ADVARSEL

Misbrug og misbrug af afhængighed; Livstruende åndedrætsdepression; Utilsigtet indtagelse; Neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom; Cytochrome P450 3A4 -interaktion; Hepatotoksicitet; og risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva

Misbrug og misbrug af afhængighed

Hydrocodonebitartrat og acetaminophen -tabletter udsætter patienter og andre brugere for risikoen for misbrug og misbrug af opioidafhængighed, som kan føre til overdosis og død. Vurder hver patients risiko, inden de ordinerer hydrocodonebitartrat og acetaminophen -tabletter og overvåger alle patienter regelmæssigt for udviklingen af ​​disse opførsler og forhold [se ADVARSELS ].

Livstruende åndedrætsdepression

Alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression kan forekomme ved anvendelse af hydrocodonebitartrat og acetaminophen-tabletter. Monitor til respirationsdepression, især under initiering af hydrocodonitartrat og acetaminophen -tabletter eller efter en dosisforøgelse [se ADVARSELS ].

Utilsigtet indtagelse

Tilfældig indtagelse af hydrocodonebitartrat og acetaminophen -tabletter, især af børn, kan resultere i en dødelig overdosis af hydrocodonitartrat og acetaminophen -tabletter [se ADVARSELS ].

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Langvarig anvendelse af hydrocodonitartrat og acetaminophen-tabletter under graviditet kan resultere i neonatal opioid-tilbagetrækningssyndrom, som kan være livstruende, hvis de ikke anerkendes og behandles, og kræver styring i henhold til protokoller udviklet af neonatologiske eksperter. Hvis der kræves opioidbrug i en længere periode i en gravid kvinde, rådgiver patienten om risikoen for neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og sikrer, at passende behandling vil være tilgængelig [se ADVARSELS ].

Cytochrome P450 3A4 -interaktion

Den samtidige anvendelse af hydrocodonebitartrat og acetaminophen -tabletter med alle cytochrome P450 3A4 -hæmmere kan resultere i en stigning i hydrocodonplasmakoncentrationer, der kan øge eller forlænge bivirkninger og kan forårsage potentielt dødelig respirationsdepression. Derudover kan seponering af en samtidig anvendt cytochrome P450 3A4 -inducer resultere i en stigning i hydrocodon -plasmakoncentrationer. Overvåg patienter, der modtager hydrocodonbitartrat og acetaminophen -tabletter, og eventuelle cytochrome P450 3A4 -hæmmer eller inducer til tegn på respirationsdepression eller sedation [se Klinisk farmakologi ADVARSELS Lægemiddelinteraktioner ].

Hepatotoksicitet

Acetaminophen har været forbundet med tilfælde af akut leversvigt til tider, hvilket resulterer i levertransplantation og død. MOS T af tilfælde af leverskade er forbundet med brugen ADVARSELS OVERDOSIS ].

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva

Samtidig brug af opioider med benzodiazepiner eller andre centrale nervesystemer ADVARSELS Lægemiddelinteraktioner ].

• Reserve Samtidig ordinering af hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter og benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.
• Begræns doser og varighed til det krævede minimum.
• Følg patienter for tegn og symptomer på respiratorisk depression og sedation

Beskrivelse for Vicodin

Hydrocodon bitartrat og acetaminophen fås i tabletform til oral administration.

Hydrocodon bitartrat er et opioid smertestillende middel og forekommer som fine hvide krystaller eller som et krystallinsk pulver. Det påvirkes af lys. Det kemiske navn er 45a-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-en-tartrat (1: 1) hydrat (2: 5). Det har følgende strukturelle formel:

Hvad er bivirkninger af Seroquel

Acetaminophen 4-hydroxyacetanilid En lidt bitter hvid lugtfri krystallinsk pulver er et ikke-opiatisk ikke-salicylat smertestillende og antipyretisk. Det har følgende strukturelle formel:

Hver vicodin^® (Hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletter USP 5 mg/300 mg) indeholder:

Hydrocodon bitartrat ………… 5 mg
Acetaminophen ………………… .300 mg

Hver vicodin^® ES (hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletter USP 7,5 mg/300 mg) indeholder:

Hydrocodon bitartrat ………… 7,5 mg
Acetaminophen …………………. 300 mg

Hver vicodin HP^® (Hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletter USP 10 mg/300 mg) indeholder:

Hydrocodon bitartrat ………… 10 mg
Acetaminophen …………………. 300 mg

Derudover indeholder hver tablet følgende inaktive ingredienser: kolloidal siliciumdioxid crospovidon magnesium stearat mikrokrystallinsk cellulose povidon pregelatiniseret stivelse og stearinsyre.

Dette produkt er i overensstemmelse med USP -opløsningstest 2.

Bruger til Vicodin

Hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter er indikeret til håndtering af smerter, der er alvorlige nok til at kræve et opioid smertestillende middel, og for hvilke alternative behandlinger er utilstrækkelige.

Begrænsninger af brug

På grund af risikoen for misbrug og misbrug af afhængighed med opioider, selv ved anbefalede doser [se ADVARSELS ] Reserver hydrocodon bitartrat og acetaminophen-tabletter til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder (f.eks. Ikke-opioide smertestillende midler):

• er ikke blevet tolereret eller forventes ikke at blive tolereret
• har ikke tilvejebragt tilstrækkelig analgesi eller forventes ikke at tilvejebringe tilstrækkelig analgesi

Dosering til Vicodin

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

Brug den laveste effektive dosering i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål [se ADVARSELS ].

Initier doseringsregimet for hver patient individuelt under hensyntagen ADVARSELS ].

Følg patienter nøje for respirationsdepression, især inden for de første 24-72 timer efter at have påbegyndt terapi, og efter doseringen stiger med hydrocodon bitartrat og acetaminophen-tabletter og justerer doseringen i overensstemmelse hermed [se ADVARSELS ].

Indledende dosering

Initiering af behandling med hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletter

Konvertering fra andre opioider til hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletter

Der er variation mellem patienten i styrken af ​​opioidlægemidler og opioidformuleringer. Derfor anbefales en konservativ tilgang, når man bestemmer den samlede daglige dosering af hydrocodon -bitartrat og acetaminophen -tabletter. Det er sikrere at undervurdere en patients 24-timers hydrocodon-bitartrat og acetaminophen-tabletter dosering end at overvurdere den 24-timers hydrocodon-bitartrat- og acetaminophen-tablets dosering og håndtere en bivirkning på grund af overdosis.

Konvertering fra hydrocodon bitartrat og acetaminophen-tabletter til udvidet frigivelse af hydrocodon

Den relative biotilgængelighed af hydrocodon fra hydrocodon bitartrat og acetaminophen-tabletter sammenlignet med udvidet frigivelse af hydrocodonprodukter er ukendt, så konvertering til produkter med udvidet frigivelse skal ledsages af tæt observation for tegn på overdreven sedation og respirationsdepression.

Titrering og vedligeholdelse af terapi

Individuelt titrerer hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter til en dosis, der tilvejebringer tilstrækkelig analgesi og minimerer bivirkninger. Revurderer kontinuerligt patienter, der modtager hydrocodonbitartrat og acetaminophen -tabletter for at vurdere vedligeholdelse af smertekontrol og den relative forekomst af bivirkninger samt overvågning for udvikling af misbrug eller misbrug af afhængighed [Se ADVARSELS ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient og the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration.

Hvis niveauet af smerte øges efter doseringsstabiliseringsforsøg på at identificere kilden til øget smerte, før den øgede hydrocodonbitartrat og acetaminophen -tabletter dosering. Hvis uacceptable opioidrelaterede bivirkninger observeres, skal du overveje at reducere doseringen. Juster doseringen for at opnå en passende balance mellem håndtering af smerter og opioidrelaterede bivirkninger.

Seponering af hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletter

Når en patient, der har taget hydrocodonbitartrat- og acetaminophen -tabletter regelmæssigt og kan være fysisk afhængig, ikke længere kræver terapi med hydrocodon -bitartrat og acetaminophen -tabletter tilspids dosis gradvist med 25% til 50% hver 2 til 4 dage, mens de overvåger omhyggeligt for tegn og symptomer på tilbagetrækning. Hvis patienten udvikler disse tegn eller symptomer hæver dosis til det forrige niveau og tilspidses langsommere enten ved at øge intervallet mellem nedsættelsen af ​​nedsat mængden af ​​ændring i dosis eller begge dele. Afbryd ikke pludselig hydrocodon bitartrat og acetaminophen-tabletter hos en fysisk afhængig patient [se ADVARSELS Stofmisbrug og afhængighed ].

Hvor leveret

Vicodin^® Vicodin ES^® og Vicodin HP^® (Hydrocodon bitartrat og acetaminophen) tabletter USP leveres som:

Vicodin^® 5 mg/300 mg

Hvid kapselformet halverede tabletter afviste 5 score 300 på den ene side og Vicodin på den anden side i flasker på 100 og 500 tabletter:

Flasker på 100 - NDC 0074-3041-13
Flasker på 500 - NDC 0074-3041-53

Vicodin ES^® 7,5 mg/300 mg

Hvid kapselformet halverede tabletter, der blev nedbrydet 7,5 score 300 på den ene side og vicodin es på den anden side i flasker på 100 og 500 tabletter:

Flasker på 100 - NDC 0074-3043-13
Flasker på 500 - NDC 0074-3043-53

Vicodin HP^® 10 mg/300 mg

Hvid kapselformet halverede tabletter debossede 10 score 300 på den ene side og Vicodin HP på den anden side i flasker på 100 og 500 tabletter:

Flasker på 100 - NDC 0074-3054-13
Flasker på 500 - NDC 0074-3054-53

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Dispens i en stram lysbestandig beholder som defineret i USP med en børnebestandig lukning.

Fremstillet af: Mikart Inc. Atlanta GA 30318. Revideret: juni 2017

Bivirkninger for Vicodin

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af hydrocodon- og acetaminophen -tabletter efter godkendelse af hydrocodon og acetaminophen. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

De hyppigst rapporterede bivirkninger er lethed med svimmelhed i svimmelhed og opkast.

Andre bivirkninger inkluderer:

Centralnervesystem: Døsighed mental skyende sløvhed svækkelse af mental og fysisk præstation angst frygter dysfori psykologisk afhængighed humør ændringer.

Gastrointestinal system: Forstoppelse.

Genitourinary System: Ureteral spasme -spasme af vesical sfinktere og urinretention.

Særlige sanser: Tilfælde af hørselsnedsættelse eller permanent tab er rapporteret overvejende hos patienter med kronisk overdosis.

Dermatologisk: Skinudslæt pruritus Stevens-Johnson syndrom Toksisk epidermal nekrolyse Allergiske reaktioner.

Hæmatologisk: Thrombocytopenia agranulocytose.

• Serotons syndrom: Tilfælde af serotoninsyndrom Der er rapporteret om en potentielt livstruende tilstand under samtidig brug af opioider med serotonergiske lægemidler.
• Adrenal insufficiens: Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug.
• Anaphylaxis: Anafylakse er rapporteret med ingredienser indeholdt i hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter.
• Androgenmangel: Tilfælde af androgenmangel er sket med kronisk brug af opioider [se Klinisk farmakologi ].

Lægemiddelinteraktioner for Vicodin

Inhibitorer af CYP3A4 og CYP2D6

The concomitant use of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets and CYP3A4 inhibitors such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) and protease inhibitors (e.g. ritonavir) can increase the plasma concentration of the hydrocodone from hydrocodone Bitartrat- og acetaminophen -tabletter, der resulterer i forøgede eller langvarige opioideffekter. Disse effekter kunne være mere udtalt med samtidig anvendelse af hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter og både CYP3A4 og CYP2D6 -hæmmere, især når der tilsættes en hæmmer efter en stabil dosis af hydrocodonbitartrat og acetaminophen -tabletter [se [se ADVARSELS ].

Efter at have stoppet en CYP3A4 -hæmmer, da virkningerne af inhibitoren falder, vil hydrocodonplasmakoncentrationen falde [se Klinisk farmakologi ] hvilket resulterede i nedsat opioideffektivitet eller et tilbagetrækningssyndrom hos patienter, der havde udviklet fysisk afhængighed af hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter.

Hvis samtidig anvendelse er nødvendig, skal du overveje doseringsreduktion af hydrocodonbitartrat og acetaminophen -tabletter, indtil stabile lægemiddelvirkninger er opnået. Følg patienter for luftvejsdepression og sedation med hyppige intervaller. Hvis en CYP3A4 -hæmmer afbrydes, kan du overveje at øge hydrocodonbitartrat- og acetaminophen -tabletterne, indtil stabile lægemiddelvirkninger er opnået. Følg for tegn eller symptomer på opioid -tilbagetrækning.

Inducerere af CYP3A4

Den samtidige anvendelse af hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter og CYP3A4 -inducere, såsom rifampincarbamazepin og phenytoin, kan reducere plasmakoncentrationen af ​​hydrocodon [se Klinisk farmakologi ] resulterede i nedsat effektivitet eller begyndelse af et tilbagetrækningssyndrom hos patienter, der har udviklet fysisk afhængighed af hydrocodon [se ADVARSELS ].

Efter at have stoppet en CYP3A4 -inducer, da virkningerne af induceren falder, vil hydrocodonplasmakoncentrationen stige [se Klinisk farmakologi ] hvilket kan øge eller forlænge både de terapeutiske virkninger og bivirkninger og kan forårsage alvorlig luftvejsdepression. Hvis det er nødvendigt med samtidig anvendelse, kan du overveje at øge hydrocodonbitartratet og acetaminophen -tabletterne, indtil stabile lægemiddelvirkninger er opnået. Følg patienten for tegn og symptomer på tilbagetrækning af opioid. Hvis en CYP3A4 -inducer afbrydes, skal du overveje Hydrocodon Bitartrate og Acetaminophen Tablets doseringsreduktion og følg for tegn på respirationsdepression.

Benzodiazepiner og andre CNS -depressiva

På grund af additiv farmakologisk virkning den samtidige anvendelse af benzodiazepiner og andre CNS -depressiva, såsom benzodiazepiner og andre beroligende hypnotika -angstdæmpere og beroligende muskelafslappende muskelafslappende stoffer generelle anæstetiske antipsykotika og andre opioider, herunder alkohol, kan øge risikoen for hypotension respiratorisk depression Depression Profundedation Coma og død.

Reserve samtidig ordinering af disse lægemidler til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige. Begræns doser og varighed til det krævede minimum. Følg patienter nøje for tegn på luftvejsdepression og sedation [se ADVARSELS ].

Serotonergiske lægemidler

Den samtidige anvendelse af opioider med andre lægemidler, der påvirker det serotonergiske neurotransmittersystem, såsom selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) serotonin og norepinepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er) Tricykliske antidepressiva (TCAS) Triptans 5-HT3-receptor-inhibitorer (SNRIS), serotonin Neurotransmitter -system (f.eks. Mirtazapin trazodon tramadol) og monoaminoxidase (MAO) hæmmere (dem, der er beregnet til behandling af psykiatriske lidelser og også andre, såsom linezolid og intravenøs methylenblå) har resulteret i serotonin -syndrom [se Patientinformation ].

Hvis samtidig brug er berettiget, skal du følge patienten omhyggeligt, især under behandlingsinitiering og dosisjustering. Afbryd Hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter, hvis serotoninsyndrom er mistænkt.

Monoaminoxidaseinhibitorer (Maois)

Den samtidige anvendelse af opioider og maois såsom fænelzin tranylcypromin eller linezolid kan manifestere sig som serotonin syndrom eller opioid -toksicitet (f.eks. Respiratorisk depression koma) [se ADVARSELS ].

Anvendelsen af ​​hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter anbefales ikke til patienter, der tager Maois eller inden for 14 dage efter stop af en sådan behandling.

Hvis presserende brug af et opioid er nødvendig brugstestdoser og hyppig titrering af små doser til behandling af smerter, mens der nøje overvåger blodtryk og tegn og symptomer på CNS og respirationsdepression.

Blandet agonist/antagonist og delvis agonist opioid analgetika

Den samtidige anvendelse af opioider med andre opioide smertestillende midler, såsom butorphanol nalbuphin pentazocin, kan reducere den smertestillende virkning af hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter og/eller udfældning af abstinenssymptomer.

Rådgive patienten om at undgå samtidig brug af disse lægemidler.

Muskelafslappende stoffer

Hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter kan forbedre den neuromuskulære blokerende virkning af knoglemuskelafslappende stoffer og producere en øget grad af respirationsdepression.

Hvis samtidig brug er berettiget til at overvåge patienter til tegn på respirationsdepression, der kan være større end ellers forventet og reducere doseringen af ​​hydrocodonbitartrat og acetaminophen -tabletter og/eller muskelafslappende middel efter behov.

Diuretika

Opioider kan reducere effektiviteten af ​​diuretika ved at inducere frigivelse af antidiuretisk hormon.

Hvis samtidig brug er berettiget, skal du følge patienter for tegn på formindsket diurese og/eller virkninger på blodtrykket og øge doseringen af ​​vanddrivende efter behov.

Antikolinergiske lægemidler

Den samtidige anvendelse af antikolinergiske medikamenter kan øge risikoen for urinretention og/eller svær forstoppelse, hvilket kan føre til lammet ileus.

Hvis samtidig brug er berettiget, skal du følge patienter for tegn og symptomer på urinretention eller reduceret gastrisk motilitet, når hydrocodonbitartrat og acetaminophen -tabletter bruges samtidig med antikolinergiske lægemidler.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter indeholder hydrocodon A -skema II -kontrolleret stof.

Misbrug

Hydrocodon bitartrat- og acetaminophen -tabletter indeholder hydrocodon Et stof med et stort potentiale for misbrug, der ligner andre opioider, herunder fentanylhydromorphone methadon morfin oxycodon oxymorphone og tapentadol kan misbruges og er underlagt misbrugsmæssig afhængighed og kriminel omdannelse [se ADVARSELS ].

Alle patienter, der behandles med opioider, kræver omhyggelig overvågning for tegn på misbrug og afhængighed, fordi brug af opioide smertestillende produkter har risikoen for afhængighed, selv under passende medicinsk brug.

Receptpligtig stofmisbrug er den forsætlige ikke-terapeutiske anvendelse af et receptpligtigt lægemiddel endnu en gang for dets givende psykologiske eller fysiologiske virkninger.

Narkotikamisbrug er en klynge af adfærdsmæssig kognitive og fysiologiske fænomener, der udvikler sig efter gentagen stofbrug og inkluderer et stærkt ønske om at tage lægemidlets vanskeligheder ved at kontrollere dets anvendelse vedvarende i dens anvendelse på trods af skadelige konsekvenser en højere prioritet, der gives til stofbrug end andre aktiviteter og forpligtelser øgede tolerance og undertiden en fysisk tilbagetrækning.

Narkotikasøgende adfærd er meget almindelig hos personer med stofbrugsforstyrrelser. Narkotikasøgende taktik inkluderer nødopkald eller besøg nær slutningen af ​​kontortid for afvisning af at gennemgå passende undersøgelsestest eller henvisning gentagne tab af recept, der manipulerer med recept og modvilje mod at give tidligere medicinske poster eller kontaktoplysninger til anden behandling af sundhedsudbyder (er). Læge shopping (besøger flere ordinerere for at få yderligere recept) er almindeligt blandt stofmisbrugere og mennesker, der lider af ubehandlet afhængighed. Bevægelse med opnåelse af tilstrækkelig smertelindring kan være passende adfærd hos en patient med dårlig smertekontrol.

Misbrug og addiction are separate og distinct from physical dependence og tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance og symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Hydrocodon bitartrat og acetaminophen-tabletter som andre opioider kan omdirigeres til ikke-medicinsk brug i ulovlige distributionskanaler. Omhyggelig registrering af ordinering af ordinerende oplysninger, herunder mængden af ​​hyppighed og fornyelsesanmodninger som krævet i staten og føderal lovgivning, anbefales stærkt.

Korrekt vurdering af patientens korrekt ordineringspraksis Periodisk reevaluering af terapi og korrekt dispensering og opbevaring er passende foranstaltninger, der hjælper med at begrænse misbrug af opioidlægemidler.

Risici, der er specifikke for misbrug af hydrocodonitartrat og acetaminophen -tabletter

Hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter er kun til oral anvendelse. Hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter udgør en risiko for overdosis og død. Risikoen øges med samtidig misbrug af hydrocodon -bitartrat og acetaminophen -tabletter med alkohol og andre depressiva i centralnervesystemet.

Parenteralt stofmisbrug er ofte forbundet med transmission af infektionssygdomme som hepatitis og HIV.

Afhængighed

Både tolerance og fysisk afhængighed kan udvikle sig under kronisk opioidbehandling. Tolerance er behovet for stigende doser af opioider for at opretholde en defineret effekt, såsom analgesi (i fravær af sygdomsprogression eller andre eksterne faktorer). Tolerance kan forekomme på både de ønskede og uønskede virkninger af medikamenter og kan udvikle sig i forskellige hastigheder for forskellige effekter.

Fysisk afhængighed resulterer i abstinenssymptomer efter pludselig seponering eller en betydelig doseringsreduktion af et lægemiddel. Tilbagetrækning kan også udfældes gennem indgivelse af medikamenter med opioidantagonistaktivitet (f.eks. Naloxon nalmefene) blandet agonist/antagonist analgetika (f.eks. Pentazocin butorphanol nalbuphine) eller delvis agonister (f.eks. Buprenorphin). Fysisk afhængighed forekommer muligvis ikke i en klinisk signifikant grad før efter flere dage til uger med fortsat opioidbrug.

Hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter bør ikke pludselig afbrydes hos en fysisk afhængig patient [se Dosering og administration ]. If Hydrocodon bitartrate og Acetaminophen tablets are abruptly discontinued in a physically dependent patient a withdrawal syndrome may occur. Some or all of the following can characterize this syndrome: restlessness lacrimation rhinorrhea yawning perspiration chills myalgia og mydriasis. Other signs og symptoms also may develop including: irritability angst backache joint pain weakness abdominal cramps insomnia kvalme anorexia opkast diarrhea or increased blood pressure respiratory rate or heart rate.

Spædbørn, der er født af mødre fysisk afhængige af opioider, vil også være fysisk afhængige og kan udvise åndedrætsproblemer og tilbagetrækningstegn [se FORHOLDSREGLER ; Graviditet ].

Advarsler for Vicodin

Misbrug og misbrug af afhængighed

Hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter indeholder hydrocodon A -skema II -kontrolleret stof. As an opioid Hydrocodon bitartrate og Acetaminophen tablets expose users to the risks of addiction abuse og misuse [see Stofmisbrug og afhængighed ].

Selvom risikoen for afhængighed hos ethvert individ er ukendt, kan det forekomme hos patienter, der er passende ordineret hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter. Afhængighed kan forekomme i anbefalede doseringer, og hvis lægemidlet misbruges eller misbruges.

Vurder hver patients risiko for misbrug af opioidafhængighed eller misbrug, inden de ordinerer hydrocodonbitartrat og acetaminophen -tabletter og overvåger alle patienter, der modtager hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter til udvikling af disse opførsler og tilstande. Risici øges hos patienter med en personlig eller familiehistorie med stofmisbrug (herunder stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed) eller mental sygdom (f.eks. Større depression). Potentialet for disse risici bør dog ikke forhindre korrekt håndtering af smerter hos en given patient. Patienter med øget risiko kan ordineres opioider, såsom hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter, men brug i sådanne patienter nødvendiggør intensiv rådgivning om risikoen og korrekt anvendelse af hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter sammen med intensiv overvågning for tegn på misbrugsmisbrug og misbrug.

Opioider søges af stofmisbrugere og mennesker med afhængighedsforstyrrelser og er underlagt kriminel afledning. Overvej disse risici, når man ordinerer eller dispenserer hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletter. Strategier til at reducere disse risici inkluderer ordination af lægemidlet i den mindste passende mængde og rådgivning af patienten om korrekt bortskaffelse af ubrugt lægemiddel [se Patientinformation ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent og detect abuse or diversion of this product.

Livstruende åndedrætsdepression

Der er rapporteret om alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression ved anvendelse af opioider, selv når de bruges som anbefalet. Respirationsdepression, hvis ikke straks anerkendt og behandlet, kan føre til åndedrætsstop og død. Håndtering af luftvejsdepression kan omfatte tæt observationsstøttende foranstaltninger og brug af opioidantagonister afhængigt af patientens kliniske status [se OVERDOSIS ]. Carbon dioxide (CO₂ ) tilbageholdelse fra opioid-induceret respirationsdepression kan forværre de beroligende virkninger af opioider.

Mens alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression kan forekomme når som helst under brugen af ​​hydrocodonbitartrat og acetaminophen-tabletter, er risikoen størst under påbegyndelse af terapi eller efter en doseringsstigning. Overvåg patienter nøje for respirationsdepression, især inden for de første 24-72 timer efter at have påbegyndt terapi med og efter doseringsstigninger af hydrocodonbitartrat og acetaminophen-tabletter.

For at reducere risikoen for respirationsdepression er korrekt dosering og titrering af hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter essentielle [se Dosering og administration ]. Overestimating the Hydrocodon bitartrate og Acetaminophen tablets dosage when converting patients from another opioid product can result in a fatal overdose.

Tilfældig indtagelse af hydrocodon -bitartrat og acetaminophen -tabletter, især af børn, kan resultere i respirationsdepression og død på grund af en overdosis af hydrocodon -bitartrat og acetaminophen -tabletter.

hvid oval pille m367 den ene side

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Langvarig anvendelse af hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter under graviditet kan resultere i tilbagetrækning i nyfødte. Neonatal opioid-tilbagetrækning syndrom i modsætning til opioid-tilbagetrækning syndrom hos voksne kan være livstruende, hvis de ikke anerkendes og behandles, og kræver styring i henhold til protokoller udviklet af neonatologiske eksperter. Observer nyfødte for tegn på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed. Rådgive gravide kvinder, der bruger opioider i en længere periode med risikoen for neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom, og sikre, at passende behandling vil være tilgængelig [se Patientinformation ].

Risici ved samtidig brug eller seponering af cytochrome P450 3A4 -hæmmere og inducerere

Concomitant use of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets with a CYP3A4 inhibitor such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) and protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase plasma concentrations of hydrocodone bitartrate and Acetaminophen -tabletter og forlængelse af opioid bivirkninger, og som kan forårsage potentielt dødelig respirationsdepression [se ADVARSELS ] især når der tilsættes en hæmmer, efter at der opnås en stabil dosis af hydrocodonbitartrat og acetaminophen -tabletter. Tilsvarende seponering af en CYP3A4-inducer, såsom rifampincarbamazepin og phenytoin i hydrocodon-bitartrat og acetaminophen-tabletter-behandlede patienter, kan øge hydrocodonplasmakoncentrationer og forlængede opaide bivirkninger. Ved tilsætning af CYP3A4-hæmmere eller ophør med CYP3A4-inducerere i hydrocodon-bitartrat og acetaminophen-tabletter-behandlede patienter følger patienter med hyppige intervaller og overvejer doseringsreduktion af hydrocodon bitartrat- og acetaminophen-tabletter, indtil stabile lægemiddel er opnået [se [se dosering Lægemiddelinteraktioner ].

Samtidig anvendelse af hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter med CYP3A4 -inducerere eller 2 seponering af en CYP3A4 -hæmmer kunne reducere hydrokodonplasmakoncentrationerne mindsker opioideffektiviteten eller muligvis føre til en tilbagetrækningssyndrom hos en patient, der havde udviklet fysisk afhængighed til hydrokodon. Når man bruger biflodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter med CYP3A4 -inducerere eller afbryder CYP3A4 -hæmmere, følger patienter med hyppige intervaller og overvejer at øge opioiddosis, hvis det er nødvendigt for at opretholde tilstrækkelig analgesi, eller hvis symptomer på opioid -tilbagetrækning forekommer [se [se Lægemiddelinteraktioner ].

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva

Dybt sedation respiratorisk depression koma og død kan være resultatet af den samtidige anvendelse af hydrocodon bitartrat og acetaminophen-tabletter med benzodiazepiner eller andre CNS-depressiva (f.eks. Ikke-benzodiazepin-beroligende forhold/hypnotik angstiolytika Tranquilizers muskelafslutningsmidler Generelle anæstetik Antipsychoticsices/Hypnotics alkohol). På grund af disse risici reserverer samtidig ordinering af disse lægemidler til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.

Observationsundersøgelser har vist, at samtidig anvendelse af opioide analgetika og benzodiazepiner øger risikoen for lægemiddelrelateret dødelighed sammenlignet med anvendelse af opioid analgetika alene. På grund af lignende farmakologiske egenskaber er det rimeligt at forvente lignende risiko med den samtidige anvendelse af andre CNS -depressive stoffer med opioid analgetika [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hvis beslutningen træffes om at ordinere et benzodiazepin eller andre CNS -depressivt middel samtidig med et opioid smertestillende, ordinere de laveste effektive doser og minimumsvarigheder af samtidig brug. Hos patienter, der allerede har modtaget et opioid smertestillende, ordinere en lavere initial dosis af benzodiazepin eller anden CNS -depressiv end angivet i fravær af et opioid og titrat baseret på klinisk respons. Hvis et opioid smertestillende middel initieres hos en patient, der allerede tager et benzodiazepin eller andre CNS -depressivt middel, ordinerer en lavere initial dosis af opioid smertestillende middel og titrat baseret på klinisk respons. Følg patienter nøje for tegn og symptomer på luftvejsdepression og sedation.

Rådgive både patienter og plejere om risikoen for respirationsdepression og sedation, når hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter bruges med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva (inklusive alkohol og ulovlige stoffer). Rådgiv patienter om ikke at køre eller betjene tunge maskiner, indtil virkningerne af samtidig brug af benzodiazepin eller andre CNS -depressiva er blevet bestemt. Skærmpatienter for risiko for stofbrugsforstyrrelser, herunder misbrug af opioid og misbrug og advarer dem om risikoen for overdosering og død forbundet med brugen af ​​yderligere CNS -depressiva, herunder alkohol og ulovlige stoffer [Se Lægemiddelinteraktioner Patientinformation ].

Livstruende åndedrætsdepression In Patienter med kronisk lungesygdom Or In Ældre cachektiske eller svækkede patienter

Anvendelsen af ​​hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter hos patienter med akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i fravær af genoplivende udstyr er kontraindiceret.

Patienter med kronisk lungesygdom

Ydrocodon bitartrat og acetaminophen-tablet-behandlede patienter med signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom eller COR-pulmonale, og dem med en væsentlig nedsat respiratorisk reserve hypoxi-hypercapnia eller allerede eksisterende respiratorisk depression er i øget risiko for nedsat åndedrætsdrev, inklusive apnø, endda til anbefalede doseringer af hydrokodone bitartrat og acetaminophen-tabletters drev ADVARSELS ; Livstruende åndedrætsdepression ].

Ældre cachektiske eller svækkede patienter

Livstruende åndedrætsdepression er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre cachektiske eller svækkede patienter, fordi de muligvis har ændret farmakokinetik eller ændret clearance sammenlignet med yngre sundere patienter [se ADVARSELS ; Livstruende åndedrætsdepression ].

Følg sådanne patienter nøje især, især når de initierer og titrerer hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter, og når hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletter gives samtidigt med andre lægemidler, der trykke på respiration [se ADVARSELS ; Livstruende åndedrætsdepression ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Binyreinsufficiens

Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms og signs including kvalme opkast anorexia fatigue weakness svimmelhed og Lavt blodtryk . Hvis der er mistanke om binyreinsufficiens, bekræfter diagnosen med diagnostisk test så hurtigt som muligt. Hvis binyreinsufficiens diagnosticeres behandling med fysiologiske erstatningsdoser af kortikosteroider. Fravæt patienten ud af opioidet for at lade binyrefunktionen gendannes og fortsætte kortikosteroidbehandling, indtil binyrefunktionen gendannes. Andre opioider kan blive prøvet, da nogle tilfælde rapporterede anvendelse af et andet opioid uden gentagelse af binyreinsufficiens. De tilgængelige oplysninger identificerer ikke nogen særlige opioider som mere sandsynligt at være forbundet med binyreinsufficiens.

Alvorlig hypotension

Hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter kan forårsage alvorlig hypotension inklusive ortostatisk hypotension og synkope hos ambulerende patienter. Der er øget risiko hos patienter, hvis evne til at opretholde blodtrykket allerede er kompromitteret af et reduceret blodvolumen eller samtidig administration af visse CNS -depressive lægemidler (f.eks. Phenothiaziner eller generelle anæstetika) [se Lægemiddelinteraktioner ]. Follow these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Hydrocodon bitartrate og Acetaminophen tablets. In patients with circulatory shock Hydrocodon bitartrate og Acetaminophen tablets may cause vasodilatation that can further reduce cardiac output og blood pressure. Avoid the use of Hydrocodon bitartrate og Acetaminophen tablets with circulatory shock.

Hepatotoksicitet

Acetaminophen har været forbundet med tilfælde af akut leversvigt til tider, hvilket resulterer i levertransplantation og død. De fleste af tilfælde af leverskade er forbundet med brugen af ​​acetaminophen i doser, der overstiger 4000 milligram pr. Dag og ofte involverer mere end et acetaminophen-holdigt produkt. Det overdrevne indtag af acetaminophen kan være forsætligt at forårsage selvskading eller utilsigtet, når patienter forsøger at få mere smertelindring eller ubevidst tage andre acetaminophen-holdige produkter.

Risikoen for akut leversvigt er højere hos personer med underliggende leversygdom og hos personer, der indtager alkohol, mens de tager acetaminophen.

Instruer patienter om at kigge efter acetaminophen eller APAP på pakkeetiketter og ikke at bruge mere end et produkt, der indeholder acetaminophen. Instruer patienter om at søge lægehjælp straks efter indtagelse af mere end 4000 mg acetaminophen pr. Dag, selvom de har det godt.

Alvorlige hudreaktioner

Sjældent acetaminophen kan forårsage alvorlige hudreaktioner, såsom akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP) Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (ti), som kan være dødelig. Patienter skal informeres om tegnene på alvorlige hudreaktioner og brug af lægemidlet skal afbrydes ved den første optræden af ​​hududslæt eller ethvert andet tegn på overfølsomhed.

Overfølsomhed/anafylaksi

Der har været efter markedsføringsrapporter om overfølsomhed og anafylaksi forbundet med brugen af ​​acetaminophen. Kliniske tegn omfattede hævelse af ansigts munden og halsen åndedrætsværn urticaria udslæt kløe og opkast. Der var sjældne rapporter om livstruende anafylaksi, der krævede akutlæge. Instruer patienter om at afbryde hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter med det samme og søge medicinsk behandling, hvis de oplever disse symptomer. Foreskriver ikke hydrocodonbitartrat og acetaminophen -tabletter til patienter med acetaminophenallergi [se Patientinformation ].

Risici for brug hos patienter med øget intrakranielt trykhjerntumorer Hovedskade eller nedsat bevidsthed

Hos patienter, der kan være modtagelige for de intrakranielle virkninger af CO₂ Opbevaring (f.eks. Dem med bevis for øget intrakranielt tryk eller hjernesvulst) Hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter kan reducere åndedrætsdrev og den resulterende co₂ Opbevaring kan yderligere øge det intrakranielle tryk. Følg sådanne patienter for tegn på sedation og luftvejsdepression, især når man initierer terapi med hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter.

Opioider kan også skjule det kliniske forløb hos en patient med hovedskade. Undgå anvendelse af hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter hos patienter med nedsat bevidsthed eller koma.

Risici for brug hos patienter med gastrointestinale tilstande

Hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter er kontraindiceret hos patienter med gastrointestinal obstruktion inklusive lammende ileus.

Administration af hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter eller andre opioider kan skjule diagnosen eller klinisk forløb hos patienter med akutte abdominale tilstande.

Hydrocodon kan forårsage spasmer af sfinkteren af ​​Oddi. Opioider kan forårsage stigninger i serumamylase. Overvåg patienter med galdesygdomssygdom inklusive akut pancreatitis til forværring af symptomer.

Øget risiko for anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser

Hydrocodonen i hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter kan øge hyppigheden af ​​anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser og kan øge risikoen for anfald, der forekommer i andre kliniske omgivelser forbundet med anfald. Følg patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser for forværret anfaldskontrol under hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletterapi.]

Tilbagetrækning

Undgå brugen af ​​blandet agonist/antagonist (f.eks. Pentazocin nalbuphin og butorphanol) eller delvis agonist (f.eks. Buprenorphin) analgetika i patienter, der får et fuldt opioidagonistsunalgesic inklusive hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter. Hos disse patienter kan blandet agonist/antagonist og delvis analgetika reducere den smertestillende virkning og/eller udfældning af abstinenssymptomer.

Når du ophører med hydrocodonbitartrat og acetaminophen -tabletter gradvist tilspids doseringen [se Dosering og administration ]. Do not abruptly discontinue Hydrocodon bitartrate og Acetaminophen tablets [see Stofmisbrug og afhængighed ] hos patienter, der har anvendt hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter døgnet rundt i mere end 5 dage.

Forholdsregler for Vicodin

Risici ved kørsel og driftsmaskineri

Hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter kan forringe de mentale eller fysiske evner, der er nødvendige for at udføre potentielt farlige aktiviteter, såsom at køre en bil eller betjeningsmaskiner. Advar patienter om ikke at køre eller betjene farlige maskiner, medmindre de er tolerante over for virkningerne af hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter og ved, hvordan de vil reagere på medicinen [se Patientinformation ].

Oplysninger til patienter /plejere

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (medicinguide).

Misbrug og misbrug af afhængighed

Informer patienter om, at brugen af ​​hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter, selv når de tages som anbefalet, kan resultere i misbrug og misbrug af afhængighed, der kan føre til overdosering og død [se ADVARSELS ]. Instruct patients not to share Hydrocodon bitartrate og Acetaminophen tablets with others og to take steps to protect Hydrocodon bitartrate og Acetaminophen tablets from theft or misuse.

Livstruende åndedrætsdepression

Informer patienter om risikoen for livstruende respirationsdepression, herunder oplysninger om, at risikoen er størst, når man starter hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletter, eller når doseringen øges, og at det kan forekomme selv ved anbefalede doseringer [se ADVARSELS ]. Advise patients how to recognize respiratory depression og to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Utilsigtet indtagelse

Informer patienter om, at utilsigtet indtagelse især af børn kan resultere i luftvejsdepression eller død [se ADVARSELS ]. Instruct patients to take steps to store Hydrocodon bitartrate og Acetaminophen tablets securely og to dispose of unused Hydrocodon bitartrate og Acetaminophen tablets by flushing down the toilet.

Interaktioner med benzodiazepiner og andre CNS -depressiva

Informer patienter og plejepersonale om, at potentielt dødelige additive effekter kan forekomme, hvis hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter bruges sammen med benzodiazepiner og andre CNS -depressiva, herunder alkohol og ikke til at bruge disse samtidig, medmindre de overvåges af en sundhedsudbyder [se ADVARSELS Lægemiddelinteraktioner ].

Serotons syndrom

Informer patienter om, at hydrocodon-bitartrat- og acetaminophen-tabletter kan forårsage en sjælden, men potentielt livstruende tilstand som følge af samtidig administration af serotonergiske lægemidler. Advar patienter om symptomerne på serotoninsyndrom og for at søge lægehjælp med det samme, hvis symptomerne udvikler sig. Instruer patienter om at informere deres sundhedsudbydere, om de tager eller planlægger at tage serotonergiske medicin [se Lægemiddelinteraktioner ].

Monoamine oxidaseinhibitor (MAOI) interaktion

Informer patienter om at undgå at tage hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter, mens de bruger lægemidler, der hæmmer monoaminoxidase. Patienter bør ikke starte maois, mens de tager hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletter [se Lægemiddelinteraktioner ].

Binyreinsufficiens

Informer patienter om, at hydrocodon-bitartrat- og acetaminophen-tabletter kan forårsage binyreinsufficiens til en potentielt livstruende tilstand. Adrenal insufficiens kan have ikke-specifikke symptomer og tegn, såsom kvalme opkastning af anoreksi træthed svaghed svimmelhed og lavt blodtryk. Rådgive patienter om at søge lægehjælp, hvis de oplever en konstellation af disse symptomer [se ADVARSELS ].

Vigtige administrationsinstruktioner

Instruer patienter, hvordan man korrekt tager hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletter [se Dosering og administration ADVARSELS ].

Maksimal daglig dosis af acetaminophen

Informer patienter om ikke at tage mere end 4000 mg acetaminophen pr. Dag. Rådgiver patienter om at ringe til deres recept, hvis de tager mere end den anbefalede dosis.

Hypotension

Informer patienter om, at hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter kan forårsage ortostatisk hypotension og synkope. Instruer patienter, hvordan man genkender symptomer på lavt blodtryk, og hvordan man reducerer risikoen for alvorlige konsekvenser, hvis hypotension opstår (f.eks. Sid eller læg dig forsigtigt op fra en siddende eller liggende position) [se ADVARSELS ].

Anafylaksi

Informer patienter om, at anafylaksi er rapporteret med ingredienser indeholdt i hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletter. Rådgive patienter, hvordan man genkender en sådan reaktion, og hvornår de skal søge læge [se Kontraindikationer Bivirkninger ].

Graviditet

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Informer kvindelige patienter om reproduktivt potentiale, der forlænget brug af hydrocodon bitartrat og acetaminophen-tabletter under graviditet kan resultere i neonatal opioid-tilbagetrækning syndrom, som kan være livstruende, hvis ikke genkendes og behandles [se ADVARSELS FORHOLDSREGLER ; Graviditet] .

Embryo-føtal toksicitet

Informer kvindelige patienter om reproduktivt potentiale om, at hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter kan forårsage fosterskader og informere deres sundhedsudbyder om en kendt eller mistænkt graviditet [Se FORHOLDSREGLER ; Graviditet ].

Amning

Rådgive ammende mødre til at overvåge spædbørn for øget søvnighed (mere end sædvanligt) åndedrætsbesvær eller slaphed. Instruer sygeplejemødre til at søge øjeblikkelig medicinsk behandling, hvis de bemærker disse tegn [se FORHOLDSREGLER ; Sygeplejerske mødre ].

Infertilitet

Informer patienter om, at kronisk anvendelse af opioider kan forårsage reduceret fertilitet. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Bivirkninger ].

Kørsel eller betjening af tunge maskiner

Informer patienter om, at hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter kan forringe evnen til at udføre potentielt farlige aktiviteter, såsom at køre en bil eller betjene tunge maskiner. Rådgive patienter om ikke at udføre sådanne opgaver, før de ved, hvordan de vil reagere på medicinen [se ADVARSELS ].

Forstoppelse

Rådgive patienter om potentialet for alvorlig forstoppelse, herunder ledelsesinstruktioner, og hvornår de skal søge lægehjælp [se Bivirkninger Klinisk farmakologi ].

Bortskaffelse af ubrugt hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletter

Rådgiver patienter om at bortskaffe ubrugt hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter ved at skylle ubrugte tabletter ned på toilettet.

Laboratorieundersøgelser

Hos patienter med svær lever- eller nyresygdomme virkning af terapi skal følges med seriel lever og/eller nyrefunktionstest.

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Acetaminophen kan producere falske-positive testresultater for urin 5-hydroxyindoleacetdikesyre.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Langtidsundersøgelser til evaluering af det kræftfremkaldende potentiale for kombinationen af ​​hydrocodon bitartrat og acetaminophen-tabletter er ikke blevet udført.

Langtidsundersøgelser hos mus og rotter er afsluttet af det nationale toksikologiprogram for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale for acetaminophen. I 2-årige fodringsundersøgelser blev F344/N-rotter og B6C3F1-mus fodret med en diæt indeholdende acetaminophen op til 6000 ppm. Kvindelige rotter demonstrerede tvetydige bevis for kræftfremkaldende aktivitet baseret på øgede forekomster af mononukleær celle leukæmi ved 0,8 gange den maksimale humane daglige dosis (MHDD) på 4 gram/dag baseret på en kropsoverfladeareal -sammenligning. I modsætning hertil var der ingen tegn på kræftfremkaldende aktivitet hos hanrotter, der modtog op til 0,7 gange eller mus ved op til 1,2-1,4 gange MHDD baseret på en kropsoverfladeareal-sammenligning.

Mutagenese

I den offentliggjorte litteratur er acetaminophen rapporteret at være klastogen, når den administreres ved 1500 mg/kg/dag til rottemodellen (3,6 gange MHDD baseret på en kropsoverfladeareal-sammenligning). I modsætning hertil blev der ikke observeret nogen clastogenicitet i en dosis på 750 mg/kg/dag (1,8 gange MHDD baseret på en sammenligning af kropsoverfladearealet), der antyder en tærskeleffekt.

Værdiforringelse af fertiliteten

I undersøgelser udført af det nationale toksikologiprograms fertilitetsvurderinger med acetaminophen er afsluttet i schweiziske CD-1-mus via en kontinuerlig avlsundersøgelse. Der var ingen virkninger på fertilitetsparametre hos mus, der forbrugte op til 1,7 gange MHDD af acetaminophen baseret på en kropsoverfladeareal. Selvom der ikke var nogen indflydelse på sædmotilitet eller sædtæthed i epididymis, var der en signifikant stigning i procentdelen af ​​unormal sæd i mus, der forbrugte 1,78 gange MHDD (baseret på en kropsoverfladesammenligning), og der var en reduktion i antallet af parringspar, der producerede en femte kuld i denne dosis, der antydede potentialet til kumulativ toksicitet med kronisk administration af acetaminopin i nærheden af ​​den øverste kuld på kuldet af dosis.

Offentliggjorte undersøgelser i gnavere rapporterer, at oral acetaminophen -behandling af mandlige dyr i doser, der er 1,2 gange MHDD og større (baseret på en kropsoverfladesammenligning) resulterer i nedsatte testikulære vægte reducerede spermatogenese reduceret fertilitet og reducerede implantationssteder i kvinder i betragtning af de samme doser. Disse effekter ser ud til at stige med behandlingsvarigheden. Den kliniske betydning af disse fund er ikke kendt.

Infertilitet

Kronisk anvendelse af opioider kan forårsage reduceret fertilitet hos kvinder og mænd med reproduktionspotentiale. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Bivirkninger ].

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Hydrocodon bitartrat- og acetaminophen -tabletter skal kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Ikke -teratogene effekter

Føtal/neonatal bivirkninger

Langvarig anvendelse af opioide smertestillende midler under graviditet til medicinske eller ikke -medicinske formål kan resultere i fysisk afhængighed i nyfødte og neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom kort efter fødslen.

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom præsenterer som irritabilitet hyperaktivitet unormalt søvnmønster højt tonehøjt råb rystelse opkast diarré og manglende vagt vægt. Begyndelsesvarigheden og sværhedsgraden af ​​neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom varierer baseret på den specifikke opioid anvendte brugstidspunkt og mængden af ​​sidste modersbrug og eliminering af lægemidlet af det nyfødte. Observer nyfødte for symptomer på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed [se ADVARSELS ].

Arbejde eller levering

Opioider krydser placentaen og kan producere luftvejsdepression og psyko-fysiologiske virkninger hos nyfødte. En opioidantagonist, såsom naloxon, skal være tilgængelig til reversering af opioid-induceret respiratorisk depression i nyfødte. Hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter anbefales ikke til brug hos gravide kvinder under eller umiddelbart før fødslen, når andre smertestillende teknikker er mere passende. Opioide smertestillende medicin inklusive hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter kan forlænge arbejdskraft gennem handlinger, der midlertidigt reducerer styrken varighed og hyppighed af uteruskontraktioner. Imidlertid er denne effekt ikke konsistent og kan modregnes af en øget hastighed af cervikal udvidelse, der har en tendens til at forkorte arbejdskraft. Overvåg nyfødte udsat for opioide smertestillende midler under fødslen for tegn på overskydende sedation og åndedrætsdepression.

Sygeplejerske mødre

Hydrocodon er til stede i human mælk.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for hydrocodon -bitartrat og acetaminophen -tabletter og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Spædbørn, der er udsat for hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter gennem modermælk, skal overvåges for overskydende sedation og luftvejsdepression. Symptomer kan forekomme hos ammede spædbørn, når moderens administration af et opioid smertestillende middel stoppes, eller når amning stoppes.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Ældre patienter (i alderen 65 år eller ældre) kan have øget følsomhed over for hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter. Generelt anvendes forsigtighed, når man vælger en dosering til en ældre patient, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Åndedrætsdepression er den vigtigste risiko for ældre patienter behandlet med opioider og har forekommet, efter at store initialdoser blev administreret til patienter, der ikke var opioid-tolerante, eller når opioider blev co-administreret med andre midler, der deprimerer respiration. Titrat doseringen af ​​hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter langsomt hos geriatriske patienter og følg nøje for tegn på centralnervesystemet og luftvejsdepression [se ADVARSELS ].

Hydrocodon og acetaminophen vides at være væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Leverskrivning i leveren

Patienter med nedsat leverfunktion kan have højere plasma -hydrocodonkoncentrationer end dem med normal funktion. Brug en lav indledende dosis af hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter hos patienter med leverfunktion og følg nøje for bivirkninger såsom respirationsdepression og sedation.

Nedskærmning af nyren

Patienter med nedsat nyrefunktion kan have højere plasma -hydrocodonkoncentrationer end dem med normal funktion. Brug en lav initial dosis hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter hos patienter med nedsat nyrefunktion og følg nøje for bivirkninger, såsom respirationsdepression og sedation.

Overdoseringsoplysninger til Vicodin

Efter en akut overdoseringstoksicitet kan være resultatet af hydrocodon eller acetaminophen.

Klinisk præsentation

Akutte overdosering med hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter kan manifesteres ved luftvejsdepression somnolens, der skrider frem til stupor eller koma skeletmuskel -flacciditet kold og klam hud indsnævrede elever og i nogle tilfælde lungeødema bradykardi hypotension partiel eller komplet luftvej, der hindrer atypisk og død. Markeret mydriasis snarere end miose kan ses med hypoxia i overdosesituationer.

Acetaminophen

Dosisafhængig potentielt dødelig levernekrose er den mest alvorlige negative virkning af overdosering af acetaminophen. Renal rørformet nekrose hypoglykæmisk koma og koagulationsdefekter kan også forekomme.

Tidlige symptomer efter en potentielt hepatotoksisk overdosis kan omfatte: kvalme opkastning af diaphorese og generel ubehag. Klinisk og laboratoriebevis for lever toksicitet er muligvis ikke synlige før 48 til 72 timer efter indtagelse.

Behandling af overdosering

Hydrocodon

I tilfælde af overdoseringsprioriteter er genoprettelse af en patent og beskyttet luftvej og institution for assisteret eller kontrolleret ventilation om nødvendigt. Anvend andre understøttende foranstaltninger (inklusive ilt og vasopressorer) til håndtering af cirkulationsstød og lungeødem som angivet. Hjertestop eller arytmier kræver avancerede livsstøtteknikker.

Opioidantagonisterne naloxon eller nalmefene er specifikke modgift mod respiratorisk depression som følge af opioid overdosis. Til klinisk signifikant respiratorisk eller cirkulationsdepression sekundær til hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletter overdosis administrerer en opioidantagonist. Opioidantagonister bør ikke administreres i fravær af klinisk signifikant respiratorisk eller cirkulationsdepression sekundær til hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletter overdosering.

Fordi varigheden af ​​opioid reversering forventes at være mindre end virkningen af ​​hydrocodon i hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter overvåger omhyggeligt patienten, indtil spontan respiration pålideligt er genoprettet. Hvis responsen på en opioidantagonist er suboptimal eller kun kort i naturen administrerer yderligere antagonist som instrueret af produktets ordinerende oplysninger.

I en person, der er fysisk afhængig af opioideradministration af den anbefalede sædvanlige dosering af antagonisten, vil antagonisten udfælde et akut tilbagetrækningssyndrom. Alvorligheden af ​​de oplevede abstinenssymptomer afhænger af graden af ​​fysisk afhængighed og dosis af den indgivne antagonist. Hvis der træffes en beslutning om behandling af alvorlig luftvejsdepression i den fysisk afhængige patientadministration af antagonisten, skal der initieres med omhu og ved titrering med mindre end sædvanlige doser af antagonisten.

Acetaminophen

Gastrisk dekontaminering med aktivt kul skal administreres lige før N-acetylcystein (NAC) for at reducere systemisk absorption, hvis acetaminophen-indtagelse er kendt eller mistænkt for at have fundet sted inden for få timer efter præsentationen. Serumacetaminophenniveauer skal opnås øjeblikkeligt, hvis patienten præsenterer 4 timer eller mere efter indtagelse for at vurdere potentiel risiko for hepatotoksicitet; Acetaminophen-niveauer trukket mindre end 4 timer efter indtagelse kan være vildledende. For at opnå det bedst mulige resultat skal NAC administreres så hurtigt som muligt, hvor der er mistanke om forestående eller udviklende leverskade. Intravenøs NAC kan administreres, når omstændighederne udelukker oral administration.

Kraftig understøttende terapi er påkrævet i alvorlig beruselse. Procedurer for at begrænse den fortsatte absorption af lægemidlet skal let udføres, da leverskaden er dosisafhængig og forekommer tidligt i løbet af beruselse.

Kontraindikationer for Vicodin

Hydrocodon bitartrate og Acetaminophen tablets are contraindicated in patients with:

• Betydelig luftvejsdepression [se ADVARSELS ]
• Akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i mangel af genoplivende udstyr [se ADVARSELS ]
• Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion inklusive paralytisk ileus [se ADVARSELS ] Overfølsomhed over for hydrocodon eller acetaminophen (f.eks. Anafylaksi) [se ADVARSELS Bivirkninger ]

Klinisk farmakologi for Vicodin

Handlingsmekanisme

Hydrocodon is a full opioid agonist with relative selectivity for the mu-opioid (μ) receptor although it can interact with other opioid receptors at higher doses. The principal therapeutic action of Hydrocodon is analgesia. Like all full opioid agonists there is no ceiling effect for analgesia with Hydrocodon. Clinically dosage is titrated to provide adequate analgesia og may be limited by adverse reactions including respiratory og CNS depression.

Den nøjagtige mekanisme for den smertestillende handling er ukendt. Imidlertid er specifikke CNS-opioidreceptorer til endogene forbindelser med opioidlignende aktivitet blevet identificeret i hele hjernen og rygmarven og menes at spille en rolle i de smertestillende virkninger af dette lægemiddel.

Den nøjagtige mekanisme for de smertestillende egenskaber ved acetaminophen er ikke etableret, men menes at involvere centrale handlinger.

Farmakodynamik

Effekter på centralnervesystemet

Den vigtigste terapeutiske virkning af hydrocodon er analgesi. Hydrocodon producerer respiratorisk depression ved direkte virkning på hjernestam -åndedrætscentre. Respiratorisk depression involverer en reduktion i reaktionen i hjernestamens åndedrætscentre til begge stigninger i kuldioxidspænding og elektrisk stimulering.

Hydrocodon causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Terapeutiske doser af acetaminophen har ubetydelige virkninger på de kardiovaskulære eller åndedrætssystemer; Imidlertid kan giftige doser forårsage kredsløbssvigt og hurtig lav vejrtrækning.

Effekter på mave -tarmkanalen og anden glat muskel

Hydrocodon causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach og duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed og propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in forstoppelse. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary og pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi og transient elevations in serum amylase.

Effekter på det kardiovaskulære system

Hydrocodon produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release og/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes sweating og/or orthostatic hypotension.

Effekter på det endokrine system

Opioider hæmmer sekretionen af ​​adrenocorticotropic hormon (ACTH) cortisol og luteiniserende hormon (LH) hos mennesker [se Bivirkninger ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion og pancreatic secretion of insulin og glucagon.

Kronisk brug af opioider kan påvirke den hypothalamiske hypofyse-gonadale akse, der fører til androgenmangel, der kan manifestere sig som symptomer som lav libido impotens erektil dysfunktion amenorrhea eller infertilitet. Opioidens årsagsrolle i syndromet af hypogonadisme er ukendt, fordi de forskellige medicinske fysiske livsstil og psykologiske stressfaktorer, der kan have indflydelse på gonadale hormonniveauer Bivirkninger ].

Effekter på immunsystemet

Opioider har vist sig at have en række effekter på komponenter i immunsystemet. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt. Generelt synes virkningerne af opioider at være beskedne immunsuppressive.

Koncentrationseffektivitetsforhold

Den minimale effektive smertestillende koncentration varierer meget blandt patienter, især blandt patienter, der tidligere er blevet behandlet med potente agonistopioider. Den minimale effektive smertestillende koncentration af hydrocodon for enhver individuel patient kan stige over tid på grund af en stigning i smerter Udviklingen af ​​et nyt smertsyndrom og/eller udvikling af smertestillende tolerance [se Dosering og administration ].

Koncentration-Advers-reaktionsrelationer

Der er et forhold mellem stigende hydrocodon-plasmakoncentration og stigende hyppighed af dosisrelaterede opioid bivirkninger, såsom kvalme opkastning af CNS-effekter og respirationsdepression. Hos opioidtolerante patienter kan situationen ændres af udviklingen af ​​tolerance over for opioidrelaterede bivirkninger [se Dosering og administration ].

APAP/CODEINE 300-30 mg

Farmakokinetik

Opførelsen af ​​de enkelte komponenter er beskrevet nedenfor.

Hydrocodon

Efter en 10 mg oral dosis af hydrocodon indgivet til fem voksne mandlige forsøgspersoner var den gennemsnitlige topkoncentration 23,6 ± 5,2 ng/ml. Maksimale serumniveauer blev opnået ved 1,3 ± 0,3 timer, og halveringstiden blev bestemt til at være 3,8 ± 0,3 timer.

Hydrocodon exhibits a complex pattern of metabolism including O-demethylation N-demethylation og 6-keto reduction to the corresponding 6-α- og 6-β-hydroxymetabolites. Se OVERDOSIS til toksicitetsinformation.

CYP3A4-medieret N-demethylering til Norhydrocodon er den primære metaboliske vej for hydrocodon med et lavere bidrag fra CYP2D6-medieret O-demethylering til hydromorphone. Hydromorphone dannes fra O-demethylering af hydrocodon og kan bidrage til den samlede smertestillende virkning af hydrocodon. Derfor kan dannelsen af ​​disse og relaterede metabolitter i teorien påvirkes af andre lægemidler [se Lægemiddelinteraktioner ]. N-demethylation of Hydrocodon to form norHydrocodon via CYP3A4 while O-demethylation of Hydrocodon to hydromorphone is predominantly catalyzed by CYP2D6 og to a lesser extent by an unknown low affinity CYP enzyme. Hydrocodon og its metabolites are eliminated primarily in the kidneys.

Acetaminophen

Acetaminophen is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract og is distributed throughout most body tissues. A small fraction (10-25%) of Acetaminophen is bound to plasma proteins. The plasma halflife is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage og following overdosage. Elimination of Acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) og subsequent renal excretion of metabolites. Acetaminophen is primarily metabolized in the liver by first-order kinetics og involves three principal separate pathways: conjugation with glucuronide; conjugation with sulfate; og oxidation via the cytochrome P450-dependent mixed-function oxidase enzyme pathway to form a reactive intermediate metabolite which conjugates with glutathione og is then further metabolized to form cysteine og mercapturic acid conjugates. The principal cytochrome P450 isoenzyme involved appears to be CYP2E1 with CYP1A2 og CYP3A4 as additional pathways. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates og unchanged drug.

Se OVERDOSIS til toksicitetsinformation.

Patientinformation til Vicodin

Vicodin (Vye 'Koe Din)
Vicodin ES
Vicodin HP
(Hydrocodon bitartrat og acetaminophen) tabletter USP

Vicodin er:

• En stærk receptpligtig smertemedicin, der indeholder et opioid (narkotisk), der bruges til at håndtere smerter, der er alvorlige nok til at kræve en opioidsmerter, når andre smerterbehandlinger, såsom medicin, der ikke er opioid smerter, ikke behandler din smerte godt nok, eller du kan ikke tolerere dem.
• En opioidsmertemedicin, der kan sætte dig i fare for overdosering og død. Selv hvis du tager din dosis korrekt som foreskrevet, er du i fare for misbrug af opioidafhængighed og misbrug, der kan føre til død.

Vigtig information om Vicodin:

• Få nødhjælp med det samme, hvis du tager for meget Vicodin (overdosis). Når du først begynder at tage Vicodin, når din dosis ændres, eller hvis du tager for meget (overdosis) alvorlig eller livsudtrykt åndedrætsproblemer, der kan føre til død, kan det forekomme.
• At tage vicodin med andre opioidmedicinere benzodiazepiner alkohol eller andet centralnervesystem depressiva (inklusive gademediciner) kan forårsage alvorlig døsighed nedsat bevidsthed om åndedrætsproblemer og død.
• Giv aldrig nogen anden din vicodin. De kunne dø af at tage det. Opbevar Vicodin væk fra børn og på et sikkert sted for at forhindre stjæle eller misbrug. At sælge eller give væk Vicodin er imod loven.

Tag ikke Vicodinif, du har:

• Alvorlige astma -problemer med at trække vejret eller andre lungeproblemer.
• En tarmblokering eller har indsnævring af maven eller tarmen.
• Kendt overfølsomhed over for hydrocodon eller acetaminophen eller enhver ingrediens i vicodin

Før du tager Vicodin, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en historie om:

• Hovedskade anfald
• Problemer med lever nyrehyroidea
• Problemer med vandladning
• Pancreas eller galdeblæreproblemer
• Misbrug af gade- eller receptpligtige stoffer alkoholafhængighed eller mentale sundhedsmæssige problemer.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er:

• gravid eller planlægger at blive gravid. Langvarig brug af vicodin under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos din nyfødte baby, der kan være livstruende, hvis ikke anerkendes og behandles.
• amning. Hydrocodon bitartrate og Acetaminophen pass into breast milk og may harm your baby.
• At tage receptpligtige eller over-the-counter medicin vitaminer eller urtetilskud. At tage Vicodin med visse andre lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger, der kan føre til død.

Når du tager Vicodin:

• Skift ikke din dosis. Tag Vicodin nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Brug den laveste mulige dosis i den korteste tid, der er nødvendig.
• Tag din ordinerede dosis hver fjerde til seks time efter behov for smerter.
• Tag ikke mere end din ordinerede dosis. Hvis du går glip af en dosis, skal du tage din næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
• Ring til din sundhedsudbyder, hvis den dosis, du tager, ikke kontrollerer din smerte.
• Hvis du har taget Vicodin regelmæssigt, skal du ikke stoppe med at tage Vicodin uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Når du holder op med at tage Vicodin, skal de ubrugte tabletter bortskaffes ved at skylle ned på toilettet.

Mens du tager Vicodin ikke:

• Kør eller betjen tunge maskiner, indtil du ved, hvordan Vicodin påvirker dig. Vicodin kan gøre dig søvnig svimmel eller let.
• Drik alkohol eller brug receptpligtig medicin eller medicin, der indeholder alkohol. Brug af produkter, der indeholder alkohol under behandling med Vicodin, kan få dig til at overdosis og dø.

De mulige bivirkninger af vicodin:

• forstoppelse kvalme sleepiness opkast træthed hovedpine svimmelhed abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms og they are severe.

Få nødmedicinsk hjælp, hvis du har:

• Problemer med åndedrætsværn af åndenød hurtig hjerteslag brystsmerter hævelse af dit ansigt tunge eller hals ekstrem døsighed lyshovedhed, når man skifter position, føler svag agitation høj kropstemperatur problemer med at gå stive muskler eller mentale ændringer såsom forvirring.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af vicodin. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088. For mere information, gå til DailyMed.nlm.nih.gov