Beskrivelse til Soma

Soma (carisoprodol) tabletter fås som 250 mg og 350 mg runde hvide tabletter. Carisoprodol er et hvidt krystallinsk pulver med en mild karakteristisk lugt og en bitter smag. Det er lidt opløseligt i vand; frit opløselig i alkohol₁₂H₂₄N₂O₄ med en molekylvægt på 260,33. Den strukturelle formel er:

Andre ingredienser i SOMA -medikamentproduktet inkluderer algininsyremagnesiumstarat -kaliumsorbatstivelse og tribasisk calciumphosphat.

Anvendelser til Soma

Soma er indikeret til lindring af ubehag forbundet med akutte smertefulde muskuloskeletale forhold hos voksne.

Begrænsning af brug

Soma bør kun bruges i korte perioder (op til to eller tre uger), fordi der er etableret passende bevis for effektivitet til mere langvarig anvendelse, og fordi akutte smertefulde muskuloskeletale forhold generelt er af kort varighed. [se Dosering og administration ].

Dosering til Soma

Den anbefalede dosis af soma er 250 mg til 350 mg tre gange om dagen og ved sengetid. Den anbefalede maksimale varighed af Soma -brug er op til to eller tre uger.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

250 mg tabletter : runde konvekse hvide tabletter indskrevet med Soma 250

350 mg tabletter : runde konvekse hvide tabletter indskrevet med soma 350

Opbevaring og håndtering

250 mg tabletter : runde konvekse hvide tabletter indskrevet med Soma 250; available in bottles of 100 ( NDC 0037-2250-10) og flasker på 30 ( NDC 0037-2250-30).

350 mg tabletter : runde konvekse hvide tabletter indskrevet med soma 350; available in bottles of 100 ( NDC 0037-2001-01).

Opbevaring

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F).

Meda Pharmaceuticals Inc. Somerset New Jersey 08873-4120 In-90H2-X1 Revideret: Apr 2019

fungerer Azo virkelig for UTI

Bivirkninger for Soma

Kliniske studier oplever

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i kliniske undersøgelser af et lægemiddel, ikke direkte sammenlignet med hastigheder i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler hastigheder, der er observeret i praksis.

Dataene beskrevet nedenfor er baseret på 1387 patienter, Kliniske studier ]. In these studies patients were treated with 250 mg of Soma 350 mg of SOMA or placebo three times a day og at bedtime for seven days. The mean age was about 41 years old with 54% females og 46% males og 74 % Caucasian 16 % Black 9% Asian og 2% other.

Der var ingen dødsfald, og der var ingen alvorlige bivirkninger i disse to forsøg. I disse to undersøgelser blev 2,7% 2% og 5,4% af patienterne behandlet med placebo 250 mg soma og 350 mg soma ophørt på grund af bivirkninger; og 0,5% 0,5% og 1,8% af patienterne behandlet med placebo 250 mg soma og 350 mg soma ophørte henholdsvis på grund af bivirkninger af centralnervesystemet.

Tabel 1 viser bivirkninger rapporteret med frekvenser over 2% og hyppigere end placebo hos patienter behandlet med SOMA i de to forsøg beskrevet ovenfor.

Tabel 1: Patienter med bivirkninger i kontrollerede undersøgelser

Oplevelse efter markedsføring

Følgende begivenheder er rapporteret under postapproval brug af Soma. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Kardiovaskulær

Tachycardia postural hypotension og ansigtsskylning [se Overdosering ].

Centralnervesystem

Døsighed dizziness vertigo ataxia tremor Agitation irritability headache depressive reactions syncope insomnia og anfalds [see Overdosering ].

Gastrointestinal

Kvalme opkast og epigastric discomfort.

Hæmatologisk

Leukopenia pancytopenia

Lægemiddelinteraktioner for Soma

CNS depressiva

De beroligende virkninger af soma og andre CNS -depressiva (f.eks. Alkohol benzodiazepiner opioider tricykliske antidepressiva) kan være additive. Derfor bør der udvises forsigtighed med patienter, der tager mere end en af ​​disse CNS -depressiva samtidigt. Samtidig brug af soma og meprobamat En metabolit af soma anbefales ikke [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

CYP2C19 -hæmmere og inducere

Carisoprodol metaboliseres i leveren af ​​CYP2C19 for at danne meprobamate [se Klinisk farmakologi ]. Co-administration of CYP2C19 inhibitors such as omeprazole or fluvoxamine with SOMA could result in increased exposure of carisoprodol og decreased exposure of meprobamate. Co-administration of CYP2C19 inducers such as rifampin or St. John's Wort with SOMA could result in decreased exposure of carisoprodol og increased exposure of meprobamate. Low dose aspirin also showed an induction effect on CYP2C19. The full pharmacological impact of these potential alterations of exposures in terms of either efficacy or safety of SOMA is unknown.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Soma indeholder carisoprodol et skema IV -kontrolleret stof. Carisoprodol har været genstand for misbrug af misbrug og kriminel afledning til ikke -terapeutisk brug [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Misbrug

Misbrug of carisoprodol poses a risk of overdosage which may lead to death CNS og respiratory depression hypotension anfalds og other disorders [see Advarsler og FORHOLDSREGLER og Overdosering ]. Patients at high risk of SOMA abuse may include those with prolonged use of carisoprodol with a history of drug abuse or those who use SOMA in combination with other abused drugs.

Receptpligtig stofmisbrug er den forsætlige ikke-terapeutiske anvendelse af et lægemiddel endnu en gang for dets givende psykologiske virkninger. Narkotikamisbrug, der udvikler sig efter gentagne stofmisbrug, er kendetegnet ved et stærkt ønske om at tage et lægemiddel på trods af skadelige konsekvenser vanskeligheder med at kontrollere dets anvendelse, hvilket giver en højere prioritet til stofbrug end forpligtelser øget tolerance og til tider fysisk tilbagetrækning. Narkotikamisbrug og stofmisbrug er adskilt og adskilt fra fysisk afhængighed og tolerance (for eksempel misbrug eller afhængighed kan ikke ledsages af tolerance eller fysisk afhængighed) [se Stofmisbrug og afhængighed ].

Afhængighed

Tolerance er, når en patients reaktion på en bestemt dosering og koncentration gradvist reduceres i fravær af sygdomsprogression, der kræver en stigning i doseringen for at opretholde det samme. Fysisk afhængighed er kendetegnet ved abstinenssymptomer efter pludselig seponering eller en betydelig dosisreduktion af et lægemiddel. Både tolerance og fysisk afhængighed er rapporteret med den langvarige anvendelse af SOMA. Rapporterede abstinenssymptomer med soma inkluderer søvnløshed opkastning af abdominale kramper hovedpine ryster muskeltrækkende angst ataksia hallucinationer og psykose. Instruer patienter, der tager store doser soma eller dem, der tager stoffet i en længere tid for ikke at stoppe soma [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Advarsler for Soma

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Soma

Sedation

Soma har beroligende egenskaber (i forsøg på lændesmerter 13% til 17% af patienterne, der modtog SOMA, oplevede sedation sammenlignet med 6% af patienterne, der modtog placebo) [se Bivirkninger ] og kan forringe de mentale og/eller fysiske evner, der kræves til udførelse af potentielt farlige opgaver, såsom at køre et motorkøretøj eller betjeningsmaskiner. Der har været efter markedsføringsrapporter om motorkøretøjsulykker forbundet med brugen af ​​SOMA.

Da de beroligende virkninger af soma og andre CNS -depressiva (f.eks. Alkohol benzodiazepiner opioider tricykliske antidepressiva) kan være additive passende forsigtighed bør udøves med patienter, der tager mere end en af ​​disse CNS -depressiva samtidigt.

Misbrug Afhængighed And Withdrawal

Carisoprodol Den aktive ingrediens i Soma har været underlagt misbrugsafhængighed og misbrug af tilbagetrækning og kriminel afledning. [se Stofmisbrug og afhængighed ]. Misbrug of SOMA poses a risk of overdosage which may lead to death CNS og respiratory depression hypotension anfalds og other disorders [see Overdosering ].

Efter markedsføring af erfaringer med carisoprodolmisbrug og afhængighed er rapporteret hos patienter med langvarig brug og en historie med stofmisbrug. Selvom de fleste af disse patienter tog andre stoffer af misbrug, misbrugte nogle patienter udelukkende carisoprodol. Der er rapporteret om abstinenssymptomer efter pludselig ophør af soma efter langvarig brug. Rapporterede abstinenssymptomer inkluderede søvnløshed opkastede abdominale kramper hovedpine ryster muskeltrækkende ataksi -hallucinationer og psykose. En af carisoprodols metabolitter meprobamat (et kontrolleret stof) kan også forårsage afhængighed [se Klinisk farmakologi ].

For at reducere risikoen for SOMA -misbrug skal du vurdere risikoen for misbrug inden ordinering. Efter at have ordineret grænsen for behandlingen til tre uger til lindring af akut muskuloskeletalt ubehag, skal du holde omhyggelige receptpligtige registreringsmonitor for tegn på misbrug og overdosis og uddanne patienter og deres familier om misbrug og på korrekt opbevaring og bortskaffelse.

Anfald

Der har været efter markedsføringsrapporter om anfald hos patienter, der modtog SOMA. De fleste af disse tilfælde har fundet sted i indstillingen af ​​flere overdoseringer af medikamenter (inklusive narkotika af misbrug ulovlige stoffer og alkohol) [se Overdosering ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Langtidsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af carisoprodol.

Mutagenese

Soma blev ikke formelt evalueret for genotoksicitet. I offentliggjorte undersøgelser var carisoprodol mutagen i in vitro -muselymfomcelleanalysen i fravær af metaboliserende enzymer, men var ikke mutagen i nærvær af metaboliserende enzymer. Carisoprodol var clastogen i in vitro -kromosomal aberrationsassay under anvendelse af kinesiske hamster æggestokkceller med eller uden tilstedeværelsen af ​​metaboliserende enzymer. Andre typer genotoksiske tests resulterede i negative fund. Carisoprodol var ikke mutagen i Ames omvendt mutationsassay ved hjælp af S. Typhimurium stammer med eller uden metaboliserende enzymer og var ikke klastogen i en in vivo mus micronucleus -assay af cirkulerende blodlegemer.

Hawthorn Berry Dosis til blodtryk

Værdiforringelse af fertiliteten

Soma blev ikke formelt evalueret for effekter på fertilitet. A published reproductive study in which female mice received carisoprodol orally at doses of 300 750 or 1200 mg/kg/day (approximately 1 2.6 and 4.1 times the MRHD of 1400 mg per day [350 mg QID] based on body surface area [BSA] comparison) from 1-week prior to mating to 27-weeks post-mating found no alteration in fertility although an alteration in reproductive cycles characterized by a greater Tid i østrus blev observeret ved en carisoprodoldosis på 1200 mg/kg/dag. I en 13-ugers toksikologiundersøgelse, der ikke bestemte fertilitetsmusforsøg, blev vægt og sædmotilitet reduceret i en dosis på 1200 mg/kg/dag (mødre doser svarende til 4,2 gange MRHD baseret på BSA-sammenligning). I begge undersøgelser var NO-effektniveauet 750 mg/kg/dag svarende til ca. 2,6 gange MRHD baseret på en BSA-sammenligning. Betydningen af ​​disse fund for menneskelig fertilitet er ikke kendt.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Data gennem mange årtier med carisoprodolbrug i graviditet har ikke identificeret en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller andre ugunstige moder- eller fosterresultater. Data om meprobamat Den primære metabolit af carisoprodol viser heller ikke en konsekvent sammenhæng mellem moderlig brug af meprobamat og en øget risiko for store fødselsdefekter (se Data ).

I en offentliggjort dyreforgivelsesundersøgelse, som gravide mus administrerede carisoprodol oralt ved 2,6 og 4,1 gange, den maksimale anbefalede menneskelige dosis ([MRHD] på 1400 mg pr. Dag [350 mg qid] baseret på kropsoverfladeareal [BSA] sammenligning) fra drægtighed gennem fravænning resulterede i reduceret fostervægt efter kropsvægt og postnatal overlevelse (se se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Menneskelige data

Retrospektiv case-control og kohortundersøgelser af meprobamatbrug i første trimester af graviditeten har ikke konsekvent identificeret en øget risiko eller mønster af større fødselsdefekter. For børn, der blev udsat for meprobamat i-utero en undersøgelse, fandt ingen negativ indvirkning på mental eller motorisk udvikling eller IQ-score.

Dyredata

Embryofetaludviklingsundersøgelser hos dyr er ikke afsluttet.

I en offentliggjort før-og post-fødsel udvikling af dyreundersøgelse administreret carisoprodol oralt ved 300 750 eller 1200 mg/kg/dag (ca. 1- 2,6- og 4,1-gange den MRHD baseret på BSA-sammenligning) fra 7-dage før gestation gennem fødslen og fra laktation gennem fravænning resulterede i reducerede fetale vægt på postnatal vægtgevinst og postnatal overlev 4.1 gange MRHD.

Amning

Risikooversigt

Data from published literature report that carisoprodol og its metabolite meprobamate are present in breastmilk. There are no data on the effect of carisoprodol on milk production. There is one report of sedation in an infant who was breastfed by a mother taking carisoprodol (see Kliniske overvejelser ). Because there have been no consistent reports of adverse events in breastfed infants over decades of use the developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for SOMA og any potential adverse effects on the breastfed infant from SOMA or from the underlying maternal condition.

Kliniske overvejelser

Spædbørn, der er udsat for soma gennem modermælk, skal overvåges for sedation.

Pædiatrisk brug

Effektivitetssikkerheden og farmakokinetikken hos soma hos pædiatriske patienter, der er mindre end 16 år gammel, er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

SOMA's effektivitetssikkerhed og farmakokinetik hos patienter over 65 år er ikke blevet fastlagt.

Nedskærmning af nyren

Sikkerhed og farmakokinetik for soma hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke blevet evalueret. Da SOMA udskilles af nyrepersonalet skal udøves, hvis SOMA administreres til patienter med nedsat nyrefunktion. Carisoprodol kan dialiseres ved hæmodialyse og peritoneal dialyse.

Leverskrivning i leveren

Sikkerhed og farmakokinetik for soma hos patienter med leverfunktion er ikke blevet evalueret. Da SOMA er metaboliseret i leverens forsigtighed, skal udøves, hvis SOMA administreres til patienter med nedsat leverfunktion.

Patienter med reduceret CYP2C19 -aktivitet

Patienter med reduceret CYP2C19 -aktivitet har højere eksponering for carisoprodol. Derfor bør der udvises forsigtighed i administration af soma til disse patienter. [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Soma

Klinisk præsentation

Overdosering af Soma producerer ofte CNS -depression. Død koma respiratorisk depression hypotension anfald delirium hallucinationer dystoniske reaktioner nystagmus sløret syn Mydriasis euphoria muskuløs inokoordination stivhed og/eller hovedpine er rapporteret med soma overdosering. Serotonin -syndrom er rapporteret med carisoprodol -forgiftning. Mange af overdoseringen af ​​carisoprodol har forekommet i indstillingen af ​​flere overdoseringer af medikamenter (inklusive stoffer af misbrug ulovlige stoffer og alkohol). Virkningerne af en overdosis af carisoprodol og andre CNS -depressiva (f.eks. Alkohol benzodiazepiner opioider tricykliske antidepressiva) kan være additive, selv når et af lægemidlerne er taget i den anbefalede dosering. Dødelig utilsigtet og ikke-ulykkelig overdoser af Soma er rapporteret alene eller i kombination med CNS-depressiva.

Behandling af overdosering

Grundlæggende livsstøtteforanstaltninger bør indføres som dikteret af den kliniske præsentation af Soma -overdosis. Opkast bør ikke induceres på grund af risikoen for CNS og respirationsdepression og efterfølgende aspiration. Cirkulationsstøtte skal administreres med volumeninfusion og vasopressormidler om nødvendigt. Anfald skal behandles med intravenøse benzodiazepiner, og gentagelse af anfald kan behandles med phenobarbital. I tilfælde af alvorlige CNS -depression kan beskyttelsesreflekser i luftvejene kompromitteres, og tracheal intubation bør overvejes til luftvejsbeskyttelse og respiratorisk støtte.

Ved dekontaminering i tilfælde af alvorlig toksicitet skal aktiveret kul overvejes i hospitalets omgivelser hos patienter med store overdoser, der præsenterer tidligt og ikke demonstrerer CNS -depression og kan beskytte deres luftvej.

For mere information om styring af en overdosis af Soma Kontakt et giftkontrolcenter .

Kontraindikationer for Soma

Soma er kontraindiceret hos patienter med en historie med akut intermitterende porphyria eller en overfølsomhedsreaktion på en carbamat, såsom meprobamat.

Klinisk farmakologi for Soma

Handlingsmekanisme

Mekanismen til virkning af carisoprodol til at lindre ubehag forbundet med akut smertefulde muskuloskeletale forhold er ikke klart identificeret.

I dyreforsøg er muskelafslapning induceret af carisoprodol forbundet med ændret interneuronal aktivitet i rygmarven og i den faldende retikulære dannelse af hjernen.

Farmakodynamik

Carisoprodol er en centralt virkende skeletmuskelafslappende middel, der ikke direkte slapper af knoglemuskler.

Triamcinolonacetonid 0,1 % topisk salve

En metabolit af carisoprodol meprobamat har angstdæmpende og beroligende egenskaber. I hvilken grad disse egenskaber ved meprobamat bidrager til SOMA's sikkerhed og effektivitet er ukendt.

Farmakokinetik

Absorption

Farmakokinetikken af ​​carisoprodol og dets metabolit meprobamat blev undersøgt i en crossover -undersøgelse af 24 raske forsøgspersoner (12 mandlige og 12 kvinder), der modtog enkeltdoser på 250 mg og 350 mg soma (se tabel 2). Eksponeringen af ​​carisoprodol og meprobamat var dosisproportional mellem 250 mg og 350 mg doser. Cmax af meprobamat var 2,5 ± 0,5 μg/ml (gennemsnit ± SD) efter administration af en enkelt 350 mg dosis af SOMA, hvilket er ca. 30% af cmax af meprobamat (ca. 8 μg/ml) efter administration af en enkelt 400 mg dosis af meprobamat.

Tabel 2:

Absolut biotilgængelighed af carisoprodol er ikke bestemt. Den gennemsnitlige tid til topplasmakoncentrationer (Tmax) af carisoprodol var ca. 1,5 til 2 timer.

Fødeeffekt

Samtidig administration af et måltid med højt fedtindhold med soma (350 mg tablet) havde ingen indflydelse på farmakokinetikken i carisoprodol. Derfor kan soma administreres med eller uden mad.

Eliminering

Metabolisme

Den vigtigste vej for carisoprodolmetabolisme er via leveren ved cytochrome enzym CYP2C19 for at danne meprobamat. Dette enzym udviser genetisk polymorfisme (se Patienter med reduceret CYP2C19 -aktivitet nedenfor ).

Udskillelse

Carisoprodol is eliminated by both renal og non-renal routes with a terminal elimination half-life of approximately 2 hours. The half-life of meprobamate is approximately 10 hours.

Specifikke populationer

Køn

Eksponering af carisoprodol er højere hos kvinder end hos mandlige forsøgspersoner (ca. 30-50% på en vægtjusteret basis). Den samlede eksponering af meprobamat er sammenlignelig mellem kvindelige og mandlige forsøgspersoner.

Patienter med reduceret CYP2C19 -aktivitet

Soma skal bruges med forsigtighed hos patienter med reduceret CYP2C19 -aktivitet. Publicerede undersøgelser indikerer, at patienter, der er dårlige CYP2C19-metabolisatorer, har en 4-fold stigning i eksponering for carisoprodol og samtidig 50% reduceret eksponering for meprobamat sammenlignet med normale CYP2C19-metabolisatorer. Forekomsten af ​​dårlige metabolisatorer hos kaukasiere og afroamerikanere er ca. 3-5% og hos asiater er ca. 15-20%.

Kliniske studier

SOMSITAS SIKKERHED OG EFFIKATION AF SOMA til lindring af akut idiopatisk mekanisk lændesmerter blev evalueret i to 7-dages dobbeltblinde randomiserede multicenter placebo-kontrollerede amerikanske forsøg (undersøgelser 1 og 2). Patienterne måtte være 18 til 65 år og måtte have akutte rygsmerter (≤ 3 dages varighed) for at blive inkluderet i forsøgene. Patienter med kroniske rygsmerter; med øget risiko for rygsøjlefraktur (f.eks. Historie om osteoporose); med en historie med rygmarvspatologi (f.eks. Herniated Nucleus Pulposus spondylolistese eller rygmarvsstenose); med inflammatoriske rygsmerter eller med bevis for et neurologisk underskud blev udelukket fra deltagelse. Samtidig brug af smertestillende midler (f.eks. Acetaminophen NSAIDS tramadol opioidagonister) Andre muskelafslappende stoffer botulinumtoksin-beroligende midler (f.eks. Barbiturater benzodiazepiner promethazinhydrochlorid) og anti-epileptiske lægemidler blev forbudt.

bivirkninger af for meget albuterol

I undersøgelse 1 blev patienter randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper (dvs. soma 250 mg soma 350 mg eller placebo), og i undersøgelse blev 2 patienter randomiseret til to behandlingsgrupper (dvs. soma 250 mg eller placebo). I begge undersøgelser modtog patienter undersøgelsesmedicin tre gange om dagen og ved sengetid i syv dage.

De primære endepunkter var lettelsen fra startaciode og det globale indtryk af ændringer som rapporteret af patienter på studiedagen. Den primære statistiske sammenligning var mellem SOMA 250 mg og placebogrupper i begge undersøgelser.

Andelen af ​​patienter, der brugte samtidig acetaminophen NSAIDS tramadol opioidagonister, andre muskelafslappende stoffer og benzodiazepiner var ens i behandlingsgrupperne.

Resultaterne for de primære effektivitetsevalueringer i de akutte undersøgelser af lændesmerter er vist i tabel 3.

Tabel 3: Resultaterne af de primære effektivitetsendepunkter^a I undersøgelser 1 og 2

Patienter, der blev behandlet med Soma, oplevede forbedring i funktionen målt ved Roland-Morris handicap spørgeskema (RMDQ) på dag 3 og 7.

Patientoplysninger til Soma

Patienter skal rådes til at kontakte deres læge, hvis de oplever nogen bivirkninger på Soma.

Sedation

Rådgiv patienter om, at SOMA kan forårsage døsighed og/eller svimmelhed og har været forbundet med motorkøretøjsulykker. Patienter skal rådes til at undgå at tage soma, før de deltager i potentielt farlige aktiviteter, såsom at køre et motorkøretøj eller betjeningsmaskiner [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Undgåelse af alkohol og andre CNS -depressiva

Rådgive patienter om at undgå alkoholholdige drikkevarer, mens de tager Soma og til at tjekke med deres læge, før de tager andre CNS -depressiva, såsom benzodiazepiner opioider tricykliske antidepressiva, der beregner antihistaminer eller andre beroligende midler [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Soma skal kun bruges til kortvarig behandling

Rådgiv patienter om, at behandling med SOMA skal være begrænset til akut anvendelse (op til to eller tre uger) til lindring af akut muskuloskeletalt ubehag. I oplevelsen efter markedsføring med Soma-tilfælde af afhængighed er der rapporteret om tilbagetrækning og misbrug ved langvarig brug. Hvis muskuloskeletalsymptomerne stadig vedvarer patienter, skal patienter kontakte deres sundhedsudbyder for yderligere evaluering.

Amning

Rådgive ammende mødre, der bruger Soma til at overvåge nyfødte for tegn på sedation [se Brug i specifikke populationer ].