Beskrivelse til plan B

Hver plan B-tablet indeholder 0,75 mg af en enkelt aktiv steroid ingrediens levonorgestrel [1819DinorPregn-4-en-20-syn-3-one-13-ethyl-17-hydroxy- (17a)-(-)-] en helt syntetisk Prestogen. De tilstedeværende inaktive ingredienser er kolloidal siliciumdioxid kartoffelstivelse gelatin magnesium stearat talk majsstivelse og lactose monohydrat. Levonorgestrel har en molekylvægt på 312,45 og følgende strukturelle og molekylære formler:

Anvendelser til plan B

Plan b^® er en progestin-kun nødsituation, der er indikeret til forebyggelse af graviditet efter ubeskyttet samleje eller en kendt eller mistænkt præventionsfejl. For at opnå optimal effektivitet skal den første tablet tages så hurtigt som muligt inden for 72 timer efter samleje. Den anden tablet skal tages 12 timer senere.

Plan b is available only by prescription for women younger than age 17 years and available over the counter for women 17 years and older.

Plan b is not indicated for routine use as a contraceptive.

Dosering til plan B

Tag en tablet med plan B mundtligt Så hurtigt som muligt inden for 72 timer Efter ubeskyttet samleje eller en kendt eller mistænkt præventionsfejl. Effektiviteten er bedre, hvis tabletten tages så hurtigt som muligt efter ubeskyttet samleje. Den anden tablet skal tages 12 timer efter den første dosis. Plan B kan bruges til enhver tid under menstruationscyklussen.

Hvis opkast forekommer inden for to timer efter at have taget enten dosis af medicinovervejelse, skal der gives til gentagelse af dosis.

kan jeg tage 4 5 mg cialis

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Hver plan B -tablet leveres som en hvid runde tablet indeholdende 0,75 mg levonorgestrel og er markeret med inor på den ene side.

Opbevaring og håndtering

Plan b (levonorgestrel) tablets 0.75 mg er tilgængelige til et enkelt behandlingsforløb i PVC/aluminiumsfolie blisterpakker med to tabletter hver. Tabletten er hvid rund og markeret inor på den ene side.

Tilgængelig som: enhed-af-brug NDC 51285-769-93

Butiksplan B -tabletter ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [se USP].

Producent af: Gedeon Richter Ltd. Budapest Ungarn for Teva Women’s Health Inc. Revideret: SEP 2017.

Bivirkninger for Plan b

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Et dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg i 1955 evaluerbare kvinder sammenlignede effektiviteten og sikkerheden i plan B (en 0,75 mg tablet af levonorgestrel taget inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje og en tablet taget 12 timer senere) til Yuzpe-regimen (to tabletter, der indeholdt 0,25 mg LevonorstRel og 0,05 mg ethinylestråling To tabletter taget 12 timer senere).

De mest almindelige bivirkninger (> 10%) i det kliniske forsøg for kvinder, der modtog plan B, inkluderede menstruationsændringer (26%) kvalme (23%) abdominal smerte (18%) træthed (17%) hovedpine (17%) svimmelhed (11%) og brystbøjhed (11%). Tabel 1 viser de bivirkninger, der blev rapporteret i ≥5% af plan B -brugere.

Tabel 1: Bivirkninger i ≥5 % af kvinder med % frekvens

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af post-godkendelse af plan B. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.

Gastrointestinale lidelser

Mavesmerter Kvalme Opkast

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold

Træthed

Nervesystemforstyrrelser

Svimmelhed Hovedpine

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser

Dysmenorrhea uregelmæssig menstruation oligomenorrhea bækken smerte

Lægemiddelinteraktioner for Plan b

Lægemidler eller urteprodukter, der inducerer enzymer inklusive CYP3A4, der metaboliserer progestiner, kan reducere plasmakoncentrationerne af progestiner og kan reducere effektiviteten af ​​piller, der kun er progestin. Nogle lægemidler eller urteprodukter, der kan reducere effektiviteten af ​​piller, der kun er progestin, inkluderer:

• Barbiturates (inklusive primidon)
• Bosentan
• Carbamazepin
• felbamate
• Griseofulvin
• oxcarbazepin
• Phable
• Rifampin
• St. John's Wort
• topiramat

Signifikante ændringer (stigning eller fald) i plasmaniveauerne af progestin er blevet bemærket i nogle tilfælde af co-administration med HIV-proteaseinhibitorer eller med ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitorer. Samtidig administration af efavirenz har vist sig at reducere plasmaniveauer af levonorgestrel (AUC) med ca. 50%, hvilket kan reducere effektiviteten af ​​plan B.

Kontakt mærkning af alle samtidigt anvendte lægemidler for at få yderligere information om interaktioner med piller, der kun er progestin eller potentialet for enzymændringer.

Stofmisbrug og afhængighed

Levonorgestrel is not a controlled substance. There is no information about dependence associated with the use of Plan b.

Advarsler om plan B

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for plan B

Ektopisk graviditet

Ektopiske graviditeter tegner sig for cirka 2% af alle rapporterede graviditeter. Op til 10% af graviditeter rapporteret i kliniske undersøgelser af rutinemæssig anvendelse af progestin-kun prægetiva er ektopiske.

En historie med ektopisk graviditet er ikke en kontraindikation til anvendelse af denne nødsituationsmetode. Udbydere af sundhedsydelser bør dog overveje muligheden for en ektopisk graviditet hos kvinder, der bliver gravide eller klager over smerter i lavere abdominal efter at have taget plan B. Der anbefales en efterfølgende fysisk eller bækkenundersøgelse, hvis der er nogen tvivl om den generelle sundheds- eller graviditetsstatus for nogen kvinde efter at have taget plan B.

Eksisterende graviditet

Plan b is not effective in terminating an existing pregnancy.

Effekter på menstruation

Nogle kvinder kan opleve at opdage et par dage efter at have taget plan B. Menstruationsblødningsmønstre er ofte uregelmæssige blandt kvinder, der bruger progestin-kun orale prævention og kvinder, der bruger levonorgestrel til postcoital og nødsituation.

Hvis der er en forsinkelse i begyndelsen af ​​forventede menstruation over 1 uge, skal du overveje muligheden for graviditet.

STI / HIV

LAN B beskytter ikke mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte infektioner (STI'er).

Fysisk undersøgelse og opfølgning

En fysisk undersøgelse er ikke påkrævet før ordinering af plan B. Der anbefales en efterfølgende fysisk eller bækkenundersøgelse, hvis der er nogen tvivl om den generelle sundheds- eller graviditetsstatus for enhver kvinde efter at have taget plan B.

Fertilitet efter seponering

Et hurtigt tilbagevenden af ​​fertilitet følger sandsynligvis behandling med plan B til nødsituation; Derfor bør rutinemæssig prævention fortsættes eller initieres så hurtigt som muligt efter brug af plan B for at sikre løbende forebyggelse af graviditet.

BP -medicin, der starter med L

Oplysninger om patientrådgivning

Information til patienter

• Tag plan B så hurtigt som muligt og ikke mere end 72 timer efter ubeskyttet samleje eller en kendt eller mistænkt præventionsfejl.
• Hvis du kaster op inden for to timer efter at have taget enten tablet straks, skal du kontakte din sundhedsudbyder for at diskutere, om du skal tage en anden tablet.
• Søg lægehjælp, hvis du oplever alvorlig smerter i underlivene 3 til 5 uger efter at have taget plan B for at blive evalueret for en ektopisk graviditet.
• Efter at have taget plan B overvej muligheden for graviditet, hvis din periode er forsinket mere end en uge ud over den dato, du forventede din periode.
• Brug ikke plan B som rutinemæssig prævention.
• Plan b is not effective in terminating an existing pregnancy.
• Plan b does not protect against HIV-infection (AIDS) and other sexually transmitted diseases/infections.
• Eller kvinder yngre end 17 år Plan B er kun tilgængelig ved recept.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitet

Der er ingen tegn på øget risiko for kræft ved kortvarig brug af progestiner. Der var ingen stigning i tumorgenicitet efter administration af levonorgestrel til rotter i 2 år ved ca. 5 μg/dag til hunde i 7 år ved op til 0,125 mg/kg/dag eller til rhesus -aber i 10 år ved op til 250 μg/kg/dag. I en anden 7 -årig hundeundersøgelsesadministration af levonorgestrel ved 0,5 mg/kg/dag øgede antallet af brystadenomer hos behandlede hunde sammenlignet med kontroller. Der var ingen maligniteter.

Genotoksicitet

Levonorgestrel was not found to be mutagenic or genotoxic in the Ames Assay In vitro Pattedyrkulturassays ved anvendelse af muselymfomceller og kinesiske hamster æggestokkceller og i en forgæves Micronucleus -assay hos mus.

Fertilitet

Der er ingen irreversible effekter på fertiliteten efter ophør af eksponeringer til levonorgestrel eller progestiner generelt.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Mange undersøgelser har ikke fundet nogen skadelige virkninger på føtaludvikling forbundet med langvarig anvendelse af præventionsdoser af orale progestiner. De få undersøgelser af spædbørnsvækst og udvikling, der er blevet udført med kun progestin-piller, har ikke vist signifikante bivirkninger.

Sygeplejerske mødre

Generelt er der ikke fundet nogen bivirkninger af piller, der kun er progestin-piller på amningens ydeevne eller på sundhedsvæksten eller udviklingen af ​​spædbarnet. Imidlertid er der rapporteret om isolerede sager efter markedsføring af nedsat mælkeproduktion. Små mængder progestiner passerer ind i modermælken hos sygeplejemødre, der tager piller, der kun tager progestin-piller til langvarig prævention, hvilket resulterer i detekterbare steroidniveauer i spædbarnsplasma.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af piller, der kun er for langvarig prævention, er blevet fastlagt hos kvinder i reproduktiv alder. Sikkerhed og effektivitet forventes at være den samme for udsatte unge under 16 år og for brugere 16 år og ældre. Anvendelse af plan B -nødforebyggelse før menarche er ikke indikeret.

Geriatrisk brug

Dette produkt er ikke beregnet til brug hos postmenopausale kvinder.

Race

Ingen formelle undersøgelser har evalueret effekten af ​​race. Imidlertid demonstrerede kliniske forsøg en højere graviditetsrate hos kinesiske kvinder med både plan B og Yuzpe -regimet (en anden form for nødforebyggelse). Årsagen til denne tilsyneladende stigning i graviditetsraten med nødsituationer i kinesiske kvinder er ukendt.

Leverskrivning i leveren

Der blev ikke udført nogen formelle undersøgelser for at evaluere virkningen af ​​leversygdom på dispositionen af ​​plan B.

Nedskærmning af nyren

Ingen formelle undersøgelser blev udført for at evaluere virkningen af ​​nyresygdom på dispositionen af ​​plan B.

Overdoseringsoplysninger til plan B

Der er ingen data om overdosering af plan B, selvom den almindelige bivirkning af kvalme og tilknyttet opkast kan forventes.

Kontraindikationer for plan B

Plan b is contraindicated for use in the case of known or suspected pregnancy.

Klinisk farmakologi for Plan b

Handlingsmekanisme

Emergency -præventionspiller er ikke effektive, hvis en kvinde allerede er gravid. Det antages, at plan B hovedsageligt fungerer som et nødsituationer, der præges ved at forhindre ægløsning eller befrugtning (ved at ændre tubal transport af sæd og/eller æg). Derudover kan det hæmme implantation (ved at ændre endometrium). Det er ikke effektivt, når implantationsprocessen er begyndt.

Farmakokinetik

Absorption

Der er ikke gennemført nogen specifik undersøgelse af den absolutte biotilgængelighed af plan B hos mennesker. Imidlertid indikerer litteratur, at levonorgestrel hurtigt og fuldstændigt absorberes efter oral administration (biotilgængelighed omkring 100%) og ikke er underlagt første pasmetabolisme.

Efter en enkelt dosis af plan B (0,75 mg) administreret til 16 kvinder under fastende betingelser var maksimale serumkoncentrationer af levonorgestrel 14,1 7,7 ng/ml (gennemsnit SD) i gennemsnit 1,6 0,7 timer.

Tabel 2: Farmakokinetiske parameterværdier efter enkelt dosisadministration af plan B (levonorgestrel) tabletter 0,75 mg til raske kvindelige frivillige under fastende forhold

Effekt af mad: Effekten af ​​mad på hastigheden og omfanget af levonorgestrel -absorption efter enkelt oral administration af plan B er ikke blevet evalueret.

Fordeling

Det tilsyneladende volumen af ​​distribution af levonorgestrel rapporteres at være ca. 1,8 l/kg. Det er omkring 97,5 til 99% proteinbundet hovedsageligt til kønshormonbindende globulin (SHBG) og i mindre grad serumalbumin.

Metabolisme

Efter absorption er levonorgestrel konjugeret ved 17p-OH-positionen for at danne sulfatkonjugater og i mindre grad glucuronidkonjugater i plasma. Betydelige mængder konjugeret og ukonjugeret 3a 5p-tetrahydrolevonorgestrel er også til stede i plasma sammen med meget mindre mængder 3a 5a-tetrahydrolevonorgestrel og 16βhydroxylevonorgestrel. Levonorgestrel og dens fase I -metabolitter udskilles primært som glucuronidkonjugater. Metabolisk clearance-hastighed kan variere mellem individer med flere gange, og dette kan delvis udgøre den store variation, der er observeret i levonorgestrel-koncentrationer blandt brugerne.

Udskillelse

Cirka 45% af levonorgestrel og dens metabolitter udskilles i urinen, og ca. 32% udskilles i fæces for det meste som glucuronidkonjugater.

Specifikke populationer

Pædiatrisk

Dette produkt er ikke beregnet til brug i den pædiatriske (pre-menarcheal) population, og farmakokinetiske data er ikke tilgængelige for denne population.

Geriatrisk

Dette produkt er ikke beregnet til brug hos postmenopausale kvinder og farmakokinetiske data er ikke tilgængelige for denne population.

Race

Ingen formelle undersøgelser har evalueret virkningen af ​​race på farmakokinetik af plan B. Dog kliniske forsøg demonstrerede en højere graviditetsrate hos kinesiske kvinder med både plan B og Yuzpe -regimet (en anden form for nødprevention). Årsagen til denne tilsyneladende stigning i graviditetsraten med nødsituationer i kinesiske kvinder er ukendt [se Brug i specifikke populationer ].

Leverskrivning i leveren

Der blev ikke udført nogen formelle undersøgelser for at evaluere virkningen af ​​leversygdom på dispositionen af ​​plan B.

Nedskærmning af nyren

Ingen formelle undersøgelser blev udført for at evaluere virkningen af ​​nyresygdom på dispositionen af ​​plan B.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Der blev ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med lægemidler med plan B [se Lægemiddelinteraktioner ].

Kliniske studier

Et dobbeltblind randomiseret multinationalt kontrolleret klinisk forsøg i 1955 Evaluerbare kvinder (middelalder 27) sammenlignede effektiviteten og sikkerheden i plan B (en 0,75 mg tablet af levonorgestrel taget inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje og en tablet taget 12 timer senere) til Yuzpe-regimen (to tabletter indeholdt 0,25 mg Levonorgestrelgestrel og 0,05 MG Ethinyler Estradiol taget inden for 72 timer efter samleje og to yderligere tabletter taget 12 timer senere). Efter en enkelt samleje, der opstod når som helst under menstruationscyklussen, blev den forventede graviditetsrate på 8% (uden prævention) reduceret til ca. 1% med plan B.

Emergency -prævention er ikke så effektive som rutinemæssige hormonelle prævention, da deres fejlfrekvens, mens de er lavt baseret på en enkelt anvendelse, ville akkumulere over tid med gentagen brug [se Indikationer ].

På tidspunktet for forventede menstruation havde ca. 74% af kvinderne ved hjælp af plan B vaginal blødning svarende til deres normale menstruation 14% blødede mere end normalt og 12% blødede mindre end normalt. Størstedelen af ​​kvinder (87%) havde deres næste menstruationsperiode på det forventede tidspunkt eller inden for 7 dage, mens 13% havde en forsinkelse på mere end 7 dage ud over den forventede begyndelse af menstruation.

Patientoplysninger til plan B

Plan b^®

Nødkonseptor.

Fordi det uventede sker.

Vigtig information om plan B^® Prævention

For yderligere oplysninger beregnet til sundhedspersonale, se lukkede produktoplysninger til plan B^®.

Hvad er plan B^®?

Plan b^® er nødprevention, der hjælper med at forhindre graviditet efter fødselskontrolfejl eller ubeskyttet sex. Det er en Backup Metode til forebyggelse af graviditet og bør ikke bruges som regelmæssig prævention.

Hvilken plan b^® er det ikke.

Plan b^® Vil ikke fungere, hvis du allerede er gravid og ikke påvirker en eksisterende graviditet. Plan b^® Vil ikke beskytte dig mod HIV -infektion (virussen, der forårsager AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme (STD'er).

Hvornår skal jeg bruge plan B^®?

Jo før du tager nødsituation, jo bedre fungerer det. Du skal bruge plan B^® Inden for 72 timer (3 dage) Når du har haft ubeskyttet sex .

Plan b^® er en sikkerhedskopiering eller en nødsituationsmetode til fødselsbekæmpelse, du kan bruge, når:

• Din regelmæssige prævention blev brugt forkert eller mislykkedes
• Du brugte ikke nogen prævention

Hvornår skal man ikke bruge plan B^®?

Plan b^® Bør ikke bruges:

• Som en regelmæssig præventionsmetode, fordi den ikke er så effektiv som regelmæssig prævention.
• Hvis du allerede er gravid, fordi det ikke fungerer.
• Hvis du er allergisk over for levonorgestrel eller andre ingredienser i plan B^®.

Hvornår skal jeg tale med en læge eller farmaceut?

Spørg en læge eller farmaceut inden brug, hvis du tager efavirenz (HIV -medicin) eller rifampin (tuberkulosebehandling) eller medicin til anfald (epilepsi). Disse medicin kan reducere effektiviteten af ​​plan B^® Og øg din chance for at blive gravid. Din læge kan ordinere en anden form for nødforebyggelse, der muligvis ikke påvirkes af disse medicin.

Hvordan planlægger plan B^® arbejde?

Plan b^® er to tabletter med levonorgestrel et hormon, der er blevet brugt i mange p -piller i flere årtier. Plan b^® Indeholder en højere dosis af levonorgestrel end p -piller, men fungerer på en lignende måde for at forhindre graviditet. Det fungerer hovedsageligt ved at stoppe frigivelsen af ​​et æg fra æggestokken. Det er muligt, at plan B^® Kan også fungere ved at forhindre befrugtning af et æg (forening af sæd med ægget) eller ved at forhindre tilknytning (implantation) til livmoderen (livmoderen).

Triamcinolonacetonidcreme bruges til

Hvordan kan jeg få de bedste resultater fra plan B^®?

Du har 72 timer (3 dage) for at forsøge at forhindre graviditet efter fødselskontrolfejl eller ubeskyttet sex. Jo før du tager plan B^® jo bedre det fungerer. Tag den første plan B^® tablet Så hurtigt som muligt inden for 72 timer (3 days) Efter ubeskyttet sex. Tag den anden tablet 12 timer senere.

Hvor effektiv er plan B^®?

Hvis plan b^® tages som anført, kan det reducere chancen for, at du bliver gravid. Cirka 7 ud af hver 8 kvinder, der ville have været gravide, bliver ikke gravid.

Hvordan kender jeg plan B^® Arbejdet?

Du kender plan B^® har været effektiv, når du får din næste periode, som skulle komme på det forventede tidspunkt eller inden for en uge efter den forventede tid. Hvis din periode er forsinket ud over 1 uge, er det muligt, at du kan være gravid. Du skal få en graviditetstest og følge op med din sundhedspersonale.

Vil jeg opleve bivirkninger?

• Nogle kvinder kan have ændringer i deres periode, såsom en periode, der er tungere eller lettere eller en periode, der er tidligt eller sent. Hvis din periode er mere end en uge for sent, kan du være gravid.
• Hvis du har alvorlige mavesmerter, kan du have en ektopisk graviditet og bør få øjeblikkelig lægehjælp.
• Når det bruges som instrueret plan B^® er sikker og effektiv. Bivirkninger kan omfatte ændringer i din periode kvalme nedre mave (abdominal) smerte træthed hovedpine svimmelhed og bryst ømhed.
• Hvis du kaster op inden for 2 timer efter at have taget medicin, skal du ringe til en sundhedsperson for at finde ud af, om du skulle gentage dosis.

Hvad er instruktionerne til brug af plan B^®?

Kvinder 17 år gammel og ældre:

• Tag den første plan B^® tablet Så hurtigt som muligt inden for 72 timer (3 days) after unprotected sex.
• Tag den anden tablet 12 timer efter du har taget den første tablet.
• Hvis du kaster op inden for 2 timer efter, at enten dosis af medicin, skal du ringe til en sundhedsperson for at finde ud af, om du skulle gentage den dosis.

Recept kun til kvinder yngre end 17 år. Hvis du er yngre end 17, kan du se en sundhedsperson.

Hvad hvis jeg stadig har spørgsmål om plan B^®?

Hvis du har spørgsmål eller har brug for mere information, skal du ringe til vores gratis nummer 1-800330-1271 eller stille en sundhedsperson.

Andre oplysninger

Hold børn uden for børn:

I tilfælde af overdosering får du medicinsk hjælp eller kontakt et giftkontrolcenter med det samme på 1-800-222-1222.

Brug ikke, hvis blisterforseglingen er åben.

Opbevares ved stuetemperatur 20–25 ° C (68–77 ° F).

Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Aktiv ingrediens: levonorgestrel 0,75 mg i hver tablet

Inaktive ingredienser: Kolloidal siliciumdioxid kartoffelstivelse gelatin magnesium stearat talk majs stivelse lactose monohydrat

1-800-330-1271

Hvis du er seksuelt aktiv, skal du se en sundhedsudbyder til rutinemæssige kontrol. Din sundhedsudbyder vil tale med dig om og om nødvendigt test dig for seksuelt overførte sygdomme lærer dig om effektive metoder til rutinemæssig fødselsbekæmpelse og besvarer alle andre spørgsmål, du måtte have.