Beskrivelse for elimit

Elimite ™ (permethrin) 5% creme er et aktuelt scabicidalt middel til behandling af angreb med Sarcoptesscabia (fnat). Det fås i en off-white forsvindende flødebase. Elimite ™ (permethrin) 5% creme er kun til topisk brug.

Kemisk navn

Det anvendte permethrin er en omtrentlig 1: 3-blanding af CIS og transisomerer i pyrethroid 3- (22-dichlorethenyl) -2 2-dimethylcyclopropanecarboxylsyre (3-phenoxyphenyl) methylester. Permethrin har en molekylær formel af C₂₁H₂₀Der₂O₃ og en molekylvægt på 391,29. Det er en gul til lys orange-brun lavt smeltende fast stof eller viskøs væske.

Aktiv ingrediens

Hvert gram indeholder permethrin 50 mg (5%).

Inaktive ingredienser

Butyleret hydroxytoluencarbomer homopolymer type B fraktioneret kokosnøddeolie glycerin glycerylmonostearat isopropylmyristat lanolin alkoholer mineralolie polyoxyethylen cetylethere rensede vand og natriumhydroxid. Formaldehyd 1 mg (0,1%) tilsættes som konserveringsmiddel.

Anvendelser til elimit

Elimite ™ (permethrin) 5% creme er angivet til behandling af angreb med Sarcoptesscabia (fnat).

Dosering til elimit

Voksne og børn

Massér elimite ™ (permethrin) 5% fløde i huden fra hovedet til fødderne. SCABIES infesterer sjældent hovedbunden af ​​voksne, skønt hårlinjetempelet og panden kan være angrebet af spædbørn og geriatriske patienter. Normalt er 30 gram tilstrækkelig til en gennemsnitlig voksen. Cremen skal fjernes ved vask (bruser eller bad) efter 8 til 14 timer. Spædbørn skal behandles på hovedbundtemplet og panden. En applikation er generelt helbredende.

Patienter kan opleve vedvarende kløe efter behandling. Dette er sjældent et tegn på behandlingssvigt og er ikke en indikation for tilbagetrækning. Påviselige levende mider efter 14 dage indikerer, at tilbagetrækning er nødvendig.

Hvor leveret

Elimite ™ 5% creme er tilgængelig som følger:

60 g rør ( NDC 40076-115-60)

Lille rund blå pille R 215

Opbevaring

Opbevares ved 20-25 ° C (68-77 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Fremstillet til Prestium Pharma Inc. Newtown PA 18940. Af Perrigo Pharmaceuticals Allegan Mi 49010. Rev. Aug 2015

Bivirkninger for elimit

I kliniske forsøg fulgte generelt mild og kortvarig forbrænding og stikkende anvendelse med Elimite ™ (permethrin) 5% creme hos 10% af patienterne og var forbundet med sværhedsgraden af ​​angreb. Pruritus blev rapporteret hos 7% af patienterne på forskellige tidspunkter efter applikation. Erythema følelsesløshed og udslæt blev rapporteret hos 1 til 2% eller mindre af patienterne (se FORHOLDSREGLER - Generel ). Andre bivirkninger rapporteret siden Marketing Elimite ™ (permethrin) 5% creme inkluderer: hovedpine feber svimmelhed abdominal smerte diarré og kvalme og/eller opkast. Selvom ekstremt usædvanligt og ikke forventes, når det bruges som instrueret (se Dosering og administration ) Sjældne forekomster af anfald er rapporteret. Ingen er blevet medicinsk bekræftet som forbundet med elimite ™ -behandling.

Lægemiddelinteraktioner for elimit

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for elimit

Hvis overfølsomhed over for elimite ™ (permethrin) 5% creme forekommer, ophører brugen af ​​brugen.

Forholdsregler for elimit

Generel

Spil -angreb ledsages ofte af kløeødem og erytem. Behandling med Elimite ™ (permethrin) 5% creme kan midlertidigt forværre disse tilstande.

Symptomer på plan B Et trin

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Seks carcinogenicitet bioassays blev evalueret med permethrin tre hver hos rotter og mus. Ingen tumorigenicitet blev set i rotteundersøgelserne. Imidlertid blev artsspecifikke stigninger i lungeadenomer en almindelig godartet tumor af mus med høj spontan baggrundsforekomst set i de tre musestudier. I en af ​​disse undersøgelser var der en øget forekomst af pulmonal alveolarcellcarcinomer og godartede leveradenomer kun hos hunmus, da permethrin blev givet i deres mad i en koncentration på 5000 ppm. Mutagenicitetsassays, der giver nyttige korrelative data til fortolkning af resultater fra carcinogenicitet bioassays i gnavere var negative. Permethrin viste intet bevis for mutagent potentiale i et batteri på In vitro og forgæves Genetiske toksicitetsundersøgelser.

Permethrin havde ikke nogen negativ virkning på reproduktionsfunktionen i en dosis på 180 mg/kg/dag oralt i en tre-generations rotteundersøgelse.

Graviditet

Teratorgeniske effekter

Graviditet Category B

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført i musrotter og kaniner (200 til 400 mg/kg/dag oralt) og har ikke afsløret noget bevis for nedsat fertilitet eller skade på fosteret på grund af permethrin. Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi mange medikamenter udskilles i human mælk, og på grund af beviset for tumorigenisk potentiale for permethrin i dyreforsøg skal man midlertidigt gives til at ophøre med sygepleje eller tilbageholde stoffet, mens moderen ammer.

Pædiatrisk brug

Elimite ™ (permethrin) 5% creme er sikker og effektiv hos pædiatriske patienter to måneders alder og ældre. Sikkerhed og effektivitet hos spædbørn mindre end to måneders alder er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Elimite ™ (permethrin) 5% creme identificerede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at tillade en endelig erklæring om, hvorvidt ældre reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Det er kendt, at dette lægemiddel udskilles væsentligt af nyrerne. Men da topisk permethrin metaboliseres i leveren og udskilles i urinen som inaktive metabolitter, ser det ikke ud til at være en øget risiko for toksiske reaktioner hos patienter med nedsat nyrefunktion, når de bruges som mærket.

Oplysninger om overdosering til elimit

Der er ikke rapporteret om et eksempel på utilsigtet indtagelse af elimite ™ (permethrin) 5% creme. Hvis indtagelse af gastrisk skylning og generelle støttende foranstaltninger skal anvendes. Overdreven topisk brug (se Dosering og administration ) kan resultere i øget irritation og erythema.

Kan du komme højt fra loratadin

Kontraindikationer for elimit

Elimite ™ (permethrin) 5% creme er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​dens komponenter over for enhver syntetisk pyrethroid eller pyrethrin.

Klinisk farmakologi for Elimite

Permethrin En pyrethroid er aktiv mod en bred vifte af skadedyr, herunder lus -flåter loppemider og andre leddyr. Den virker på nervecellemembranen for at forstyrre natriumkanalstrømmen, hvormed polariseringen af ​​membranen reguleres. Forsinket repolarisering og lammelse af skadedyrene er konsekvenserne af denne forstyrrelse.

Permethrin metaboliseres hurtigt ved esterhydrolyse til inaktive metabolitter, der primært udskilles i urinen. Selvom mængden af ​​permethrin absorberes efter en enkelt anvendelse af 5% -cremen er ikke blevet bestemt nøjagtigt data fra undersøgelser med ¹⁴C-mærket permethrin og absorptionsundersøgelser af cremen påført patienter med moderat til svære fnat indikerer, at det er 2% eller mindre af det anvendte beløb.

Patientinformation til elimit

Patienter med fnat skal rådes om, at kløe mild forbrænding og/eller stikkende kan forekomme efter påføring af elimite ™ (permethrin) 5% creme. I kliniske forsøg på ca. 75% af patienterne behandlet med Elimite ™ (permethrin) 5% creme, der fortsatte med at manifestere kløe efter 2 uger, havde ophør med 4 uger. Hvis irritation fortsætter, skal de konsultere deres læge. Elimite ™ (permethrin) 5% creme kan være meget mildt irriterende for øjnene. Patienter skal rådes til at undgå kontakt med øjne under påføring og skylle med vand øjeblikkeligt, hvis Elimite ™ (permethrin) 5% fløde kommer i øjnene.