Beskrivelse til Onexton

Onexton Gel er et kombinationsprodukt med to aktive ingredienser i en hvid til off-white uigennemsigtig glat vandig gelformulering beregnet til topisk brug. Clindamycin-phosphat er en vandopløselig ester af den semi-syntetiske antibiotikum Produceret af en 7 (S) -chloro-substitution af 7 (R) -hydroxylgruppen af ​​overordnede antibiotiske linomycin.

Det kemiske navn på clindamycin -fosfat er Methyl 7-chlor-678-trideoxy-6- (1-methyl-trans-4-propyl-L-2pyrrolidinecarboxamido) -1-thio-l-threo- α-D-galacto-octopyranosid 2 -(dihydrogenphosphat). Den strukturelle formel for clindamycin -phosphat er repræsenteret nedenfor:

Clindamycin -phosphat

Molekylær formel: c₁₈H₃₄Cln₂O₈PS

Benzoylperoxid er et antibakterielt og keratolytisk middel. Den strukturelle formel for benzoylperoxid er repræsenteret nedenfor:

Benzoylperoxid

Molekylær formel: c₁₄H₁₀O₄

Onexton gel indeholder følgende inaktive ingredienser: carbomer 980 kaliumhydroxidpropylenglycol og oprenset vand. Hvert gram Onexton -gel indeholder 12 mg (1,2%) clindamycin -phosphat svarende til 10 mg (1%) clindamycin og 37,5 mg (3,75%) benzoylperoxid.

Hvad er anisfrø godt til

Bruger til Onexton

Onexton ™ (clindamycin -phosphat og benzoylperoxid) gel 1,2%/3,75% er indikeret til den aktuelle behandling af acne vulgaris hos patienter 12 år og ældre.

Dosering til Onexton

Før du påfører Onexton Gel, skal du vaske ansigtet forsigtigt med en mild sæbe skylle med varmt vand og klappe huden tør. Påfør en Ærstørrelse af Onexton-gel på ansigtet en gang dagligt. Undgå øjnens mund læber slimhinder eller områder med brudt hud.

Brug af Onexton -gel ud over 12 uger er ikke evalueret.

Onexton gel er ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Gel 1,2%/3,75%

Hvert gram onextongel indeholder 12 mg (1,2%) clindamycin-phosphat svarende til 10 mg (1%) clindamycin og 37,5 mg (3,75%) benzoylperoxid i en hvid til off-white uigennemsigtig glat gel.

Onexton gel 1,2%/3,75% er en hvid til off-white glat gel leveret som en 50 g pumpe ( NDC 0187-3050-50)

Dispenseringsinstruktioner til farmaceut

• Dispense Onexton Gel med en 10 ugers udløbsdato.
• Specificer butikken ved stuetemperatur op til 25 ° C (77 ° F). Frys ikke.

Opbevaring og håndtering

• FARMACEUT: Før dispensering: Opbevares i køleskab 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F).
• PATIENT: Opbevares ved stuetemperatur ved eller under 25 ° C (77 ° F).
• Beskyt mod frysning.
• Opbevar pumpen lodret.

Fremstillet til: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Af: Contract Pharmaceuticals Limited Mississauga Ontario Canada L5N 6L6 U.S. For mere information om Onexton Gel Ring 1-800-321-4576. Rev. 11/2014

Bivirkninger for Onexton

Følgende bivirkning er beskrevet mere detaljeret i Advarsler og FORHOLDSREGLER Sektion af etiketten:

• Colitis [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignet med hastigheder, der er observeret i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Disse bivirkninger forekom hos mindre end 0,5% af forsøgspersoner behandlet med Onexton Gel: Burning Sensation (0,4%); Kontakt dermatitis (0,4%); kløe (0,4%); og udslæt (0,4%).

Under de kliniske forsøg blev forsøgspersoner vurderet for lokale kutane tegn og symptomer på erythema skalering af kløeforbrænding og stikkende. De fleste lokale hudreaktioner var enten de samme som baseline eller forøget og toppede omkring uge 4 og blev nær eller forbedret fra baseline -niveauer i uge 12. Procentdelen af ​​personer, der havde symptomer til stede før behandling (ved baseline) under behandlingen og procentdelen med symptomer til stede i uge 12 er vist i tabel 1.

Tabel 1: Lokale hudreaktioner -Procent af personer med symptomer til stede. Resultater fra fase 3 -forsøget med Onexton Gel 1,2%/3,75% (n = 243)

Oplevelse af postmarketing

Fordi postmarkedets bivirkninger rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Anafylaksi såvel som allergiske reaktioner, der fører til indlæggelser, er rapporteret i postmarketing brug af produkter, der indeholder clindamycin -phosphat/benzoylperoxid.

Lægemiddelinteraktioner for Onexton

Erythromycin

Undgå at bruge Onexton-gel i kombination med aktuelle eller orale erythromycinholdige produkter på grund af dets clindamycin-komponent. In vitro -undersøgelser har vist antagonisme mellem erythromycin og clindamycin. Den kliniske betydning af dette In vitro Antagonisme er ikke kendt.

Samtidig aktuelle medicin

Samtidig topisk acne -terapi bør anvendes med forsigtighed, da der kan forekomme en mulig kumulativ irritationseffekt, især ved anvendelse af skrælning af desquamating eller slibemidler. Hvis der forekommer irritation eller dermatitis, reducerer anvendelsesfrekvensen eller midlertidigt afbryde behandling og genoptagelse, når irritationen falder. Behandlingen skal afbrydes, hvis irritationen fortsætter.

Neuromuskulære blokeringsmidler

Det har vist sig, at clindamycin har neuromuskulære blokeringsegenskaber, der kan forbedre virkningen af ​​andre neuromuskulære blokeringsmidler. Onexton gel skal bruges med forsigtighed hos patienter, der får sådanne midler.

Advarsler for Onexton

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Onexton

Colitis

Systemisk absorption af clindamycin er blevet påvist efter topisk anvendelse af clindamycin. Diarré blodige diarré og colitis (inklusive pseudomembranøs colitis) er rapporteret ved anvendelse af aktuelle og systemiske clindamycin. Hvis der forekommer signifikant diarré, skal Onexton -gel afbrydes.

Alvorlig colitis has occurred following oral and parenteral administration of Clindamycin with an onset of up to several weeks following cessation of therapy. Antiperistaltic agents such as opiates and diphenoxylate with atropine may prolong and/or worsen severe colitis. Alvorlig colitis may result in death.

Undersøgelser viser, at toksin (er) produceret af Clostridia er en primær årsag til antibiotikasassocieret colitis. Colitis er normalt kendetegnet ved alvorlig vedvarende diarré og alvorlige abdominale kramper og kan være forbundet med passagen af ​​blod og slim. Afføringskulturer til Clostridium difficile og afføringsassay for C. difficile toksin kan være nyttigt diagnostisk.

Ultraviolet lys og miljøeksponering

Minimer soleksponering (inklusive brug af garvningssenge eller sollamper) efter lægemiddelanvendelse [se Ikke -klinisk toksikologi ].

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation ).

• Patienter, der udvikler allergiske reaktioner, såsom svær hævelse eller åndenød, bør straks afbryde brugen og kontakte deres læge.
• Onexton gel kan forårsage irritation, såsom erythema skalering af kløe eller forbrænding, især når det bruges i kombination med andre aktuelle acne -terapier.
• Patienter skal begrænse overdreven eller langvarig eksponering for sollys. For at minimere eksponeringen for sollys skal en hat eller andet tøj bæres. Solcreme kan også bruges.
• Onexton gel kan blegge hår eller farvet stof.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitetsmutagenicitet og svækkelse af fertilitetstest af Onexton -gel er ikke blevet udført.

Benzoylperoxid har vist sig at være en tumorpromotor og progressionsmiddel i en række dyreforsøg. Benzoylperoxid i acetone ved doser på 5 og 10 mg indgivet topisk to gange om ugen i 20 uger inducerede hudtumorer i transgene TG.Ac -mus. Den kliniske betydning af dette er ukendt.

Karcinogenicitetsundersøgelser er blevet udført med en gelformulering indeholdende 1% clindamycin og 5% benzoylperoxid. I en 2-årig dermal carcinogenicitetsundersøgelse i musbehandling med gelformuleringen i doser på 900 2700 og 15000 mg/kg/dag (1,8 5,4 og 30 gange mængde clindamycin og 2,4 7,2 og 40 gange mængde benzoylperoxid i den højeste anbefalede voksne menneskelige dosis på 2,5 g onexton gel, der var baseret på Mg/m², forårsager ikke nogen forøgelse i tumme i tumme. Imidlertid topisk behandling med en anden gelformulering indeholdende 1% clindamycin og 5% benzoylperoxid i doser på 100 500 og 2000 mg/kg/dag forårsagede en dosisafhængig stigning i forekomsten af ​​keratoacanthoma på det behandlede hudsted for mandlige rotter i en 2-årig dermal carcinogenicitetsundersøgelse i rotter. I en oral (sonde) carcinogenicitetsundersøgelse i rotterbehandling med gelformuleringen i doser på 300 900 og 3000 mg/kg/dag (1,2 3,6 og 12 gange mængde clindamycin og 1,6 4,8 og 16 gange mængde benzoylperoxid i de højeste anbefalede voksne menneskelige dosis af 2,5 g enxton gel baseret på mg/m² henholdsvis i tumorer. I en 52-ugers dermal fotokarcinogenicitetsundersøgelse i hårløse mus (40 ugers behandling efterfulgt af 12 ugers observation) faldt den median tid til at begynde med hudtumordannelse, og antallet af tumorer pr. Mus steg i forhold til kontroller efter kronisk samtidig topisk administration af den højere koncentration Benzoylperoxidformulering (5000 og 10000 mg/kg/kg/dag 5 dage/ugen) Ultraviolet stråling.

Clindamycin -phosphat var ikke genotoksisk i den humane lymfocytkromosomafvigelsesassay. Benzoylperoxid har vist sig at forårsage, at DNA -strengpauser i en række pattedyrscelletyper er mutagen i S. Typhimurium Tests af nogle, men ikke alle efterforskere og for at forårsage søsterchromatidudvekslinger i kinesiske hamster -ovarieceller.

Fertilitetsundersøgelser er ikke blevet udført med Onexton gel eller benzoylperoxid, men fertilitet og parringsevne er blevet undersøgt med clindamycin. Fertilitetsundersøgelser hos rotter behandlet oralt med op til 300 mg/kg/dag clindamycin (ca. 120 gange mængden af ​​clindamycin i den højeste anbefalede voksne menneskelige dosis på 2,5 g onexton gel baseret på mg/m²) afslørede ingen effekter på frugtbarhed eller parringsevne.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder behandlet med Onexton Gel. Onexton gel skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Dyreforældelses-/udviklingstoksicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med Onexton Gel eller Benzoylperoxid. Udvikling af toksicitetsundersøgelser af clindamycin udført i rotter og mus ved hjælp af orale doser på op til 600 mg/kg/dag (240 og 120 gange mængde clindamycin i den højest anbefalede voksne menneskelige dosis baseret på mg/m² henholdsvis mg/m²) afslørede ingen tegn på teratogenicitet.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om clindamycin udskilles i human mælk efter topisk påføring af Onexton Gel. Imidlertid er det rapporteret, at oralt og parenteralt administreret clindamycin vises i modermælk. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn bør der træffes en beslutning om, hvorvidt man skal bruge Onexton -gel, mens de ammer under hensyntagen til morenes betydning for moderen.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Onexton -gel hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke blevet evalueret.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med Onexton -gel inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner.

Oplysninger om overdosering til Onexton

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for Onexton

Overfølsomhed

Onexton gel er kontraindiceret hos de individer, der har vist overfølsomhed over for clindamycin benzoylperoxid eventuelle komponenter i formuleringen eller lincomycin. Anafylaksi såvel som allergiske reaktioner, der fører til indlæggelse, er rapporteret i postmarketing brug med Onexton Gel [se Bivirkninger ].

Colitis/Enteritis

Onexton gel er kontraindiceret hos patienter med en historie med regional enteritis-ulcerøs colitis eller antibiotisk associeret colitis [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Onexton

Handlingsmekanisme

Clindamycin : Clindamycin is a lincosamide Antibakteriel [see Mikrobiologi ].

Benzoylperoxid : Benzoylperoxid er et oxidationsmiddel med bakteriedræbende og keratolytiske virkninger, men den nøjagtige virkningsmekanisme er ukendt.

Farmakokinetik

Den systemiske absorption af Onexton -gel er ikke evalueret. Den systemiske absorption af clindamycin blev undersøgt i et åbent multiple-dosis forsøg hos 16 voksne personer med moderat til svær acne vulgaris behandlet med 1 gram af en markedsført gel indeholdende clindamycin 1%/benzoylperoxid 2,5% påført ansigtet en gang dagligt i 30 dage. Dette produkt har den samme formulering som Onexton Gel, men med en lavere koncentration af benzoylperoxid. Tolv forsøgspersoner (75%) havde mindst en kvantificerbar clindamycin-plasmakoncentration over den nedre kvantificeringsgrænse (LOQ = 0,5 ng/ml) på dag 1 eller dag 30. På dag 1 var gennemsnittet (± standardafvigelse) spids plasmakoncentrationer (CMAX) 0,78 ± 0,22 ng/ml (n = 9 med målbare koncentrationer) og gennemsnitlige AUC0 0,81 h.ng/ml (n = 4). På dag 30 var den gennemsnitlige Cmax 1,22 ± 0,88 ng/ml (n = 10), og den gennemsnitlige AUC0-T var 8,42 ± 6,01 H.NG/ML (n = 6). Clindamycin-plasmakoncentrationer var under LOQ i alle forsøgspersoner 24 timer efter dosis på de tre testede dage (dag 1 15 og 30).

Det har vist sig, at benzoylperoxid er absorberet af huden, hvor det omdannes til benzoesyre.

Mikrobiologi

Clindamycin binds to the 50S ribosomal subunits of susceptible bacteria and prevents elongation of peptide chains by interfering with peptidyl transfer thereby suppressing bacterial protein synthesis.

Clindamycin and benzoyl peroxide individually have been shown to have In vitro aktivitet imod Propionibacterium acnes En organisme, der har været forbundet med acne vulgaris. I en In vitro Undersøg mikrofonen for benzoylperoxid mod Propionibacterium acnes er 128 mg/l. Den kliniske betydning af denne aktivitet mod P. Acnes er ikke kendt.

P. Acnes Modstand mod clindamycin er blevet dokumenteret. Modstand mod clindamycin er ofte forbundet med resistens over for erythromycin.

Kliniske studier

Sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang daglig brug af Onexton-gel blev vurderet i en 12-ugers multi-center randomiseret blindet forsøg hos personer 12 år og ældre med moderat til svær acne vulgaris. Dette forsøg evaluerede Onexton Gel sammenlignet med køretøjsgel.

De co-primære effektivitetsvariabler for denne undersøgelse var:

1. Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i uge 12 i
   • Inflammatoriske læsionstællinger
   • Ikke-inflammatoriske læsionstællinger
2. Procent af forsøgspersoner, der havde en reduktion på to klasse fra baseline på en evaluators globale sværhedsgrad (EGS) score.

EGS -scoringsskalaen, der blev anvendt i det kliniske forsøg til Onexton -gel, er som følger:

Tabel 2: EGS scoringsskala

Resultaterne af forsøget i uge 12 er vist i tabel 3:

Tabel 3: Resultater af fase 3 -forsøg med Onexton Gel 1,2%/3,75% i uge 12

Patientinformation til Onexton

Onexton ™
(On-Ex-Tun)
(Clindamycin -phosphat og benzoylperoxid) Gel 1,2%/3,75%

Vigtig information: Kun til brug på hud (topisk brug). Få ikke Onexton -gel i munden øjnene vagina på dine læber eller på snit eller åbne sår.

Hvad er Onexton Gel?

Onexton gel is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat Acne vulgaris in people 12 years of age and older. Onexton gel contains Clindamycin phosphate and benzoyl peroxide.

Det vides ikke, om Onexton Gel er sikker og effektiv til brug længere end 12 uger.

Det vides ikke, om Onexton Gel er sikker og effektiv hos børn under 12 år.

Hvem skal ikke bruge Onexton Gel?

Brug ikke Onexton Gel, hvis du har:

• Havde en allergisk reaktion på clindamycin benzoylperoxid -lincomycin eller nogen af ​​ingredienserne i Onexton -gel. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Onexton Gel.
• Crohns sygdom eller ulcerøs colitis
• Havde betændelse i tyktarmen (colitis) eller svær diarré med tidligere antibiotisk brug

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg bruger Onexton Gel?

Før du bruger Onexton Gel, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Planlæg at operere med generel anæstesi
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Onexton Gel vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Onexton Gel passerer ind i din modermælk. Onexton Gel indeholder medicinen clindamycin. Clindamycin, når det tages gennem munden eller ved injektion, er rapporteret at vises i modermælk. Du og din læge skal beslutte, om du vil bruge Onexton Gel, mens du ammer.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager Inkluderer receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer Herbaltilskud og hudprodukter, du bruger. Brug af andre aktuelle acne -produkter kan øge irritationen af ​​din hud, når den bruges med Onexton -gel.

• Fortæl især din læge, hvis du tager en medicin, der indeholder erythromycin. Onexton gel bør ikke bruges med produkter, der indeholder erythromycin.

Hvordan skal jeg bruge Onexton Gel?

• Brug Onexton Gel nøjagtigt, som din læge beder dig om at bruge den.
• Påfør onexton gel på dit ansigt 1 gang hver dag.
• Før du påfører Onexton Gel, skal du vaske dit ansigt forsigtigt med en mild sæbe skylning med varmt vand og klappe din hud tør.
• For at anvende Onexton Gel på dit ansigt skal du bruge pumpen til at dispensere 1 Ærstørrelse af Onexton-gel på din fingerspids (se Figur 1 ). One pea-sized amount of Onexton gel should be enough to cover your entire face.

Figur 1

• Prik den 1 ærterstore mængde onexton gel på seks områder af dit ansigt (hage venstre kind højre kind næse venstre pande højre pande). Se Figur 2 .

Figur 2

• Efter påføring af Onexton -gelen på denne måde sprede gelen over dit ansigt og gnide den forsigtigt ind. Det er vigtigt at sprede gelen over hele dit ansigt.
• Vask hænderne med sæbe og vand efter påføring af Onexton Gel.
• Hvis din læge beder dig om at sætte Onexton Gel på andre områder af din hud med acne, skal du huske at spørge, hvor meget du skal bruge.
• Brug ikke mere Onexton -gel end foreskrevet.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Onexton Gel?

• Begræns din tid i sollys. Undgå at bruge garvningssenge eller sollamper. Hvis du skal være i sollys, skal du bære en bredbremmet hat eller andet beskyttelsesbeklædning og en solcreme med SPF 15-rating eller højere.
• Undgå at få Onexton -gel i dit hår eller på farvet stof. Onexton gel kan blegge hår eller farvet stof.

Hvad er mulige bivirkninger med Onexton Gel?

Onexton gel may cause serious side effects including:

• Betændelse i tyktarmen (colitis). Stop med at bruge Onexton Gel og ring med din læge med det samme, hvis du har svær vandig diarré eller blodig diarré.
• Allergiske reaktioner. Stop med at bruge Onexton Gel Ring til din læge og få hjælp med det samme, hvis du får alvorlig kløe hævelse i dine ansigts øjne læber tunge eller hals eller problemer med at trække vejret.

Den mest almindelige bivirkning med Onexton -gel er hudirritation. Stop med at bruge Onexton -gel, og ring til din læge, hvis du har et hududslæt eller forbrænding, eller din hud bliver meget rød kløende eller hævet.

Tal med din læge om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger med Onexton Gel.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger.

Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA1088. Du kan også rapportere bivirkninger til Valeant Pharmaceuticals Nordamerika LLC på 1-800-321-4576.

Hvordan skal jeg opbevare Onexton Gel?

• Butik onexton gel ved stuetemperatur ved eller under 77 ° C (25 ° C). Frys ikke.
• Opbevar pumpen lodret.
• Hold beholderen tæt lukket.
• Udløbsdatoen for Onexton Gel er 10 uger fra den dato, hvor du udfylder din recept. Kast ud udløbet Onexton Gel.

Opbevar onexton gel og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af Onexton Gel

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Onexton Gel til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Onexton Gel til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem. Du kan også bede din læge eller farmaceut om information om Onexton Gel, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Onexton Gel?

Vit d bivirkninger 50000 enheder

Aktive ingredienser: Clindamycin phosphate 1.2% and benzoyl peroxide 3.75%

Inaktive ingredienser: Carbomer 980 Kaliumhydroxidpropylenglycol og oprenset vand