ADVARSEL

Selvmord og antidepressiva

Antidepressiva øgede risikoen sammenlignet med placebo for selvmordstænkning og adfærd (selvmord) hos børn, unge og unge voksne i kortvarige undersøgelser af større depressiv lidelse (MDD) og andre psykiatriske lidelser. Enhver, der overvejer brugen af ​​lexapro eller ethvert andet antidepressivt middel hos en ungdoms ungdom eller ung voksen, skal afbalancere denne risiko med det kliniske behov. Kortvarige undersøgelser viste ikke en stigning i risikoen for selvmord med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne ud over 24 år; Der var en reduktion i risikoen med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og ældre. Depression og visse andre psykiatriske lidelser er i sig selv forbundet med stigninger i risikoen for selvmord. Patienter i alle aldre, der er startet på antidepressiv terapi, skal overvåges korrekt og observeres tæt for klinisk forværring af selvmord eller usædvanlige ændringer i adfærd. Familier og plejere bør rådes om behovet for tæt observation og kommunikation med recept. Lexapro er ikke godkendt til brug hos pædiatriske patienter under 12 år. [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER : Klinisk forværring og selvmordsrisiko Patientinformation og Brug i specifikke populationer : Pædiatrisk brug].

Beskrivelse til lexapro

Lexapro^® (escitalopram oxalat) er et oralt indgivet selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor (SSRI). Escitalopram er den rene senantiomer (enkelt isomer) af den racemiske cykliske phthalane -derivat citalopram. Escitalopram oxalat betegnes s- () -1- [3 (dimethyl-amino) propyl] -1- (p-fluorophenyl) -5-phthalancarbonitrile oxalat med følgende strukturelle formel:

Den molekylære formel er C₂₀H₂₁Fn₂O • c₂H₂O₄ og the molecular weight is 414.40.

Escitalopram-oxalat forekommer som en fin hvid til lidt gul pulver og er frit opløseligt i methanol og dimethylsulfoxid (DMSO) opløselig i isotonisk saltopløsning, der sparsomt opløseligt opløseligt i vand og ethanol lidt opløseligt i ethylacetat og uopløselig i heptan.

Lexapro (escitalopram oxalat) is available as tablets eller as an elleral solution.

Lexapro tablets are film-coated round tablets containing escitalopram oxalat in strengths equivalent to 5 mg 10 mg og 20 mg escitalopram base. The 10 og 20 mg tablets are scellered. The tablets also contain the following inactive ingredients: talc croscarmellose sodium microcrystalline cellulose/colloidal silicon dioxide og magnesium stearate. The film coating contains hypromellose titanium dioxide og polyethylene glycol.

Lexapro elleral solution contains escitalopram oxalat equivalent to 1 mg/ml escitalopram base. It also contains the following inactive ingredients: sellerbitol purified water citric acid sodium citrate malic acid glycerin propylene glycol methylparaben propylparaben og natural peppermint flaveller.

Anvendelser til Lexapro

Lexapro is indicated feller the treatment of:

• Major depressiv lidelse (MDD) hos voksne og pædiatriske patienter 12 år og ældre.
• Generaliseret angstlidelse (GAD) hos voksne og pædiatriske patienter 7 år og ældre.

Dosering til lexapro

Major depressiv lidelse

Voksne

Den anbefalede dosering af lexapro hos voksne er 10 mg en gang dagligt. Et forsøg med fast dosis af lexapro demonstrerede effektiviteten af ​​både 10 mg og 20 mg lexapro, men kunne ikke demonstrere en større fordel på 20 mg over 10 mg [se Kliniske studier ]. Afhængig af klinisk respons og tolerabilitet kan dosering øges til den maksimale anbefalede dosering på 20 mg en gang dagligt med et interval på ikke mindre end 1 uge.

Pædiatriske patienter 12 år og ældre

Den anbefalede dosering af Lexapro hos pædiatriske patienter, der er 12 år og ældre, er 10 mg en gang dagligt. Afhængig af klinisk respons og tolerabilitet kan dosering øges til den maksimale anbefalede dosering på 20 mg en gang dagligt med et interval på ikke mindre end 3 uger.

Generaliseret angstlidelse

Voksne

Den anbefalede startdosis af Lexapro hos voksne er 10 mg en gang dagligt. Afhængig af klinisk respons og tolerabilitet kan dosering øges til den maksimale anbefalede dosering på 20 mg en gang dagligt med et interval på ikke mindre end 1 uge.

Pædiatriske patienter 7 år og ældre

Den anbefalede startdosis af Lexapro til pædiatriske patienter i alderen 7 år og ældre er 10 mg en gang dagligt. Afhængig af klinisk respons og tolerabilitet kan dosering øges til den maksimale anbefalede dosis på 20 mg en gang dagligt med et interval på ikke mindre end 2 uger.

Administrationsoplysninger

Administrer Lexapro oralt en gang dagligt om morgenen eller aftenen med eller uden mad.

Skærm til bipolar lidelse, inden lexapro startes

Før man indledte behandling med lexapro eller en anden antidepressiva -patienter til en personlig familiehistorie med bipolar lidelse mani eller hypomani [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Anbefalet dosering til specifikke populationer

Den anbefalede dosering til de fleste ældre patienter og patienter med leverfunktion er 10 mg en gang dagligt [se Brug i specifikke populationer ].

Den anbefalede dosering til lexapro hos voksne med en kreatinin -clearance mindre end 20 ml/minut er ikke bestemt. Ingen doseringsjustering er nødvendig for patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion [se Brug i specifikke populationer ].

Seponering af behandling med lexapro

Symptomer forbundet med seponering af Lexapro og andre SSRI'er og SNRI'er er rapporteret [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Patients should be monitellered feller these symptoms when discontinuing treatment. A gradual reduction in the dose rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose eller upon discontinuation of treatment then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently the physician may continue decreasing the dose but at a mellere gradual rate.

Skifter patienter til eller fra en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI) antidepressiva

Mindst 14 dage bør gå mellem ophør af en MAOI, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser og påbegyndelse af terapi med lexapro. Omvendt bør mindst 14 dage tillades efter stop af Lexapro, inden de startede en MAOI, der har til formål at behandle psykiatriske lidelser [se Kontraindikationer ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Tabletter

5 mg : Hvid til off-white runde ikke-scorede filmovertrukne. Aftryk FL på den ene side af tabletten og 5 på den anden side.

10 mg : Hvid til off-white runde scorede filmovertrukket. Aftryk på scorede side med F på venstre side og L på højre side. Aftryk på den ikke-scorede side med 10.

20 mg : Hvid til off-white runde scorede filmovertrukket. Aftryk på scorede side med F på venstre side og L på højre side. Aftryk på den ikke-scorede side med 20.

Oral opløsning

1 mg/ml : Ryd farveløs til opalescent flydende pebermynte smag (markedsføres ikke i øjeblikket).

Tabletter

5 mg Tabletter

Flaske på 100 NDC

Hvid til off-white runde ikke-scorede filmovertrukne. Aftryk FL på den ene side af tabletten og 5 på den anden side.

10 mg Tabletter

Flaske på 100 NDC
10 x 10 enhedsdosis NDC

Hvid til off-white runde scorede filmovertrukket. Aftryk på scorede side med F på venstre side og L på højre side. Aftryk på den ikke-scorede side med 10.

20 mg Tabletter

Flaske på 100 NDC
10 x 10 enhedsdosis NDC

Hvid til off-white runde scorede filmovertrukket. Aftryk på scorede side med F på venstre side og L på højre side. Aftryk på den ikke-scorede side med 20.

Oral opløsning

5 mg/5 mL peppermint flaveller (240 mL) NDC

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 til 30 ° C (59 ° til 86 ° F).

Distribueret af: Abbvie Inc. 1 N Waukegan Rd. North Chicago IL 60064. Revideret: Okt 2023

Bivirkninger feller Lexapro

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Selvmordstanker og adfærd hos unge og unge voksne [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Serotons syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Seponeringssyndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Aktivering af mani eller hypomani [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hyponatræmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Øget risiko for blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Interferens med kognitiv og motorisk ydeevne [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Vinkel-lukning glaukom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Brug hos patienter med samtidig sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Seksuel dysfunktion [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Kliniske forsøgsdatakilder

Voksne

Der blev indsamlet bivirkninger af reaktioner for Lexapro fra 715 patienter med større depressiv lidelse, der blev udsat for Escitalopram og fra 592 patienter, der blev udsat for placebo i dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg. Yderligere 284 patienter med større depressiv lidelse blev nyligt udsat for escitalopram i OpenLabel -forsøg. De bivirkningsoplysninger for lexapro hos patienter med GAD blev indsamlet fra 429 patienter udsat for escitalopram og fra 427 patienter udsat for placebo i dobbeltblind placebokontrollerede forsøg.

Bivirkninger under eksponering blev primært opnået ved generel undersøgelse og registreret af kliniske efterforskere ved anvendelse af terminologi af deres eget valg. Derfor er det ikke muligt at tilvejebringe et meningsfuldt skøn over andelen af ​​individer, der oplever bivirkninger uden først at gruppere lignende typer reaktioner i et mindre antal standardiserede begivenhedskategorier. I tabellerne og tabuleringerne, der følger Standard World Health Organization (WHO) -terminologien, er blevet brugt til at klassificere rapporterede bivirkninger.

De angivne frekvenser af bivirkninger repræsenterer andelen af ​​individer, der oplevede mindst en gang en behandling, der opstod en bivirkning af den anførte type. En begivenhed blev betragtet som behandlingsvingen, hvis den forekom for første gang eller forværret under modtagelse af terapi efter baselinevaluering.

Pædiatriske patienter

Information af bivirkninger for pædiatriske patienter blev indsamlet i dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser hos 576 pædiatriske patienter 6 til 17 år (286 Lexapro 290 placebo) med større depressiv lidelse og i 273 pædiatriske patienter 7 til 17 år (137 Lexapro 136 placebo) med generel angstlidelse.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​lexapro er ikke etableret hos pædiatriske patienter mindre end 12 år med MDD eller mindre end 7 år med GAD.

Bivirkninger forbundet med seponering af behandlingen

Major depressiv lidelse

Voksne

Blandt de 715 deprimerede patienter, der modtog lexapro i placebo-kontrollerede forsøg, ophørte 6% behandling på grund af en bivirkning sammenlignet med 2% af 592 patienter, der modtog placebo. I to faste dosisundersøgelser var frekvensen af ​​seponering for bivirkninger hos patienter, der fik 10 mg/dag Lexapro, ikke signifikant forskellig fra seponeringshastigheden for bivirkninger hos patienter, der fik placebo. Strømningen af ​​seponering for bivirkninger hos patienter, der blev tildelt en fast dosis på 20 mg/dag Lexapro, var 10%, hvilket var signifikant forskelligt fra frekvensen af ​​seponering for bivirkninger hos patienter, der fik 10 mg/dag Lexapro (4%) og placebo (3%). Bivirkninger, der var forbundet med seponering af mindst 1% af patienterne, der blev behandlet med lexapro, og som hastigheden var mindst dobbelt så stor som placebo var kvalme (2%) og ejakulationsforstyrrelse (2% af de mandlige patienter).

Pædiatriske patienter

Bivirkninger hos pædiatriske patienter 6 til 17 år var forbundet med seponering af 3,5% af 286 patienter, der fik Lexapro og 1% af 290 patienter, der fik placebo. Den mest almindelige bivirkning (forekomst mindst 1% for lexapro og større end placebo) forbundet med seponering var søvnløshed (1% lexapro 0% placebo).

Sikkerheden og effektiviteten af ​​lexapro er ikke etableret hos pædiatriske patienter mindre end 12 år med MDD.

Generaliseret angstlidelse

Voksne

Blandt de 429 GAD -patienter, der modtog Lexapro 10 til 20 mg/dag i placebokontrollerede forsøg 8% ophørte med behandling på grund af en bivirkning sammenlignet med 4% af 427 patienter, der fik placebo. Bivirkninger, der var forbundet med seponering af mindst 1%af patienterne, der blev behandlet med lexapro, og som hastigheden var mindst dobbelt så stor som placebo -satsen var kvalme (2%) søvnløshed (1%) og træthed (1%).

Pædiatriske patienter

Bivirkninger hos pædiatriske patienter 7 til 17 år var forbundet med seponering af 2,9% af 137 patienter, der fik lexapro og 1,5% af 136 patienter, der fik placebo. Den mest almindelige bivirkning (forekomst mindst 1% for lexapro og større end placebo) forbundet med seponering var aktiveringssyndrom (1% lexapro 0% placebo) forsætlig selvskade (1% lexapro 0% placebo) epistaxis (1% lexapro 0% placebo) og kvalme (1% lexapro 0% placebo).

Forekomst af bivirkninger i placebo-kontrollerede kliniske forsøg

Major depressiv lidelse

Voksne

De mest almindeligt observerede bivirkninger hos LEXAPRO -patienter (forekomst på ca. 5% eller mere og ca. dobbelt så meget i forekomsten af ​​placebo -patienter) var søvnløshedsudløsning (primært ejakulatorisk forsinkelse) kvalme, der svedte øget træthed og somnolens.

Hvordan får citalopram dig til at føle

Tabel 2 optæller forekomsten afrundet til den nærmeste procentdel af bivirkninger, der opstod blandt 715 deprimerede patienter, der modtog Lexapro i doser, der spænder fra 10 til 20 mg/dag i placebo-kontrollerede forsøg. Reaktioner inkluderet er dem, der forekommer hos 2% eller flere af patienter, der blev behandlet med lexapro, og som forekomsten hos patienter, der blev behandlet med lexapro, var større end forekomsten hos placebo-behandlede patienter.

Tabel 2: Bivirkninger observeret med en frekvens på ≥ 2% og større end placebo til større depressiv lidelse (voksne)

Pædiatriske patienter

Den overordnede profil af bivirkninger hos pædiatriske patienter 6 til 17 år i større depressiv lidelse var generelt ligner den, der blev set i voksne studier, som vist i tabel 2.. Følgende bivirkninger (ekskl. Dem, der vises i tabel 2, og dem, for hvilke de kodede udtryk var uinformativ eller vildledende) blev rapporteret ved en forekomst på mindst 2% for lexapro og større end placering af placering af smerter, der er urineret traktinfektion og nasal conge.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​lexapro er ikke etableret hos pædiatriske patienter mindre end 12 år med MDD.

Generaliseret angstlidelse

Voksne

De mest almindeligt observerede bivirkninger hos LEXAPRO -patienter (forekomst på ca. 5% eller større og ca. dobbelt så meget i placebo -patienter) var kvalme ejakulationsforstyrrelse (primært ejakulatorisk forsinkelse) Insomnia -træthed reducerede libido og anorgasmia.

Tabel 3 optæller forekomsten afrundet til den nærmeste procent af behandlingsmæssige bivirkninger, der forekom blandt 429 GAD-patienter, der modtog Lexapro 10 til 20 mg/dag i placebo-kontrollerede forsøg. Reaktioner inkluderet er dem, der forekommer hos 2% eller flere af patienter, der blev behandlet med lexapro, og som forekomsten hos patienter, der blev behandlet med lexapro, var større end forekomsten hos placebo-behandlede patienter.

Tabel 3: Bivirkninger observeret med en frekvens på ≥ 2% og> placebo til generaliseret angstlidelse (voksne)

Pædiatriske patienter

Den overordnede profil af bivirkninger hos pædiatriske patienter 7 til 17 år i generaliseret angstlidelse var generelt ligner den, der blev set i voksne studier som vist i tabel 3. Følgende bivirkninger (ekskl. Dem, der vises i tabel 3), blev rapporteret ved en forekomst på mindst 2% for lexapro og større end placebo: svimmelhed (3% lexapro og 2% placebo) nasopharyngitis (3% exapro og 1% placering) Abdominal ubehag (3% lexapro og 1% placebo) angst (3% lexapro og 1% placebo) irritabilitet (2% lexapro og 1% placebo) og vrede (2% lexapro og 0% placebo).

Dosisafhængighed af bivirkninger

Den potentielle dosisafhængighed af almindelige bivirkninger (defineret som en forekomst på ≥5% i enten 10 mg eller 20 mg Lexapro-grupperne) blev undersøgt på grundlag af den kombinerede forekomst af bivirkninger i to forsøg med fast dosis. Den samlede forekomst af bivirkninger hos 10 mg Lexapro-behandlede patienter (66%) svarede til den for de placebo-behandlede patienter (61%), mens forekomsten i 20 mg/dag Lexapro-behandlede patienter var større (86%). Tabel 4 viser almindelige bivirkninger, der opstod i den 20 mg/dag Lexapro -gruppe med en forekomst, der var cirka dobbelt så stor som den 10 mg/dag Lexapro -gruppe og cirka to gange dobbelt så stor som placebogruppen.

Tabel 4: Forekomst af almindelige bivirkninger hos patienter med større depressiv lidelse

Mandlig og kvindelig seksuel dysfunktion med SSRI'er

Selvom ændringer i seksuel lyst seksuel præstation og seksuel tilfredshed ofte forekommer som manifestationer af en psykiatrisk lidelse, kan de også være en konsekvens af farmakologisk behandling. Især nogle beviser tyder på, at SSRI'er kan forårsage sådanne uhensigtsmæssige seksuelle oplevelser.

Pålidelige estimater af forekomsten og sværhedsgraden af ​​uhensigtsmæssige oplevelser, der involverer præstation og tilfredshed, er imidlertid vanskelige at opnå, men delvis fordi patienter og læger kan være tilbageholdende med at diskutere dem. I overensstemmelse hermed vil estimaterne af forekomsten af ​​uhensigtsmæssig seksuel oplevelse og præstation, der er citeret i produktmærkning, sandsynligvis undervurdere deres faktiske forekomst.

Tabel 5: Forekomst af seksuelle bivirkninger i placebo-kontrollerede kliniske forsøg

Der er ingen tilstrækkeligt designede undersøgelser, der undersøger seksuel dysfunktion med Escitalopram -behandling.

Priapisme er rapporteret med alle SSRI'er.

Selvom det er vanskeligt at kende den nøjagtige risiko for seksuel dysfunktion forbundet med brugen af ​​SSRIS -læger, bør rutinemæssigt forhøre sig om sådanne mulige bivirkninger.

Vital tegn ændres

Lexapro og placebo groups were compared with respect to (1) mean change from baseline in vital signs (pulse systolic blood pressure og diastolic blood pressure) og (2) the incidence of patients meeting criteria feller potentially clinically significant changes from baseline in these variables. These analyses did not reveal any clinically impellertant changes in vital signs associated with Lexapro treatment. In addition a comparison of supine og stoging vital sign measures in subjects receiving Lexapro indicated that Lexapro treatment is not associated with ellerthostatic changes.

Vægtændringer

Patienter, der blev behandlet med lexapro i kontrollerede forsøg, adskiller sig ikke fra placebo-behandlede patienter med hensyn til klinisk vigtig ændring i kropsvægt.

Laboratorieændringer

Lexapro og placebo groups were compared with respect to (1) mean change from baseline in various serum chemistry hematology og urinalysis variables og (2) the incidence of patients meeting criteria feller potentially clinically significant changes from baseline in these variables. These analyses revealed no clinically impellertant changes in labelleratellery test parameters associated with Lexapro treatment.

EKG ændres

Electrocardiograms from Lexapro (N=625) and placebo (N=527) groups were compared with respect to outliers defined as subjects with QTc changes over 60 msec from baseline or absolute values ​​over 500 msec post-dose and subjects with heart rate increases to over 100 bpm or decreases to less than 50 bpm with a 25% change from baseline (tachycardic or bradycardic henholdsvis outliers). Ingen af ​​patienterne i Lexapro -gruppen havde et QTCF -interval> 500 msek eller en forlængelse> 60 frasec sammenlignet med 0,2% af patienterne i placebogruppen. Forekomsten af ​​takykardiske outliers var 0,2% i Lexapro og placebogruppen. Forekomsten af ​​bradykardiske outliers var 0,5% i Lexapro -gruppen og 0,2% i placebogruppen.

QTCF-interval blev evalueret i en randomiseret placebo og aktiv (moxifloxacin 400 mg) kontrolleret cross-over eskalerende multiple dosisundersøgelse hos 113 raske forsøgspersoner. Den maksimale gennemsnit (95% øvre konfidensbundet) forskel fra placebo -arm var 4,5 (6,4) og 10,7 (12,7) msek for 10 mg og supratherapeutic 30 mg escitalopram givet en gang dagligt. Baseret på det etablerede eksponeringsrespons-forhold er den forudsagte QTCF-ændring fra placebo-arm (95% konfidensinterval) under Cmax for dosis på 20 mg 6,6 (7,9) msek. Escitalopram 30 mg givet en gang dagligt resulterede i gennemsnitlig Cmax på 1,7 gange højere end den gennemsnitlige Cmax for den maksimale anbefalede terapeutiske dosis ved stabil tilstand (20 mg). Eksponeringen under supratherapeutisk 30 mg dosis svarer til de stabile tilstandskoncentrationer, der forventes i CYP2C19, dårlige metabolisatorer efter en terapeutisk dosis på 20 mg.

Andre reaktioner, der blev observeret under evalueringen af ​​premarketing af lexapro

Følgende er en liste over bivirkninger med behandlingsovervågning som defineret i introduktionen til afsnittet om bivirkninger rapporteret af de 1428 patienter, der blev behandlet med lexapro i perioder på op til et år i dobbeltblinde eller åbne kliniske forsøg under dens evaluering af premarketing. Listen inkluderer ikke de reaktioner, der allerede er anført i tabel 2

Kardiovaskulær: Hypertension Palpitation.

Centrale og perifere nervesystemforstyrrelser: Lethovedet følelse af migræne.

Gastrointestinale lidelser: Abdominal krampe halsbrand gastroenteritis.

Generel: Allergi brystsmerter feber hot skyles smerter i lem.

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser: øget vægt.

Muskuloskeletalsystemforstyrrelses: Arthralgia myalgia kæbe stivhed.

Psykiatriske lidelser: Appetit øget koncentration nedsat irritabilitet.

Reproduktionsforstyrrelser/kvinde: menstruationskramper menstruationsforstyrrelse.

Forstyrrelser i respirationssystemer: bronchitis hoste næseoverbelastning sinus overbelastning sinus hovedpine.

Hud- og vedhængsforstyrrelser: udslæt.

Særlige sanser: Vision sløret tinnitus.

Urinsystemforstyrrelser: Urinfrekvens urinvejsinfektion.

Oplevelse efter markedsføring

Bivirknings Repellerted Subsequent To The Marketing Of Escitalopram

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af lexapro efter godkendelse af lexapro. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Anæmi agranulocytis aplastisk anæmi hæmolytisk anæmi idiopatisk thrombocytopeni purpura leukopenia thrombocytopeni.

Hjerteforstyrrelser: Atrieflimmer Bradycardia Cardiac Svigt Myokardieinfarkt Tachycardia torsade de peger ventrikulær arytmi ventrikulær takykardi.

Øre- og labyrintforstyrrelser: Vertigo

Endokrine lidelser: Diabetes mellitus hyperprolactinæmi Siadh.

Øjenlidelser: Vinkellukning Glaukomediplopi mydriasis visuel forstyrrelse.

Feber Blister medicin over disk

Gastrointestinal lidelse: dysfagia gastrointestinal blødning gastroøsofageal reflux pancreatitis rektal blødning.

Generel Disellerders og Administration Site Conditions: unormal gang asterienødem falder og føler unormal ubehag.

Hepatobiliære lidelser: Fulminant hepatitis leverfejl Hepatisk nekrose hepatitis.

Immunsystemforstyrrelser: Allergisk reaktion Anaphylaxis.

Undersøgelser: Bilirubin forøgede nedsat vægtelektrokardiogram QT forlængelse af leverenzymer øgede hypercholesterolæmi INR øget protrombin faldt.

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Hyperglykæmi hypoglykæmi hypokalæmi hyponatræmi.

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Muskelkrampe Muskelstivhed Muskelsvaghed Rhabdomyolyse.

Nervesystemforstyrrelser: Akathisia amnesi ataxia koreoathetosis cerebrovaskulær ulykke Dysarthria dyskinesia dystonia ekstrapyramidale lidelser Grand Mal anfald (eller kramper) Hypoaestesi Myoclonus nystagmus Parkinsonism Restless Legs Anyuures Syncope Tardive dyskinesia tremor.

Graviditet Puerperium og perinatale forhold: Spontan abort.

Psykiatriske lidelser: Akut psykose aggression agitation vrede angst apati afsluttede selvmordsforvirring depersonalisering depression forværret delirium vrangforestilling desorientering følelse uvirkelige hallucinationer (visuel og auditive) humørsvinger nervøsitet mareridt panikreaktion paranoia rastløshed selvskadet selvskade eller tanker om selvskærmende selvmordsforsøg suicidal ideation selvmord tendens.

Nyre- og urinforstyrrelser: Akut nyresvigt Dysuria urinretention.

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Menorrhagia Priapism.

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Anosmia dyspnø epistaxis pulmonal emboli hyposmia pulmonal hypertension af den nyfødte.

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Alopecia angioedema dermatitis medikamentreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole) ecchymose erythema multiforme fotosensitivitetsreaktion Stevens Johnson syndrom Toksisk epidermal nekrolyse urticaria.

Vaskulære lidelser: Dyb venetrombose, der skyller hypertensiv krisehypotension ortostatisk hypotension phlebitis trombose.

Lægemiddelinteraktioner feller Lexapro

Tabel 6 viser klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med lexapro.

Tabel 6: Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med lexapro

Stofmisbrug og afhængighed

Misbrug og afhængighed

Fysisk og psykologisk afhængighed

Dyrestudier antyder, at racemisk citaloprams misbrugsansvar er lavt. Lexapro er ikke systematisk undersøgt hos mennesker for sit potentiale for misbrugstolerance eller fysisk afhængighed. Den kliniske oplevelse af klinisk oplevelse med Lexapro afslørede ikke nogen narkotikasøgende adfærd. Disse observationer var imidlertid ikke systematiske, og det er ikke muligt at forudsige på grundlag af denne begrænsede oplevelse, i hvilket omfang et CNSActive lægemiddel vil blive misbrugt og/eller misbruges, når de først markedsføres. Derfor bør læger omhyggeligt evaluere Lexapro-patienter om nøje for historie om stofmisbrug og følge sådanne patienter, der nøje observerer dem for tegn på misbrug eller misbrug (f.eks. Udvikling af toleranceforøgelser af dosis narkotikasøgende adfærd).

Advarsler for Lexapro

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Lexapro

Selvmordstanker og adfærd hos unge og unge voksne

I samlede analyser af placebo-kontrollerede forsøg med antidepressiva (SSRI'er og andre antidepressiva-klasser), der omfattede ca. 77000 voksne patienter og 4500 pædiatriske patienter, var forekomsten af ​​selvmordstanker og adfærd hos de antidepressive-behandlede patienter i alderen 24 år og yngre større end i placering af selvmordstanker. Der var betydelig variation i risiko for selvmordstanker og adfærd blandt medicin, men der var en øget risiko identificeret hos unge patienter for de fleste undersøgte lægemidler. Der var forskelle i absolut risiko for selvmordstanker og adfærd på tværs af de forskellige indikationer med den højeste forekomst hos patienter med MDD. Lægemiddelpladsforskellene i antallet af tilfælde af selvmordstanker og adfærd pr. 1000 patienter, der er behandlet, findes i tabel 1.

Tabel 1: Risikoforskelle for antallet af patienter med selvmordstanker og adfærd i de samlede placebokontrollerede forsøg med antidepressiva hos pædiatriske og voksne patienter

Det er ukendt, om risikoen for selvmordstanker og adfærd hos børn, unge og unge voksne strækker sig til langvarig brug, dvs. ud over fire måneder. Der er dog betydelige beviser fra placebo-kontrollerede vedligeholdelsesforsøg hos voksne med MDD, at antidepressiva forsinker gentagelsen af ​​depression, og at depression i sig selv er en risikofaktor for selvmordstanker og adfærd.

Overvåg alle antidepressive-behandlede patienter for enhver indikation for klinisk forværring og fremkomst af selvmordstanker og adfærd, især i løbet af de indledende par måneder af lægemiddelterapi og til tider med doseringsændringer. Rådgiver familiemedlemmer eller plejere af patienter til overvågning for ændringer i adfærd og til at advare sundhedsudbyderen. Overvej at ændre det terapeutiske regime, herunder muligvis at afbryde lexapro hos patienter, hvis depression er vedvarende værre, eller som oplever nye selvmordstanker eller adfærd.

Serotons syndrom

SSRI'er inklusive lexapro kan udfælde serotonin -syndrom en potentielt livstruende tilstand. Risikoen øges med samtidig brug af andre serotonergiske medikamenter (inklusive triptaner tricykliske antidepressiva fentanyl meperidin metadon lithium tramadol tryptophan buspiron amfetaminer og St. John's Wort) og med stoffer, der forringer metabolisme af serotonin, dvs. Maois [se Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ].

Serotonin -syndromsymptomer kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Agitation Hallucinations Delirium og Coma) Autonom ustabilitet (f.eks. Tachycardia Labile blodtryk Dizziness Diaphorese Flushing Hyperthermia) Neuromuskulære symptomer (f.eks. Tremor rigdom Myoclonus Hyperreflexia incoordination) seizures og/eller gastotrointestinal (e.S. Kvalme opkast diarré).

Den samtidige anvendelse af lexapro med Maois er kontraindiceret. Derudover initierer ikke lexapro hos en patient, der behandles med maois, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå. Ingen rapporter involverede administration af methylenblå ved andre ruter (såsom orale tabletter eller lokal vævsinjektion). Hvis det er nødvendigt at indlede behandling med en Maoi, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå hos en patient, der tager Lexapro, ophører Lexapro, før han indledte behandling med Maoi [se Kontraindikationer og Dosering og administration ].

Overvåg alle patienter, der tager lexapro for fremkomsten af ​​serotoninsyndrom. Afbryd behandling med lexapro og eventuelle samtidige serotonergiske midler med det samme, hvis ovenstående symptomer forekommer og initierer understøttende symptomatisk behandling. Hvis samtidig brug af lexapro med andre serotonergiske lægemidler er klinisk berettiget, informerer patienter om den øgede risiko for serotoninsyndrom og monitor for symptomer.

Seponeringssyndrom

Under markedsføring af lexapro og andre SSRI'er har der været spontane rapporter om bivirkninger, der forekommer ved seponering af disse lægemidler, især når de er pludselige inklusive følgende: Dysforisk humør irritabilitet Agitation Dizziness Sensory Disurance (f.eks. Paræstesier såsom elektriske stødfølelser) Angst Forvirring Hovedpine Lethargy Emotional Lability Insomnia og Hypomania. Mens disse begivenheder generelt er selvbegrænsende, er der rapporteret om alvorlige september-symptomer.

Overvåg for disse symptomer, når du ophører med behandling med lexapro. En gradvis reduktion i dosis snarere end pludselig ophør anbefales, når det er muligt. Hvis der forekommer utålelige symptomer efter et fald i dosis eller ved seponering af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere ordinerede dosis. Derefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men til en mere gradvis hastighed [se Dosering og administration ].

Anfald

Selvom antikonvulsante virkninger af racemisk citalopram er blevet observeret i dyreforsøg, er Lexapro ikke systematisk evalueret hos patienter med en anfaldsforstyrrelse. Disse patienter blev udelukket fra kliniske studier under produktets premarketing -test. I kliniske forsøg med lexapro -tilfælde af krampeanfald er rapporteret i forbindelse med Lexapro -behandling. Som andre lægemidler, der er effektive til behandling af større depressiv lidelse, skal Lexapro introduceres med omhu hos patienter med en historie med anfaldsforstyrrelse.

Aktivering af mani eller hypomani

Hos patienter med bipolar lidelse Behandling af en depressiv episode med lexapro eller et andet antidepressivt middel kan udfælde en blandet/manisk episode. I placebo-kontrollerede forsøg med lexapro i større depressiv forstyrrelsesaktivering af mani/hypomani blev rapporteret i en (0,1%) af 715 patienter behandlet med lexapro og i ingen af ​​de 592 patienter behandlet med placebo. Et yderligere tilfælde af hypomani er rapporteret i forbindelse med Lexapro -behandling. Aktivering af mani/hypomani er også rapporteret i en lille del af patienter med større affektive lidelser behandlet med racemisk citalopram og andre markedsførte lægemidler, der er effektive til behandling af større depressiv lidelse. Før man indledte behandling med Lexapro -skærmpatienter til enhver personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse mani eller hypomani [se Dosering og administration ].

Hyponatræmi

Hyponatræmi may occur as a result of treatment with SSRIs including Lexapro. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hellermone secretion (SIADH) og was reversible when Lexapro was discontinued. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repellerted. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs og SNRIs. Also patients taking diuretika eller who are otherwise volume depleted may be at greater risk [see Brug i specifikke populationer ]. Consider discontinuation of Lexapro in patients with symptomatic hyponatremia og appropriate medical intervention should be instituted.

Tegn og symptomer på hyponatræmi inkluderer hovedpine vanskeligheder med at koncentrere hukommelsesnedsættelse forvirring svaghed og ustabilitet, som kan føre til fald. Tegn og symptomer forbundet med mere alvorlige og/eller akutte tilfælde har inkluderet hallucination synkope anfald koma respiratorisk arrestation og død.

Øget risiko for blødning

Lægemidler, der interfererer med serotonin genoptagelsesinhibering inklusive lexapro øger risikoen for blødningsbegivenheder. Samtidig brug af aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) Andre antiplatelet-lægemidler warfarin og andre antikoagulantia kan tilføje risikoen. Sagsrapporter og epidemiologiske undersøgelser (case-control og kohortdesign) har vist en sammenhæng mellem anvendelse af lægemidler, der forstyrrer serotonin genoptagelse og forekomsten af ​​mave-tarmblødning. Baseret på data fra de offentliggjorte observationsundersøgelser, som eksponering for SSRI, især i måneden før levering, har været forbundet med en mindre end 2 gange stigning i risikoen for blødning efter fødslen [se Brug i specifikke populationer ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis og petechiae to life-threatening hemellerrhages.

Informer patienter om den øgede risiko for blødning forbundet med den samtidige anvendelse af lexapro- og antiplatelet -midler eller antikoagulantia. For patienter, der tager warfarin, overvåger omhyggeligt det internationale normaliserede forhold [se Lægemiddelinteraktioner ].

Interferens med kognitiv og motorisk ydeevne

I en undersøgelse i normale frivillige producerede Lexapro 10 mg dagligt ikke forringelse af intellektuel funktion eller psykomotorisk præstation. Fordi ethvert psykoaktivt lægemiddel kan forringe dommen tænkning eller motoriske færdigheder, skal patienter imidlertid advares om at drive farlige maskiner, herunder biler, indtil de med rimelighed er sikre på, at Lexapro -terapi ikke påvirker deres evne til at deltage i sådanne aktiviteter.

Vinkellukning glaukom

Den pupillariske udvidelse, der forekommer efter brug af mange antidepressiva, inklusive lexapro, kan udløse et vinkellukningsangreb hos en patient med anatomisk smalle vinkler, der ikke har en patent iridektomi.

Brug hos patienter med samtidig sygdom

Klinisk erfaring med lexapro hos patienter med visse samtidige systemiske sygdomme er begrænset. Forsigtighed tilrådes ved at bruge lexapro hos patienter med sygdomme eller tilstande, der producerer ændret metabolisme eller hæmodynamiske responser.

Lexapro has not been systematically evaluated in patients with a recent histellery of myocardial infarction eller unstable heart disease. Patients with these diagnoses were generally excluded from clinical studies during the product's premarketing testing.

Hos personer med nedsat nedskrivning af leverfunktionen af ​​racemisk citalopram blev reduceret, og plasmakoncentrationer blev forøget. Den anbefalede dosis af lexapro hos hepatisk nedsat patienter er 10 mg dagligt [se Dosering og administration og Brug i specifikke populationer ].

Fordi escitalopram er i vid udstrækning metaboliseret udskillelse af uændret lægemiddel i urin er en mindre elimineringsvej. Indtil der er evalueret tilstrækkeligt antal patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion under kronisk behandling med lexapro, men det skal bruges med forsigtighed hos sådanne patienter [se Dosering og administration og Brug i specifikke populationer ].

Seksuel dysfunktion

Brug af SSRI'er inklusive lexapro kan forårsage symptomer på seksuel dysfunktion [se Bivirkninger ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatellery delay eller failure decreased libido og erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido og delayed eller absent ellergasm.

Det er vigtigt for ordinerende at spørge om seksuel funktion inden påbegyndelse af Lexapro og for at spørge specifikt om ændringer i seksuel funktion under behandlingen, fordi seksuel funktion muligvis ikke rapporteres spontant. Ved evaluering af ændringer i seksuel funktion er opnåelse af en detaljeret historie (inklusive tidspunkt for symptomindtræden) vigtig, fordi seksuelle symptomer kan have andre årsager, herunder den underliggende psykiatriske lidelse. Diskuter potentielle styringsstrategier til støtte for patienter i at tage informerede beslutninger om behandling.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Selvmordstanker og adfærd

Rådgive patienter deres familier og plejere om at se efter fremkomsten af ​​selvmordstanker og adfærd, især under behandling Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Serotons syndrom

Caution patients about the risk of serotonin syndrome particularly with the with the concomitant use of Lexapro with other serotonergic drugs including triptans tricyclic antidepressants opioids lithium tryptophan buspirone amphetamines and St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also andre som linezolid). Instruer patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder eller rapportere til skadestuen, hvis de oplever tegn eller symptomer på serotonin -syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Seponeringssyndrom

Rådgiver patienter om ikke pludselig at afbryde Lexapro og diskutere ethvert tilspidsende regime med deres sundhedsudbyder. Informer patienter om, at bivirkninger kan opstå, når lexapro afbrydes [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Aktivering af mani eller hypomani

Rådgive patienter og deres plejere om at observere for tegn på aktivering af mani/hypomani og instruere dem til at rapportere sådanne symptomer til sundhedsudbyderen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Øget risiko for blødning

Informer patienter om den samtidige anvendelse af lexapro med NSAIDS aspirin warfarin andre antiplatelet -lægemidler eller andre antikoagulantia, fordi den kombinerede anvendelse har været forbundet med en øget risiko for blødning. Rådgive patienter om at informere deres sundhedsudbydere, hvis de tager eller planlægger at tage nogen recept eller over-the-counter medicin, der øger risikoen for blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Vinkellukning glaukom

Rådgive patienter om, at det at tage lexapro kan forårsage mild pupillary dilatation, som hos modtagelige individer kan føre til en episode af vinkellukning glaukom . Præ-eksisterende glaukom er næsten altid åbenvinklet glaukom, fordi vinkellukning glaukom, når diagnosen kan behandles definitivt med iridektomi. Åbenvinklet glaukom er ikke en risikofaktor for vinkelafslutning glaukom. Patienter ønsker måske at blive undersøgt for at afgøre, om de er modtagelige for vinkellukning og har en profylaktisk procedure (f.eks. Iridektomi), hvis de er modtagelige [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Seksuel dysfunktion

Rådgive patienter om, at brug af lexapro kan forårsage symptomer på seksuel dysfunktion hos både mandlige og kvindelige patienter. Informer patienter om, at de skal diskutere eventuelle ændringer i seksuel funktion og potentielle styringsstrategier med deres sundhedsudbyder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Samtidig medicin

Da Escitalopram er den aktive isomer af racemisk citalopram (CELEXA), skal de to agenter ikke samtidig administreres. Patienter skal rådes til at informere deres læge, hvis de tager eller planlægger at tage nogen recept eller over-the-counter medicin, da der er et potentiale for interaktioner.

Interferens med psykomotorisk præstation

Fordi psykoaktive lægemidler kan forringe dømmeknap eller patienter med motorfærdigheder bør advares om drift af farlige maskiner, herunder biler, indtil de med rimelighed er sikre på, at Lexapro -terapi ikke påvirker deres evne til at deltage i sådanne aktiviteter.

Alkohol

Patienter skal få at vide, at selv om lexapro ikke er blevet vist i eksperimenter med normale forsøgspersoner for at øge de mentale og motoriske færdighedsnedsættelser forårsaget af alkohol, anbefales den samtidige brug af lexapro og alkohol hos deprimerede patienter ikke.

Graviditet

Rådgive gravide til at underrette deres sundhedsudbydere, hvis de bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide under behandling med Lexapro.

Rådgive patienter om, at Lexapro bruger senere i graviditeten kan føre til øget risiko for neonatal komplikationer, der kræver langvarig hospitalisering af respirationsstøttørfodring og/eller vedvarende pulmonal hypertension (PPHN) fra den nyfødte [Se Brug i specifikke populationer ].

Rådgiv kvinder om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for lexapro under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive ammende kvinder, der bruger lexapro til at overvåge spædbørn for overskydende sedation rastløshed agitation dårlig fodring og dårlig vægtøgning og for at søge lægehjælp, hvis de bemærker disse tegn [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Racemisk citalopram blev administreret i kosten til NMRI/BOM -stamme -mus og COBS WI -belastningsrotter i henholdsvis 18 og 24 måneder. Der var ingen beviser for kræftfremkaldende stoffer af racemisk citalopram hos mus, der modtog op til 240 mg/kg/dag. Der var en øget forekomst af tyndtarmencarcinom hos rotter, der modtog 8 eller 24 mg/kg/dag racemisk citalopram. En dosis uden virkning til denne konstatering blev ikke fastlagt. Relevansen af ​​disse fund for mennesker er ukendt.

Mutagenese

Racemisk citalopram var mutagen i in vitro -bakteriel omvendt mutationsassay (Ames -test) i 2 af 5 bakterielle stammer (Salmonella TA98 og TA1537) i fravær af metabolisk aktivering. Det var klastogen i in vitro -kinesisk hamster -lungecelleassay for kromosomale afvigelser i nærvær og fravær af metabolisk aktivering. Racemisk citalopram var ikke mutagen i in vitro -pattedyrs -fremadgenmutationsassay (HPRT) i muselymfomceller eller i en koblet in vitro/in vivo uplanlagt DNA -syntese (UDS) assay i rottelever. Det var ikke klastogen i in vitro -kromosomal aberrationsassay i humane lymfocytter eller i to in vivo mus micronucleus assays.

Værdiforringelse af fertiliteten

Når racemisk citalopram blev administreret oralt til 16 mandlige og 24 kvindelige rotter før og gennem parring og drægtighed i doser på 32 48 og 72 mg/kg/dag parring blev reduceret ved alle doser, og fertiliteten blev reduceret ved doser ≥ 32 mg/kg/dag. Drægtighedsvarighed blev forøget ved 48 mg/kg/dag.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for antidepressiva under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at rådgive patienter til at registrere ved at ringe til det nationale graviditetsregister for antidepressiva på 1-844-405-6185 eller besøge online på https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressiva.

Risikooversigt

Baseret på data fra offentliggjorte observationsundersøgelser eksponering for SSRI'er, især i måneden før levering, er blevet forbundet med en mindre end 2 gange stigning i risikoen for blødning efter fødslen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Kliniske overvejelser ].

Tilgængelige data fra offentliggjorte epidemiologiske undersøgelser og rapporteringsrapporter har ikke fastlagt en øget risiko for store fødselsdefekter eller spontanabort. Der er risici for vedvarende pulmonal hypertension af det nyfødte (PPHN) (se Data ) og dårlig neonatal tilpasning (se Kliniske overvejelser ) med eksponering for selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) inklusive lexapro under graviditet. Der er risici forbundet med ubehandlet depression under graviditet (se Kliniske overvejelser ).

I dyreproduktionsundersøgelser har både escitalopram og racemisk citalopram vist sig at have bivirkninger på embryo/føtal og postnatal udvikling inklusive føtal strukturelle abnormiteter, når de administreres i doser, der er større end humane terapeutiske doser (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i de klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig risiko og/eller embryo/føtal risiko

Kvinder, der afbryder antidepressiva, er mere tilbøjelige til at opleve et tilbagefald af større depression end kvinder, der fortsætter antidepressiva. Denne konstatering er fra en potentiel langsgående undersøgelse af 201 gravide kvinder med en historie med større depression, der var euthymiske og tog antidepressiva i begyndelsen af ​​graviditeten. Overvej risikoen for ubehandlet depression, når du ophører eller ændrer behandling med antidepressiv medicin under graviditet og postpartum.

Moders bivirkninger

Brug af lexapro i måneden før levering kan være forbundet med en øget risiko for blødning efter fødslen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Føtal/neonatal bivirkninger

Nyfødte udsat for SSRI'er eller SNRI'er inklusive lexapro sent i tredje trimester har udviklet komplikationer, der kræver langvarig indlæggelse af indlæggelse af indlæggelser og fodring af rør. Sådanne komplikationer kan opstå umiddelbart efter levering. Rapporterede kliniske fund har inkluderet respiratorisk nød Cyanose Apnø Anfald Temperatur Instabilitet Fodring Sværhedsgrad Opkast Hypoglykæmi Hypotoni Hypertonia Hyperreflexia Tremor Jitteriness irritabilitet og konstant gråd. Disse funktioner er i overensstemmelse med enten en direkte toksisk virkning af SSRI'er og SNRI'er eller muligvis et lægemiddeloptagelsessyndrom. Det skal bemærkes, at det kliniske billede i nogle tilfælde er i overensstemmelse med serotoninsyndromet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Data

Menneskelige data

Eksponering for SSRI'er, især senere i graviditeten, kan øge risikoen for PPHN. PPHN forekommer i 1-2 pr. 1000 levende fødsler i de generelle populationer og er forbundet med betydelig neonatal sygelighed og dødelighed.

Dyredata

I en rotte -embryo/føtaludviklingsundersøgelse af oral administration af escitalopram (56 112 eller 150 mg/kg/dag) til gravide dyr i perioden med organogenese resulterede i nedsat føtal kropsvægt og tilknyttede forsinkelser i ossifikation i de to højere doser [ca. ≥ 55 gange den maksimale anbefalede human dosis (MRHD) på 20 mg/dag på en mgbasis]. Mødrekræssicitet (kliniske tegn og nedsat kropsvægtforøgelse og fødevareforbrug) mild ved 56 mg/kg/dag var til stede på alle dosisniveauer. Den udviklingsmæssige dosis uden virkning på 56 mg/kg/dag er ca. 27 gange MRHD på 20 mg på en MGBASIS. Ingen misdannelser blev observeret ved nogen af ​​de testede doser (så høje som 73 gange MRHD på en MGBASIS).

Når kvindelige rotter blev behandlet med escitalopram (6 12 24 eller 48 mg/kg/dag) under graviditet og gennem fravænning af lidt øgede afkom og væksthæmning blev observeret ved 48 mg/kg/dag, hvilket er ca. 23 gange MRHD på 20 mg på en mgbasis. Let mødre -toksicitet (kliniske tegn og nedsat kropsvægtforøgelse og fødevareforbrug) blev set i denne dosis. Lidt forøget afkomdødelighed blev også set ved 24 mg/kg/dag. Dosis uden virkning var 12 mg/kg/dag, hvilket er ca. 6 gange MRHD på 20 mg på en MGBASIS.

I to rotte -embryo/føtaludviklingsundersøgelser undersøgte oral administration af racemisk citalopram (32 56 eller 112 mg/kg/dag) til gravide dyr i perioden med organogenese i nedsat embryo/føtal vækst og overlevelse og en øget forekomst af føtal abnormiteter (inklusive kardiovaskulær og skeletaldefekter) ved den høje dosis, som er tilstrækkeligt 18 gange, at mrhdhd. MG/M -basis. Denne dosis var også forbundet med mødre -toksicitet (kliniske tegn nedsat kropsvægtøgning). Den udviklingsmæssige dosis uden virkning var 56 mg/kg/dag er cirka 9 gange MRHD på mg/m-basis. I en kaninundersøgelse blev der ikke observeret bivirkninger på embryo/føtaludvikling i doser af racemisk citalopram på op til 16 mg/kg/dag eller cirka 5 gange MRHD på mg/m -basis. Således blev udviklingseffekter af racemisk citalopram observeret ved en maternalt toksisk dosis hos rotten og blev ikke observeret i kaninen.

Når kvindelige rotter blev behandlet med racemisk citalopram (4,8 12,8 eller 32 mg/kg/dag) fra sen drægtighed gennem fravænning øgede afkom dødelighed i løbet af de første 4 dage efter fødslen og vedvarende afkom væksthæmning blev observeret i den højeste dosis, hvilket er ca. 5 gange MRHD på 60 mg på en mg/m² basis. Dosis uden virkning var 12,8 mg/kg/dag er cirka 2 gange MRHD på mg/m²-basis. Lignende effekter på afkomdødelighed og vækst blev set, når dæmninger blev behandlet under drægtighed og tidlig amning i doser ≥ 24 mg/kg/dag ca. 4 gange MRHD på mg/m² -basis. En dosis uden virkning blev ikke bestemt i denne undersøgelse.

Amning

Risikooversigt

Data from the published literature repellert the presence of escitalopram og desmethylescitalopram in human milk (see Data ). There are repellerts of excessive sedation restlessness Agitation poeller feeding og poeller weight gain in infants exposed to escitalopram through breast milk (see Kliniske overvejelser ). There are no data on the effects of escitalopram eller its metabolites on milk production. The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need feller LEXAPRO og any potential adverse effects on the breastfed child from LEXAPRO eller from the underlying maternal condition.

Kliniske overvejelser

Spædbørn, der er udsat for lexapro, skal overvåges for overskydende sedation rastløshed agitation dårlig fodring og dårlig vægtøgning.

Data

En undersøgelse af 8 ammende mødre på escitalopram med daglige doser på 10-20 mg/dag viste, at udelukkende ammede spædbørn får ca. 3,9% af den moderlige vægtjusteret dosis af escitalopram og 1,7% af den moderlige vægtjusterede dosis af desmethylcitalopram.

Pædiatrisk brug

Major depressiv lidelse

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Lexapro til behandling af større depressiv lidelse er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter 12 år og ældre. Brug af lexapro til denne indikation understøttes af bevis fra tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos voksne med yderligere bevis fra en 8-ugers fleksible dosis placebokontrolleret undersøgelse, der sammenlignede Lexapro 10 mg til 20 mg en gang dagligt til placebo hos pædiatriske patienter 12 til 17 år med alderen med større depressiv lidelse [se Kliniske studier ]. The safety of Lexapro was similar to adult patients with MDD [see Bivirkninger ].

Lexapro's sikkerhed og effektivitet til behandling af større depressiv lidelse er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter yngre end 12 år. I en 24-ugers åben sikkerhedsundersøgelse hos 118 pædiatriske patienter i alderen 7 til 11 år, der havde en større depressiv lidelse, var sikkerhedsresultaterne i overensstemmelse med den kendte sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for Lexapro.

Generaliseret angstlidelse

Lexapros sikkerhed og effektivitet til behandling af Generaliseret angstlidelse er blevet etableret hos pædiatriske patienter 7 år og ældre. Brug af lexapro til denne indikation understøttes af bevis fra tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos voksne med yderligere bevis fra en 8-ugers fleksible dosis placebokontrolleret undersøgelse, der sammenlignede Lexapro 10 mg til 20 mg en gang dagligt til placebo hos pædiatriske patienter 7 til 17 år med GAD [se Kliniske studier ]. The safety of Lexapro was similar to adult patients with GAD [see Bivirkninger ].

Lexapros sikkerhed og effektivitet til behandling af Generaliseret angstlidelse have not been established in pediatric patients younger than 7 years of age.

Antidepressiva øger risikoen for selvmordstanker og adfærd hos pædiatriske patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Decreased appetite og weight loss have been observed in association with the use of SSRIs. Consequently regular monitellering of weight og growth should be perfellermed in children og adolescents treated with an SSRI such as Lexapro.

Juvenile dyre toksicitetsdata

I en ung dyreundersøgelse blev han- og hunrotter administreret escitalopram ved 5 40 eller 80 mg/kg/dag ved oral sonde fra postnatal dag (PND) 21 til PND 69. En forsinkelse i seksuel modning blev observeret hos både mænd og hunner ved ≥ 40 mg/kg/dag uden observeret negativ effektniveau (NOAl) på 5 mg/kg/kg/dag. Denne NOAEL var forbundet med plasma -AUC -niveauer mindre end dem, der blev målt ved den maksimale anbefalede dosis (MRHD) i pædiatri (20 mg). Der var dog ingen indflydelse på reproduktiv funktion. Forøget motorisk aktivitet (både ambulerende og fine bevægelser) blev observeret hos kvinder før daglig dosering ved ≥ 40 mg/kg/dag (3,5 gange MRHD baseret på AUC -niveauer). En reversibel forstyrrelse af læring og hukommelsesfunktion blev observeret hos mænd ved 80 mg/kg/dag med en NOAEL på 40 mg/kg/dag, som var forbundet med et AUC -niveau 3,5 gange dem, der blev målt ved MRHD i pædiatri. Der var ingen indflydelse på læring og hukommelsesfunktion hos behandlede kvindelige rotter.

Geriatrisk brug

Cirka 69 patienter (6%) af de 1144 patienter, der modtog escitalopram i kontrollerede forsøg med lexapro i større depressiv lidelse, og GAD var 60 år eller ældre [se Kliniske studier ]. The number of elderly patients in these trials was insufficient to adequately assess feller possible differential efficacy og safety measures on the basis of age. Nevertheless greater sensitivity of some elderly individuals to effects of Lexapro cannot be ruled out.

I to farmakokinetiske undersøgelser blev escitalopram halveringstid forøget med ca. 50% i personer 65 år og ældre sammenlignet med unge forsøgspersoner, og Cmax var uændret [se Klinisk farmakologi ]. The recommended dosage of LEXAPRO feller elderly patients is 10 mg daily [see Dosering og administration ].

SSRI'er inklusive lexapro er blevet forbundet med tilfælde af klinisk signifikant hyponatræmi hos ældre patienter, der kan have større risiko for denne bivirkning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Af 4422 patienter i kliniske studier af racemisk citalopram 1357 var 60 og over 1034 var 65 år og derover og 457 var 75 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner og andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem de geriatriske og yngre patienter, men igen større følsomhed for nogle ældre kan ikke udelukkes.

Leverskrivning i leveren

Forøget eksponering for citalopram forekommer hos patienter med nedsat leverfunktion [se Klinisk farmakologi ]. The recommended dosage of LEXAPRO in patients with hepatic impairment is 10 mg daily [see Dosering og administration ].

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetik af lexapro hos patienter med en kreatinin -clearance mindre end 20 ml/minut er ikke blevet evalueret. Ingen doseringsjustering er nødvendig for patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion [se Dosering og administration Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til lexapro

Følgende er rapporteret med lexapro tablet overdosering:

Kan du blande oxycodon og hydrocodon

• Anfald which may be delayed og altered mental status including koma.
• Kardiovaskulær toksicitet, der kan blive forsinket, inklusive QRS og QTC -interval forlængelse af bred kompleks takyarytmier og torsade de pointes. Hypertension, der oftest ses, men kan sjældent se hypotension alene eller med co-ingestants inklusive alkohol.
• Serotonin -syndrom (patienter med en overdosering af flere lægemidler med andre proserotonergiske lægemidler kan have en højere risiko).

Langvarig hjerteovervågning anbefales i indtagelse af overskud af lexapro på grund af arytmi -risikoen.

Gastrointestinal dekontaminering med aktivt kul bør overvejes hos patienter, der præsenterer tidligt efter en overdosis af lexapro.

Overvej at kontakte Poison Help Line (1-800-222-1222) eller en medicinsk toksikolog for yderligere henstillinger for overdosisstyring.

Kontraindikationer for lexapro

Lexapro is contraindicated in patients:

• At tage Maois med lexapro eller inden for 14 dage efter stop af behandling med lexapro på grund af en øget risiko for serotoninsyndrom. Brugen af ​​lexapro inden for 14 dage efter at have stoppet en MAOI, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser, er også kontraindiceret [se Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Starting Lexapro in a patient who is being treated with MAOIs such as linezolid eller intravenous methylene blue is also contraindicated because of an increased risk of serotonin syndrome [see Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• At tage pimozide [se Lægemiddelinteraktioner ].
• med en overfølsomhed over for escitalopram eller citalopram eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i lexapro.

Klinisk farmakologi feller Lexapro

Handlingsmekanisme

Mekanismen for antidepressiv virkning af escitalopram S-enantiomeren af ​​racemisk citalopram antages at være knyttet til potentiering af serotonerg aktivitet i centralnervesystemet (CNS), der er resultatet af dets inhibering af CNS-neuronal genoptagelse af serotonin (5-HT).

Farmakodynamik

In vitro- og in vivo -studier hos dyr antyder, at escitalopram er en meget selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor (SSRI) med minimale effekter på norepinephrin og dopamin Neuronal genoptagelse. Escitalopram er mindst 100 gange mere potent end R-enantiomeren med hensyn til inhibering af 5-HT-genoptagelse og inhibering af 5-HT neuronal fyringshastighed. Tolerance over for en model for antidepressiv effekt hos rotter blev ikke induceret af langvarig (op til 5 uger) behandling med escitalopram. Escitalopram har ingen eller meget lav affinitet for serotonergisk (5-HT1-7) eller andre receptorer inklusive alfa- og beta-adrenerg dopamin (D1-5) histamin (H1-3) muscarin (M1-5) og benzodiazepinreceptorer. Escitalopram binder heller ikke til eller har lav affinitet for forskellige ionkanaler, herunder Na K Cl og Ca -kanaler. Antagonisme af muscarinisk histaminergiske og adrenergiske receptorer er blevet antaget til at være forbundet med forskellige antikolinergiske beroligende og kardiovaskulære bivirkninger af andre psykotrope lægemidler.

Farmakokinetik

Den enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af escitalopram er lineær og dosisproportional i et dosisområde fra 10 til 30 mg/dag.

Med en gang dagligt dosering af steady state plasmakoncentrationer opnås inden for cirka en uge. Ved stabil tilstand var omfanget af akkumulering af escitalopram i plasma hos unge sunde forsøgspersoner 2,2-2,5 gange plasmakoncentrationerne, der blev observeret efter en enkelt dosis.

Absorption

Den absolutte biotilgængelighed af citalopram er ca. 80% i forhold til en intravenøs dosis. Tabletten og den orale opløsningsdoseringsformer af escitalopramoxalat er bioækvivalente.

Efter en enkelt oral dosis (20 mg tablet eller opløsning) forekommer escitalopram spidsblodniveauer ca. 5 timer. Absorption af escitalopram påvirkes ikke af mad.

Fordeling

Bindingen af ​​escitalopram til humane plasmaproteiner er ca. 56%. Mængden af ​​distribution af citalopram er ca. 12 l/kg. Dataspecifikke på escitalopram er ikke tilgængelige.

Eliminering

Biotransformation af escitalopram er hovedsageligt lever med en gennemsnitlig terminal halveringstid på ca. 27-32 timer. Den orale clearance af escitalopram er 600 ml/min med ca. 7% af det på grund af renal clearance.

Metabolisme

Escitalopram metaboliseres til S-DCT og S-Didemethylcitalopram (S-DDCT). Hos mennesker er uændret escitalopram den dominerende forbindelse i plasma. Ved stabil tilstand er koncentrationen af ​​escitalopram metabolit S-DCT i plasma cirka en tredjedel af escitalopram. Niveauet af S-DDCT var ikke påviseligt i de fleste forsøgspersoner. In vitro-undersøgelser viser, at escitalopram er mindst 7 og 27 gange mere potent end S-DCT og S-DDCT i henholdsvis inhibering af serotonin-genoptagelse, hvilket antyder, at metabolitterne af escitalopram ikke bidrager væsentligt til de antidepressive virkninger af escitalopram. S-DCT og S-DDCT har også ingen eller meget lav affinitet for serotonergisk (5-HT1-7) eller andre receptorer inklusive alfa- og beta-adrenerg dopamin (D1-5) histamin (H1-3) muskarin (M1-5) og benzodiazepinreceptorer. S-DCT og S-DDCT binder heller ikke til forskellige ionkanaler, herunder Na K Cl og Ca-kanaler. In vitro-undersøgelser ved anvendelse af humane levermikrosomer indikerede, at CYP3A4 og CYP2C19 er de primære isozymer involveret i N-demethyleringen af ​​escitalopram.

Udskillelse

Efter orale administrationer af escitalopram er fraktionen af ​​lægemiddel, der er udvundet i urinen, da escitalopram og S-demethylcitalopram (S-DCT) er henholdsvis ca. 8% og 10%.

Specifikke populationer

Pædiatriske patienter

Pædiatriske patienter 7 til 11 år: Baseret på population PK-simuleringer efter multiple dosering på 20 mg/dag blev escitalopram stabil tilstand Cmax og Auctau af escitalopram øget med henholdsvis 93% og 86% hos pædiatriske patienter med GAD 7 til 11 år sammenlignet med voksne.

Pædiatriske patienter 12 til 17 år: I en enkelt dosisundersøgelse af 10 mg escitalopram AUC af escitalopram faldt med 19%, og Cmax steg med 26% hos raske pædiatriske personer 12 til 17 år sammenlignet med voksne. Efter flere dosering på 40 mg/dag var citalopram escitalopram eliminering halveringstidstadig cmax og AUC ens hos pædiatriske patienter 12 til 17 år med MDD sammenlignet med voksne [se Brug i specifikke populationer ].

Geriatriske patienter

Escitalopram farmakokinetik hos personer ≥ 65 år blev sammenlignet med voksne i en enkeltdosis og en undersøgelse med flere dosis. Escitalopram AUC og halveringstid blev øget med ca. 50% hos ældre emner, og C var uændret [se Dosering og administration Brug i specifikke populationer ].

Mandlige og kvindelige patienter

Baseret på data fra undersøgelser af enkelt- og multiple-dosis, der måler escitalopram hos ældre unge voksne og unge, er der ingen doseringsjustering på grundlag af køn.

Patienter med nedsat leverfunktion

Citalopram Oral clearance blev reduceret med 37%, og halveringstiden blev fordoblet hos patienter med reduceret leverfunktion sammenlignet med normale forsøgspersoner [se Dosering og administration Brug i specifikke populationer ].

Patienter med nedsat nyrefunktion

Hos patienter med mild to moderate renal function impairment elleral clearance of citalopram was reduced by 17% compared to nellermal subjects. No infellermation is available about the pharmacokinetics of escitalopram in patients with severely reduced renal function (creatinine clearance <20 mL/min) [see Brug i specifikke populationer ].

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

In vitro -enzyminhiberingsdata afslørede ikke en inhiberende virkning af escitalopram på CYP3A4 -1A2 -2C9 -2C19 og -2E1. Baseret på in vitro -data forventes escitalopram at have lidt hæmmende virkning på in vivo metabolisme medieret af disse cytokromer. Mens in vivo -data for at tackle dette spørgsmål er begrænsede resultater fra lægemiddelinteraktionsundersøgelser antyder, at escitalopram i en dosis på 20 mg ikke har nogen 3A4 -hæmmende virkning og en beskeden 2D6 -hæmmende virkning [se Lægemiddelinteraktioner ].

CYP3A4 og CYP2C19 -hæmmere

In vitro -undersøgelser indikerede, at CYP3A4 og -2C19 er de primære enzymer involveret i metabolismen af ​​escitalopram. Imidlertid coadministration af escitalopram (20 mg) og ritonavir (600 mg) en potent hæmmer af CYP3A4 påvirkede ikke signifikant farmakokinetikken for escitalopram. Fordi escitalopram metaboliseres af flere enzymsystemerinhibering af et enkelt enzym, der muligvis ikke reducerer escitalopram clearance.

Cimetidin

Hos forsøgspersoner, der havde modtaget 21 dage på 40 mg/dag racemisk citalopram kombineret administration af 400 mg to gange om dagen, resulterede cimetidin i 8 dage i en stigning i citalopram AUC og Cmax på henholdsvis 43% og 39%. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.

Digoxin

Hos forsøgspersoner, der havde modtaget 21 dage på 40 mg/dag, påvirkede racemisk citalopram -kombineret administration af citalopram og digoxin (enkelt dosis på 1 mg) ikke signifikant farmakokinetikken for hverken citalopram eller digoxin.

Lithium

Samtidig administration af racemisk citalopram (40 mg/dag i 10 dage) og lithium (30 mmol/dag i 5 dage) havde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken for citalopram eller lithium. Plasma -lithiumniveauer skal overvåges med passende justering af lithiumdosis i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Fordi lithium kan forbedre de serotonergiske virkninger af escitalopram -forsigtighed bør udøves, når lexapro og lithium administreres.

Theophylline

Kombineret administration af racemisk citalopram (40 mg/dag i 21 dage) og CYP1A2 -substratteophyllin (enkelt dosis på 300 mg) påvirkede ikke farmakokinetikken i teofyllin. Effekten af ​​teofyllin på farmakokinetikken af ​​citalopram blev ikke evalueret.

Ketoconazol

Kombineret administration af racemisk citalopram (40 mg) og ketoconazol (200 mg) reducerede en potent CYP3A4 -hæmmer Cmax og AUC af ketoconazol med henholdsvis 21% og 10% og påvirkede ikke signifikant farmakokinetikken for citalopram.

Ritonavir

Kombineret administration af en enkelt dosis ritonavir (600 mg) både et CYP3A4 -substrat og en potent hæmmer af CYP3A4 og escitalopram (20 mg) påvirkede ikke farmakokinetikken for hverken ritonavir eller escitalopram.

Triazolam

Kombineret administration af racemisk citalopram (titreret til 40 mg/dag i 28 dage) og CYP3A4 -substrattriazolam (enkelt dosis på 0,25 mg) påvirkede ikke signifikant farmakokinetikken for hverken citalopram eller triazolam.

Metoprolol

Administration af 20 mg/dag lexapro i 21 dage hos raske frivillige resulterede i en stigning på 50% i Cmax og 82% stigning i AUC af den beta-adrenerg blokering metoprolol (givet i en enkelt dosis på 100 mg). Forøgede metoprololplasmaniveauer er blevet forbundet med nedsat kardioselektivitet. Samtidig administration af Lexapro og metoprolol havde ingen klinisk signifikante effekter på blodtryk eller hjerterytme.

Alkohol

Lexapro did not potentiate the cognitive og moteller effects of alcohol in a clinical trial. As with other psychotropic medications the use of alcohol by patients taking Lexapro is not recommended.

Warfarin

Administration af 40 mg/dag racemisk citalopram i 21 dage påvirkede ikke farmakokinetikken af ​​warfarin A CYP3A4 -underlag. Prothrombin -tiden blev forøget med 5%. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Retinalændringer i rotter

Patologiske ændringer (degeneration/atrofi) blev observeret i retinerne af albino-rotter i den 2-årige carcinogenicitetsundersøgelse med racemisk citalopram. Der var en stigning i både forekomst og sværhedsgrad af nethindepatologi hos både mandlige og kvindelige rotter, der fik 80 mg/kg/dag. Lignende fund var ikke til stede i rotter, der modtog 24 mg/kg/dag racemisk citalopram i to år i mus, der modtog op til 240 mg/kg/dag racemisk citalopram i 18 måneder eller hos hunde, der modtog op til 20 mg/kg/dag racemisk citalopram i et år.

Yderligere undersøgelser til undersøgelse af mekanismen for denne patologi er ikke blevet udført, og den potentielle betydning af denne effekt hos mennesker er ikke blevet fastlagt.

Kardiovaskulære ændringer i hunde

I et års toksikologisk undersøgelse 5 af 10 beaglehunde, der modtog orale racemiske citalopram-doser på 8 mg/kg/dag, døde pludselig mellem uger 17 og 31 efter påbegyndelse af behandlingen. Pludselige dødsfald blev ikke observeret i rotter i doser af racemisk citalopram op til 120 mg/kg/dag, som producerede plasmaniveauer af citalopram og dets metabolitter demethylcitalopram og didemethylcitalopram (DDCT) svarende til dem, der blev observeret hos hunde ved 8 mg/kg/dag. En efterfølgende intravenøs doseringsundersøgelse demonstrerede, at i Beagle Dogs forårsagede racemisk DDCT QT -forlængelse en kendt risikofaktor for det observerede resultat hos hunde.

Kliniske studier

Major depressiv lidelse

Voksne

Effektiviteten af ​​lexapro som en behandling af større depressiv lidelse blev etableret i tre 8-ugers placebokontrollerede undersøgelser udført i ambulante patienter mellem 18 og 65 år, der opfyldte DSM-IV-kriterier for større depressiv lidelse. Det primære resultat i alle tre undersøgelser var ændret fra baseline til slutpunkt i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

En fast dosisundersøgelse sammenlignede 10 mg daglig lexapro og 20 mg daglig lexapro med placebo og 40 mg daglig citalopram. De 10 mg daglige og 20 mg daglige lexapro -behandlingsgrupper viste statistisk signifikant større gennemsnitlig forbedring sammenlignet med placebo på Madrs. De 10 mg og 20 mg Lexapro -grupper var ens på dette resultatmål.

I en anden fast dosisundersøgelse af 10 mg daglig lexapro og placebo viste den 10 mg daglige lexapro-behandlingsgruppe statistisk signifikant større gennemsnitlig forbedring sammenlignet med placebo på Madrs.

I en fleksibel dosisundersøgelse, der sammenligner Lexapro titreret mellem 10 mg og 20 mg dagligt til placebo og citalopram titreret mellem 20 mg og 40 mg dagligt, viste Lexapro-behandlingsgruppen statistisk signifikant større gennemsnitlig gennemsnitlig forbedring sammenlignet med placebo på MADRS.

Analyser af forholdet mellem behandlingsresultat og alderskøn og race antydede ikke nogen forskellig reaktionsevne på grundlag af disse patientkarakteristika.

I et længerevarende forsøg på 274 patienteringsmøde (DSM-IV) kriterier for større depressiv lidelse, der havde reageret i løbet af en indledende 8 ugers åben mærket behandlingsfase med lexapro 10 mg eller 20 mg dagligt, blev randomiseret til fortsættelse af Lexapro i deres samme dosis eller til placebo i op til 36 ugers observation til relaps. Respons i den åbne mærket fase blev defineret ved at have et fald i MADRS-samlede score til ≤ 12. Tilbagefald i den dobbeltblinde fase blev defineret som en stigning i MADRS-total score til ≥ 22 eller seponering på grund af utilstrækkelig klinisk respons. Patienter, der fik fortsat Lexapro, oplevede en statistisk signifikant længere tid til tilbagefald sammenlignet med dem, der modtager placebo.

Pædiatriske patienter 12 år og ældre

Effektiviteten af ​​lexapro som en behandling af større depressiv lidelse hos pædiatriske patienter 12 til 17 år blev fastlagt i en 8-ugers fleksibel dosis placebokontrolleret undersøgelse, der sammenlignede Lexapro (10 mg til 20 mg dagligt) med placebo i ambulante patienter 12 til 17 år inkluderende, hvem der opfyldte DSM-IV-kriterier til major depressiv lidelse (MDD). Det primære resultat var ændring fra baseline til slutpunkt i børns depressionskala - revideret (CDRS -R). I denne undersøgelse viste Lexapro statistisk signifikant større gennemsnitlig forbedring sammenlignet med placebo på CDRS-R.

Effektiviteten af ​​lexapro i behandlingen af ​​større depressiv lidelse hos pædiatriske patienter 12 til 17 år blev delvist etableret på basis af ekstrapolering fra den 8-ugers fleksible dosis placebokontrolleret undersøgelse med racemisk citalopram 20 mg til 40 mg dagligt. I denne polikliniske undersøgelse hos pædiatriske patienter 7 til 17 år, der opfyldte DSM-IV-kriterier for større depressiv lidelse Citalopram-behandling, viste statistisk signifikant større gennemsnitlig forbedring fra baseline sammenlignet med placebo på CDRS-R; De positive resultater for dette forsøg kom stort set fra undergruppen 12 til 17 år.

bivirkninger af norco smertemedicin

To yderligere fleksible dosis placebokontrollerede MDD-undersøgelser (en Lexapro-undersøgelse hos patienter i alderen 7 til 17 år og en Citalopram-undersøgelse af patienter 13 til 18 år) demonstrerede ikke effektivitet. Sikkerheden og effektiviteten af ​​lexapro er ikke etableret hos pædiatriske patienter mindre end 12 år med MDD.

Generaliseret angstlidelse

Voksne

Effektiviteten af ​​lexapro i behandlingen af ​​generaliseret angstlidelse (GAD) hos voksne blev demonstreret i tre 8-ugers multicenterfleksible dosis placebokontrollerede undersøgelser, der sammenlignede lexapro (10 mg til 20 mg dagligt) til placebo i ambulante patienter mellem 18 og 80 år, der opfyldte DSM-IV-kriterier for GAD. I alle tre undersøgelser viste Lexapro statistisk signifikant større gennemsnitlig forbedring sammenlignet med placebo på Hamilton Angst Scale (HAM-A).

Der var for få patienter i forskellige etniske og aldersgrupper til tilstrækkeligt at vurdere, om Lexapro har differentielle effekter i disse grupper. Der var ingen forskel i reaktion på lexapro mellem mænd og kvinder.

Pædiatriske patienter 7 år og ældre

Effektiviteten af ​​lexapro i behandlingen af ​​generaliseret angstlidelse (GAD) hos pædiatriske patienter 7 til 17 år blev etableret i en 8-ugers fleksibel dosis placebo-kontrolleret undersøgelse, der sammenlignede lexapro (10 mg til 20 mg dagligt) med placebo i ambulante 7 til 17 år i alderen, der mødte DSM-V-kriterier for GAD. Det primære resultat var ændring fra baseline til uge 8 i den pædiatriske angstvurderingsskala (PARS) sværhedsgrad for GAD. I denne undersøgelse viste Lexapro en statistisk signifikant behandlingsforskel sammenlignet med placebo på pars -sværhedsgraden for GAD (mindst kvadrater gennemsnitlig forskel: -1,42 95% konfidensinterval [-2,69 -0,15]).

Patientinformation til lexapro

Lexapro®
(Leks-a-pro)
(escitalopram) tabletter mundtlig løsning

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Lexapro?

Lexapro kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Øget risiko for selvmordstanker eller handlinger. Lexapro og other antidepressant medicines increase the risk of suicidal thoughts og actions in people 24 years of age og younger especially within the first few months of treatment eller when the dose is changed.
  • Depression eller andre psykiske sygdomme er de vigtigste årsager til selvmordstanker eller handlinger.

Hvordan kan jeg se efter og prøve at forhindre selvmordstanker og handlinger?

• Vær opmærksom på ændringer, især pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser, eller hvis du eller dit barn udvikler selvmordstanker eller handlinger. Dette er meget vigtigt, når en antidepressiv medicin startes, eller når dosis ændres.
• Ring til din sundhedsudbyder med det samme for at rapportere nye eller pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser, eller hvis du eller dit barn udvikler selvmordstanker eller handlinger.
• Opbevar alle opfølgende besøg hos din sundhedsudbyder som planlagt, og ring din sundhedsudbyder mellem besøg, hvis du er bekymret for symptomer.

Ring til din sundhedsudbyder eller få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis du eller dit barn har nogen af ​​følgende symptomer, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:

• Forsøg på at begå selvmord
• Handler på farlige impulser
• handler aggressivt at være vred eller voldelig
• Tanker om selvmord eller døende
• Ny eller værre depression
• ny eller forværring af angst
• Panikanfald
• føler sig meget ophidset eller rastløs
• Ny eller værre irritabilitet
• problemer med at sove
• En ekstrem stigning i aktivitet eller tale (Mania)
• Andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør

Hvad er lexapro?

Lexapro is a prescription medicine used to treat:

• En bestemt type depression kaldet Major Depressive Disorder (MDD) hos voksne og børn 12 år og ældre
• Generaliseret angstlidelse (GAD) in adults og children 7 years of age og older

Det vides ikke, om Lexapro er sikker og effektiv til brug hos børn under 12 år med MDD eller børn under 7 år med GAD.

Tag ikke lexapro, hvis du eller dit barn:

• tager eller er stoppet med at tage inden for de sidste 14 dage, en medicin kaldet en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI) inklusive det antibiotiske linezolid eller intravenøs methylenblå
• tager den antipsykotiske medicin pimozide
• er allergiske over for escitalopram eller citalopram eller nogen af ​​ingredienserne i lexapro. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Lexapro.

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om du eller dit barn tager en MAOI inklusive den antibiotiske linezolid eller intravenøs methylenblå.

Begynd ikke at tage en MAOI i mindst 14 dage efter, at du eller dit barn er stoppet med behandlingen med Lexapro.

Før du tager Lexapro, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du eller dit barn:

• have eller haft anfald eller kramper
• har eller har en familiehistorie med bipolar lidelse mani eller hypomani
• har lave blodnatriumniveauer
• har eller havde blødningsproblemer
• har højt tryk i øjet (glaukom)
• Har hjertelever eller nyreproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Lexapro kan skade den ufødte baby. At tage lexapro i tredje trimester af graviditeten kan få babyen til at have abstinenssymptomer eller indånding af temperaturstyring eller andre problemer efter fødslen. Tal med din sundhedsudbyder om risikoen for babyen, hvis du eller dit barn tager Lexapro under graviditet.
  • Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit barn bliver gravid eller tror, ​​at du kan være gravid under behandling med Lexapro.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der udsættes for lexapro under graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle information om kvindernes sundhed, der udsættes for Lexapro og deres baby. Hvis du eller dit barn bliver gravid under behandling med Lexapro, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for antidepressiva på 1-844-405-6185 eller besøge online på https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressantaer.
• er amning eller planlægger at amme. Lexapro passerer ind i modermælk og kan skade babyen. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre babyen under behandling med Lexapro.
  • Hvis du eller dit barn ammer under behandling med Lexapro, skal du ringe til din sundhedsudbyder, hvis babyen udvikler søvnighed eller besvær eller ikke fodrer eller får vægt godt.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du eller dit barn tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud.

Lexapro og some medicines may affect each other og may cause serious side effects.

Lexapro may affect the way other medicines wellerk og other medicines may affect the way Lexapro wellerks.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• medicin, der bruges til behandling af migrænehovedpine kendt som triptaner
• Tricykliske antidepressiva
• lithium
• tramadol fentanyl meperidin metadon eller andre opioider
• Tryptophan
• Buspirone
• amfetaminer
• St. John's Wort
• Lægemidler, der bruges til at behandle humørangstpsykotiske eller tankeforstyrrelser inklusive selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) og serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er)
• diuretika
• Medicin, der kan påvirke blodkoagulation, såsom aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og warfarin

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om du eller dit barn tager nogen af ​​disse medicin. Din sundhedsudbyder kan fortælle dig, om det er sikkert at tage Lexapro med dine andre medicin.

Gør ikke Start eller stop andre medicin under behandling med Lexapro uden først at tale med din sundhedsudbyder. At stoppe Lexapro pludselig kan få dig eller dit barn til at have alvorlige bivirkninger. Se Hvad er de mulige bivirkninger af Lexapro?

Kend de medicin, du eller dit barn tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får ny medicin.

Hvordan skal jeg tage lexapro?

• Tag Lexapro nøjagtigt som foreskrevet. Din sundhedsudbyder kan være nødt til at ændre dosis af Lexapro, indtil det er den rigtige dosis for dig eller dit barn.
• Tag Lexapro 1 -gang hver dag om morgenen eller aftenen.
• Tag Lexapro med eller uden mad.
• Hvis du eller dit barn tager for meget lexapro, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gifthjælpelinie på 1-800-222-1222 eller gå til det nærmeste hospital-akuttrum med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Lexapro?

• Gør ikke Kør driver tunge maskiner eller udfør andre farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan Lexapro påvirker dig. Lexapro kan forårsage søvnighed eller kan påvirke din evne til at tage beslutninger til at tænke klart eller reagere hurtigt.
• Gør ikke Drik alkohol under behandling med lexapro.

Hvad er de mulige bivirkninger af Lexapro?

Lexapro kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Lexapro?
• Serotons syndrom. Et potentielt livstruende problem kaldet Serotonin-syndrom kan ske, når lexapro tages med visse andre lægemidler. Se Gør ikke take Lexapro if you? Call your healthcare provider eller go to the nearest hospital emergency room right away Hvis du eller dit barn har noget af Følgende tegn og symptomer på serotoninsyndrom:
  • Agitation
  • At se eller høre ting, der ikke er reelle (hallucinationer)
  • forvirring
  • koma
  • Hurtig hjerteslag
  • Blodtryk ændres
  • sved
  • ryster (rysten) stive muskler eller muskelrykning
  • Skylning
  • svimmelhed
  • anfald
  • Høj kropstemperatur (hypertermi)
  • kvalme opkast diarrhea
  • tab af koordinering
• Seponeringssyndrom. Pludselig kan stop af Lexapro få dig eller dit barn til at have alvorlige bivirkninger. Din sundhedsudbyder ønsker måske at reducere dosis langsomt. Symptomerne kan omfatte:
  • Ændringer i humør
  • hovedpine
  • irritabilitet og agitation
  • træthed
  • svimmelhed
  • Problemer med at sove
  • Elektrisk choksensation (paræstesi)
  • Hypomani
  • Angst ringer i dine ører (tinnitus)
  • forvirring
  • anfald
• Anfald (convulsions).
• Maniske episoder. Maniske episoder kan ske hos mennesker med bipolar lidelse, der tager Lexapro. Symptomerne kan omfatte:
  • meget øget energi
  • Alvorlige problemer med at sove
  • Racing tanker
  • hensynsløs opførsel
  • Usædvanligt store ideer
  • overdreven lykke eller irritabilitet
  • taler mere eller hurtigere end normalt
• Lave natriumniveauer i blodet (hyponatræmi). Lave natriumniveauer i blodet, der kan være alvorligt og kan forårsage død, kan ske under behandling med lexapro. Ældre mennesker og mennesker, der tager visse lægemidler, kan have større risiko for at udvikle lave natriumniveauer i blodet. Tegn og symptomer kan omfatte:
  • hovedpine
  • Problemer med at koncentrere sig eller tænke
  • svaghed eller følelse ustabil, hvilket kan føre til fald
  • forvirring
  • Hukommelsesproblemer

I mere alvorlige eller flere pludselige tilfælde inkluderer tegn og symptomer:

• • At se eller høre ting, der ikke er reelle (hallucinationer)
  • besvimende
  • anfald
  • koma
  • Stop af vejrtrækning (åndedrætsarrest)
• Øget risiko for blødning: At tage lexapro med aspirin nsaids warfarin eller andre blodfortyndere kan tilføje denne risiko. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen usædvanlig blødning eller blå mærker.
• Visuelle problemer (vinkel-lukning glaukom). Lexapro may cause a type of eye problem called angle-closure glaukom in people with certain eye problems. You eller your child may want to undergo an eye examination to see if you are at risk og receive preventative treatment if you are. Call your healthcare provider if you eller your child have:
  • Øjesmerter
  • Ændringer i visionen
  • Hævelse eller rødme i eller omkring øjet
• Seksuelle problemer (dysfunktion). At tage lexapro kan forårsage seksuelle problemer.
• Symptomer hos mænd kan omfatte:
  • forsinket ejakulation eller manglende evne til at have en ejakulation
  • Nedsat sexlyst
  • Problemer med at få eller holde erektion
• Symptomer hos kvinder kan omfatte:
  • Nedsat sex
  • Kør forsinket orgasme eller manglende evne til at have en orgasme

Tal med din sundhedsudbyder, hvis du udvikler ændringer i din seksuelle funktion, eller hvis du har spørgsmål eller bekymringer om seksuelle problemer under behandling med Lexapro. Der kan være behandlinger, som din sundhedsudbyder kan foreslå.

De mest almindelige bivirkninger af lexapro inkluderer:

• problemer med at sove
• sved
• Nedsat sexlyst
• forsinket ejakulation
• kvalme
• træthed
• søvnighed
• forsinket orgasme eller manglende evne til at have en orgasme

Højde- og vægtændringer hos børn kan ske under behandling med lexapro. Dit barns højde og vægt skal overvåges under behandling med lexapro.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Lexapro.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Lexapro?

• Opbevar Lexapro ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold Lexapro og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel infellermation about the safe og effective use of Lexapro.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke lexapro til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Lexapro til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Lexapro, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Lexapro?

Aktiv ingrediens: escitalopram oxalat

Inaktive ingredienser:

Tabletter: Talc croscarmellose natriummikrokrystallinsk cellulose/kolloidal siliciumdioxidtabletter: talkumkroscarmellose natriummikrokrystallinsk cellulose/kolloidal siliciumdioxid og magnesiumstearat. Filmbelægningen indeholder hypromellose titandioxid og polyethylenglycol

Oral opløsning: sorbitol oprenset vandcitronsyre natriumcitrat æble syre glycerin propylene glycol methylparaben propylparaben og naturlig pebermynte smag

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.