ADVARSEL

Risiko for alvorlige kardiovaskulære og gastrointestinale begivenheder

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) forårsager en øget risiko for seriøs kardiovaskulære thrombotiske begivenheder, herunder myokardieinfarkt og slagtilfælde, som kan være dødelige. Denne risiko kan forekomme tidligt i behandlingen og kan stige med brugsvarigheden [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Voltaren® Gel er kontraindiceret i indstillingen af ​​koronar bypass -transplantat (CABG) kirurgi [se Kontraindikationer og advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Gastrointestinal blødningssår og perforering

• NSAID'er forårsager en øget risiko for alvorlige gastrointestinale (GI) bivirkninger, herunder blødningssår og perforering af maven eller tarmen, som kan være dødelig. Disse begivenheder kan forekomme når som helst under brug og uden advarselssymptomer. Ældre patienter og patienter med en tidligere historie med mavesår og/eller GI -blødning er i større risiko for alvorlige GI -begivenheder [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse til voltaren gel

Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) kun til topisk anvendelse. Det kemiske navn er 2-[(26-dichlorophenyl) amino] benzeneddikesyre monosodiumsalt. Molekylvægten er 318,14. Dens molekylære formel er C₁₄H₁₀Cl₂Nnao₂ Og det har følgende kemiske struktur:

Den indeholder den aktive ingrediens diclofenac -natrium i en uigennemsigtig hvid gelbase. Diclofenac -natrium er et hvidt til lidt gult krystallinsk pulver. Diclofenac -natrium er et benzeneaceticacidderivat.

De inaktive ingredienser i Voltaren® -gel inkluderer: Carbomer Homopolymer Type C Cocoyl Caprylocaprate Fragrance Isopropyl Alcohol Mineral Oil Polyoxyl 20 Cetostearylether Propylene Glycol Oprenset vand og stærk ammoniakopløsning.

Bruger til Voltaren Gel

• Voltaren -gel er indikeret til lindring af smerterne ved slidgigt i led, der er tilgængelige for topisk behandling, såsom knæene og hænderne.

Dosering til Voltaren Gel

Brug den laveste effektive dosering i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Doseringskort

[se Patientinstruktionerne til brug ]

Doseringskortet findes fastgjort til indersiden af ​​kartonen.

Den rigtige mængde Voltaren -gel skal måles ved hjælp af det doseringskort, der leveres i lægemiddelproduktkartonen. Doseringskortet er lavet af klar plast. Doseringskortet skal bruges til hver anvendelse af lægemiddelprodukt. Gelen skal påføres inden for det rektangulære område af doseringskortet op til den 2 gram eller 4 gram linje (2 g for hvert albue håndled eller hånd og 4 g for hver knæ ankel eller fod). Den 2 g linje er 2,25 tommer lang. Den 4 g linje er 4,5 tommer lang. Doseringskortet, der indeholder Voltaren -gel, kan bruges til at påføre gelen. Hænderne skal derefter bruges til forsigtigt at gnide gelen i huden. Efter at have brugt doseringskortholdet med fingerspidser skylles og tørt. Hvis behandlingsstedet er hænderne, skal patienterne vente mindst en (1) time med at vaske hænderne.

Nedre ekstremiteter inklusive fødderne eller knæene

Påfør gelen (4 g) på den berørte fodankel eller knæ 4 gange dagligt. Voltaren -gel skal masseres forsigtigt i huden, hvilket sikrer påføring af hele den berørte fod eller knæ eller ankel. Hele foden inkluderer den eneste top på foden og tæerne. Påfør ikke mere end 16 g dagligt på et enkelt led i de nedre ekstremiteter.

Øvre ekstremiteter inklusive hænderne på håndled eller albuer

Påfør gelen (2 g) på det berørte håndhænger eller albue 4 gange dagligt. Voltaren -gel skal masseres forsigtigt i huden for at sikre påføring af hele den berørte håndleds eller albue. Hele hånden inkluderer håndfladen bag på hænderne og fingrene. Påfør ikke mere end 8 g dagligt på et enkelt led i de øvre ekstremiteter.

Den samlede dosis må ikke overstige 32 g pr. Dag over alle berørte samlinger.

Særlige forholdsregler

• Undgå at brusebad/bade i mindst 1 time efter applikationen. Informer patienten om at vaske hænderne efter brug, medmindre hænderne er det behandlede led. Hvis voltaren gel påføres på hånden (er) til behandling; Informer patienten om ikke at vaske den eller de behandlede hånd (er) i mindst 1 time efter påføringen.
• Påfør ikke voltarengel på åbne sår.
• Undgå kontakt med voltarengel med øjne og slimhinder.
• Påfør ikke ekstern varme og/eller okklusive forbindinger på behandlede samlinger.
• Undgå eksponering af de behandlede led (er) for naturligt eller kunstigt sollys.
• Undgå samtidig brug af Voltaren -gel på det behandlede hudsted med andre aktuelle produkter, herunder solcremer kosmetiklotioner fugtighedscreme insektmidler eller andre aktuelle medicin.
• Samtidig brug af voltarengel med orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er ikke blevet evalueret og kan øge de ugunstige NSAID'er. Brug ikke kombinationsterapi med Voltaren -gel og en oral NSAID, medmindre fordelen opvejer risikoen og udfører periodiske laboratorievalueringer.
• Undgå at bære tøj eller handsker i mindst 10 minutter efter påføring af Voltaren -gel.

Hvor leveret

Doseringsform og styrke

Voltaren gel (diclofenac natrium topisk gel) 1%

Opbevaring og håndtering

Voltaren gel (diclofenac natrium topisk gel 1%) fås i rør, der indeholder 100 gram af den aktuelle gel i hvert rør. Hvert rør indeholder diclofenac -natrium i en gelbase (10 mg diclofenac -natrium pr. Gram gel eller 1%).

100 gram Tubeâ € ¦â € ¦â € ¦â € ¦â € ¦â € ¦â € ¦â €…… â €… â €… NDC 63481-684-47

Opbevaring

Opbevares ved stuetemperatur 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Bliv ved med at fryse. Opbevar doseringskortet med din Voltaren -gel.

Fremstillet af: GSK Consumer Healthcare Warren NJ 07059. Distribueret af: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern PA 19355. Revideret: SEP 2018

Bivirkninger for Voltaren Gel

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• GI blødende ulceration og perforering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hepatotoksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypertension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hjertesvigt og ødemer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Nyretoksicitet og hyperkalæmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anafylaktiske reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlige hudreaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hæmatologisk toksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Clinical Trials Experience

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Under klinisk udvikling blev 913 patienter udsat for voltarengel i randomiseret dobbeltblind multicenterkøretøjskontrollerede parallel-gruppeundersøgelser i slidgigt i de overfladiske led i ekstremiteterne. Af disse 513 patienter modtog voltarengel til slidgigt i knæet, og 400 blev behandlet for slidgigt i hånden. Derudover blev 583 patienter udsat for voltarengel i en ukontrolleret open-label langvarig sikkerhedsforsøg i slidgigt i knæet. Af disse 355 patienter blev behandlet for slidgigt på 1 knæ og 228 blev behandlet for slidgigt af begge knæ. Eksponeringsvarighed varierede fra 8 til 12 uger for de placebo-kontrollerede undersøgelser og op til 12 måneder for den åbne sikkerhedsforsøg.

Kortvarige placebokontrollerede forsøg

Bivirkninger observeret hos mindst 1% af patienterne behandlet med voltarengel

Ikke-alvorlige bivirkninger, der blev rapporteret i de kortvarige placebokontrollerede undersøgelser, der sammenlignede voltarengel og placebo (køretøjsgel) over undersøgelsesperioder på 8 til 12 uger (16 g pr. Dag) var påføringsstedets reaktioner. Dette var de eneste bivirkninger, der forekom hos> 1%af de behandlede patienter med en større frekvens i Voltaren -gelgruppen (7%) end placebogruppen (2%).

Tabel 1 viser de rapporterede typer applikationsstedreaktioner. Dermatitis var den hyppigste type applikationsstedreaktion og blev rapporteret af 4% af patienterne behandlet med Voltaren -gel sammenlignet med 1% af placebo -patienter.

Tabel: Ikke-alvorlige applikationsstedets bivirkninger (≥1% voltaren gelpatienter)-Kortvarige kontrollerede forsøg

I de placebo-kontrollerede forsøg var seponeringshastigheden på grund af bivirkninger 5% for patienter behandlet med Voltaren-gel og 3% for patienter i placebogruppen. Reaktioner på applikationsstedet inklusive dermatitis på applikationsstedet var den hyppigste årsag til seponering af behandlingen.

Langsigtet open-label sikkerhedsforsøg

I den open-label langsigtede sikkerhedsundersøgelsesdistribution af bivirkninger svarede til den i de placebo-kontrollerede undersøgelser. I denne undersøgelse, hvor patienter blev behandlet i op til 1 år med Voltaren -gel op til 32 g pr. Dags påføringssted Dermatitis blev observeret hos 11% af patienterne. Bivirkninger, der førte til seponering af undersøgelsesmedicinen, blev oplevet hos 12% af patienterne. Den mest almindelige bivirkning, der førte til seponering af undersøgelsen, var dermatitis på anvendelse af 6% af patienterne.

Lægemiddelinteraktioner for Voltaren Gel

Se tabel 2 for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med diclofenac.

Tabel: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med diclofenac

Advarsler for Voltaren Gel

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Voltaren Gel

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

Clinical trials of several COX-2 selective og nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events including myocardial infarction (MI) og stroke which can be fatal. Based on available data it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with og without known CV disease or risk factors for CV disease. However patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

For at minimere den potentielle risiko for en negativ CV-begivenhed hos NSAID-behandlede patienter bruger den laveste effektive dosis i den korteste mulige varighed. Læger og patienter skal forblive opmærksomme på udviklingen af ​​sådanne begivenheder gennem hele behandlingsforløbet, selv i mangel af tidligere CV -symptomer. Patienter skal informeres om symptomerne på alvorlige CV -begivenheder og de trin, der skal tages, hvis de forekommer.

Der er ingen konsekvent bevis for, at samtidig brug af aspirin mindsker den øgede risiko for alvorlige CV -trombotiske begivenheder forbundet med NSAID -brug. Den samtidige anvendelse af aspirin og en NSAID, såsom diclofenac, øger risikoen for alvorlige gastrointestinale (GI) begivenheder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Status efter koronar arterie bypass transplantat (CABG) kirurgi

To store kontrollerede kliniske forsøg med en COX-2-selektiv NSAID til behandling af smerter i de første 10-14 dage efter CABG-kirurgi fandt en øget forekomst af myokardieinfarkt og slagtilfælde. NSAID'er er kontraindiceret i indstillingen af ​​CABG [se Kontraindikationer ].

Patienter efter MI

Observationsundersøgelser udført i det danske nationale register har vist, at patienter, der blev behandlet med NSAID'er i perioden efter MI, havde en øget risiko for reinfarction CV-relateret død og dødelighed af al årsagen i den første behandlingsuge. I denne samme kohort var forekomsten af ​​død i det første år efter MI 20 pr. 100 personer år hos NSAID-behandlede patienter sammenlignet med 12 pr. 100 personer i ikke-NSAID-udsatte patienter. Selvom den absolutte dødsfrekvens faldt noget efter det første år efter MI, var den øgede relative risiko for død hos NSAID-brugere over mindst de næste fire års opfølgning.

Undgå brugen af ​​Voltaren -gel hos patienter med en nylig MI, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for tilbagevendende CV -thrombotiske begivenheder. Hvis Voltaren -gel bruges til patienter med en nylig MI -overvågningspatienter til tegn på hjerte -iskæmi.

Gastrointestinal blødningssår og perforering

NSAID'er, inklusive diclofenac, forårsager alvorlige mave -tarm (GI) bivirkninger, herunder inflammationsblødning af ulceration og perforering af spiserøret i tyndtarmen eller stor tarm, som kan være dødelig. Disse alvorlige bivirkninger kan forekomme når som helst med eller uden advarselssymptomer hos patienter behandlet med NSAID'er. Kun en ud af fem patienter, der udvikler en alvorlig øvre GI -bivirkning på NSAID -terapi, er symptomatisk. Øvre GI-mavesår Bruttoblødning eller perforering forårsaget af NSAID'er forekom hos ca. 1% af patienterne, der blev behandlet i 3-6 måneder og hos ca. 2% -4% af patienterne, der blev behandlet i et år. Selv kortvarig NSAID-terapi er imidlertid ikke uden risiko.

Risikofaktorer for GI blødning af ulceration og perforering

Patienter med en tidligere historie med mavesårssygdom og/eller GI-blødning, der brugte NSAID'er, havde en større end 10 gange øget risiko for at udvikle en GI-blødning sammenlignet med patienter uden disse risikofaktorer. Andre faktorer, der øger risikoen for GI -blødning hos patienter behandlet med NSAID'er, inkluderer længere varighed af NSAID -terapi; samtidig anvendelse af orale kortikosteroider aspirin antikoagulantia eller selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er); rygning; brug af alkohol; ældre alder; og dårlig generel sundhedsstatus. De fleste postmarkedsrapporter om dødelige GI -begivenheder forekom hos ældre eller svækkede patienter. Derudover har patienter med avanceret leversygdom og/eller koagulopati øget risiko for GI -blødning.

Strategier til at minimere GI-risici hos NSAID-behandlede patienter

• Brug den laveste effektive dosering i den kortest mulige varighed.
• Undgå administration af mere end en NSAID ad gangen.
• Undgå brug hos patienter med højere risiko, medmindre fordelene forventes at opveje den øgede risiko for blødning. For sådanne patienter såvel som patienter med aktiv GI -blødning overvejer andre alternative terapier end NSAID'er.
• Forbliv opmærksom på tegn og symptomer på GI -ulceration og blødning under NSAID -terapi.
• Hvis der er mistanke om en alvorlig GI -bivirkning, der straks er mistanke om evaluering og behandling og afbryd Voltaren -gel, indtil der udelukkes en alvorlig GI -bivirkning.
• Ved indstillingen af ​​samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse overvåger patienter nærmere for bevis for GI-blødning [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hepatotoksicitet

I kliniske forsøg med orale diclofenac-holdige produkter blev der observeret meningsfulde højder (dvs. mere end 3 gange ULN) af AST (SGOT) i ca. 2% af ca. 5700 patienter på et tidspunkt under Diclofenac-behandling (alt blev ikke målt i alle undersøgelser).

I et stort åbent kontrolleret forsøg med 3700 patienter behandlet med oral diclofenac-natrium i 2-6 måneder blev patienter overvåget først ved 8 uger, og 1200 patienter blev overvåget igen 24 uger. Meningsfulde forhøjelser af ALT og/eller AST forekom hos ca. 4% af 3700 patienter og inkluderede markerede højder (større end 8 gange ULN) hos ca. 1% af de 3700 patienter. I den åbne label-undersøgelse blev en højere forekomst af grænse (mindre end 3 gange ULN) moderat (3-8 gange ULN) og markeret (større end 8 gange ULN) -forhøjelserne af ALT eller AST observeret hos patienter, der fik Diclofenac, sammenlignet med andre NSAID'er. Forhøjelser i transaminaser blev hyppigere set hos patienter med slidgigt end hos dem med reumatoid arthritis.

Næsten alle meningsfulde højder i transaminaser blev påvist, før patienter blev symptomatiske. Unormale tests forekom i løbet af de første 2 måneder af terapi med diclofenac hos 42 af de 51 patienter i alle forsøg, der udviklede markante transaminaseforhøjelser.

I postmarkedets rapporter er der rapporteret om tilfælde af lægemiddelinduceret hepatotoksicitet i den første måned og i nogle tilfælde de første 2 måneder af terapien, men kan forekomme når som helst under behandling med Diclofenac. Overvågning af postmarketing har rapporteret tilfælde af alvorlige leverreaktioner, herunder levernekrose gulsot fulminant hepatitis med og uden gulsot og leversvigt. Nogle af disse rapporterede tilfælde resulterede i dødsfald eller levertransplantation.

I en europæisk retrospektiv populationsbaseret casekontrolleret undersøgelse af 10 tilfælde af Diclofenac-associeret medikamentinduceret leverskade med den aktuelle anvendelse sammenlignet med ikke-anvendelse af Diclofenac var forbundet med et statistisk signifikant 4-fold justeret oddsforhold for leverskade. I denne særlige undersøgelse baseret på et samlet antal 10 tilfælde af leverskade forbundet med diclofenac steg det justerede oddsforhold yderligere med kvindelige kønsdoser på 150 mg eller mere og varigheden af ​​brugen i mere end 90 dage.

Læger skal måle transaminaser ved baseline og med jævne mellemrum hos patienter, der får langvarig terapi med diclofenac, fordi alvorlig hepatotoksicitet kan udvikle sig uden en prodrome af at skelne symptomer. De optimale tidspunkter for at fremstille de første og efterfølgende transaminase -målinger er ikke kendt. Baseret på kliniske forsøgsdata og postmarketing -oplevelser skal transaminaser overvåges inden for 4 til 8 uger efter påbegyndelse af behandling med Diclofenac. Imidlertid kan alvorlige leverreaktioner forekomme når som helst under behandling med diclofenac.

Hvis unormale leverprøver fortsætter eller forværres, hvis kliniske tegn og/eller symptomer, der er i overensstemmelse med leversygdomme, udvikles, eller hvis der forekommer systemiske manifestationer (f.eks. eosinophilia Udslæt abdominal smerte diarré mørk urin osv.) voltaren gel skal afbrydes med det samme.

Informer patienter om advarselsskilt og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. Kvalme træthed sløvhed diarré pruritus gulsot højre øvre kvadrant ømhed og influenzalignende 'symptomer). Hvis kliniske tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med leversygdomme udvikler sig, eller hvis der opstår systemiske manifestationer (f.eks. Eosinophilia -udslæt osv.) Stinker voltarengel med det samme og udfører en klinisk evaluering af patienten.

For at minimere den potentielle risiko for en negativ leverrelateret begivenhed hos patienter, der er behandlet med voltarengel, skal du bruge den laveste effektive dosis i den korteste mulige varighed. Træning af forsigtighed, når man ordinerer voltarengel med samtidige medikamenter, der vides at være potentielt hepatotoksiske (f.eks. Acetaminophen-antibiotika anti-epileptika).

Hypertension

NSAID'er inklusive voltarengel kan føre til ny begyndelse af hypertension eller forværring af forudgående eksisterende hypertension, som enten kan bidrage til den øgede forekomst af CV -begivenheder. Patienter, der tager angiotensin -konvertering af enzym (ACE) -inhibitorer thiaziddiuretika eller loop -diuretika, kan have nedsat respons på disse terapier, når man tager NSAID'er [se Lægemiddelinteraktioner ].

Overvåg blodtrykket (BP) under påbegyndelse af NSAID -behandling og i hele terapi.

Hjertesvigt og ødemer

COXIB og traditionelle NSAID-prøvisters samarbejdsmeta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg demonstrerede en cirka dobbelt stigning i hospitaliseringer for hjertesvigt hos COX-2-selektive-behandlede patienter og ikke-selektive NSAID-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter. I en dansk nationalregisterundersøgelse af patienter med hjertesvigt NSAID brug øgede risikoen for MI -indlæggelse for hjertesvigt og død.

Derudover er der observeret væskeopbevaring og ødemer hos nogle patienter behandlet med NSAID'er. Anvendelse af diclofenac kan stumpe CV -effekterne af flere terapeutiske midler, der bruges til at behandle disse medicinske tilstande (f.eks. Diuretik ACE -hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere [ARBS]) [se Lægemiddelinteraktioner ].

Undgå brugen af ​​Voltaren -gel hos patienter med alvorlig hjertesvigt, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for forværring af hjertesvigt. Hvis Voltaren -gel bruges til patienter med svær hjertesvigt overvåger patienter til tegn på forværring af hjertesvigt.

Nyretoksicitet og hyperkalæmi

Nyretoksicitet

Langvarig administration af NSAID'er har resulteret i nyrepapillær nekrose og anden nyreskade.

Nyretoksicitet er også blevet set hos patienter, hvor nyreprostaglandiner har en kompenserende rolle i opretholdelsen af ​​nyreperfusion. Hos disse patienter kan administration af en NSAID forårsage en dosisafhængig reduktion i dannelse af prostaglandin og sekundært i nyreblodstrøm, som kan udfælde åbenlyst nyrecompensation. Patienter med den største risiko for denne reaktion er patienter med nedsat nyrefunktion dehydrering Hypovolæmi hjertesvigt leverdysfunktion De, der tager diuretika og ACE-hæmmere eller ARB'er og ældre. Seponering af NSAID -terapi følges normalt af bedring til forbehandlingstilstanden.

Ingen information er tilgængelige fra kontrollerede kliniske undersøgelser vedrørende brugen af ​​voltarengel hos patienter med avanceret nyresygdom. Nyrevirkningerne af Voltaren -gel kan fremskynde udviklingen af ​​nyredysfunktion hos patienter med eksisterende nyresygdom.

Korrekt volumenstatus hos dehydrerede eller hypovolemiske patienter inden de initierer voltarengel. Overvåg nyrefunktion hos patienter med nyre eller lever nedsat hjertesvigt dehydrering eller hypovolæmi under brug af voltaren gel [se Lægemiddelinteraktioner ]. Avoid the use of Voltaren gel in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Voltaren gel is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkalæmi

Stigninger i serumkaliumkoncentration inklusive hyperkalæmi er rapporteret ved anvendelse af NSAID'er, selv hos nogle patienter uden nedsat nyrefunktion. Hos patienter med normal nyrefunktion er disse effekter tilskrevet en hyporeninemisk-hypoaldosteronisme-tilstand.

Anafylactoidreaktioner

Diclofenac har været forbundet med anafylaktiske reaktioner hos patienter med og uden kendt overfølsomhed over for diclofenac og hos patienter med aspirinfølsom astma [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Søg nødhjælp, hvis der opstår en anafylaktisk reaktion.

Forværring af astma relateret til aspirinfølsomhed

En underpopulation af patienter med astma kan have aspirinfølsom astma, som kan omfatte kronisk rhinosinusitis kompliceret af nasale polypper; alvorlig potentielt dødelig bronchospasme; og/eller intolerance over for aspirin og andre NSAID'er. Fordi krydsreaktivitet mellem aspirin og andre NSAID'er er rapporteret hos sådanne aspirinsensitive patienter Voltaren Gel er kontraindiceret hos patienter med denne form for aspirinfølsomhed [se Kontraindikationer ]. When Voltaren gel is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs og symptoms of asthma.

Alvorlige hudreaktioner

NSAID'er inklusive diclofenac kan forårsage alvorlige hudens bivirkninger, såsom eksfoliativ dermatitis Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (ti), som kan være dødelig. Disse alvorlige begivenheder kan forekomme uden advarsel. Informer patienter om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner og for at afbryde brugen af ​​Voltaren -gel ved første optræden af ​​hududslæt eller ethvert andet tegn på overfølsomhed. Voltaren Gel er kontraindiceret hos patienter med tidligere alvorlige hudreaktioner på NSAID'er [se Kontraindikationer ].

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus

Diclofenac kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus. Undgå brug af NSAID'er inklusive Voltaren Gel i gravide kvinder, der starter ved 30 ugers drægtighed (tredje trimester) [se Brug i specifikke populationer ].

Hæmatologisk toksicitet

Anæmi har forekommet hos NSAID-behandlede patienter. Dette kan skyldes okkult eller brutto blodtabsvæskeopbevaring eller en ufuldstændigt beskrevet effekt på erythropoiesis. Hvis en patient behandlet med Voltaren Gel har tegn eller symptomer på anæmi -monitor hæmoglobin eller hæmatokrit.

NSAID'er inklusive Voltaren -gel kan øge risikoen for blødningsbegivenheder. CO-morbide tilstande, såsom koagulationsforstyrrelser, samtidig brug af warfarin andre antikoagulanter antiplatelet-midler (f.eks. Aspirin) serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) og serotonin norepinepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) kan øge denne risiko. Overvåg disse patienter for tegn på blødning [se Lægemiddelinteraktioner ].

Maskering af betændelse og feber

Den farmakologiske aktivitet af voltarengel til reduktion af betændelse og muligvis feber kan mindske anvendeligheden af ​​diagnostiske tegn til påvisning af infektioner.

Laboratorieovervågning

Fordi alvorlig GI-blødning af hepatotoksicitet og nyreskade kan forekomme uden advarselssymptomer eller tegn overveje at overvåge patienter på langvarig NSAID-behandling med en CBC og en kemi-profil med jævne mellem ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Soleksponering

Patienter skal minimere eller undgå eksponering for naturligt eller kunstigt sollys på behandlede områder, fordi undersøgelser i dyr indikerede aktuelle diclofenac -behandling resulterede i en tidligere begyndelse af ultraviolet lysinducerede hudtumorer. De potentielle virkninger af voltarengel på hudrespons på ultraviolet skade hos mennesker er ikke kendt.

Øjeneksponering

Kontakt af Voltaren -gel med øjne og slimhinde, selvom de ikke studeres, bør undgås. Patienter skal rådes om, at hvis øjenkontakt opstår, skal de straks vaske øjet ud med vand eller saltvand og konsultere en læge, hvis irritation vedvarer i mere end en time.

Oral ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Samtidig brug af orale og aktuelle NSAID'er kan resultere i en højere hastighed af blødning hyppigere unormal kreatinin Urea og hæmoglobin. Do not use combination therapy with Voltaren gel og an oral NSAID unless the benefit outweighs the risk.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning og Brug til brug ), der ledsager hver recept, der blev udleveret. Patienters familier eller deres plejere skal informeres om følgende oplysninger, før de indledte terapi med Voltaren Gel og periodisk i løbet af den igangværende terapi.

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

Rådgive patienter om at være opmærksomme på symptomerne på kardiovaskulære trombotiske begivenheder, herunder brystsmerter af åndedrætssvaghed eller slam af tale og til at rapportere nogen af ​​disse symptomer til deres sundhedsudbyder med det samme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Gastrointestinal blødningssår og perforering

Rådgiv patienter om at rapportere symptomer på ulcerationer og blødning inklusive epigastrisk smerte dyspepsi melena og hæmatemese til deres sundhedsudbyder. Ved indstillingen af ​​samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse informerer patienter om den øgede risiko for og tegnene og symptomerne på GI-blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hepatotoksicitet

Informer patienter om advarselsskilte og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. Kvalme træthed sløvhed kløe diarré gulsot højre øvre kvadrant ømhed og influenzalignende symptomer). Hvis disse forekommer, instruerer patienter om at stoppe Voltaren Gel og søge øjeblikkelig medicinsk terapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hjertesvigt og ødemer

Rådgive patienter om at være opmærksomme på symptomerne på Kongestiv hjertesvigt Inkluderer åndenød uden for at uforklarlig vægtøgning eller ødemer og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis sådanne symptomer forekommer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Anafylaktiske reaktioner

Informer patienter om tegn på en anafylaktisk reaktion (f.eks. Sværhedsgrad med at trække hævelse af ansigtet eller halsen). Instruere patienter om at søge øjeblikkelig hjælp til nødsituationer, hvis disse forekommer [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Alvorlige hudreaktioner

Rådgive patienter om at stoppe Voltaren Gel straks, hvis de udvikler nogen form for udslæt og til at kontakte deres sundhedsudbyder så hurtigt som muligt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kvindelig fertilitet

Rådgive kvinder med reproduktionspotentiale, der ønsker graviditet, at NSAIDS inklusive Voltaren Gel kan være forbundet med en reversibel forsinkelse i ægløsning [se Brug i specifikke populationer ].

Føtal toksicitet

Informer gravide kvinder om at undgå brug af Voltaren Gel og andre NSAID'er, der starter ved 30 ugers drægtighed på grund af risikoen for den for tidlige lukning af føtal ductus arteriosus [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Undgå samtidig brug af NSAID'er

Informer patienter om, at den samtidige brug af Voltaren -gel med andre NSAID'er eller salicylater (f.eks. Diflunisal salsalat) ikke anbefales på grund af den øgede risiko for gastrointestinal toksicitet og lidt eller ingen stigning i effektivitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over-the-counter' medications for treatment of colds fever or insomnia.

Brug af NSAID'er og lavdosis aspirin

Informer patienter om ikke at bruge lavdosis aspirin samtidigt med Voltaren Gel, indtil de taler med deres sundhedsudbyder [se Lægemiddelinteraktioner ].

Øjeneksponering

Instruer patienter om at undgå kontakt med Voltaren -gel med øjnene og slimhinden, selvom de ikke studeres, bør undgås. Rådgiv patienter om, at hvis øjenkontakt forekommer straks at vaske øjet ud med vand eller saltvand og konsultere en læge, hvis irritation vedvarer i mere end en time [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Særlige applikationsinstruktioner

Instruer patienter, hvordan man bruger doseringskortet til at måle den rigtige dosis af Voltaren -gel til at anvende. Hvis patienten mister deres doseringskort, skal du instruere dem om, at de kan ringe 1-855-297-3031 for at anmode om et erstatningsdoseringskort eller bede deres apoteker om et nyt doseringskort.

Instruer patienter, hvordan man korrekt måler dosis på 2,25 tommer Dosering og administration ].

Instruer patienter om ikke at anvende voltarengel til åbne hudens sår infektioner betændelser eller eksfoliativ dermatitis, da det kan påvirke absorptionen og tolerabiliteten af ​​lægemidlet.

Instruer patienter om at undgå samtidig brug af Voltaren -gel med andre aktuelle produkter, herunder solcremer kosmetiklotions fugtighedscreme og insektafvisende stoffer. Samtidig brug kan resultere i hudreaktioner eller ændre absorptionen af ​​voltarengel.

Instruer patienter om at minimere eller undgå eksponering af behandlede områder for naturligt eller kunstigt sollys [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Dosering og administration ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Karcinogenicitetsundersøgelser hos mus og rotter administrerede diclofenac -natrium som en diætbestanddel i 2 år ved doser op til 2 mg/kg/dag (ca. 0,5 og 1 gange den maksimale anbefalede humane aktuelle dosis af voltaren gel baseret på biotilgængelighed og kropsoverfladeareal (BSA) sammenligning) resulterede i ingen markante stigninger i tumorinflængning.

I en dermal carcinogenicitetsundersøgelse udført i albino-mus daglige aktuelle aktuelle anvendelser af et Diclofenac-natriumgelprodukt i to år i koncentrationer op til 0,035% diclofenac natrium (en 29-fold lavere diclofenac-natriumkoncentration end til stede i Voltaren Gel) øgede ikke neoPlasm-incidens.

I en fotokokarcinogenicitetsundersøgelse udført i hårløse mus, der er topisk påføring af et Diclofenac-natriumgelprodukt i doser op til 0,035% diclofenac-natrium (en 29-fold nedre diclofenac-natriumkoncentration end til stede i voltaren gel) resulterede i en tidligere medianstid for førende tumor.

Mutagenese

Diclofenac var ikke mutagen eller clastogen i et batteri af genotoksicitetstest, der omfattede bakteriel omvendt mutationsassay in vitro mus -lymfompunktmutationsassay -kromosomale aberrationsundersøgelser i kinesiske hamster ovarieceller in vitro og in vivo rotte kromosomal aberrationsassay af knoglemarrowceller.

Værdiforringelse af fertiliteten

Diclofenac påvirkede ikke mandlig eller kvindelig fertilitet hos rotter ved doser op til 4 mg/kg/dag (ca. 2 gange end den maksimale humane aktuelle dosis af voltarengel baseret på biotilgængelighed og BSA -sammenligning).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C prior to 30 weeks gestation; Category D starting 30 weeks gestation

Risikooversigt

Brug af NSAID'er inklusive Voltaren -gel i tredje trimester af graviditeten øger risikoen for for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus. Undgå brug af NSAID'er inklusive Voltaren Gel i gravide kvinder, der starter ved 30 ugers drægtighed (tredje trimester).

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af Voltaren-gel hos gravide kvinder. Human- og dyreforsøg indikerer, at diclofenac krydser placenta. Data fra observationsundersøgelser vedrørende potentielle embryofetale risici ved NSAID -brug hos kvinder i den første eller anden trimestere af graviditeten er uomgængelig. I den generelle amerikanske befolkning har alle klinisk anerkendte graviditeter uanset eksponering for lægemidler en baggrundshastighed på 2-4% for større misdannelser og 15-20% for graviditetstab. I dyreproduktionsundersøgelser blev der ikke observeret noget bevis for teratogenicitet hos musrotter eller kaniner, der blev givet diclofenac i perioden med organogenese i doser op til ca. 5 5 og 10 gange den maksimale anbefalede aktuelle dosis af voltaren gel på trods af tilstedeværelsen af ​​maternel og fetal toksikitet ved disse doser [se Data ]. Based on animal data prostaglogins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation og decidualization. In animal studies administration of prostaglogin synthesis inhibitors such as diclofenac resulted in increased pre- og postimplantation loss.

Clinical Considerations

Arbejde eller levering

Der er ingen undersøgelser af virkningerne af voltarengel under arbejde eller levering. I dyreforsøg medfører NSAID'er inklusive diclofenac prostaglandinsyntese forårsager forsinket fødsel og øger forekomsten af ​​dødfødsel.

Data

Dyredata

Reproduktions- og udviklingsundersøgelser hos dyr demonstrerede, at diclofenac -natriumadministration under organogenese ikke producerede teratogenicitet på trods af induktionen af ​​mødre -toksicitet og føtal toksicitet i mus ved oral doser op til 20 mg/kg/dag (ca. 5 gange den maksimale anbefalede human dosis (MRHD) i voltaren gel baseret på bioAvailabilitet og kropsoverflade (kropslig) Hos rotter og kaniner ved orale doser op til 10 mg/kg/dag (ca. 5 og 10 gange MRHD baseret på biotilgængelighed og BSA -sammenligning).

I en undersøgelse, hvor gravide rotter blev oralt indgivet 2 eller 4 mg/kg diclofenac (ca. 1 og 2 gange MRHD baseret på biotilgængelighed og BSA -sammenligning) fra drægtighedsdag 15 gennem laktationsdag 21 signifikant moderlig toksicitet (peritonitis dødelighed) blev bemærket. Disse maternalt giftige doser var forbundet med Dystocia -forlænget drægtighed reducerede føtalvægte og vækst og reduceret føtal overlevelse.

Amning

Risikooversigt

Baseret på tilgængelige data kan diclofenac være til stede i human mælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for cataflam og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra cataflam eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Data

En kvinde, der blev behandlet oralt med en diclofenac salt 150 mg/dag, havde et mælkediclofenac -niveau på 100 μg/l ækvivalent med en spædbarnsdosis på ca. 0,03 mg/kg/dag. Diclofenac var ikke påviselig i modermælk hos 12 kvinder ved anvendelse af diclofenac (efter enten 100 mg/dag oralt i 7 dage eller en enkelt 50 mg intramuskulær dosis indgivet i den umiddelbare postpartum periode).

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Hunner

Baseret på virkningsmekanismen til brug af prostaglandin-medierede NSAID'er, herunder Voltaren-gel, kan forsinke eller forhindre brud på æggestokkene, som har været forbundet med reversibel infertilitet hos nogle kvinder. Offentliggjorte dyreforsøg har vist, at administration af prostaglandinsynteseinhibitorer har potentialet til at forstyrre prostaglandin-medieret follikulær brud, der kræves til ægløsning. Små undersøgelser hos kvinder, der er behandlet med NSAID'er, har også vist en reversibel forsinkelse i ægløsning. Overvej tilbagetrækning af NSAID'er, herunder Voltaren Gel hos kvinder, der har vanskeligheder, der er undfanget, eller som gennemgår undersøgelse af infertilitet.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Ældre patienter sammenlignet med yngre patienter har en større risiko for NSAID-associeret alvorlig kardiovaskulær gastrointestinal og/eller nyresnittiske reaktioner. Hvis den forventede fordel for den ældre patient opvejer disse potentielle risici, der starter dosering i den lave ende af doseringsområdet og overvåger patienter for bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

l Tryptophan 500 mg bivirkninger

Af det samlede antal forsøgspersoner, der blev behandlet med Voltaren -gel i kliniske studier, var 498 65 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i effektivitet eller sikkerhed mellem disse emner og yngre forsøgspersoner, men større følsomhed over for effekten af ​​NSAID'er hos nogle ældre individer kan ikke udelukkes.

Det vides, at diclofenac som enhver NSAID er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på Voltaren -gel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udvises, når man bruger Voltaren -gel hos ældre, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Overdoseringsoplysninger til Voltaren Gel

Symptomer efter akutte overdoseringer har typisk været begrænset til sløvhed døsighed kvalme opkast og epigastrisk smerte, som generelt har været reversible med understøttende pleje. Gastrointestinal blødning er forekommet. Hypertension akut nyresvigt Åndedrætsdepression og koma er sket, men var sjældne [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Administrer patienter med symptomatisk og understøttende pleje efter en overdosering af NSAID. Der er ingen specifikke modgift. Tvungen diuresis alkalinisering af urinhemodialyse eller hæmoperfusion er muligvis ikke nyttig på grund af højproteinbinding.

For yderligere information om overdoseringsbehandling skal du kontakte et giftkontrolcenter (1-800222-1222).

Kontraindikationer for Voltaren Gel

Voltaren® gel er kontraindiceret hos følgende patienter:

• Kendte overfølsomhed (f.eks. Anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner) på diclofenac eller eventuelle komponenter i lægemiddelproduktet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Historie om astma urticaria eller andre allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller andre annsaider. Der er rapporteret om undertiden dødelige anafylaktiske reaktioner på NSAID'er hos sådanne patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• I indstillingen af ​​koronar arterie bypass transplantation (CABG) kirurgi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk farmakologi for Voltaren Gel

Handlingsmekanisme

Diclofenac har smertestillende antiinflammatoriske og antipyretiske egenskaber.

Mekanismen for virkning af voltarengel som andre NSAID'er forstås ikke fuldstændigt, men involverer inhibering af cyclooxygenase (COX-1 og COX-2).

Diclofenac er en potent hæmmer af prostaglandinsyntese in vitro. Diclofenac -koncentrationer nået under terapi har produceret in vivo -effekter. Prostaglandiner sensibiliserer afferente nerver og styrker virkningen af ​​bradykinin ved induktion af smerter i dyremodeller. Prostaglandiner er mæglere af betændelse. Fordi diclofenac er en hæmmer af prostaglandinsyntese, kan dens virkningsmåde skyldes et fald i prostaglandiner i perifere væv.

Farmakokinetik

Farmakokinetikken af ​​voltarengel blev vurderet hos raske frivillige efter gentagne anvendelser i løbet af 7 dage med voltarengel til 1 knæ (4 x 4 g pr. Dag) eller til 2 knæ og 2 hænder (4 x 12 g pr. Dag) mod den anbefalede oral dosis diclofenac -natrium til behandling af osteoarthritis (3 x 50 mg pr. Dag). Et resumé af de farmakokinetiske parametre er vist i tabel 3.

Tabel: Farmakokinetiske parametre og sammenligning af voltarengel til oral diclofenac -natriumtabletter efter gentagen administration

Systemisk eksponering (område under koncentrationstidskurven) og maksimale plasmakoncentrationer af diclofenac er signifikant lavere med voltarengel end med sammenlignelig oral behandling af diclofenac-natrium.

Systemisk eksponering med anbefalet anvendelse af voltarengel (4 x 4 g pr. Dag påført 1 knæ) er i gennemsnit 17 gange lavere end med oral behandling. (Basis: Behandling med voltarengel på 1 knæ 4 gange om dagen mod 50 mg 3 gange om dagen med orale diclofenac -tabletter). Mængden af ​​diclofenac -natrium, der systemisk absorberes fra voltarengel, er i gennemsnit 6% af den systemiske eksponering fra en oral form af diclofenac -natrium.

Den gennemsnitlige topplasmakoncentration med anbefalet anvendelse af voltarengel (4 x 4 g pr. Dag påført 1 knæ) er 158 gange lavere end med den orale behandling.

Farmakokinetikken i Voltaren-gel er testet under betingelser med moderat varme (påføring af en varmeplaster i 15 minutter før gelpåføring) og moderat træning (første gelpåføring efterfulgt af en 20-minutters løbebåndsøvelse). Der blev ikke fundet nogen klinisk relevante forskelle i systemisk absorption og af tolerabilitet mellem påføring af voltarengel (4 x 4 g pr. Dag på 1 knæ) med og under de testede betingelser. Farmakokinetikken af ​​Voltaren -gel blev imidlertid ikke testet under betingelsen af ​​varmepåføring efter gelpåføring. Derfor anbefales samtidig brug af voltarengel og varme ikke.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Aspirin

Når NSAID'er blev administreret med aspirin, blev proteinbindingen af ​​NSAID'er reduceret, skønt clearance af fri NSAID ikke blev ændret. Den kliniske betydning af denne interaktion er ikke kendt. Se tabel 2 for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner af NSAID'er med aspirin [se Lægemiddelinteraktioner ].

Clinical Studies

Pivotale studier i slidgigt i de overfladiske led i ekstremiteterne

Undersøgelse 1 evaluerede effektiviteten af ​​voltarengel til behandling af slidgigt i knæet i en 12-ugers randomiseret dobbeltblind multicenter placebokontrolleret parallel-gruppe-forsøg. Voltaren -gel blev administreret i en dosis på 4 g 4 gange dagligt på 1 knæ (16 g pr. Dag). Smerter som vurderet af patienterne i uge 12 ved hjælp af WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) Smerte subindex var lavere i Voltaren Gel -gruppen end placebogruppen.

Undersøgelse 2 evaluerede effektiviteten af ​​Voltaren-gel til behandling af slidgigt hos personer med slidgigt i hånden i en 8-ugers randomiseret dobbeltblind multicenter placebo-kontrolleret parallel-gruppeundersøgelse. Voltaren -gel blev administreret i en dosis på 2 g pr. Hånd 4 gange dagligt på begge hænder (16 g pr. Dag). Smerter i målhånden som vurderet af patienterne i uge 4 og 6 i en visuel analog skala fra 0 til 100 var lavere i Voltaren Gel -gruppen end placebogruppen.

Tabel: Effektivitetsresultater af Voltaren Gel i undersøgelser 1 og 2

Patientinformation til Voltaren Gel

Medicin vejledning for Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om medicin, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)?

NSAID'er kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Øget risiko for et hjerteanfald eller slagtilfælde, der kan føre til død. Denne risiko kan ske tidligt i behandlingen og kan stige:
  • med stigende doser af NSAID'er
  • med længere brug af NSAID'er

Tag ikke NSAID'er lige før eller efter en hjertekirurgi kaldet en koronar bypass -transplantat (CABG).

Undgå at tage NSAID'er efter et nyligt hjerteanfald, medmindre din sundhedsudbyder beder dig om det. Du har muligvis en øget risiko for et andet hjerteanfald, hvis du tager NSAID'er efter et nyligt hjerteanfald.

• Øget risiko for blødning af mavesår og tårer (perforering) af spiserøret (rør, der fører fra munden til maven) mave og tarme:
  • når som helst under brug
  • uden advarselssymptomer
  • Det kan forårsage død

Risikoen for at få et mavesår eller blødning øges med:

• Tidligere historie med mavesår eller mave eller tarmblødning med brug af NSAID'er
• Tager medicin kaldet Corticosteroids Anticoagulants SSRI'er eller SNRI'er
• Stigende doser af NSAID'er
• Længere brug af NSAID'er
• Rygning
• drikker alkohol
• ældre alder
• Dårligt helbred
• Avanceret leversygdom
• Blødningsproblemer

NSAID'er skal kun bruges:

• Præcis som ordineret
• i den laveste mulige dosis til din behandling
• I den korteste nødvendige tid

Hvad er NSAID'er?

NSAID'er bruges til at behandle smerter og rødme hævelse og varme (betændelse) fra medicinske tilstande, såsom forskellige typer arthritis menstruationskramper og andre typer kortvarige smerter.

Hvem skal ikke tage NSAID'er?

Tag ikke NSAID'er:

• Hvis du har haft et astmaanfald eller anden allergisk reaktion med aspirin eller andre NSAID'er.
• Lige før eller efter hjertebypassoperation.

Før du tager NSAID'er, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har lever- eller nyreproblemer
• har højt blodtryk
• har astma
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du overvejer at tage NSAID'er under graviditet. Du skal ikke tage NSAID'er efter 29 ugers graviditet.
• er amning eller planlægger at amme.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept eller medicin, der ikke er købt, vitaminer eller urtetilskud. NSAID'er og nogle andre lægemidler kan interagere med hinanden og forårsage alvorlige bivirkninger. Begynd ikke at tage ny medicin uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvad er de mulige bivirkninger af NSAID'er?

NSAID'er kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om medicin, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)?

• Nyt eller værre højt blodtryk
• hjertesvigt
• Leverproblemer inklusive leversvigt
• Nyreproblemer inklusive nyresvigt
• Lave røde blodlegemer (anæmi)
• livstruende hudreaktioner
• livstruende allergiske reaktioner

Andre bivirkninger af NSAID'er inkluderer: mavesmerter constipation diarre gas heartburn kvalme vomiting og dizziness.

Få nødhjælp med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer:

• åndenød eller problemer med at trække vejret
• brystsmerter
• Svaghed i en del eller en side af din krop
• sløret tale
• Hævelse af ansigtet eller halsen

Stop med at tage din NSAID og ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer:

• kvalme
• mere træt eller svagere end normalt
• diarre
• kløe
• Din hud eller øjne ser gul ud
• Besvær eller mavesmerter
• influenza-lignende symptomer
• Opkast blod
• Der er blod i din tarmbevægelse, eller det er sort og klistret som tjære
• usædvanlig vægtøgning
• hududslæt eller blemmer med feber
• Hævelse af våbenbenene hænder og fødder

Hvis du tager for meget af din NSAID, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af NSAID'er. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om NSAID'er.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA1088.

Andre oplysninger om NSAID'er

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack. Aspirin can cause bleeding in the brain stomach og intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach og intestines.
• Nogle NSAID'er sælges i lavere doser uden recept (over-the-counter). Tal med din sundhedsudbyder, inden du bruger NSAID'er i mere end 10 dage.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af NSAID'er

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke NSAID'er til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke NSAID'er til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Hvis du gerne vil have flere oplysninger om NSAIDS, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om NSAID'er, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Fremstillet af: Novartis Pharma Produktions GmbH Wehr Tyskland til Sandoz Inc. Princeton NJ 08540 For mere information Gå til www.xxxxxx.com eller ring 1-800-398-5876. Revideret maj2016

Brug til brug

Voltaren® gel
(diclofenac natrium)

Vigtigt: Brug doseringskortet, der er inde i Voltaren® -gelkartonen til korrekt at måle hver dosis. Doseringskortet er genanvendeligt. Kast ikke doseringskortet væk. Før du bruger Voltaren® Gel for første gang, skal din sundhedsudbyder Orpharmacist vise dig, hvordan du korrekt måler din dosis ved hjælp af doseringskortet.

Læs dette Brug til brug Før du begynder at bruge Voltaren® Gel og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Din sundhedsudbyder har ordineret Voltaren® Gel til at hjælpe med at lindre arthritis smerter i nogle af dine led. Voltaren® gel kan bruges til behandling af arthritis smerter i armene (hænder håndled og albuer) og i benene (fødderne ankler og knæ). Det vides ikke, om Voltaren® -gel er sikker og effektiv, hvis det bruges på dine rygsøjlehofter eller skuldre.

• Brug Voltaren® Gel nøjagtigt, hvordan din sundhedsudbyder ordinerer det til dig. Anvend ikke Voltaren® Gel hvor som helst end hvor din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det.
• Brug ikke mere end i alt 32 gram Voltaren® -gel hver dag. Hvis du tilføjer mængden af ​​Voltaren® Gel som instrueret af din sundhedsudbyder

Dosis til dine hænder håndled eller albuer er 2 gram Voltaren® -gel, hver gang du anvender den.

• Påfør Voltaren® Gel 4 gange om dagen (i alt 8 gram hver dag). Påfør ikke mere end 8 gram hver dag på nogen af ​​dine berørte hænderhænger eller albuer.

Dosis til dine fødder ankler eller knæ er 4 gram Voltaren® -gel, hver gang du anvender den.

• Påfør Voltaren® Gel 4 gange om dagen (i alt 16 gram hver dag). Påfør ikke mere end 16 gram hver dag på nogen af ​​dine berørte fødder ankler eller knæ.

Nogle eksempler på Voltaren® Gel -applikation inkluderer:

• Hvis du bruger 2 gram Voltaren® -gel på den ene side 4 gange om dagen, er din samlede dosis til en dag 8 gram.
• Hvis du bruger 4 gram Voltaren® -gel på det ene knæ 4 gange om dagen, er din samlede dosis til en dag 16 gram.
• Din samlede dosis til en dags behandling af den ene hånd og et knæ er 8 gram plus 16 gram, hvilket svarer til 24 gram Voltaren® -gel.

Figur a

• Før du bruger et nyt rør Voltaren® -gel for første gang åbner folieforseglingen, der dækker røråbningen ved hjælp af den piggede top af hætten. Husk at fjerne doseringskortet fra kartonen for at måle din dosis (se Figur a ).
• Påfør Voltaren® -gel på ren tør hud, der ikke har nogen skår åbne sårinfektioner eller udslæt.
• Brug ikke varmepuder eller påfør bandager, hvor du har påført Voltaren® Gel.
• Undgå at udsætte huden, hvor du påfører Voltaren® gel til sollys og kunstigt lys, såsom garvningsboder.
• Brug ikke solcreme kosmetiklotioner fugtighedscreme insektmidler eller andre aktuelle medicin på de samme hudområder, hvor du har påført Voltaren® Gel.
• Få ikke Voltaren® -gel i dine øjne næse eller mund. Voltaren® Gel skal kun bruges på din hud (topisk brug). Hvis du får Voltaren® -gel i dine øjne, skal du skylle øjnene med det samme med vand eller saltvand. Tal med din sundhedsudbyder, hvis øjenirritation varer i mere end en time.

Hvad hvis jeg savner en dosis?

• Hvis du går glip af en dosis af Voltaren® Gel, fortsæt med din næste planlagte dosis ved hjælp af den ordinerede mængde Voltaren® Gel. Dobbelt dosis.

Anvendelse af 2 gram (2 g) Voltaren® -gel på hænderne eller albuer:

Trin 1 . Fjern doseringskortet, der er fastgjort inde i Voltaren® -gelkartonen. Brug doseringskortet til korrekt måling af hver dosis af Voltaren® -gel. For at måle den korrekte mængde Voltaren® Gel placer doseringskortet på en flad overflade, så du kan læse trykket. Hvis udskriften er baglæns flip doseringskort over (se Figur a ). If you lose or misplace your dosing card you can ask your pharmacist for a new one or call 1-800-452-0051. Ask yourhealthcare provider or pharmacist to show you how to correctly measure your dose of Voltaren® gel while you are waiting to receive your new dosing card.

Figur B C og

Trin 2. Klem Voltaren® -gel på doseringskortet jævnt op til 2 g linjen (en 2,25 tommer længde af gel). Sørg for, at gelen dækker det 2 g område af doseringskortet (se Figur b ). Put the cap back on the tube of Voltaren® gel. Ask your healthcare provider or pharmacist if you are not sure how to correctly measure your dose of Voltaren® gel.

Trin 3. Påfør gelen på din håndhænger eller albue. Du kan bruge doseringskortet til at anvende gelen (se Figur c ). Then use your hogs to gently rub the gel into the skin (see Figur d ). Do not share your dosing card with another person. Make sure to cover the entire affected hog wrist or elbow with the gel. Remember that the hog includes the palm of your hog the top of yourhog og your fingers.

Trin 4. Efter at have brugt doseringskortet holder enden med fingerspidser skyl og tør. Opbevar doseringskortet indtil næste brug. Bade eller bade i mindst 1 time efter påføring af Voltaren® -gel. Vask ikke dine behandlede hænder i mindst 1 time efter påføring af Voltaren® -gelen.

Trin 5. Efter påføring af Voltaren® Gel, vent 10 minutter, før du dækker den behandlede hud med handsker eller tøj.

Anvendelse af 4 gram (4 g) Voltaren® gel til fødderne ankler eller knæ:

Trin 1. Se trin 1 ovenfor.

Trin 2. Klem Voltaren® -gel på doseringskortet jævnt op til 4 g linjen (en 4,5 tommer gel) sørg for, at gelen dækker det 4 g område på doseringskortet (se Figur e ). Put thecap back on the tube of Voltaren® gel. Ask your healthcare provider or pharmacist if you are not sure how to correctly measure your dose of Voltaren® gel.

Trin 3. Påfør Voltaren® -gel på din fodankel eller knæ. Du kan bruge doseringskortet til at applere gelen (se Figur f ). Then use your hogs to gently rub the gel into the skin (see Figur g ). Do not share your dosing card with another person. Make sure to cover your entire foot ankle or knee area with the gel. For example cover the skin above below inside og outside theknee cap. Remember that the foot includes the sole of your foot the top of your foot og your toes.

Figur e F og Figur g

Se trin 4 og 5 ovenfor. Vask dine hænder efter påføring af Voltaren® -gel på din fodank eller knæ.

Hvad er ingredienserne i Voltaren® Gel?

Aktiv ingrediens: Diclofenac natrium

Inaktive ingredienser: Carbomer Homopolymer Type C Cocoyl Caprylocaprate Fragrance Isopropyl Alkohol Mineralolie Polyoxyl 20 Cetostearylether Propylenglycol Oprenset vand og stærk ammoniakopløsning.

Hvordan skal jeg opbevare Voltaren® Gel? Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F). Må ikke Freezevoltaren® Gel. Opbevar doseringskortet med din Voltaren® -gel.

Hold Voltaren® gel doseringskortet og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne medicinguide og brugsinstruktioner er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.