Beskrivelse til Slow-K

Slow-K kaliumchlorid Udvidet udgivet tabletter USP er en sukkerovertrukket (ikke enterisk coatet) tablet til oral administration indeholdende 600 mg kaliumchlorid (svarende til 8 mEq) i en voksmatrix. Denne formulering er beregnet til at tilvejebringe en udvidet frigivelse af kalium fra matrixen for at minimere sandsynligheden for at producere høje lokaliserede koncentrationer af kalium i mave-tarmkanalen.

Slow-K (kalium chlorid) er en Elektrolyt replenisher. Its chemical name is kalium chloride og its structural formula is KCI. Potassium chloride USP is a white granular powder or colorless crystals. It is odorless og has a saline taste. Its solutions are neutral to litmus. It is freely soluble in water og insoluble in alcohol.

Inaktive ingredienser . Acacia cetostearylalkoholgelatinjernoxidmagnesiumstaratparabener polyvinyl-pyrrolidon natriumbenzoatstivelsesstivelse saccharose talkum og titandioxid.

Anvendelser til Slow-K

På grund af rapporter om tarm- og gastrisk ulceration og blødning med kaliumchloridpræparater med udvidet frigivelse bør disse lægemidler reserveres til de patienter, der ikke kan tolerere eller nægte at tage væske eller brusende kaliumpræparater eller til patienter, i hvilke der er et problem med overholdelse af disse præparater.

1. Til terapeutisk anvendelse hos patienter med hypokalæmi med eller uden metabolisk alkalose; I Digitalis -rus; og hos patienter med hypokalemisk familiær periodisk lammelse. Hvis hypokalæmi er resultatet af vanddrivende terapi, skal man gives til brugen af ​​en lavere dosis diuretikum, som kan være tilstrækkelig uden at føre til hypokalæmi.
2. Til forebyggelse af hypokalæmi hos patienter, der ville være i særlig risiko, hvis hypokalæmi skulle udvikle sig f.eks. Digitaliserede patienter eller patienter med betydelige hjertearytmier.

Brugen af ​​kaliumsalte hos patienter, der får diuretika til ukompliceret essentiel hypertension, er ofte unødvendig, når sådanne patienter har et normalt diætmønster, og når lave doser af vanddrivende anvendes. Serumkalium skal imidlertid kontrolleres med jævne mellemrum, og hvis hypokalæmi forekommer diættilskud med kaliumholdige fødevarer, kan det være tilstrækkeligt til at kontrollere mildere tilfælde. I mere alvorlige tilfælde er det ineffektivt eller uberettiget tilskud med kaliumsalte, hvis dosisjustering af diuretiket er ineffektiv eller uberettiget tilskud med kaliumsalte.

Dosering til Slow-K

Det sædvanlige diætindtag af kalium med den gennemsnitlige voksen er 50-100 meq pr. Dag. Kaliumudtømning, der er tilstrækkelig til at forårsage hypokalæmi, kræver normalt tab af 200 eller mere meq kalium fra den samlede kropsbutik.

Dosering must be adjusted to the individual needs of each patient. The dose for the prevention of Hypokalæmi is typically in the range of 20 mEq per day. Doses of 40-l00 mEq per day or more are used for the treatment of kalium depletion. Dosering should be divided if more than 20 mEq per day is given such that no more than 20 mEq is given in a single dose.

En Slow-K-tablet giver 8 meq kaliumchlorid.

Slow-K (kalium chloride) should be taken with meals og with a glass of water or other liquid. This product should not be taken on an empty stomach because of its potential for gastric irritation (see Advarsler ).

BEMÆRK: Slow-K (kaliumchlorid) Tabletter med udvidet frigivelse skal sluges hele og knuses aldrig tygget eller suges.

Hvor leveret

Tabletter-600 mg kaliumchlorid (svarende til 8 meq) rund buff-farvet sukkerovertrukket (præget Slow-K (kaliumchlorid))

Flasker på 100 ................................... NDC 0078-0320-05

Flasker på 1000 .................................. NDC 0078-0320-09

Opbevar ikke over 86 ° F (30 ° C). Beskyt mod fugt. Beskyt mod lys.

Dispens i tæt lysbestandig beholder (USP).

Rev: April 2004. Distribueret af: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936.

Bivirkninger til langsom-K

En af de mest alvorlige bivirkninger er hyperkalæmi (se Kontraindikationer Advarsler og Overdosering ). There also have been reports of upper og lower gastrointestinal conditions including obstruction bleeding ulceration og perforation (see Kontraindikationer og Advarsler ).

De mest almindelige bivirkninger på orale kaliumsalte er kvalme opkastning af flatulens mavesmerter/ubehag og diarré. Disse symptomer skyldes irritation af mave -tarmkanalen og styres bedst ved at tage dosis med måltider eller reducere beløbet på én gang.

Hududslæt er rapporteret sjældent.

Lægemiddelinteraktioner for Slow-K

Kaliumbesparende diuretika angiotensin-konverterende enzyminhibitorer (se Advarsler ).

Advarsler for Slow-K

Hyperkalæmi

(Se Overdosering .)

Hos patienter med nedsat mekanismer til udskillelse af kalium kan indgivelse af kaliumsalte producere hyperkalæmi og hjertestop. Dette forekommer oftest hos patienter, der er givet kalium ved den intravenøse rute, men kan også forekomme hos patienter, der er givet kalium oralt. Potentielt dødelig hyperkalæmi kan udvikle sig hurtigt og være asymptomatisk.

Anvendelsen af ​​kaliumsalte hos patienter med kronisk nyresygdom eller enhver anden tilstand, der skader kaliumudskillelse, kræver særlig omhyggelig overvågning af serumkaliumkoncentrationen og passende doseringsjustering.

Interaktion med kaliumbesparende diuretika

Hypokalæmi bør ikke behandles af den samtidige indgivelse af kaliumsalte og en kaliumsparende vanddrivende (f.eks. Spironolacton triamteren amilorid), da den samtidige administration af disse midler kan producere alvorlig hyperkalæmi.

Interaktion med angiotensin-konverterende enzyminhibitorer

Angiotensin-konverterende enzym (ACE) -inhibitorer (f.eks. Captopril enalapril) vil producere en vis kaliumretention ved at hæmme aldosteronproduktion. Kaliumtilskud skal gives til patienter, der modtager ACE -hæmmere kun med tæt overvågning.

Gastrointestinale læsioner

Faste orale doseringsformer af kaliumchlorid kan producere ulcerøs og/eller stenotiske læsioner i mave -tarmkanalen. Baseret på spontane bivirkningsrapporter er enterisk coatede præparater af kaliumchlorid forbundet med en øget hyppighed af små-bowel-læsioner (40-50 pr. 100000 patientår) sammenlignet med vedvarende frigivelse voks-matrix-formuleringer (mindre end et pr. 100000 patientår). På grund af manglen på eksensisk markedsføringsoplevelse med mikroindkapslede produkter er en sammenligning mellem sådanne produkter og voks-matrix eller enteriske coatede produkter ikke tilgængelig. Slow-K (kaliumchlorid) er en voks-matrix-tablet formuleret til at tilvejebringe en kontrolleret frigørelseshastighed af kaliumchlorid og dermed for at minimere muligheden for en høj lokal koncentration af kalium nær mave-tarmvæggen.

Prospektive forsøg er blevet udført hos normale menneskelige frivillige, hvor den øvre mave -tarmkanal blev evalueret ved endoskopisk inspektion før og efter en uges fast oral kaliumchloridbehandling. Evnen til denne model til at forudsige begivenheder, der forekommer i sædvanlig klinisk praksis, er ukendt. Forsøg, der tilnærmede den sædvanlige kliniske praksis, afslørede ikke nogen klare forskelle mellem voks-matrix og mikroindkapslede doseringsformer. I modsætning hertil var der en højere forekomst af gastriske og duodenallæsioner hos personer, der fik en høj dosis af voksmatrix-kontrolleret formulering under forhold, der ikke lignede sædvanlig eller anbefalet klinisk praksis
(dvs. 96 MEQ pr. Dag i opdelte doser af kaliumchlorid indgivet til fastede patienter i nærvær af et antikolinergisk lægemiddel for at forsinke gastrisk tømning). De øvre gastrointestinale læsioner observeret ved endoskopi var asymptomatiske og blev ikke ledsaget af bevis for blødning (hæmokkultest). Relevansen af ​​disse fund til de sædvanlige betingelser (dvs. ikke-faste ikke-antikolinergiske middel mindre doser), under hvilke der anvendes kaliumchloridprodukter, er usikkert; Epidemiologiske undersøgelser har ikke identificeret en forhøjet risiko sammenlignet med mikroindkapslede produkter til øvre gastrointestinale læsioner hos patienter, der modtager voks-matrix-formuleringer. Slow-K (kaliumchlorid) bør afholdes øjeblikkeligt, og muligheden for ulcerationsobstruktion eller perforering overvejes, hvis der opstår alvorlig opkastning af mavesmerter eller gastroinestinal blødning.

Metabolisk acidose

Hypokalæmi hos patienter med metabolisk acidose skal behandles med et alkaliserende kaliumsalt, såsom kaliumbicarbonat kaliumcitrat kaliumacetat eller kaliumgluconat.

Forholdsregler for Slow-K

Generel

Diagnosen af ​​kaliumudtømning stilles normalt ved at demonstrere hypokalæmi hos en patient med en klinisk historie, der antyder en vis årsag til kaliumudtømning. Ved fortolkning af serumkaliumniveauet skal lægen huske, at akut alkalose i sig selv kan producere hypokalæmi i fravær af et underskud i total kropslig krop, mens akut acidose i sig selv kan øge serumkaliumkoncentrationen i det normale interval, selv i nærvær af et reduceret total kaliumkalium. Behandlingen af ​​kaliumudtømning, især i nærvær af hjertesygdomme nyresygdom eller acidose, kræver omhyggelig opmærksomhed på syre-basebalance og passende overvågning af serumelektrolytter elektrokardiogrammet og patientens kliniske status.

Laboratorieundersøgelser

Når der drages blod til analyse af plasmakalium In vitro Hæmolyse af prøven.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitetsmutagenicitet og fertilitetsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført. Kalium er en normal diætbestanddel.

Graviditetskategori c

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Slow-K (kaliumchlorid). Det er usandsynligt, at kaliumtilskud, der ikke fører til hyperkalæmi, ville have en negativ indvirkning på fosteret eller ville påvirke reproduktionskapaciteten.

Sygeplejerske mødre

Det normale kaliumionindhold i human mælk er ca. 13 meq pr. Liter. Det vides ikke, om Slow-K (kaliumchlorid) har en effekt på dette indhold. Da oral kalium bliver en del af kropspuljen, så længe krops kalium ikke er overdreven, skal bidraget fra kaliumchloridtilskud have ringe eller ingen effekt på niveauet i human mælk.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af langsom-K (kaliumchlorid) tabletter inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Det er kendt, at dette lægemiddel er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Overdosis Information for Slow-K

Administrationen af ​​orale kaliumsalte til personer med normale udskillelsesmekanismer til kalium forårsager sjældent alvorlig hyperkalæmi. Men hvis udskillelsesmekanismer er nedsat, eller hvis kalium administreres for hurtigt intravenøst ​​potentielt dødelig hyperkalæmi kan resultere (se Kontraindikationer og Advarsler ). It is important to recognize that hyperkalemia is usually asymptomatic og may be manifested only by an increased serum kalium concentration (6.5-8.0 mEq/L) og characteristic electrocardiographic changes (peaking of T waves loss of P wave depression of S-T segment og prolongation of the Q-T interval). Late manifestations include muscle paralysis og cardiovascular collapse from cardiac arrest (9-12 mEq/L). Treatment measures for hyperkalemia include the following:

1. Eliminering af fødevarer og medicin, der indeholder kalium og af andre midler med kaliumbesparende egenskaber;
2. Intravenøs administration af 300-500 ml/t på 10% dextroseopløsning indeholdende 10-20 enheder krystallinsk insulin pr. 1000 ml;
3. Korrektion af acidose, hvis den er til stede med intravenøs natriumbicarbonat;
4. Anvendelse af udvekslingsharpikser hæmodialyse eller peritoneal dialyse.

Ved behandling af hyperkalæmi skal det huskes, at hos patienter, der er blevet stabiliseret på digitalis for hurtig, kan en sænkning af serumkaliumkoncentrationen producere digitalis -toksicitet.

Den udvidede frigivelsesfunktion betyder, at absorption og toksiske effekter kan blive forsinket i timevis. Overvej standardforanstaltninger for at fjerne ethvert uabsorberet lægemiddel.

Kontraindikationer for Slow-K

Kaliumtilskud er kontraindiceret hos patienter med hyperkalæmi, da en yderligere stigning i serumkaliumkoncentration hos sådanne patienter kan producere hjertestop. Hyperkalæmi kan komplicere nogen af ​​følgende betingelser: Kronisk nyresvigt Systeminsyrose såsom diabetisk acidose Akut dehydrering Omfattende vævsfordeling som ved alvorlige forbrændinger med binyreinsufficiens eller administration af et kaliumsparende vanddrivende middel (f.eks. Spironolacton triamteren amilorid) (se Overdosering ).

Formuleringer af kontrolleret frigivelse af kaliumchlorid har produceret esophageal ulceration hos visse hjertepatienter med esophageal komprimering på grund af et forstørret venstre atrium. Kaliumtilskud, når det er indikeret hos sådanne patienter, skal gives som et flydende præparat.

Alle faste doseringsformer for kaliumtilskud er kontraindiceret hos enhver patient, hvor der er strukturelle patologiske (f.eks. Diabetisk gastroparese) eller farmakologiske (anvendelse af antikolinergiske midler eller andre midler med antikolinergiske egenskaber ved tilstrækkelige doser til at udøve antikolinergiske effekter) årsag til anholdelse eller forsinkelse i tabletpassagen gennem den gasstrointestinale trakt.

Klinisk farmakologi for Slow-K

Kaliumionen er den vigtigste intracellulære kation af de fleste kropsvæv. Kaliumioner deltager i en række essentielle fysiologiske processer, herunder vedligeholdelse af intracellulær tonicitet, transmission af nerveimpulser sammentrækningen af ​​hjerteskelet og glat muskel og vedligeholdelse af normal nyrefunktion.

Den intracellulære koncentration af kalium er ca. 150 til 160 meq/l. Den normale voksenplasmakoncentration er 3,5-5,0 mEq/L. Et aktivt iontransportsystem opretholder denne gradient på tværs af plasmamembranen.

Kalium er en normal diætbestanddel; Under steady-state-forhold er mængden af ​​kalium, der absorberes fra mave-tarmkanalen, lig med det beløb, der udskilles i urinen. Det sædvanlige diætindtag af kalium er 50 til 100 meq pr. Dag.

Kaliumudtømning kan forekomme, når hastigheden af ​​kaliumtab gennem renal udskillelse og/eller tab fra mave -tarmkanalen overstiger hastigheden af ​​kaliumindtagelse. En sådan udtømning udvikler sig normalt langsomt som en konsekvens af langvarig terapi med oral diuretika primær eller sekundær hyperaldosteronisme diabetisk ketoacidose alvorlig diarré eller utilstrækkelig udskiftning af kalium hos patienter på langvarig parenteral ernæring. Udtømning kan udvikle sig hurtigt med svær diarré, især hvis det er forbundet med opkast. Kaliumudtømning på grund af disse årsager ledsages normalt af et samtidig tab af chlorid og manifesteres ved hypokalæmi og metabolisk alkalose. Kaliumudtømning kan producere svagheds træthedsforstyrrelser af hjertehytme (primært ektopiske beats) fremtrædende U -bølger i elektrokardiogrammet og i avancerede tilfælde flaccid lammelse og/eller nedsat evne til at koncentrere urinen.

Hvis kaliumudtømning forbundet med metabolisk alkalose ikke kan håndteres ved at korrigere den grundlæggende årsag til manglen, f.eks. Hvor patienten kræver langvarig vanddrivende terapi-supplerende kalium i form af fødevarer eller kaliumchlorid med høj potassium kan være i stand til at gendanne normale kaliumniveauer.

Under sjældne omstændigheder (f.eks. Patienter med renal rørformet acidose) kan kaliumudtømning være forbundet med metabolisk acidose og hyperchloræmi. Hos sådanne patienter skal kaliumudskiftning udføres med andre kaliumsalte end chloridet, såsom kaliumbicarbonat kaliumcitrat kaliumacetat eller kaliumgluconat.

Kaliumchloridet i langsom-K (kaliumchlorid) absorberes fuldstændigt, før det forlader tyndtarmen. Voksmatrixen absorberes ikke og udskilles i fæces; I nogle tilfælde kan de tomme matrixer være mærkbare i afføringen. Når biotilgængeligheden af ​​kaliumionen fra langsom-K (kaliumchlorid) sammenlignes med en sand opløsning, er omfanget af absorptionen ens.

Egenskaberne med udvidet frigivelse af langsom-K (kaliumchlorid) demonstreres ved konstateringen af, at der kræves en signifikant stigning i tiden til renal udskillelse af de første 50% af den langsomme K (kaliumchlorid) dosis sammenlignet med opløsningen.

Forøget udskillelse af kaliumkalium observeres først 1 time efter indgivelse af langsom-K (kaliumchlorid) når et højdepunkt på 4 timer og strækker sig op til 8 timer. Gennemsnitlig daglig steady-state plasmaniveauer af kalium efter daglig administration af langsom-K (kaliumchlorid) kan ikke skelnes fra dem, der følger administration af en kaliumchloridopløsning eller fra kontrolplasmaniveauer af kaliumion.

Patientinformation til Slow-K

Læger skal overveje at minde patienten om følgende:

At tage hver dosis med måltider og med et fuldt glas vand eller anden væske.

At tage denne medicin efter den hyppighed og det beløb, der er foreskrevet af lægen. Dette er især vigtigt, hvis patienten også tager diuretika og/eller digitalis præparater.

For at tjekke med lægen, om der er problemer med at sluge tabletter, eller om tabletterne ser ud til at klæbe i halsen.

For at tjekke med lægen på én gang, om Tarry -afføring eller andre beviser for mave -tarmblødning bemærkes.

At tage hver dosis uden at knuse tygge eller sutte tabletterne.