Beskrivelse af ISOVUE-M

Isovue (lopamidolinjektion) formuleringer er stabile vandige sterile og ikke -pyrogene opløsninger til intravaskulær administration.

Hver ML af ISOVUE-200 (Lopamidol-injektion 41%) tilvejebringer 408 mg Iopamidol med 1 mg tromethamin og 0,26 mg-edetat calcium disodium. Opløsningen indeholder ca. 0,029 mg (0,001 meq) natrium og 200 mg organisk bundet jod pr. Ml.

Hver ML af ISOVUE-250 (Lopamidol-injektion 51%) tilvejebringer 510 mg Iopamidol med 1 mg tromethamin og 0. 33 mg-østet calcium-disodium. Opløsningen indeholder ca. 0,036 mg (0,002 meq) natrium og 250 mg organisk bundet jod pr. Ml.

Hver ML af ISOVUE-300 (Lopamidol-injektion 61%) tilvejebringer 612 mg iopamidol med 1 mg tromethamin og 0,39 mg edetat calcium disodium. Opløsningen indeholder ca. 0,043 mg (0,002 meq) natrium og 300 mg organisk bundet jod pr. Ml.

Hver ML af ISOVUE-370 (Lopamidol-injektion 76%) tilvejebringer 755 mg Iopamidol med 1 mg tromethamin og 0,48 mg edetat calcium disodium. Opløsningen indeholder ca. 0,053 mg (0,002 meq) natrium og 370 mg organisk bundet jod pr. Ml.

PH af Isovue-kontrastmedier er blevet justeret til 6,5-7,5 med saltsyre og/eller natriumhydroxid. Relevante fysisk -kemiske data noteres nedenfor. Isovue (lopamidolinjektion) er hypertonisk sammenlignet med plasma og cerebrospinalvæske (ca. 285 og 301 mosm/kg vand).

Lopamidol betegnes kemisk som (S) -nn'-bis [2-hydroxy-1- (hydroxymethyl) -ethyl] 246-triiodo-5-lactamidoisophthalamid. Strukturformel:

Anvendelser til ISOVUE-M

Isovue (Iopamidol -injektion) er indikeret til angiografi i hele det kardiovaskulære system hos voksne, herunder cerebral og perifer arteriografi koronar arteriografi og ventriculography selective visceral arteriografi og aortografi perifer venografi (phlebography) og i pediatriske patienter til angiokardiografi og aortografi; eller til intravenøs brug i voksen og pædiatrisk til computertomografisk billeddannelse af hovedet og kroppen (se nedenfor).

CT -hovedafbildning

Isovue kan bruges til at forfine diagnostisk præcision i områder af hjernen, som ellers ikke er blevet tilfredsstillende visualiseret.

Svulst

Isovue kan være nyttigt til at undersøge tilstedeværelsen og omfanget af visse maligniteter, såsom: gliomas inklusive maligne gliomas glioblastomas astrocytomas oligodendrogliomas og gangliomas ependymomas medulloblastomas meningiomas neuromas pinealomas pituyary adenomas kraniopharyngiomas firkantede firkantede og metastatiske lesioner. Nytten af ​​kontrastforbedring til undersøgelse af Retrobulbar -rummet og i tilfælde af lav kvalitet eller infiltrativ glioma er ikke påvist.

I forkalkede læsioner er der mindre sandsynlighed for forbedring. Efter terapiformer kan vise nedsat eller ingen forbedring.

Opacificeringen af ​​den underordnede Vermis efter kontrastmedieadministration har resulteret i falsk-positiv diagnose i en række ellers normale undersøgelser.

Nonneoplastiske forhold

Isovue kan være fordelagtigt i billedforbedringen af ​​ikke -neoplastiske læsioner. Cerebrale infarkt af nylige indtræden kan visualiseres bedre med kontrastforbedring, mens nogle infarkt er skjult, hvis der anvendes kontrastmedier. Brugen af ​​joderet kontrastmedie resulterer i kontrastforbedring i ca. 60 procent af cerebrale infarkt, der blev undersøgt fra en til fire uger fra symptomens begyndelse.

Websteder med aktiv infektion kan også forbedres efter kontrastmedieadministration. Arteriovenøse misdannelser og aneurismer vil vise kontrastforbedring. For disse vaskulære læsioner er forbedringen sandsynligvis afhængig af jodindholdet i den cirkulerende blodpool.

Hæmatomer og intraparenchymale blødninger viser sjældent nogen kontrastforbedring. I tilfælde af intraparenchymal koagulering, som der ikke er nogen åbenlyst klinisk forklaringskontrast, kan medieadministration være nyttig til at udelukke muligheden for tilknyttet arteriovenøs misdannelse.

CT -kropsafbildning

Isovue (Iopamidol -injektion) kan anvendes til forbedring af computertomografisk isovue (Iopamidol -injektion) kan anvendes til forbedring af computertomografiske billeder til detektion og evaluering af læsioner i leverpancreas nyrer aorta -mediastinumalhulen hulrums bækken og retroperitoneal plads.

Forbedring af computertomografi med Isovue kan være til gavn for at etablere diagnoser af visse læsioner på disse steder med større sikkerhed end muligt med CT alene og ved at levere yderligere træk ved læsionerne (f.eks. Leve -abscess -afgrænsning inden perkutan dræning). I andre tilfælde kan kontrastmidlet muliggøre visualisering af læsioner, der ikke ses med CT alene (f.eks. Tumorforlængelse) eller kan hjælpe med at definere mistænkelige læsioner set med ubekymret CT (f.eks. Pancreascyste).

Kontrastforbedring ser ud til at være størst inden for 60 til 90 sekunder efter bolusadministration af kontrastmiddel. Derfor kan anvendelse af en kontinuerlig scanningsteknik (dynamisk CT -scanning) forbedre forbedring og diagnostisk vurdering af tumor og andre læsioner, såsom en abscess, som lejlighedsvis afslører uudtænkt eller mere omfattende sygdom. For eksempel kan en cyste skelnes fra en vaskulariseret fast læsion, når forudgående og forbedrede scanninger sammenlignes; Den ikke-perfunderede masse viser uændret røntgenabsorption (CT-nummer). En vaskulariseret læsion er kendetegnet ved en stigning i CT -nummer i de få minutter efter en bolus af intravaskulær kontrastmiddel; Det kan være ondartet godartet eller normalt væv, men ville sandsynligvis ikke være et cystehematom eller anden ikke -vaskulær læsion.

Fordi ikke -forbedret scanning kan give tilstrækkelig diagnostisk information hos den enkelte patient, skal beslutningen om at anvende kontrastforbedring, der kan være forbundet med risiko og øget strålingseksponering, være baseret på en omhyggelig evaluering af kliniske andre radiologiske og ikke -forstærkede CT -fund.

Dosering til Isovue-M

Generel

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Iopamidolopløsninger skal kun bruges, hvis de er klare og inden for den normale farveløse til lysegul rækkevidde. Kasser ethvert produkt, der viser tegn på krystallisation eller skade på container-lukningssystemet, der inkluderer glasbeholderstop og/eller crimp.

Det er ønskeligt, at opløsninger af radiopaque diagnostiske midler til intravaskulær anvendelse er ved kropstemperatur, når de injiceres. Sterile teknikker skal bruges med enhver intravaskulær injektion.

Overførslen af ​​Isovue fra Isovue Imaging Bulk -pakkebeholderen skal udføres ved hjælp af aseptisk teknik. Afbildning af bulk -pakke -lukning kan gennemtrænges kun én gang med en passende steril komponent i det automatiserede kontrastinjektionssystem kontraststyringssystem eller kontrast medieoverførselssæt godkendt eller ryddet til brug med denne billeddannelsesbulk -pakke.

Patienter skal være godt hydreret før og efter ISOVUE (Iopamidol -injektion) administration.

Som med alle radiopaque -kontrastmidler skal kun den laveste dosis af Isovue, der er nødvendig for at opnå tilstrækkelig visualisering, anvendes. En lavere dosis reducerer muligheden for en bivirkning. De fleste procedurer kræver ikke brug af hverken en maksimal dosis eller den højeste tilgængelige koncentration af Isovue; Kombinationen af ​​dosis og Isovue -koncentration, der skal anvendes, skal være omhyggeligt individualiseret, og faktorer, såsom alders kropsstørrelse på karret og dens blodstrømningshastighed forventet patologi og grad og omfang af opacificering krævede struktur (er) eller areal, der skal undersøges sygdomsprocesser, der påvirker patienten og udstyret og teknikken, der skal anvendes, skal overvejes.

Cerebral arteriografi

ISOVUE-300 (Iopamidol-injektion 300 mg jod/ml) skal anvendes. Den sædvanlige individuelle injektion ved carotis punktering eller transfemoral kateterisering er 8 til 12 ml med samlede flere doser op til 90 ml.

Perifer arteriografi

ISOVUE-300 giver normalt tilstrækkelig visualisering. Til injektion i lårbensarterien eller subclavian arterien 5 til 40 ml kan anvendes; Til injektion i aorta til en distal afstrømning 25 til 50 ml kan anvendes. Doser op til i alt 250 ml ISOVUE-300 er blevet administreret under perifer arteriografi.

Perifer venografi (phlebography)

ISOVUE-300 skal bruges. Den sædvanlige dosis er 15 ml til 100 ml pr. Nedre ekstremitet.

Hvor længe varer IV -morfin

Den kombinerede samlede dosis til flere injektioner bør ikke overstige 230 ml.

Selektiv visceral arteriografi og aortografi

ISOVUE-370 (Iopamidol-injektion 370 mg jod/ml) skal anvendes. Doser op til 50 ml kan være påkrævet til injektion i de større kar, såsom aorta eller cøliaki; Doser op til 10 ml kan være påkrævet til injektion i nyrearterierne. Ofte vil lavere doser være tilstrækkelige. Den kombinerede samlede dosis til flere injektioner er ikke overskredet 225 ml.

Pædiatrisk angiokardiografi

ISOVUE-370 skal bruges. Pædiatrisk angiokardiografi kan udføres ved injektion i en stor perifer vene eller være direkte karakterisering af hjertet. Det sædvanlige dosisområde til enkeltinjektioner findes i følgende tabel:

Den sædvanlige anbefalede dosis til kumulative injektioner findes i følgende tabel.

Koronar arteriografi og ventriculografi

ISOVUE-370 skal bruges. Den sædvanlige dosis til selektive koronararterieinjektioner er 2 til 10 ml. Den sædvanlige dosis til ventriculografi eller til ikke -selektiv opacificering af multiple koronararterier efter injektion ved aorta -roden er 25 til 50 ml. Den samlede dosis til kombinerede procedurer er ikke oversteget 200 ml. EKG -overvågning er vigtig.

Computertomografi

CT af hovedet

Den foreslåede dosis til ISOVUE-300 er 100 til 200 ml ved intravenøs administration. Billeddannelse kan udføres umiddelbart efter afslutningen af ​​administrationen.

CT af kroppen

Det sædvanlige voksne dosisområde for ISOVUE-300 er 100 til 200 ml administreret ved hurtig intravenøs infusion eller bolusinjektion.

Tilsvarende doser af ISOVUE-370 baseret på organisk bundet jodindhold kan også anvendes.

Den samlede dosis til begge CT -proceduren bør ikke overstige 60 gram jod.

Pædiatrisk computertomografi

Den anbefalede dosering til brug hos børn til kontrastforbedret computertomografi er 1,0 ml/kg til 3,0 ml/kg for ISOVUE-300. Det skal ikke være nødvendigt at overskride en samlet dosis på 30 gram jod.

Narkotikamisbrug

Mange radiopaque -kontrastmidler er uforenelige In vitro med nogle antihistaminer og mange andre stoffer; Derfor bør ingen andre farmaceutiske stoffer blandes med kontrastmidler.

Håndtering af narkotika

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Iopamidolopløsninger skal kun bruges, hvis de er klare og inden for den normale farveløse til lysegul rækkevidde. Kasser ethvert produkt, der viser tegn på krystallisation eller skade på container-lukningssystemet, der inkluderer glasbeholderstop og/eller crimp.

Kørselsvejledning til korrekt brug af Isovue Imaging Bulk -pakken

Isovue -billeddannelsespakken bruges til at dispensere flere enkelt doser af Iopamidol -injektion til flere patienter ved hjælp af et automatiseret kontrastinjektionssystem kontraststyringssystem eller kontrast medieoverførselssæt godkendt eller ryddet til brug med denne kontrastmiddel i denne billeddannelsesbulk -pakke. Præparater på 0,9% natriumchloridinjektion USP med en steril port til et intravenøst ​​administrationssæt skal bruges med Isovue -billeddannelsespakken og automatiserede kontrastinjektionssystemer eller kontraststyringssystemer, der er godkendt til brug med Isovue -billeddannelsespakke. Se lægemiddel- og enhedsmærkning for information om enheder, der er angivet til brug med denne billeddannelsesbulk -pakke og teknikker til at hjælpe med at sikre sikker brug.

1. Isovue -billeddannelsespakken skal kun bruges i et rum, der er udpeget til radiologiske procedurer, der involverer intravaskulær administration af et kontrastmiddel.
2. Overførslen af ​​Isovue fra billeddannelsesbulk -pakken skal udføres ved hjælp af aseptisk teknik. Før containerens lukning af beholderens lukning pulvede på containerstoppens ansigt med 70% isopropylalkohol. Containerlukningen kan kun gennemtrænges en gang med en passende steril komponent i det automatiserede kontrastinjektionssystem kontraststyringssystem eller kontrast medieoverførselssæt godkendt eller ryddet til brug med denne billeddannelsesbulk -pakke.
3. Når billedbehandlingsbulkpakken er punkteret, skal den ikke fjernes fra arbejdsområdet i hele brugsperioden, og flasken skal opretholdes i en omvendt position, således at containerindhold er i kontinuerlig kontakt med dispenseringssættet.
4. En maksimal brugstid på 10 timer fra den første lukningspost er tilladt at fuldføre væskeoverførsel. Enhver ubrugt isovue -injektion skal kasseres 10 timer efter den første punktering af billeddannelsespakken.
5. Efter at containerlukningen er punkteret, hvis integriteten af ​​billeddannelsespakken og leveringssystemet ikke kan sikres, selvom direkte kontinuerlig overvågning af billeddannelsesbulk -pakken og alle tilknyttede disponible til det automatiserede kontrastinjektionssystem kontraststyringssystem eller kontrast medieoverførselssæt bør kasseres.
6. Opbevaringstemperatur på Isovue -billeddannelsespakkebeholderen, efter at lukningen er indtastet, bør ikke overstige 25 ° C (77 ° F); Det er dog ønskeligt, at indholdet opvarmes til kropstemperatur inden injektion.
7. Hvis 0,9% natriumchloridinjektion USP bruges, skal du forberede den intravenøse port i overensstemmelse med doserings- og administrationsafsnittet i den godkendte ordinerende information om produktet.
8. Anvendelse af flere dosis på 0,9% natriumchloridinjektion USP:
   • 0,9% natriumchloridinjektion USP bør kun bruges til at levere flere doser til flere patienter, når de anvendes med et automatiseret kontrastinjektionssystem eller kontraststyringssystem godkendt eller ryddet til anvendelse af flere dosis af 0,9% natriumchloridinjektion.
   • Den intravenøse administrationsport i natriumchloridbeholderen kan kun gennemtrænges en gang med en passende steril komponent i kontraststyringssystemet, der er godkendt til brug med Isovue -billeddannelsesbulk -pakken ved hjælp af aseptisk teknik. En maksimal brugstid på 10 timer fra den første lukningspost er tilladt at afslutte væskoverførslen. Ethvert ubrugt natriumchlorid skal kasseres 10 timer efter den første punktering Af 0,9% natriumchloridinjektions USP -beholderen. Beholderen med 0,9% natriumchloridinjektion USP skal kun bruges i et område, der er udpeget til radiologiske procedurer, der involverer intravaskulær administration af kontrast. Alle ovenstående instruktioner i c. gennem e. Til Isovue -billeddannelsespakken skal følges for 0,9% natriumchloridinjektions USP -beholderen. Strem saltvandsmærket leveret med Isovue Imaging Bulk -pakken på 0,9% natriumchloridinjektion USP -beholder.
9. Enkeltdosis anvendelse af 0,9% natriumchloridinjektion USP: Brug i overensstemmelse med de producenter, der ordinerer oplysninger.

Hvor leveret

Opbevaring og håndtering

ISOVUE-300 (Iopamidol-injektion 61%)

Ti 200 ml billeddannelsesbulkpakker ( NDC 0270-1315-45)
Seks 500 ml billeddannelsesbulkpakker ( NDC 0270-1315-95)

Isovue-370 (Iopamidol-injektion 76%)

Ti 200 ml billeddannelsesbulkpakker ( NDC 0270-1316-45)
Seks 500 ml billeddannelsesbulkpakker ( NDC 0270-1316-95)

Opbevaring

Opbevares ved 20-25 ° C (68-77 ° F). [Se USP]. Beskyt mod lys.

Isovue er et registreret varemærke til Bracco Diagnostics Inc.

Fremstillet af: Bipso GmbH 78224 Singen (Tyskland). Revideret: Apr 2023

Hvad bruges Lidex Cream til

Bivirkninger til Isovue-M

Bivirkninger efter brugen af ​​Iopamidol er normalt milde til moderat selvlimeret og kortvarig.

I angiokardiografi (597 patienter) er de bivirkninger med en estimeret forekomst på en procent eller højere: Het blink 3,4%; angina pectoris 3,0%; skylning 1,8%; Bradycardia 1,3%; Hypotension 1,0%; nældefeber 1,0%.

I et klinisk forsøg med 76 pædiatriske patienter, der gennemgik Angiocardiography 2 -bivirkninger (2,6%), blev begge fjernt tilskrives kontrastmediet. Begge patienter var mindre end 2 år og havde begge cyanotisk hjertesygdom med underliggende højre ventrikulære abnormaliteter og unormal lungecirkulation. I en patient blev eksisterende cyanose forbundet med kortvarigt efter kontrastmedieadministration. I den anden, der var eksisterende patient, blev nedsat perifer perfusion intensiveret i 24 timer efter undersøgelsen. (Se FORHOLDSREGLER Sektion for information om disse patienters høje risiko af disse patienter.)

Intravaskulær injektion af kontrastmedier er ofte forbundet med fornemmelsen af ​​varme og smerter, især i perifer arteriografi og venografi; Smerter og varme er mindre hyppige og mindre alvorlige med Isovue (Iopamidol -injektion) end med diatrizoate meglumin og diatrizoate natriuminjektion.

Følgende tabel med forekomst af reaktioner er baseret på kliniske studier med Isovue hos ca. 2246 patienter.

Uanset kontrastmidlet anvendt er den samlede estimerede forekomst af alvorlige bivirkninger højere med Koronar arteriografi end med andre procedurer. Hjerte dekompensation alvorlige arytmier eller myokardisk iskæmi eller infarkt er rapporteret med Isovue og kan forekomme under Koronar arteriografiog left ventriculography .

Efter koronar- og ventrikulære injektioner har visse elektrokardiografiske ændringer (øget QTC øget R-R T-bølgeamplitude) og visse hæmodynamiske ændringer (nedsat systolisk tryk) mindre hyppigt med isovue (Iopamidolinjektion) end med diatrizoate meglumin og diatrizoat-natriumindsprøjtning; Forøget LVEDP forekom mindre hyppigt efter ventrikulær iopamidolinjektioner.

I Aortografi Risikoen for procedurer inkluderer også skade på aorta og tilstødende organer pleural punktering af nyreskade inklusive infarkt og akut tabulær nekrose med oliguri og anuria utilsigtet selektiv fyldning af højre nyrearterie under translumbargenproceduren i tilstedeværelsen af ​​den synlige nyresygdom retroperitoneal hæmorrhage fra translumbarden tilgang og spinal cord-skade og patologi forbundet med den syndrende nyresygdom tilbagetrækning myelitis.

Følgende bivirkninger er rapporteret for Iopamidol:

Kardiovaskulær: Arytmi arterielle spasmer skyller vasodilatation brystsmerter kardiopulmonal arrestation;
Nervøs System: Forvirring Paræstesi svimmelhed Midlertidig kortikal blindhed Midlertidig amnesi kramper lammelse koma;
Åndedrætsværn: øget hostesnezing astma -apnø laryngeal ødemer i brystet tæthed rhinitis;
Hud og vedhæng: Smerter på injektionsstedet normalt på grund af ekstravasation og/eller erytematøs hævelse blekseperiorbital ødem ansigtsødem;
Urogenital: smerte hæmaturi;
Særlige sanser: vandige kløende øjne lacrimation konjunktivitis;
Muskuloskeletal: Muskel spasmer ufrivillig benbevægelse;
Krop som helhed: rysten Malaise Anaphylactoid -reaktion (kendetegnet ved hjerte -kar -respirations- og kutane symptomer) smerter;
Fordøjelses: Alvorlige retching og kvælende abdominale kramper. Nogle af disse kan forekomme som en konsekvens af proceduren. Andre reaktioner kan også forekomme ved anvendelse af ethvert kontrastmiddel som en konsekvens af den proceduremæssige fare;

Disse inkluderer blødning eller pseudoaneurysmer ved punkteringsstedet Brachial plexus parese efter axillær arterieinjektioner brystsmerter i brystsmerter og kortvarige ændringer i hepatorenal kemi -tests. Arteriel trombosefortrængning af arterielle plaques venøs thrombosis -dissektion af koronarfartøjer og kortvarig bihulestop er sjældne komplikationer.

Generel Bivirkninger To Contrast Media

Reaktioner, der er kendt for at forekomme med parenteral administration af ioderede ioniske kontrastmidler (se nedenstående fortegnelse), er mulige med ethvert ikke -ionisk middel. Cirka 95 procent af de bivirkninger, der ledsager brugen af ​​andre vandopløselige intravaskulære administrerede kontrastmidler, er milde til moderat i grad. Imidlertid har livstruende reaktioner og dødsulykker for det meste af hjerte-kar-oprindelse forekommet. Rapporterede tilfælde af død fra administrationen af ​​andre joderede kontrastmedier spænder fra 6,6 pr. 1 million (0,00066 procent) til 1 ud af 10000 patienter (0,01 procent). De fleste dødsfald forekommer under injektion eller 5 til 10 minutter senere er hovedfunktionen hjertestop med hjerte -kar -sygdom som den vigtigste skærpende faktor. Isolerede rapporter om hypotensiv sammenbrud og chok findes i litteraturen. Forekomsten af ​​chok estimeres til at være 1 ud af 20000 (0,005 procent) patienter.

Bivirkninger på injicerbare kontrastmedier falder i to kategorier: kemotoksiske reaktioner og idiosynkratiske reaktioner. Kemotoksiske reaktioner er resultatet af de fysisk -kemiske egenskaber ved kontrastmediet dosis og injektionshastighed. Alle hæmodynamiske forstyrrelser og skader på organer eller kar, der er perfunderet af kontrastmediet, er inkluderet i denne kategori. Idiosynkratiske reaktioner inkluderer alle andre reaktioner. De forekommer hyppigere hos patienter 20 til 40 år gamle. Idiosynkratiske reaktioner er muligvis ikke afhængige af mængden af ​​medikament, der indsprøjtede injektionshastigheden, injektionsmåden og den radiografiske procedure. Idiosynkratiske reaktioner er opdelt i mindre mellemliggende og alvorlige. De mindre reaktioner er selvbegrænset og af kort varighed; De alvorlige reaktioner er livstruende, og behandlingen er presserende og obligatorisk.

Den rapporterede forekomst af bivirkninger på kontrastmedier hos patienter med en historie med allergi er det dobbelte af den generelle befolkning. Patienter med en historie med tidligere reaktioner på et kontrastmedium er tre gange mere modtagelige end andre patienter. Imidlertid ser følsomhed over for kontrastmedier ikke ud til at stige med gentagne undersøgelser. De fleste bivirkninger på intravaskulære kontrastmidler vises inden for et til tre minutter efter injektionsstart, men forsinkede reaktioner kan forekomme. Forsinkede reaktioner, der normalt involverer huden FORHOLDSREGLER - Generel ).

Forsinkede allergiske reaktioner er hyppigere hos patienter behandlet med immunostimulanter såsom interleukin-2.

I addition to the adverse drug reactions reported for iopamidol the following additional adverse reactions have been reported with the use of other intravascular contrast agents og are possible with the use of any water-soluble iodinated contrast agent:

Kardiovaskulær: cerebral hæmatomas petechiae;
Hæmatologisk: neutropeni;
Urogenital: Osmotisk nefrose af proksimale rørformede celler nyresvigt;
Særlige sanser: Konjunktival kemose med infektion.
Endokrin: hyperthyreoidisme hypothyreoidisme;
Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Hudnekrose; Reaktioner spænder fra mild (f.eks. Udslæt erythema pruritus uticaria og hudens misfarvning) til svær: [f.eks. Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (SJS/ti) søde generaliserede exanthematous pustulosis (AGEP) og lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole)].

Lægemiddelinteraktioner for Isovue-M

Nyretoksicitet er rapporteret hos nogle få patienter med leverdysfunktion, der fik orale kolecystografiske midler efterfulgt af intravaskulære kontrastmidler. Administration af intravaskulære midler bør derfor udsættes i enhver patient med en kendt eller mistænkt lever- eller galdeforstyrrelse, der for nylig har modtaget et kolecystografisk kontrastmiddel.

Andre lægemidler bør ikke blandes med Iopamidol.

Advarsler for Isovue-M

Der er rapporteret om alvorlige bivirkninger-lnadvert-intratekal administration alvorlige bivirkninger på grund af den utilsigtede intratekale administration af ioderede kontrastmedier, der ikke er indikeret til intratekal brug.

Disse alvorlige bivirkninger inkluderer: dødskramper cerebral blødning koma -lammelse arachnoiditis akut nyresvigt Hjertestop anfald Rhabdomyolysis hypertermi og hjerneødem. Der skal lægges særlig vægt på at sikre, at dette lægemiddelprodukt ikke uforvarende administreres intratecalt.

Generel

Ikke -ionisk joderet kontrastmedie hæmmer blodkoagulation In vitro Mindre end ioniske kontrastmedier. Der er rapporteret om koagulation, når blod forbliver i kontakt med sprøjter, der indeholder ikke -ioniske kontrastmedier.

Alvorligt dødelige dødelige tromboemboliske begivenheder, der forårsager myokardieinfarkt og slagtilfælde, er rapporteret under angiografiske procedurer med både ioniske og ikke -ioniske kontrastmedier. Derfor er den omhyggelige intravaskulære administrationsteknik nødvendig, især under angiografiske procedurer for at minimere tromboemboliske begivenheder. Talrige faktorer, herunder længden af ​​procedurekateter og sprøjtemateriale underliggende sygdomstilstand og samtidig medicin, kan bidrage til udviklingen af ​​tromboemboliske begivenheder. Af disse grunde anbefales omhyggelige angiografiske teknikker, herunder nøje opmærksomhed på guidewire og katetermanipulation af brug af manifoldsystemer og/eller trevejs stopcocks hyppige kateter, der skyller med hepariniserede saltopløsninger og minimerer procedurens længde. Brug af plastsprøjter i stedet for glassprøjter er rapporteret at falde, men ikke eliminere sandsynligheden for In vitro koagulation.

Der skal udvises forsigtighed hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion De med kombineret nyre- og leversygdom eller anuria, især når større doser administreres.

Radiopaque diagnostiske kontrastmidler er potentielt farlige hos patienter med multiple myelomer eller anden paraproteinæmi, især hos dem med terapeutisk resistent anuria. Myelom forekommer oftest hos personer over 40 år. Selvom hverken kontrastmidlet eller dehydreringen er blevet vist sig separat at være årsagen til anuria hos myelomatøse patienter, er det blevet spekuleret i, at kombinationen af ​​begge kan være årsagssammenhæng. Risikoen hos myelomatiske patienter er ikke en kontraindikation; Dog kræves der særlige forholdsregler.

Kontrastmedier kan fremme segl hos personer, der er homozygote for seglcellesygdom, når de injiceres intravenøst ​​eller intraarterielt.

Administration af radiopaque -materialer til patienter, der er kendt eller mistænkt for at have pheochromocytoma, skal udføres med ekstrem forsigtighed. Hvis de mulige fordele ved sådanne procedurer efter lægenes mening opvejer de betragtede risici, kan procedurerne udføres; Imidlertid bør mængden af ​​indsprøjtet radiopaque medium holdes til et absolut minimum. Blodtrykket skal vurderes under hele proceduren, og foranstaltninger til behandling af en hypertensiv krise bør være tilgængelig. Disse patienter skal overvåges meget tæt under kontrastforbedrede procedurer.

Rapporter om skjoldbruskkirtelstorm efter brugen af ​​joderet radiopaque -diagnostiske midler hos patienter med hyperthyreoidisme eller med et autonomt fungerende skjoldbruskkirtelnodul antyder, at denne yderligere risiko evalueres hos sådanne patienter inden brug af et kontrastmedium.

Skjoldbruskkirteldysfunktion hos pædiatriske patienter 0 til 3 år

Skjoldbruskkirteldysfunktion, der er kendetegnet ved hypothyreoidisme eller forbigående undertrykkelse af skjoldbruskkirtlen, er rapporteret efter både enkelt eksponering og flere eksponeringer for jodinerede kontrastmedier hos pædiatriske patienter 0 til 3 år.

Yngre alder Meget lav fødselsvægt for tidlige underliggende medicinske tilstande, der påvirker optagelse af skjoldbruskkirtelfunktion til neonatal eller pædiatrisk intensivafdelinger og medfødte hjerteforhold, er forbundet med en øget risiko for hypothyreoidisme efter ICM -eksponering. Pædiatriske patienter med medfødte hjerteforhold kan være i den største risiko, da de ofte kræver høje doser kontrast under invasive hjerteprocedurer.

En underaktiv skjoldbruskkirtel i det tidlige liv kan være skadelig for kognitiv og neurologisk udvikling og kan kræve skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi. Efter eksponering for ICM individualiserer overvågning af skjoldbruskkirtelfunktion baseret på underliggende risikofaktorer, især på sigt og for tidlige nyfødte.

Alvorlige kutane bivirkninger

Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR) kan udvikle sig fra 1 time til flere uger efter intravaskulær kontrastmiddeladministration. Disse reaktioner inkluderer Stevens-Johnson-syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (SJS/Ten) akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP) og lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole). Reaktionens sværhedsgrad kan øges, og tiden til begyndelse kan falde med gentagen administration af kontrastmiddel; Profylaktiske medikamenter kan muligvis ikke forhindre eller afbøde alvorlige kutane bivirkninger. Undgå at administrere Isovue til patienter med en historie med en alvorlig kutan bivirkning på Isovue.

Forholdsregler for Isovue-M

Generel

Diagnostiske procedurer, der involverer anvendelse af ethvert radiopaque -middel, skal udføres under ledelse af personale med den forudsætningstræning og med en grundig viden om den bestemte procedure, der skal udføres. Passende faciliteter bør være tilgængelige til at klare enhver komplikation af proceduren såvel som til akut behandling af alvorlig reaktion på selve kontrastmidlet. Efter parenteral administration af en radiopaque -agent skal kompetent personale og nødfaciliteter være tilgængelige i mindst 30 til 60 minutter, da der kan forekomme alvorlige forsinkede reaktioner. Der skal udvises forsigtighed hos fugtgivende patienter med underliggende tilstande, der kan forværres ved væskeoverbelastning, såsom Kongestiv hjertesvigt .

Forberedende dehydrering er farlig og kan bidrage til akut nyresvigt Hos patienter med avanceret vaskulær sygdom diabetespatienter og hos modtagelige ikke -diabetiske patienter (ofte ældre med eksisterende nyresygdom). Patienter skal være godt hydreret før og efter Iopamidol -administration.

Muligheden for en reaktion, der inkluderer alvorlige livstruende dødelige anafylaktoid- eller kardiovaskulære reaktioner, skal altid overvejes (se Bivirkninger ).

Patienter med øget risiko inkluderer dem med en historie med en tidligere reaktion på en kontrastmedium -patienter med en kendt følsomhed over for jod i sig selv og patienter med en kendt klinisk overfølsomhed (bronchial astmahøfeber og fødevareallergi). Forekomsten af ​​alvorlige idiosynkratiske reaktioner har ført til brugen af ​​flere forprøvningsmetoder. Imidlertid kan forprøvning ikke påberåbes for at forudsige alvorlige reaktioner og kan i sig selv være farlige for patienten. Det antydes, at en grundig medicinsk historie med vægt på allergi og overfølsomhed inden injektionen af ​​ethvert kontrastmedium kan være mere nøjagtigt end forprøvning til at forudsige potentielle bivirkninger. En positiv historie med allergi eller overfølsomhed er ikke vilkårligt kontraindicere brugen af ​​et kontrastmiddel, hvor en diagnostisk procedure menes vigtig, men der skal udvises forsigtighed. Premedikering med antihistaminer eller kortikosteroider for at undgå eller minimere mulige allergiske reaktioner hos sådanne patienter bør overvejes. Nylige rapporter indikerer, at en sådan forbehandling ikke forhindrer alvorlige livstruende reaktioner, men kan reducere både deres forekomst og sværhedsgrad.

Forekomster, såsom pacemakere eller hjertemediciner, specifikt betablerer kan maskere eller ændre tegnene eller symptomerne på en anafylactoidreaktion samt maskering eller ændre responsen på bestemte medicin, der er anvendt til behandling. For eksempel hæmmer betablokkere en takykardiacrespons og kan føre til den forkerte diagnose af en vasovagal snarere end en anafylactoidreaktion. Særlig opmærksomhed på denne mulighed er især kritisk hos patienter, der lider af alvorlige livstruende reaktioner.

Generel anesthesia may be indicated in the performance of some procedures in selected patients; however a higher incidence of adverse reactions has been reported with radiopaque media in anesthetized patients which may be attributable to the inability of the patient to identify untoward symptoms or to the hypotensive effect of anesthesia which can reduce cardiac output og increase the duration of exposure to the contrast agent.

Selvom osmolaliteten af ​​Iopamidol er lav sammenlignet med diatrizoat eller iothalamatbaseret ioniske midler med sammenlignelig jodkoncentration, kræver den potentielle forbigående stigning i den cirkulations osmotiske belastning hos patienter med kongestiv hjertesvigt forsigtighed under injektion. Disse patienter skal observeres i flere timer efter proceduren for at påvise forsinkede hæmodynamiske forstyrrelser. Smerter og hævelse på injektionsstedet kan forekomme. I de fleste tilfælde skyldes det ekstravasation af kontrastmedium. Reaktioner er normalt forbigående og gendanner uden følger. Imidlertid er betændelse og endda hudnekrose set i meget sjældne tilfælde.

I angiographic procedures the possibility of dislodging plaques or damaging or perforating the vessel wall or inducing vasospasm og or subsequent ischemic events should be borne in mind during catheter manipulations og contrast medium injection. Test injections to ensure proper catheter placement are suggested.

Selektiv koronar arteriografi bør kun udføres hos udvalgte patienter, og dem, hvor de forventede fordele opvejer den proceduremæssige risiko. De iboende risici ved Angiocardiografi Hos patienter med kronisk lungeemfysem skal man vejes mod nødvendigheden af ​​at udføre denne procedure. Angiografi bør undgås, når det er muligt hos patienter med homocystinuri på grund af risikoen for at fremkalde trombose og emboli. Se også Pædiatrisk brug .

I addition to the general precautions previously described special care is required when venography is performed in patients with suspected thrombosis phlebitis severe ischemic disease local infection or a totally obstructed venous system.

Ekstrem forsigtighed under injektion af kontrastmedier er nødvendig for at undgå ekstravasation, og fluoroskopi anbefales. Dette er især vigtigt hos patienter med svær arteriel eller venøs sygdom.

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Resultaterne af PBI og radioaktive jodoptagelsesundersøgelser, der afhænger af jodestimater, vil ikke nøjagtigt afspejle skjoldbruskkirtelfunktionen i op til 16 dage efter administration af jodede kontrastmedier. Dog thyroideafunktionstests ikke afhængigt af jodestimationer f.eks. T3 -harpiksoptagelse og total eller fri thyroxin (T4) assays påvirkes ikke.

Enhver test, der kan blive påvirket af kontrastmedier, skal udføres inden administration af kontrastmediet.

Laboratorietestresultater

I vitro Undersøgelser med dyreblod viste, at mange radiopaque -kontrastmidler, herunder iopamidol, producerede en let depression af plasmakoaguleringsfaktorer, herunder protrombin -tid delvis thromboplastin -tid og fibrinogen samt en lille tendens til at forårsage blodplader og/eller røde blodlegemer (se FORHOLDSREGLER Generel ).

Overgangsændringer kan forekomme i rød celle- og leukocytantal serumkalciumserumkreatinin serum glutamisk oxaloedstisk transaminase (SGOT) og urinsyre i urin; Forbigående albuminuri kan forekomme.

Disse fund er ikke blevet forbundet med kliniske manifestationer.

Karcinogenese mutagenese forringelse af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført for at evaluere kræftfremkaldende potentiale. Der blev ikke opnået noget bevis for genetisk toksicitet In vitro tests.

Graviditet

Teratogene effekter

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos rotter og kaniner i doser op til 2,7 og 1,4 gange den maksimale anbefalede humane dosis (1,48 gi/kg i en 50 kg individ) og har ikke afsløret noget bevis for nedsat fertilitet eller skade på fosteret på grund af Iopamidol. Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkens forsigtighed bør udøves, når Iopamidol administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos børn er etableret i pædiatrisk angiokardiografi og computertomografi (hoved og krop). Pædiatriske patienter med højere risiko for at opleve bivirkninger under kontrastmediumadministration kan omfatte dem, der har astma en følsomhed over for medicin og/eller allergenisk cyanotisk hjertesygdom kongestiv hjertesvigt et serumkreatinin større end 1,5 mg/dL eller dem mindre end 12 måneder.

Skjoldbruskkirtelfunktionstest, der indikerer thyroidea -dysfunktion, der er kendetegnet ved hypothyreoidisme eller forbigående skjoldbruskkirtelundertrykkelse, er rapporteret usædvanligt efter joderet kontrastiadministration hos pædiatriske patienter, herunder term og for tidlige nyfødte; Nogle patienter blev behandlet for hypothyreoidisme. Efter eksponering for joderet kontrastmedie individualiser medierne med skjoldbruskkirtelfunktion hos pædiatriske patienter 0 til 3 år baseret på underliggende risikofaktorer, især i sigt og for tidlige nyfødte (se Advarsler og Bivirkninger ).

Overdoseringsoplysninger til ISOVUE-M

Behandling af en overdosis af en injicerbar radiopaque -kontrastmedium er rettet mod understøttelse af alle vitale funktioner og hurtig institution for symptomatisk terapi.

Kontraindikationer for ISOVUE-M

Ingen.

Klinisk farmakologi for Isovue-M

Itravascular injection of a radiopaque diagnostic agent opacifies those vessels in the path of flow of the contrast medium permitting radiographic visualization of the internal structures of the human body until significant hemodilution occurs.

Efter intravaskulær injektionsradiopaque diagnostiske midler fortyndes straks i det cirkulerende plasma. Beregninger af tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand indikerer, at Iopamidol er fordelt mellem det cirkulerende blodvolumen og anden ekstracellulær væske; Der ser ud til at være ingen signifikant afsætning af Iopamidol i væv. En ensartet fordeling af Iopamidol i ekstracellulær væske afspejles af dets demonstrerede anvendelighed i computertomografisk billeddannelse af hovedet og kroppen efter intravenøs administration.

Farmakokinetikken af ​​intravenøst ​​administreret Iopamidol i normale forsøgspersoner er i overensstemmelse med en åben to-rum-model med eliminering af første orden (en hurtig alfa-fase til lægemiddelfordeling og en langsom beta-fase til eliminering af lægemiddel). Eliminationsserumet eller plasma-halveringstiden er cirka to timer; Halveringstiden er ikke dosisafhængig. Ingen signifikant metabolisme -deiodination eller biotransformation forekommer.

Iopamidol is excreted mainly through the kidneys following intravascular administration. I patients with impaired renal function the elimination half-life is prolonged dependent upon the degree of impairment. I the absence of renal dysfunction the cumulative urinary excretion for iopamidol expressed as a percentage of administered intravenous dose is approximately 35 to 40 percent at 60 minutes 80 to 90 percent at 8 hours og 90 percent or more in the 72- to 96-hour period after administration. I normal subjects approximately one percent or less of the administered dose appears in cumulative 72- to 96-hour fecal specimens.

Isovue kan visualiseres i nyreparenchyma inden for 30-60 sekunder efter hurtig intravenøs administration. Opacificering af Calyces og Pelves hos patienter med normal nyrefunktion fremgår inden for 1 til 3 minutter med optimal kontrast, der forekommer mellem 5 og 15 minutter. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan kontrastvisualisering blive forsinket.

Iopamidol displays little tendency to bind to serum or plasma proteins. No evidence of forgæves Komplementaktivering er fundet i normale forsøgspersoner. Dyrestudier indikerer, at Iopamidol ikke krydser blod-hjerne-barrieren i nogen væsentlig grad efter intravaskulær administration.

Antiinflammatorisk, der starter med m

Isovue (Iopamidol -injektion) forbedrer computertomografisk hjerneafbildning gennem forøgelse af radiografisk effektivitet. Graden af ​​forbedring af visualisering af vævstæthed er direkte relateret til jodindholdet i en administreret dosis; Peak jodblodniveauer forekommer umiddelbart efter hurtig injektion af dosis. Disse niveauer falder hurtigt inden for fem til ti minutter. Dette kan redegøres for fortynding i de vaskulære og ekstracellulære væskerum, hvilket forårsager et indledende skarpt fald i plasmakoncentration. Ligevægt med de ekstracellulære rum nås på cirka ti minutter derefter, at faldet bliver eksponentielt. Maksimal kontrastforbedring forekommer ofte, efter at maksimale blodjodniveauer er nået. Forsinkelsen i maksimal kontrastforbedring kan variere fra fem til fyrre minutter afhængigt af de opnåede højeste jodniveauer og celletypen for læsionen. Denne forsinkelse antyder, at radiografisk kontrastforbedring i det mindste delvis er afhængig af ophobningen af ​​jod inden i læsionen og uden for blodpuljen, skønt den mekanisme, hvormed dette sker, ikke er klar. Den radiografiske forbedring af ikke -tumorale læsioner, såsom arteriovenøse misdannelser og aneurismer, er sandsynligvis afhængig af jodindholdet i den cirkulerende blodpool.

I CT head imaging ISOVUE (Iopamidol Ijection) does not accumulate in normal brain tissue due to the presence of the blood-brain barrier. The increase in x-ray absorption in normal brain is due to the presence of contrast agent within the blood pool. A break in the blood-brain barrier such as occurs in malignant tumors of the brain allows the accumulation of the contrast medium within the interstitial tissue of the tumor. Adjacent normal brain tissue does not contain the contrast medium.

I nonneural tissues (during computed tomography of the body) iopamidol diffuses rapidly from the vascular into the extravascular space. Icrease in x-ray absorption is related to blood flow concentration of the contrast medium og extraction of the contrast medium by interstitial tissue of tumors since no barrier exists. Contrast enhancement is thus due to the relative differences in extravascular diffusion between normal og abnormal tissue quite different from that in the brain.

Farmakokinetikken af ​​Iopamidol i både normalt og unormalt væv har vist sig at være variabel. Kontrastforbedring ser ud til at være størst kort efter administration af kontrastmediet og efter intraarteriel snarere end intravenøs administration. Således kan den største forbedring detekteres ved en række på hinanden følgende to til tre sekunders scanninger udført lige efter injektion (inden for 30 til 90 sekunder), dvs. dynamisk computertomografisk billeddannelse.

Patientinformation til Isovue-M

Patienter, der modtager injicerbare radiopaque -diagnostiske midler, skal instrueres til:

1. Iform your physician if you are pregnant.
2. Iform your physician if you are diabetic or if you have multiple myeloma pheochromocytoma homozygous sickle cell disease or known thyroid disorder (see Advarsler ).
3. Iform your physician if you are allergic to any drugs food or if you had any reactions to previous injections of substances used for x-ray procedures (see FORHOLDSREGLER - Generel ).
4. Iform your physician about any other medications you are currently taking including nonprescription drugs before you have this procedure.
5. Rådgive patienter om at informere deres læge, hvis de udvikler et udslæt efter at have modtaget Isovue.
6. Rådgive forældre/plejere om risikoen for at udvikle dysfunktion i skjoldbruskkirtlen efter Isovue -administration. Rådgive forældre/plejere om, hvornår de skal søge lægehjælp til deres barn til at overvåge for skjoldbruskkirtelfunktionen (se Advarsler ).