregistry.org/.
• er amning eller planlægger at amme. Neurontin kan passere til modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, hvordan du vil fodre din baby, mens du tager Neurontin.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• Enhver opioidsmerter medicin såsom morfin hydrocodon oxycodon eller buprenorphin.
• Eventuelle lægemidler til angst (såsom Lorazepam) eller søvnløshed (såsom zolpidem) eller enhver medicin, der gør dig søvnig. Du har muligvis en større chance for svimmelhed søvnighed eller åndedrætsproblemer, hvis disse lægemidler tages med Neurontin.

At tage Neurontin med visse andre lægemidler kan forårsage bivirkninger eller påvirke, hvor godt de fungerer. Start ikke eller stop andre medicin uden at tale med din sundhedsudbyder.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem, og vis den til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Neurontin?

• Tag Neurontin nøjagtigt som foreskrevet. Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Neurontin du skal tage.
• Gør ikke Skift din dosis Neurontin uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Gør ikke Stop med at tage Neurontin uden at tale med din sundhedsudbyder først. Hvis du holder op med at tage Neurontin pludselig, kan du udvikle bivirkninger.
• Neurontin can be taken with or without food.
• Sluge neurontin kapsler hele med vand.
• Hvis du tager neurontin -tabletter og bryder en tablet i halvdelen af ​​den ubrugte halvdel af tabletten, skal tages ved din næste planlagte dosis. Halvtabletter, der ikke bruges inden for 28 dage efter brud, skal smides væk.
• Hvis du tager en antacida, der indeholder aluminium og magnesium, såsom Maalox Mylanta Gelusil Gaviscon eller Di-gel, skal du vente mindst 2 timer, før du tager din næste dosis Neurontin.
• I tilfælde af overdosering får du medicinsk hjælp eller kontakt en live giftcenterekspert med det samme på 1-800-222-1222. Rådgivning er også tilgængelig online på gifthelp.org.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Neurontin?

• Gør ikke Drik alkohol eller tag andre medicin, der gør dig søvnig eller svimmel, mens du tager Neurontin uden først at tale med din sundhedsudbyder. At tage neurontin med alkohol eller stoffer, der forårsager søvnighed eller svimmelhed, kan gøre din søvnighed eller svimmelhed værre.
• Gør ikke Kør driver tunge maskiner eller udfør andre farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan Neurontin påvirker dig. Neurontin kan bremse din tænkning og motoriske færdigheder.

Hvad er de mulige bivirkninger af Neurontin?

Neurontin may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Neurontin?
• Problemer med at køre, mens du bruger Neurontin. Se hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Neurontin?
• Søvnighed og svimmelhed, der kan øge din chance for at have en utilsigtet skade inklusive fald.

De mest almindelige bivirkninger af Neurontin inkluderer:

• Manglende koordinering
• Viral infektion
• vanskeligheder med at tale
• rysten
• Hævelse normalt af ben og fødder
• føler sig træt
• feber
• Føler dig døsig
• Kvalme og opkast
• Jerky bevægelser
• vanskeligheder med koordinering
• Dobbelt vision
• Usædvanlig øjenbevægelse

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af neurontin. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Neurontin?

• Opbevar neurontinkapsler og tabletter ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Opbevar neurontin oral opløsning i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C (2 ° C).

Hold neurontin og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Neurontin.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Neurontin til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Neurontin til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Neurontin, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Neurontin?

Aktiv ingrediens : gabapentin.

Inaktive ingredienser i kapslerne : Cornstarch FD

300 mg kapselskal indeholder også: gult jernoxid.

400 mg kapselskal indeholder også: rødt jernoxid og gult jernoxid.

Inaktive ingredienser i tabletterne : Candelilla Wax Copovidone Cornstarch Hydroxypropyl Cellulose Magnesium Stearate Poloxamer 407 og Talc.

Inaktive ingredienser i den orale opløsning: Kunstig cool jordbæranis smag glycerin oprenset vand og xylitol.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration