Beskrivelse for amoxil

Formuleringer af amoxil indeholder amoxicillin en semisyntetisk antibiotikum En analog af ampicillin med et bredt spektrum af bakteriedræbende aktivitet mod mange gram-positive og gram-negative mikroorganismer. Kemisk er det (2S5R6R) -6-[(R)-(-)-2-amino-2- (p-hydroxyphenyl) acetamido] -33-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo [3.2.0] heptan-2-carboxylsyre-trihydrat. Det kan være repræsenteret strukturelt som:

Amoxicillin -molekylformlen er C₁₆H₁₉N₃O₅S • 3H₂O og molekylvægten er 419,45.

Kapsler : Hver kapsel af amoxil med kongeblå uigennemsigtigt hætte og lyserød uigennemsigtig krop indeholder 250 mg eller 500 mg amoxicillin som trihydrat. Hætten og kroppen af ​​den 250 mg kapsel er præget af produktnavnet Amoxil og 250; Hætten og kroppen af ​​500 mg kapsel er præget af amoxil og 500. Inaktive ingredienser: D

Tabletter : Hver tablet indeholder 500 mg eller 875 mg amoxicillin som trihydrat. Hver filmovertrukket kapselformet lyserød tablet er udpeget med amoxil centreret over henholdsvis 500 eller 875. Tablet på 875 mg er scoret på bagsiden. Inaktive ingredienser: kolloidal siliciumdioxid crospovidon FD

Pulver til oral ophæng : Hver 5 ml rekonstitueret suspension indeholder 125 mg 200 mg 250 mg eller 400 mg amoxicillin som trihydrat. Hver 5 ml af den 125 mg rekonstituerede suspension indeholder 0,11 meq (2,51 mg) natrium. Hver 5 ml af den 200 mg rekonstituerede suspension indeholder 0,15 meq (3,39 mg) natrium. Hver 5 ml af den 250 mg rekonstituerede suspension indeholder 0,15 meq (3,36 mg) natrium; Hver 5 ml af den 400 mg rekonstituerede suspension indeholder 0,19 meq (4,33 mg) natrium. Inaktive ingredienser: Fd

Anvendelser til amoxil

Voksne og pædiatriske patienter

• Øvre luftvejsinfektioner i øre næse og hals : Amoxil er angivet i behandlingen af ​​infektioner på grund af modtagelige (kun ß-lactamase-negative) isolater af Streptococcus arter. (kun α-og βhemolytiske isolater) Streptococcus pneumoniae Staphylococcus spp. eller Haemophilus influenzae.
• Infektioner i genitourinary kanalen : Amoxil er angivet i behandlingen af ​​infektioner på grund af modtagelige (kun ß-lactamase-negative) isolater af De udstillede chill Proteus vidunderligt eller Enterococcus faecalis .
• Infektioner i hud- og hudstrukturen : Amoxil er angivet i behandlingen af ​​infektioner på grund af modtagelige (kun ß-lactamase-negative) isolater af Streptococcus spp. (α-og ß-hæmolytiske isolater) Staphylococcus spp. eller E. coli.
• Infektioner i den nedre luftvej: Amoxil er angivet i behandlingen af ​​infektioner på grund af modtagelige (kun ß-lactamase-negative) isolater af Streptococcus spp. (α-og ß-hæmolytiske isolater) S. pneumoniae Staphylococcus spp. eller H. Influenzae .

Kun voksne patienter

Triple -terapi til Helicobacter pylori ( H. Pylori ) med clarithromycin og lansoprazol

Amoxil i kombination med clarithromycin plus lansoprazol som tredobbelt terapi er indikeret til behandling af patienter med H. Pylori Infektion og duodenalsårssygdom (aktiv eller 1-årig historie med en duodenal mavesår) for at udrydde H. Pylori . Udryddelse af H. Pylori har vist sig at reducere risikoen for tilbagefald af duodenalsår.

Dobbelt terapi til H. Pylori med lansoprazol

Amoxil i kombination med lansoprazol forsinket kapsler som dobbeltbehandling er indikeret til behandling af patienter med H. Pylori Infektion og duodenal mavesår (aktiv eller 1-årig historie med en duodenal mavesår) der enten er allergiske eller intolerante over for clarithromycin, eller i hvilken resistens over for clarithromycin er kendt eller mistænkt. (Se Clarithromycin -pakkenindsatsen Mikrobiologi .) Udryddelse af H. Pylori har vist sig at reducere risikoen for tilbagefald af duodenalsår.

• Helicobacter pylori Infektion og duodenal mavesår:

Brug

For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier og opretholde effektiviteten af ​​amoxil og andre antibakterielle lægemidler skal amoxil kun anvendes til behandling af infektioner, der er bevist eller stærkt mistænkt for at være forårsaget af bakterier. Når information om kultur og følsomhed er tilgængelige, skal de overvejes ved valg eller ændring af antibakteriel terapi. I mangel af sådanne data kan lokal epidemiologi og følsomhedsmønstre bidrage til det empiriske udvalg af terapi.

Dosering feller Amoxil

Vigtige administrationsinstruktioner

For at minimere potentialet for gastrointestinal intolerance skal amoxil tages ved starten af ​​et måltid.

Dosering Feller Voksne og pædiatriske patienter Aged 3 Months (12 Weeks) And Older

• Behandlingen skal fortsættes i mindst 48 til 72 timer ud over det tidspunkt, hvor patienten bliver asymptomatisk eller bevis for udryddelse af bakteriel udryddelse.
• Det anbefales, at der er mindst 10 dages behandling af enhver infektion forårsaget af Streptococcus pyogenes For at forhindre forekomsten af ​​akut reumatisk feber.
• I nogle infektioner kan terapi være påkrævet i flere uger. Det kan være nødvendigt at fortsætte klinisk og/eller bakteriologisk opfølgning i flere måneder efter ophør af terapi.

Tabel 1. Doseringsanbefalinger til voksne og pædiatriske patienter i alderen 3 måneder (12 uger) og ældre

Dosering In Pediatric Patients Aged Less Than 12 Weeks (3 Months)

• Det anbefales, at der er mindst 10 dages behandling af enhver infektion forårsaget af Streptococcus pyogenes For at forhindre forekomsten af ​​akut reumatisk feber.
• På grund af ufuldstændigt udviklet nyrefunktion, der påvirker eliminering af amoxicillin i denne aldersgruppe, er den anbefalede øvre dosis af amoxil 30 mg/kg/dag opdelt hver 12. time. Der er i øjeblikket ingen doseringsanbefalinger til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
• Behandlingen skal fortsættes i mindst 48 til 72 timer ud over det tidspunkt, hvor patienten bliver asymptomatisk eller bevis for udryddelse af bakteriel udryddelse.

Dosering Feller H. Pylelleri Infektion In Adults

Triple Therapy: Den anbefalede voksne orale dosis er 1 gram amoxil 500 mg clarithromycin og 30 mg lansoprazol, der alle gives to gange dagligt (hver 12. time) i 14 dage.

Dobbelt terapi: Den anbefalede voksne orale dosis er 1 gram amoxil og 30 mg lansoprazol hver givet tre gange dagligt (hver 8. time) i 14 dage.

Se Clarithromycin og Lansoprazol fuld ordineringsoplysninger.

Dosering In Renal Impairment Feller Voksne og pædiatriske patienter Aged 3 Months And Older And Weight Greater Than 40 Kg

• Patienter med nedsat nyrefunktion kræver generelt ikke en reduktion i dosis, medmindre forringelsen er alvorlig. Nedstømmelsespatienter med en glomerulær filtreringshastighed på mindre end 30 ml/min bør ikke modtage dosis på 875 mg. Se doseringsregimer hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion i tabel 2.

Tabel 2. dosering hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion

Kørselsvejledning til blanding af oral suspension

Forbered en suspension på tidspunktet for dispensering som følger: Tryk på flasken, indtil alt pulver flyder frit. Mål den samlede mængde vand (se tabel 3). Tilsæt ca. 1/3 af vandet til pulver. Udskift hætten og Ryst kraftigt til vådt pulver. Tilsæt resterende vand. Udskift hætten og Ryst kraftigt .

Tabel 3. Mængde vand til blanding til oral suspension

Efter rekonstitution skal den krævede mængde suspension placeres direkte på barnets tunge for at sluge. Alternative administrationsmidler er at tilføje den krævede mængde ophæng til formelmælkfrugtjuice vand ingefær ale eller kolde drikke. Disse forberedelser skal derefter tages med det samme.

Ryst oral suspension længe inden brug. Hold flasken tæt lukket. Enhver ubrugt del af den rekonstituerede suspension skal kasseres efter 14 dage. Køling foretrækkes, men kræves ikke.

Hvor leveret

Dosering Fellerms And Styrkes

Amoxil

• Tabletter: 500 mg 875 mg. Hver tablet indeholder 500 mg eller 875 mg amoxicillin som trihydrat. Hver filmovertrukket kapselformet lyserød tablet er udpeget med amoxil centreret over henholdsvis 500 eller 875. 875 mg -tabletten scores på bagsiden.
• Til oral suspension: 200 mg/5 ml 400 mg/5 ml. Hver 5 ml rekonstitueret boble -gummi -flavored suspension indeholder 200 mg eller 400 mg amoxicillin som trihydrat.
• Tyggelige tabletter:
  125 mg-Hver 125 mg kirsebær-banan-peppermint-aromatiseret tablet indeholder 125 mg amoxicillin som trihydrat. Hver lyserosa oval tablet er præget af amoxil på den ene side og 125 på den anden.
  200 mg-Hver 200 mg kirsebær-banan-peppermint-aromatiseret tablet indeholder 200 mg amoxicillin som trihydrat. Hver lyserosa runde konveks tablet er præget af amoxil og 200 langs kanten af ​​1 side.
  250 mg-Hver 250 mg kirsebær-banan-peppermint-aromatiseret tablet indeholder 250 mg amoxicillin som trihydrat. Hver lyserosa oval tablet er præget af amoxil på den ene side og 250 på den anden.
  400 mg-Hver 400 mg kirsebær-banan-peppermint-aromatiseret tablet indeholder 400 mg amoxicillin som trihydrat. Hver lyserosa runde konveks tablet er præget af amoxil og 400 langs kanten af ​​1 side.

Opbevaring og håndtering

Amoxil ^®

Amoxicillin -tabletter USP

Hver tablet indeholder 500 mg eller 875 mg amoxicillin som trihydrat. Hver filmovertrukket kapselformet lyserød tablet er afbosset med amoxil centreret over henholdsvis 500 eller 875 på den ene side. Tablet på 875 mg er scoret på bagsiden.

Amoxil ^®

Amoxicillin til oral suspension USP

Hver 5 ml-rekonstitueret boble-gummi-flavored ophængning indeholder 200 mg eller 400 mg amoxicillin som trihydrat. Pulveret for hver styrke er lyserosa i farve og lyserød, når produktet rekonstitueres.

Amoxil ^®

Amoxicillin tyggelige tabletter USP

furosemid hvad bruges det til

125 mg - Hver 125 mg kirsebær-banan-pebermynte-aromatiseret tablet indeholder 125 mg amoxicillin som trihydrat. Hver lyserosa oval tablet er præget af amoxil på den ene side og 125 på den anden.

200 mg -Hver 200 mg kirsebær-banan-peppermint-aromatiseret tablet indeholder 200 mg amoxicillin som trihydrat. Hver lyserosa runde konveks tablet er præget af amoxil og 200 langs kanten af ​​1 side.

250 mg -Hver 250 mg kirsebær-banan-peppermint-aromatiseret tablet indeholder 250 mg amoxicillin som trihydrat. Hver lyserosa oval tablet er præget af amoxil på den ene side og 250 på den anden.

400 mg -Hver 400 mg kirsebær-banan-peppermint-aromatiseret tablet indeholder 400 mg amoxicillin som trihydrat. Hver lyserosa runde konveks tablet er præget af amoxil og 400 langs kanten af ​​1 side.

Opbevares ved eller under 25 ° C (77 ° F).

Dispens i en stram beholder.

Fremstillet af: Usantibiotics LLC Bristol TN 37620 (USA). Revideret: maj 2024

Bivirkninger feller Amoxil

Følgende diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Anafylaktiske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlig Cutaneous Adverse Reactions [see Advarsler og forholdsregler ]
• Lægemiddelinduceret enterocolitis syndrom (dør) [se Advarsler og forholdsregler ]
• Clostridioides difficile -Associeret diarré (CDAD) [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

De mest almindelige bivirkninger (større end 1%) observeret i kliniske forsøg med amoxil -tabletter eller oral suspension var diarréudslæt opkast og kvalme.

Triple Therapy

De hyppigst rapporterede bivirkninger for patienter, der modtog tredobbelt terapi (amoxicillin/ clarithromycin/ lansoprazol) var diarré (7%) hovedpine (6%) og smagsperversion (5%).

Dobbelt terapi

De hyppigst rapporterede bivirkninger for patienter, der modtog dobbelt terapi amoxicillin/lansoprazol, var diarré (8%) og hovedpine (7%). For mere information om bivirkninger med clarithromycin eller lansoprazol henvises til afsnittet om bivirkninger af deres pakkeindsatser.

Oplevelse af postmarketing

Foruden bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg er følgende begivenheder blevet identificeret under brug af penicilliner efter markedsføring. Fordi de rapporteres frivilligt fra en population af ukendte størrelsesestimater af frekvens ikke kan foretages. Disse begivenheder er valgt til optagelse på grund af en kombination af deres alvorlighedsfrekvens for rapportering eller potentiel årsagsforbindelse til Amoxil.

• Infektions and Infestations: Mucocutan candidiasis.
• Gastrointestinal: Lægemiddelinduceret enterocolitis syndrom (dør) sort behåret tunge og hæmoragisk/pseudomembranøs colitis. Indtræden af ​​pseudomembranøse colitis -symptomer kan forekomme under eller efter antibakteriel behandling [se Advarsler og forholdsregler ].
• Immun: Overfølsomhedsreaktioner Anafylaktiske/anafylactoidreaktioner (inklusive chok) Angioedema serumsyge-lignende reaktioner (urticaria eller hududslæt ledsaget af arthritis arthralgi myalgi og ofte feber) overfølsomhed vasculitis [se Advarsler og forholdsregler ].
• Hud og vedhæng: Udslæt pruritus urticaria erythema multiforme SJS ti kjole alders exfoliativ dermatitis og lineær IgA bullous dermatose.
• Lever: En moderat stigning i AST og/eller ALT er blevet bemærket, men betydningen af ​​denne konstatering er ukendt. Hepatisk dysfunktion inklusive kolestatisk gulsot i levercolestase og akut cytolytisk hepatitis er rapporteret.
• Nyre: Crystalluria er rapporteret [se OVERDOSIS ].
• Hemiske og lymfatiske systemer: Anæmi inklusive hæmolytisk anæmi -thrombocytopeni -thrombocytopenisk purpura eosinophilia leukopeni og agranulocytose er rapporteret. Disse reaktioner er normalt reversible ved seponering af terapi og antages at være overfølsomhedsfænomener.
• Centralnervesystem: Vendbar hyperaktivitet Agitation Angst Insomnia Forvirring Konvulternes adfærdsændringer Aseptisk meningitis og/eller svimmelhed er rapporteret.
• Diverse: Discolorering af tand (brun gul eller grå farvning) er rapporteret. De fleste rapporter forekom hos pædiatriske patienter. Misfarvning blev reduceret eller elimineret med børstning eller tandrensning i de fleste tilfælde.

Lægemiddelinteraktioner feller Amoxil

Probenecid

Probenecid decreases the renal tubular secretion of amoxicillin. Concurrent use of amoxicillin and probenecid may result in increased and prolonged blood levels of amoxicillin.

Orale antikoagulantia

Der er rapporteret om unormal forlængelse af protrombin -tid (øget international normaliseret forhold [INR]) hos patienter, der får amoxicillin og orale antikoagulantia. Der skal foretages passende overvågning, når antikoagulantia ordineres samtidigt. Justeringer i dosis af orale antikoagulantia kan være nødvendige for at opretholde det ønskede niveau af antikoagulation.

Allopurinol

Den samtidige administration af allopurinol og amoxicillin øger forekomsten af ​​udslæt hos patienter, der får begge lægemidler sammenlignet med patienter, der modtager amoxicillin alene. Det vides ikke, om denne potentiering af udslæt skyldes allopurinol eller den hyperuricæmi, der er til stede hos disse patienter.

Orale prævention

Amoxil may affect the intestinal flellera leading to lower estrogen reabsellerption and reduced efficacy of combined elleral estrogen/ progesterone contraceptives.

Andre antibakterier

Chloramphenicol -makrolider sulfonamider og tetracycliner kan forstyrre de bakteriedræbende virkninger af penicillin. Dette er blevet demonstreret In vitro ; Den kliniske betydning af denne interaktion er imidlertid ikke veldokumenteret.

Effekter på laboratorieundersøgelser

Høje urinkoncentrationer af ampicillin kan resultere i falske-positive reaktioner, når man tester for tilstedeværelsen af ​​glukose i urin ved anvendelse af Clinitest^® Benedict's løsning eller Fehlings løsning. Da denne effekt også kan forekomme med amoxil, anbefales det, at glukosetest baseret på enzymatiske glukoseoxidase -reaktioner (såsom clinistix^®) bruges.

Efter administration af ampicillin eller amoxicillin til gravide kvinder er der et kortvarigt fald i plasmakoncentration af total konjugeret østriol-østriol-glucuronid-konjugeret estrone og østradiol.

Advarsler for amoxil

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for amoxil

Anafylaktiske reaktioner

Der er rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhed (anafylaktiske) reaktioner hos patienter på penicillinbehandling inklusive amoxicillin. Selvom anafylaksi er hyppigere efter parenteral terapi, har den forekommet hos patienter på orale penicilliner. Disse reaktioner er mere tilbøjelige til at forekomme hos personer med en historie med penicillin -overfølsomhed og/eller en historie med følsomhed over for flere allergener. Der har været rapporter om individer med en historie med penicillin -overfølsomhed, der har oplevet alvorlige reaktioner, når de behandles med cephalosporiner. Før der skal påbegyndes terapi med amoxil omhyggelig undersøgelse af tidligere overfølsomhedsreaktioner på penicilliner cephalosporiner eller andre allergener. Hvis der opstår en allergisk reaktion, skal amoxil afbrydes og passende terapi indført.

Alvorlig Cutaneous Adverse Reactions

Amoxil may cause severe cutaneous adverse reactions (SCAR) such as Stevens-Johnson syndrome (SJS) toxic epidermal necrolysis (TEN) drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP). If patients develop skin rash they should be monitellered closely and Amoxil discontinued if lesions progress.

Lægemiddelinduceret enterocolitis syndrom (dør)

Lægemiddelinduceret enterocolitis syndrom (DIES) er rapporteret ved amoxicillin-brug [se Bivirkninger ] med de fleste tilfælde, der forekommer hos pædiatriske patienter ≤ 18 år. Dies er en ikke-IgE-medieret overfølsomhedsreaktion, der er kendetegnet ved langvarig opkast, der forekommer 1 til 4 timer efter indtagelse af medikamenter i fravær af hud- eller respirationssymptomer. Dies kan være forbundet med blødet sløvhed hypotensionschokdiarré inden for 24 timer efter indtagelse af amoxicillin og leukocytose med neutrofili. Hvis døren forekommer, afbryder Amoxil og Institute passende terapi.

Clostridioides difficile-associeret diarré (CDAD)

Clostridioides difficile -Associeret diarré (CDAD) er rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibakterielle midler, herunder amoxil og kan variere i sværhedsgrad fra mild diarré til dødelig colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale flora i tyktarmen, der fører til overvækst af C. vanskelig .

C. vanskelig Producerer toksiner A og B, der bidrager til udviklingen af ​​CDAD. Hypertoxin-producerende stammer af C. vanskelig Årsag øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner kan være ildfaste over for antimikrobiel terapi og kan kræve kolektomi. CDAD skal overvejes hos alle patienter, der har diarré efter antibakteriel anvendelse. Omhyggelig medicinsk historie er nødvendig, da CDAD er rapporteret at forekomme over 2 måneder efter administration af antibakterielle midler.

Hvis CDAD er mistanke om eller bekræftes løbende antibakteriel anvendelse, der ikke er rettet mod C. vanskelig kan være nødvendigt at afbryde. Passende væske- og elektrolytstyringsproteintilskud Antibakteriel behandling af C. vanskelig og kirurgisk evaluering bør indføres som klinisk indikeret.

bivirkninger af effektiv blodfortynder

Udvikling af lægemiddelresistente bakterier

Det er usandsynligt, at ordinering af amoxil i fravær af en påvist eller stærkt mistænkt bakterieinfektion eller profylaktisk indikation giver fordel for patienten og øger risikoen for udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier.

Hududslæt hos patienter med mononukleose

En høj procentdel af patienter med mononukleose, der modtager amoxicillin, udvikler et erythematøs hududslæt. Amoxil bør således ikke administreres til patienter med mononukleose.

Phenylketonurics

Amoxil chewable tablets contain aspartame which contains phenylalanine . Each 200 mg chewable tablet contains 1.82 mg phenylalanine; each 400 mg chewable tablet contains 3.64 mg phenylalanine. The elleral suspension fellermulations of Amoxil do not contain phenylalanine and can be used by phenylketonurics.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført for at evaluere kræftfremkaldende potentiale. Undersøgelser til detektering af mutagenet potentiale af amoxicillin alene er ikke blevet udført; Følgende information er dog tilgængelig fra test på en 4: 1 -blanding af amoxicillin og kalium clavulanat (augmentin). Augmentin var ikke-mutagen i AMES-bakteriemutationsassayet og gærgen-konverteringsassayet. Augmentin var svagt positiv i muselymfomassayet, men tendensen mod øgede mutationsfrekvenser i dette assay forekom i doser, der også var forbundet med nedsat celleoverlevelse. Augmentin var negativ i musemikronukleus -testen og i det dominerende dødelige assay hos mus. Kalium clavulanat alene blev testet i AMES -bakteriemutationsassayet og i musen Micronucleus -testen og var negativ i hver af disse assays. I en multi-generations reproduktionsundersøgelse hos rotter blev der ikke set nogen forringelse af fertiliteten eller andre negative reproduktionseffekter i doser op til 500 mg/kg (ca. 2 gange den 3 g humane dosis baseret på kropsoverfladeareal).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Categellery B

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos mus og rotter i doser op til 2000 mg/kg (3 og 6 gange den 3 g humane dosis baseret på kropsoverfladeareal). Der var ingen tegn på skade på fosteret på grund af amoxicillin. Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for humant respons, bør amoxicillin kun anvendes under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Arbejde og levering

Oral ampicillin absorberes dårligt under fødslen. Det vides ikke, om anvendelse af amoxicillin hos mennesker under arbejde eller fødsel har øjeblikkelige eller forsinkede bivirkninger på fosteret forlænges arbejdskraftens varighed eller øger sandsynligheden for nødvendigheden af ​​en obstetrisk indgriben.

Sygeplejerske mødre

Penicilliner har vist sig at blive udskilt i human mælk. Amoxicillin -brug af ammende mødre kan føre til sensibilisering af spædbørn. Der skal udvises forsigtighed, når amoxicillin administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Amoxils sikkerhed og effektivitet til behandling af øvre luftvejsinfektioner og infektioner i genitourinary tract hud og hudstruktur og nedre luftvejene er blevet etableret hos pædiatriske patienter.

Amoxils sikkerhed og effektivitet til behandling af H.Pylor Infektion er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter.

På grund af ufuldstændigt udviklet nyrefunktion hos nyfødte og unge spædbørn kan eliminering af amoxicillin blive forsinket. Dosering af amoxil skal ændres hos pædiatriske patienter 12 uger eller yngre (3 måneder eller yngre) [se Dosering og administration ].

Geriatrisk brug

En analyse af kliniske undersøgelser af amoxil blev udført for at bestemme, om forsøgspersoner i alderen 65 år og derover reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Disse analyser har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter, men en større følsomhed for nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Det er kendt, at dette lægemiddel er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Dosering i nedsat nyrefunktion

Amoxicillin elimineres primært af nyren og doseringsjusteringen er normalt påkrævet hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR mindre end 30 ml/min). Se Dosering i nedsat nyrefunktion til specifikke anbefalinger hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Overdoseringsoplysninger til amoxil

I tilfælde af overdosering afbryder Amoxil -behandling symptomatisk og indfører støttende foranstaltninger efter behov. En prospektiv undersøgelse af 51 pædiatriske patienter i et giftkontrolcenter antydede, at overdoseringer på mindre end 250 mg/kg amoxicillin ikke er forbundet med signifikante kliniske symptomer.

Interstitiel nefritis, der resulterer i oligurisk nyresvigt, er rapporteret hos et lille antal patienter efter overdosering med amoxicillin¹.

hvor meget guaifenesin kan du tage

Crystalluria i nogle tilfælde, der fører til nyresvigt, er også rapporteret efter amoxicillin overdosering hos voksne og pædiatriske patienter. I tilfælde af overdosering skal tilstrækkeligt væskeindtag og diureser opretholdes for at reducere risikoen for amoxicillin -krystalluri.

Nedskrivning af nyren ser ud til at være reversibel med ophør af lægemiddeladministration. Høje blodniveauer kan forekomme lettere hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af nedsat renal clearance af amoxicillin. Amoxicillin kan fjernes fra cirkulation ved hæmodialyse.

Kontraindikationer for amoxil

Amoxil is contraindicated in patients who have experienced a serious hypersensitivity reaction (e.g. anaphylaxis eller Stevens-Johnson syndrome) to Amoxil eller to other β-lactam antibacterial drugs (e.g. penicillins and cephalospellerins).

Referencer

1. Swanson-Biearman B Dean BS Lopez G Krenzelok Ep. Virkningerne af indtagelser af penicillin og cephalosporin hos børn under seks år. Vet Vet Hum Toxicol. 1988; 30: 66-67.

Klinisk farmakologi feller Amoxil

Handlingsmekanisme

Amoxil is an antibacterial drug [see Mikrobiologi ].

Farmakokinetik

Absorption

Amoxil is stable in the presence of gastric acid and is rapidly absellerbed after elleral administration. The effect of food on the absellerption of amoxicillin from the tablets and suspension of Amoxil has been partially investigated; 400 mg and 875 mg fellermulations have been studied only when administered at the start of a light meal.

Oralt indgivne doser på 250 mg og 500 mg amoxicillin -kapsler resulterer i gennemsnitlige spidsblodniveauer 1 til 2 timer efter administration i området henholdsvis 3,5 mcg/ml til 5,0 mcg/ml og 5,5 mcg/ml til 7,5 mcg/ml.

Gennemsnitlige amoxicillin farmakokinetiske parametre fra en åben to-delt enkeltdosis Crossover -bioækvivalens Undersøgelse hos 27 voksne Sammenligning af 875 mg amoxil med 875 mg augmentin^® (amoxicillin/clavulanatkalium) viste, at den 875 mg tablet af amoxil producerer en AUC0-∞ på 35,4 ± 8,1 mcg • HR/ml og en Cmax på 13,8 ± 4,1 mcg/ml. Dosering var i starten af ​​et let måltid efter en hurtig natten over.

Oralt indgivne doser af amoxicillin -suspension 125 mg/5 ml og 250 mg/5 ml resulterer i gennemsnitlige topblodniveauer 1 til 2 timer efter administration i området på henholdsvis 1,5 mcg/ml til 3,0 mcg/ml og 3,5 mcg/ml til 5,0 mcg/ml.

Oral administration af enkeltdoser på 400 mg tyggelige tabletter og 400 mg/5 ml suspension af amoxil til 24 voksne frivillige gav sammenlignelige farmakokinetiske data:

Tabel 4: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for amoxil (400 mg tyggelige tabletter og 400 mg/5 ml suspension) hos raske voksne

Fordeling

Amoxil diffuses readily into most body tissues and fluids with the exception of brain and spinal fluid except when meninges are inflamed. In blood serum amoxicillin is approximately 20% protein-bound. Following a 1-gram dose and utilizing a special skin window technique to determine levels of the antibiotic it was noted that therapeutic levels were found in the interstitial fluid.

Metabolisme og udskillelse

Amoxicillins halveringstid er 61,3 minutter. Cirka 60% af en oralt indgivet dosis af amoxicillin udskilles i urinen inden for 6 til 8 timer. Påviselige serumniveauer observeres op til 8 timer efter en oralt indgivet dosis af amoxicillin. Da det meste af amoxicillinet udskilles uændret i urinen, kan dens udskillelse blive forsinket ved samtidig administration af probenecid [se Lægemiddelinteraktioner ].

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Amoxil is similar to penicillin in its bactericidal action against susceptible bacteria during the stage of active multiplication. It acts through the inhibition of cell wall biosynthesis that leads to the death of the bacteria.

Modstand

Modstand to Amoxil is mediated primarily through enzymes called beta-lactamases that cleave the beta-lactam ring of amoxicillin rendering it inactive.

Antimikrobiel aktivitet

Amoxil has been shown to be active against most isolates of the following microellerganisms both In vitro og i kliniske infektioner [se Indikationer ].

Gram-positive bakterier

Enterococcus faecalis
Staphylococcus spp.
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus spp. (alpha and beta-hemolytic)

Gram-negative bakterier

De udstillede chill
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus vidunderligt

Følsomhedstest

For specifikke oplysninger om fortolkningskriterier for følsomhedstest og tilknyttede testmetoder og kvalitetskontrolstandarder, der er anerkendt af FDA for dette lægemiddel, se: https://www.fda.gov/stic.

Kliniske studier

H. Pylori -udryddelse for at reducere risikoen for gentagelse af duodenal

Randomiserede dobbeltblinde kliniske undersøgelser udført i USA hos patienter med H. Pylori og duodenalsårsygdom (defineret som et aktivt mavesår eller historie af et mavesår inden for 1 år) evaluerede effektiviteten af ​​lansoprazol i kombination med amoxicillinkapsler og klarithromycin-tabletter som tredobbelt 14-dages terapi eller i kombination med amoxicillin-kapsler som dobbelt 14-dages terapi til ophidselse af ophør af udgangen til ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af udryddelsen af ​​ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af ophør af udgang H. Pylori . Baseret på resultaterne af disse undersøgelser blev sikkerheden og effektiviteten af ​​2 forskellige udryddelsesregimer etableret:
Triple Therapy : Amoxicillin 1 gram to gange dagligt/klarithromycin 500 mg to gange dagligt/lansoprazol 30 mg to gange dagligt (se tabel 5).
Dobbelt terapi : Amoxicillin 1 gram tre gange dagligt/lansoprazol 30 mg tre gange dagligt (se tabel 6).
Alle behandlinger var i 14 dage. H. Pylori Udryddelse blev defineret som 2 negative tests (kultur og histologi) ved 4 til 6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. Tripleterapi viste sig at være mere effektiv end alle mulige kombinationer af dobbeltbehandling. Dobbelt terapi blev vist at være mere effektiv end begge monoterapier. Udryddelse af H. Pylori har vist sig at reducere risikoen for tilbagefald af duodenalsår.

Tabel 5. H. Pylori -udryddelsesrater, når amoxil administreres som en del af et tredobbelt terapiregime

Tabel 6. H. Pylori Udragningsgrader, når amoxicillin administreres som en del af et dobbelt terapiregime

Patientinformation til amoxil

Administrationsinstruktioner

Rådgiv patienter om, at amoxil kan tages hver 8. time eller hver 12. time afhængigt af den foreskrevne dosis.

Allergiske reaktioner

Counsel patients that AMOXIL contains a penicillin class drug product that can cause allergic reactions in some individuals.

Tioconazol 1

Alvorlig Cutaneous Adverse Reactions (SCAR)

Rådgiv patienter om tegn og symptomer på alvorlige hud manifestationer. Instruer patienter om at stoppe med at tage amoxil med det samme og straks rapportere de første tegn eller symptomer på hududslæt slimhinde -læsioner eller ethvert andet tegn på overfølsomhed [se Advarsler og forholdsregler ].

Diarre

Rådgiver patienter om, at diarré er et almindeligt problem forårsaget af antibakterielle lægemidler, som normalt slutter, når det antibakterielle lægemiddel afbrydes. Undertiden efter at have startet behandling med antibakterielle lægemidler kan patienter udvikle vandige og blodige afføring (med eller uden mavekramper og feber), selv så sent som 2 eller flere måneder efter at have taget deres sidste dosis af det antibakterielle lægemiddel. Hvis dette forekommer, skal patienter kontakte deres læge så hurtigt som muligt.

Antibakteriel modstand

Patienter skal rådes om, at antibakterielle lægemidler, herunder amoxil, kun skal bruges til behandling af eller forhindrer bakterieinfektioner. Antibakterielle lægemidler behandler ikke virusinfektioner (f.eks. Koldkølelsen). Når amoxil er ordineret til behandling af en bakterieinfektion, skal patienterne fortælles, at selv om det er almindeligt at føle sig bedre tidligt i løbet af terapien, skal medicinen tages nøjagtigt som anført. Spring over doser eller ikke gennemførelse af det fulde terapiforløb

Opbevaring og specielle håndteringsinstruktioner

Det foretrækkes at afkøle amoxil -suspensioner, men kræves ikke. Ryst orale suspensioner længe før hver brug. Hold flasken tæt lukket. Når du doserer et barn med suspensionen (væske), skal du bruge en kalibreret oral sprøjte. Sørg for at skylle den kalibrerede orale sprøjte efter hver brug. Flasker med suspension af amoxil kan indeholde mere væske end krævet. Følg din læges instruktioner om det beløb, der skal bruges og behandlingsdage, som dit barn kræver. Kasser enhver ubrugt del af suspensionen efter 14 dage.

Phenlketoniaria

Rådgiverpatienter med phenylketonuri: Hver 200 mg tyggbar tablet indeholder 1,82 mg phenylalanin; Hver 400 mg tyggbar tablet indeholder 3,64 mg phenylalanin.