Beskrivelse til renovering

Renova (tretinoincreme) 0,05% indeholder den aktive ingrediens tretinoin i en flødebase. Tretinoin er et gult til lys orange krystallinsk pulver med en karakteristisk blomsterlugt. Tretinoin er opløselig i dimethylsulfoxid lidt opløselig i polyethylenglycol 400 octanol og 100% ethanol. Det er praktisk talt uopløseligt i vand og mineralolie, og det er uopløseligt i glycerin. Det kemiske navn for Tretinoin er (All-E) -37-dimethyl-9- (266-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl) -2468-Nonatetraenoinsyre. Tretinoin omtales også som alt- Trans -retinsyre og har en molekylvægt på 300,44. Den strukturelle formel er repræsenteret nedenfor.

Tretinoin fås som Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) i en koncentration på 0,05% w/W i en vand-i-olie-emulsionsformulering bestående af butyleret hydroxytoluen citronsyre monohydrat lys minisk olie methoxy Disodium duftende hydroxyoctacosanylhydroxystearat light mineral olie methoxy Disodium duftufthydroxyoctacosanylhydroxystearat light mineral Mineral Methoxy PEG-22/dodecylglycolcopolymermethylparaben PEG-45/dodecylglycolcopolymer oprenset vandkvaternium-15 stearoxytrimethylsilan og stearylalkohol og sorbitolopløsning.

Anvendelser til Renova

(For fuldt ud at forstå indikationen for dette produkt skal du læse hele indikationer og brugsafsnit i mærkningen.)

Renova (tretinoincreme) 0,05% er angivet som et supplerende middel (se det andet kuglespoint nedenfor) til brug i afbødning (palliation) af fine rynker plettet hyperpigmentering og taktil ruhed af ansigtshud hos patienter, der bruger omfattende hudpleje og sollys undgåelsesprogrammer (se Bullet Point 3 for populationer, hvor effektiviteten ikke er blevet etableret). Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) eliminerer ikke rynker reparation af solen beskadiget hud omvendt fotoaging eller gendannelse mere ungdommelig eller yngre hud. I dobbeltblindede køretøjskontrollerede kliniske studier opnåede mange patienter i køretøjsgruppen ønskede palliative effekter på fine rynkende plettede hyperpigmentering og taktil ruhed af ansigtshud med brug af omfattende hudpleje og sunlight-undgåelsesprogrammer, herunder solcreme-beskyttelsesbeklædning og ikke-receptpligtig emollientcremer.

• Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05% har ikke vist en formildende virkning på signifikante tegn på kronisk soleksponering, såsom grov eller dyb rynkende hudgulende lenttiginer telangiektasi hudlaxitet keratinocytisk atypia melanocytisk atypia eller dermal elastose.
• Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) skal bruges under medicinsk tilsyn som et supplement til et omfattende hudpleje og undgåelse af sollys, der inkluderer brugen af ​​effektiv solcreme (minimum SPF på 15) og beskyttende tøj, når de ønskede resultater på fine rynker -programmets flokerede hyperpigmentering og ruhed af ansigtet, der er lettet, er ikke opnået med en omfattende hudpleje og sunlight undgåelse af programmet alene.
• Effektiviteten af ​​renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05% ved afbødning af fine rynker plettet hyperpigmentering og taktil ruhed i ansigtshuden er ikke blevet etableret hos mennesker, der er større end 50 år eller hos mennesker med moderat til kraftigt pigmenteret hud. Derudover blev patienter med synlige actiniske keratoser og patienter med en historie med hudkræft udelukket fra kliniske forsøg med renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05%. Således er effektiviteten og sikkerheden ved renovering (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05% i disse populationer ikke kendt på dette tidspunkt.
• Hverken sikkerheden eller effektiviteten af ​​renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) til forebyggelse eller behandling af aktiniske keratoser eller hudneoplasmer er blevet fastlagt.
• Hverken sikkerheden eller effektiviteten af ​​anvendelse af Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05% dagligt i mere end 48 uger er blevet fastlagt, og daglig anvendelse ud over 48 uger er ikke systematisk og histologisk undersøgt i tilstrækkelige og velstyrede forsøg. (Se Advarsler afsnit.)

Dosering til fornyelse

• Brug ikke Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%), hvis patienten er gravid eller forsøger at blive gravid eller er i høj risiko for graviditet
• Brug ikke renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%), hvis patienten er solbrændt, eller hvis patienten har eksem eller andre kroniske hudtilstande i ansigtet
• Brug ikke renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%), hvis patienten i sig selv er følsom over for sollys
• Brug ikke renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%), hvis patienten også tager lægemiddel (r), der er kendt for at være fotosensibilisatorer (f.eks. Thiazides tetracycliner fluoroquinoloner phenothiazines sulfonamides) på grund af muligheden for augmented fototoksicitet.

Patienter kræver detaljeret instruktion for at opnå maksimale fordele og for at forstå alle de forholdsregler, der er nødvendige for at bruge dette produkt med største sikkerhed. Lægen skal gennemgå patientpakkenindsatsen.

Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) skal påføres ansigtet en gang om dagen om aftenen ved kun at dække hele det berørte område let. Patienter skal forsigtigt vaske deres ansigt med en mild sæbe klapper huden tørt og vente 20 til 30 minutter, før de påføres renovering (tretinoin blødgøringscreme 0,05%). Patienten skal anvende en Ærstørrelse af fløde til at dække hele den berørte ansigt let. Der skal udvises forsigtighed, når man påfører cremen for at undgå øjnens ører næsebor og mund.

Anvendelse af renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) kan forårsage en forbigående følelse af varme eller let stikkende.

Afbødning (palliation) af ansigts fine rynke plettede hyperpigmentering og taktil ruhed kan forekomme gradvist i løbet af terapien. Op til seks måneders terapi kan være påkrævet, før virkningerne ses. Det meste af den forbedring, der blev noteret med Renova (Tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05% ses i løbet af de første 24 uger af terapien. Derefter opretholder terapi primært den forbedring, der realiseres i løbet af de første 24 uger.

Med seponering af renovering (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05% terapi vil et flertal af patienterne miste de fleste formildende effekter af renovering (tretinoin blødgøringscreme 0,05%) 0,05% på fine rynker plettet hyperpigmentering og taktil ruhed af ansigtshuden; Imidlertid er sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelse af renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05% dagligt i mere end 48 uger ikke blevet fastlagt.

Anvendelse af større mængder medicin end anbefalet kan muligvis ikke føre til hurtigere eller bedre resultater, og markant rødme -skrælning eller ubehag kan forekomme.

Patienter, der er behandlet med renovera (tretinoin -blødgørende fløde 0,05%), kan bruge kosmetik, men de områder, der skal behandles, skal renses, før medicinen anvendes. (Se FORHOLDSREGLER afsnit.)

Hvor leveret

Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) fås i disse størrelser:

NDC 0062-0185-0020 gram rør
NDC 0062-0185-0540 gram rør
I 0062-0185-0360 gram rør

Opbevaring: Opbevares ved 25 ° C (77 ° F) udflugter, der er tilladt til 15-30 ° C (59 ° F-86 ° F). Frys ikke.

Spørgsmål: Læger og farmaceuter kan ringe 1-800-462-7762 fra 8:30 til 16:30 Eastern Time mandag til fredag.

Ortho Dermatological Division A Division of Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation Raritan New Jersey 08869. Revideret juli 2000. FDA Rev Dato: 3/20/2001

Bivirkninger til renovering

(Se Advarsler og FORHOLDSREGLER sektioner.)

Brotin -tabletter

I dobbeltblinde køretøjsstyrede undersøgelser, der involverede 179 patienter, der anvendte Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) 0,05% til deres ansigts bivirkninger forbundet med brugen af ​​Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) 0,05% var primært begrænset til huden. Under disse forsøg måtte 4% af patienterne afbryde brugen af ​​Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05% på grund af bivirkninger. Disse seponeringer skyldtes hudirritation eller relaterede kutane bivirkninger.

Lokale reaktioner, såsom skrælning af tør hudforbrændingsstikende erythema og kløe, blev rapporteret af næsten alle forsøgspersoner under terapi med Renova (tretinoin -blødgørende fløde 0,05%) 0,05%. Disse tegn og symptomer var normalt af mild til moderat sværhedsgrad og forekom generelt tidligt i terapi. Hos de fleste patienter gentages tørhed og rødme efter en indledende (24 ugers) tilbagegang.

I spontan efter markedsføring af bivirkningsbegivenhedsrapportering for Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05% ca. 2% af dem var til hudhypo- eller hyperpigmentering. Andre spontant rapporterede bivirkninger synes overvejende at være lokale reaktioner, der ligner dem, der ses i kliniske forsøg.

Lægemiddelinteraktioner til renovering

Samtidig aktuelle medicinske medikamenterede eller slibende sæber shampoo rengøringsmidler kosmetik med en stærk tørringseffektprodukter med høje koncentrationer af alkohol -astringenter krydderier eller lime permanente bølgeopløsninger elektrolysehårdepilatorier eller vokser og produkter, der kan irritere huden, skal bruges med forsigtighed i patienter, der bliver behandlet med renovera (tretinoin -omgangscreme 0,05%), fordi de øges med renovering blødgørende creme 0,05%).

Renova (tretinoin -blødgørende fløde 0,05%) bør ikke administreres, hvis patienten også tager lægemidler, der vides at være fotosensibilisatorer (f.eks. Thiazides tetracyclines fluoroquinoloner phenothiazines sulfonamides) på grund af muligheden for augmented fototoksicitet.

Advarsler for Renova

• Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) er en dermal irriterende, og resultaterne af fortsat irritation af huden i mere end 48 uger i kronisk anvendelse med renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) er ikke kendt. Der er tegn på atypiske ændringer i melanocytter og keratinocytter og for øget dermal elastose hos nogle patienter, der blev behandlet med renovera (tretinoin -blødgørende fløde 0,05%) i længere end 48 uger. Betydningen af ​​disse fund er ukendt.
• Sikkerhed og effektivitet af renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05% hos personer med moderat eller stærkt pigmenteret hud er ikke blevet etableret.
• Renova (tretinoin -blødgørende fløde 0,05%) bør ikke administreres, hvis patienten også tager lægemidler, der vides at være fotosensibilisatorer (f.eks. Thiazides tetracyclines fluoroquinoloner phenothiazines sulfonamides) på grund af muligheden for augmented fototoksicitet.

Eksponering for sollys (inklusive sunlamps) bør undgås eller minimeres under brug af renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) på grund af øget solskoldning modtagelighed. Patienter skal advares om at bruge solcremer (minimum SPF på 15) og beskyttelsesbeklædning, når de bruger Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%). Patienter med solskoldning bør rådes til ikke at bruge renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%), indtil de blev fuldt ud. Patienter, der kan have betydelig soleksponering, f.eks. På grund af deres besættelse og de patienter med iboende følsomhed over for sollys skulle udvise forsigtighed, når de bruger Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) og følger de forholdsregler, der er beskrevet i patientpakken.

Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) skal holdes ude af øjnens mundvinkler på næsen og slimhinderne. Aktuel brug kan forårsage alvorlig lokal erythema kløeforbrændingsstik og skrælning på anvendelsesstedet. Hvis graden af ​​lokal irritation garanterer, at patienter skal rettes til at bruge mindre medicin reducere hyppigheden af ​​anvendelse, der ophører med at bruge brug midlertidigt eller afbryde brug helt og overveje yderligere passende terapi.

Det er rapporteret, at tretinoin forårsager alvorlig irritation på eksemisk hud og bør kun bruges med forsigtighed hos patienter med denne tilstand.

Anvendelse af større mængder medicin end anbefalet har ikke vist sig at føre til hurtigere eller bedre resultater og markant rødme -skrælning eller ubehag kan forekomme.

Forholdsregler for Renova

Generel

Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) skal kun bruges som et supplement til et omfattende hudpleje og undgåelse af sollys. (Se Indikationer og brug afsnit.)

Hvis et medikamentfølsomhedskemisk irritation eller en systemisk bivirkning udvikler brug af renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) skal afbrydes.

Vejrekstremer som vind eller kulde kan være mere irriterende for patienter, der bruger tretinoin, der indeholder produkter.

Information til patienter

Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05% skal bruges som beskrevet nedenfor, medmindre andet er instrueret af din læge:

1. Det er kun til brug i ansigtet.
2. Undgå kontakt med øjnene ører næseborvinkler på næsen og munden. Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) kan forårsage alvorlig rødme kløende brændende stikkende og skrælning, hvis det bruges på disse områder.
3. Vask om aftenen forsigtigt dit ansigt med en mild sæbe. Pat hud tør og vent 20-30 minutter, før du påfører renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%). Påfør kun en Ærstørrelse af renovering (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) på dit ansigt på én gang. Dette skal være nok til at dække hele det berørte område let.
4. Vask ikke dit ansigt i mindst en time efter påføring af Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%).
5. For at få de bedste resultater tilrådes du ikke at anvende et andet hudplejeprodukt eller kosmetisk i mindst en time efter påføring af Renova (Tretinoin blødgørende fløde 0,05%).
6. Om morgenen påføres en fugtgivende solcreme SPF 15 eller derover.
7. Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) er en alvorlig medicin. Brug ikke Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%), hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid. Hvis du bliver gravid, mens du tager Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%), bedes du kontakte din læge med det samme.
8. Undgå sollys og andre medicin, der kan øge din følsomhed over for sollys.
9. Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) fjerner ikke rynker eller reparerer solskadet hud.

Se Patientpakkeindsats For yderligere patientinformation.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 91-ugers dermal undersøgelse, hvor CD-1-mus blev administreret 0,017% og 0,035% formuleringer af tretinoin-kutane pladecellecarcinomer og papillomer, blev observeret i nogle hunmus. Disse koncentrationer er lavere end koncentrationen af ​​tretinoin i den kliniske formulering (0,05%). En dosisrelateret forekomst af levertumorer i hanmus blev observeret i de samme doser. De maksimale systemiske doser forbundet med 0,017% og 0,035% formuleringer er 0,5 og 1,0 mg/kg/dag. Disse doser er 4 og 8 gange den maksimale humane systemiske dosis, når de justeres for det samlede kropsoverfladeareal. Den biologiske betydning af de neoplastiske fund er ikke klar, fordi de forekom i doser, der overskred den maksimalt tolererede dermal dosis tretinoin, og fordi de var inden for baggrunds naturlige forekomst for disse tumorer i denne stamme af mus. Der var ingen tegn på kræftfremkaldende potentiale, da 0,025 mg/kg/dag tretinoin blev administreret topisk til mus (1/5^Th af den maksimale humane systemiske dosis justeret for det samlede kropsoverfladeareal). Med henblik på sammenligning af den systemiske dyreeksponering for den systemiske humane eksponering er den maksimale humane systemiske dosis 1 gram 0,05% renovera påført dagligt på en 50 kg person (0,01 mg tretinoin/kg kropsvægt eller 0,37 mg/m²totalt kropsoverfladeareal).

Undersøgelser i hårløse albino -mus antyder, at samtidig eksponering for tretinoin kan forbedre det tumorigeniske potentiale af kræftfremkaldende doser af UVB og UVA -lys fra en solsimulator. Denne virkning er blevet bekræftet i en senere undersøgelse i pigmenterede mus, og mørk pigmentering overvandt ikke forbedringen af ​​fotokarcinogenese med 0,05% tretinoin. Selvom betydningen af ​​disse undersøgelser hos mennesker ikke er klare, bør patienter minimere eksponering for sollys eller kunstig ultraviolette bestrålingskilder.

Det mutagene potentiale af tretinoin blev evalueret i Ames -assayet og i forgæves Musmikronukleusassay, som begge var negative.

In dermal Segment I fertility studies in rats slight (not statistically significant) decreases in sperm count and motility were seen at 0. 5 mg/kg/day (8 times the maximum human systemic dose adjusted for total body surface area) and slight (not statistically significant) increases in the number and percent of nonviable embryos in females treated with 0.25 mg/kg/day (4 times the maximum human systemic dose adjusted for total body surface område) og derover blev observeret. En dermal segment III -undersøgelse med renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) er ikke blevet udført i nogen art. I oralt segment I- og segment III -undersøgelser i rotter med tretinoin nedsatte overlevelsen af ​​nyfødte og væksthæmning blev observeret i doser på over 2 mg/kg/dag (> 33 gange den maksimale humane systemiske dosis justeret for det samlede kropsoverfladeareal).

Graviditet

Teratogene effekter: graviditetskategori C.

Oral tretinoin har vist sig at være teratogen i rotter mus kaniner hamstere og subhuman primater. Det var teratogen og fetotoksisk i Wistar -rotter, når den blev givet oralt eller topisk i doser større end 1 mg/kg/dag (17 gange den maksimale humane systemiske dosis normaliseret for det samlede kropsoverfladeareal). Imidlertid er der rapporteret om variationer i teratogene doser blandt forskellige rotter af rotter. I Cynomolgus -aben, der metabolisk er tættere på mennesker for tretinoin, end de andre undersøgte arter blev rapporteret om føtal misdannelser blev rapporteret i doser på 10 mg/kg/dag eller større, men ingen blev observeret ved 5 mg/kg/dag (167 gange den maksimale humane systemiske dosering justeret for det samlede kropsoverfladeareal), skønt øgede skeletale variationer blev observeret ved alle doser. Der blev rapporteret om en dosisrelateret stigning i embryoletalitet og abort. Lignende resultater er også rapporteret i pigtail -makaker.

Topisk tretinoin i dyre -teratogenicitetstest har genereret tvetydige resultater. Der er bevis for teratogenicitet (forkortet eller knækket hale) af topisk tretinoin i Wistar -rotter ved doser større end 1 mg/kg/dag (17 gange den maksimale humane systemiske dosis justeret for det samlede kropsoverfladeareal). Anomalier (humerus: korte 13% bøjede 6% OS parietal ufuldstændigt ossificerede 14%) er også rapporteret, når 10 mg/kg/dag blev dermalt påført.

Der er andre rapporter i New Zealand-hvide kaniner, der administreres doser på mere end 0,2 mg/kg/dag (7 gange den maksimale humane systemiske dosis justeret for total kropsoverfladeareal) af en øget forekomst af kuppelhoved og hydrocephali typisk for retinoidinducerede føtalmalformationer i denne art.

I modsætning hertil har adskillige velkontrollerede dyreforsøg vist, at dermalt anvendte tretinoin kan være fetotoksisk, men ikke åbenlyst teratogen i rotter og kaniner i doser på henholdsvis 1,0 og 0,5 mg/kg/dag (17 gange den maksimale humane systemiske dosis justeret for total kropsoverfladeareal i begge arter).

Med udbredt brug af ethvert lægemiddel ville et lille antal fødselsdefektrapporter, der midlertidigt er forbundet med administrationen af ​​lægemidlet, forventes ved en tilfældighed alene. Der er rapporteret om tredive menneskelige tilfælde af midlertidigt associerede medfødte misdannelser i løbet af 25 år med klinisk anvendelse af en anden formulering af topisk tretinoin (retin-A). Selvom der ikke er etableret noget bestemt mønster af teratogenicitet og der er ikke etableret nogen årsagssammenhæng fra disse tilfælde 5 af rapporterne, beskriver den sjældne fødselsdefektkategori holoprosencephaly (defekter forbundet med ufuldstændig midtlinieudvikling af forhjernen). Betydningen af ​​disse spontane rapporter med hensyn til risiko for fosteret er ikke kendt.

Ikke-teratogene effekter

Dermal tretinoin har vist sig at være fetotoksisk hos kaniner, når de administreres 0,5 mg/kg/dag (17 gange den humane topiske dosis normaliseret for det samlede kropsoverfladeareal). Oral tretinoin har vist sig at være fetotoksisk, hvilket resulterer i skeletvariationer og øget intrauterin død hos rotter, når de administreres 2,5 mg/kg/dag (42 gange den maksimale humane systemiske dosis justeret for det samlede kropsoverfladeareal).

Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) bør ikke bruges under graviditet.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Da mange lægemidler udskilles i human mælkebegrænsning af fine rynker, der er plettet hyperpigmentering og taktil ruhed i ansigtet med renovering (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) kan udsættes hos sygeplejemødre indtil efter afslutningen af ​​sygeplejeperioden.

hvor meget salvie er for meget

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos patienter, der er mindre end 18 år gammel, er ikke fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af renovera (Tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05% inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem ældre og yngre patienter.

Oplysninger om overdosering til renovering

Anvendelse af større mængder medicin end anbefalet har ikke vist sig at føre til hurtigere eller bedre resultater og markant rødme -skrælning eller ubehag kan forekomme. Oral ingestion of The drug may lead to The same side effects as Those associated wiTh excessive oral intake of Vitamin A.

Kontraindikationer for Renova

Dette lægemiddel er kontraindiceret hos personer med en historie med følsomhedsreaktioner på nogen af ​​dets komponenter. Det skal afbrydes, hvis overfølsomhed over for nogen af ​​dets ingredienser bemærkes.

Klinisk farmakologi for Renova

Tretinoin er en endogen retinoidmetabolit af vitamin A, der binder til intracellulære receptorer i cytosol og kernen, men kutane niveauer af tretinoin i overensstemmelse med fysiologiske koncentrationer forekommer efter anvendelse af et tretinoin indeholdende aktuelle lægemiddelprodukt. Selvom Tretinoin aktiverer tre medlemmer af retinsyre (RAR) nukleare receptorer (RARa RARp og RARy), som kan virke for at modificere genekspression efterfølgende proteinsyntese og epitelcellevækst og differentiering, er det ikke blevet fastlagt, om de kliniske virkninger af tretinoin medieres gennem aktivering af retinosyre -receptorer anden mekanismer, såsom irritation eller begge.

Effekten af ​​tretinoin på huden med kronisk fotodamage er ikke blevet evalueret i dyreforsøg. Når hårløse albino -mus blev behandlet topisk med tretinoin kort efter en periode med UVB -bestråling blev ny kollagendannelse kun påvist i fotodamberet hud. I menneskelig hud er behandlede topisk passende data imidlertid ikke tilvejebragt for at demonstrere nogen stigning i desmosinhydroxyprolin eller elastin mRNA. Påføring af 0,1% tretinoincreme på fotodamberet human underarmhud var forbundet med en stigning i antistoffarvning for procollagen I propeptid. Der blev ikke foretaget sammenhæng mellem procollagen I propeptidfarvning med kollagen I -niveauer eller med observerede kliniske effekter. Forholdet mellem det øgede kollagen i gnavere øgede således Procollagen I propeptid hos mennesker og de kliniske virkninger af tretinoin er endnu ikke klart defineret.

Tretinoin blev vist at øge UV -stimuleret melanogenese hos pigmenterede mus. Generaliseret amyloidaflejring i det basale lag af tretinoinbehandlet hud blev bemærket i en to -årig musestudie. I en anden undersøgelse blev hyalinisering på tretinoin-behandlede hudsteder bemærket ved doser, der begyndte ved 0,25 mg/kg hos CD-1-mus.

Den transdermale absorption af tretinoin fra forskellige aktuelle formuleringer varierede fra 1% til 31% af påført dosis afhængigt af om det blev påført sund hud eller dermatitisk hud. Når perkutan absorption af renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05% blev vurderet hos raske mandlige forsøgspersoner (n = 14) efter en enkelt anvendelse såvel som efter gentagne daglige anvendelser i 28 dage var absorptionen af ​​tretinoin mindre end 2% og endogene koncentrationer af tretinoin og dets vigtigste metabolitter var uanerede.

Kliniske forsøg

To tilstrækkelige og godt kontrollerede forsøg blev udført, der involverede i alt 161 evaluerbare patienter (under 50 år) behandlet med Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05% og 154 vurderer, at de vurderede køretøjer med køretøjscreme i ansigtet i 24 uger som en supplerende skyde til en omfattende hudpleje og solundgåelsesprogram for at vurdere virkningerne på den fine skræmmende ryngede Hyperpigation og saktile skød. Patienterne blev evalueret ved baseline i 10 -punkts skala, og ændringer fra denne basislinie -vurdering blev kategoriseret som følger:

Ingen forbedring : Ingen ændring eller en stigning på 1 enhed eller mere.
Minimal forbedring : Reduktion af 1 enhed.
Moderat forbedring : Reduktion af 2 enheder eller mere.

I disse forsøg blev de fine rynker plettet hyperpigmentering og taktil ruhed i ansigtshuden antaget at være forårsaget af flere faktorer, der omfattede iboende aldring eller miljøfaktorer, såsom eksponering af kronisk sollys.

Resultaterne af disse vurderinger er som følger:

Det meste af forbedringen i disse tegn blev bemærket i løbet af de første 24 uger af terapi. Derefter opretholdt terapi primært den forbedring, der blev realiseret i løbet af de første 24 uger.

Et flertal af patienterne vil miste de fleste formildende virkninger af renovering (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05%på fine rynker plettet hyperpigmentering og taktil ruhed af ansigtshuden med seponering af et omfattende hudpleje og solundgåelsesprogram inklusive renovera (tretinoin Estehollientcreme 0,05%) 0,05%; Imidlertid er sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelse af renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05% dagligt i mere end 48 uger ikke blevet fastlagt.

Patientinformation til renovering

Renova®
(Reh-no-vah)
Generisk navn: tretinoincreme (0,05%)

Brug kun i ansigtet

Læs denne indlægsseddel omhyggeligt, før du begynder at bruge din medicin. Læs de oplysninger, du får, hver gang du får mere medicin. Der kan være nye oplysninger om stoffet. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for forhandlingerne med din læge. Det er vigtigt for dig at tale med din læge om, hvordan du bruger Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) for de bedste resultater og hvordan du reducerer bivirkninger.

Hvad er de vigtigste oplysninger om Renova (tretinoin blødgørende creme 0,05%)?

Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) er en seriøs medicin. Brug ikke Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%), hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid. Hvis du bliver gravid, mens du tager Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%), bedes du kontakte din læge med det samme.

Undgå sollys og andre lægemidler, der kan øge din følsomhed over for sollys (se hvem der ikke skal bruge Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%)?).

Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) gør ikke Fjern rynker eller reparation af solskadet hud. (Se hvad der er renovera (Tretinoin blødgørende fløde 0,05%)? For flere detaljer.) Renova (Tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05%er ikke testet hos mennesker over 50 år eller hos mennesker med medium eller mørk hudfarve. (Se hvem der ikke skal bruge Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%)?)

Hvad er Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05%?

Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05% er en receptpligtig medicin, der kan reducere fine ansigtsrynker ansigtsfladet hyperpigmentering og ansigtshud ruhed. Det er til patienter, der også bruger et hudpleje- og sollys -undgåelsesprogram. Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) fjerner ikke rynker eller reparerer solskadet hud. Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) fungerer ikke for alle, der bruger det. Det fungerer muligvis bedre for nogle patienter end for andre.

Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) skal kun bruges under vejledning af din læge som en del af et program for hudpleje og sollys. Dette program bør omfatte at undgå sollys så meget som muligt ved hjælp af tøj til at beskytte dig mod sollys ved hjælp af solcremer med en minimum SPF på 15 og ved hjælp af ansigtscremer, der tilføjer fugt til huden.

Når du bruger Renova (Tretinoin E -blødgørende fløde 0,05%), vil du ikke se forbedring med det samme. Generelt kan du bemærke nogle effekter på 3 til 4 måneder. Hvis renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) behandling stoppes, kan forbedringen gradvist forsvinde.

Palme -kerneoliefordele og farer

Brugen af ​​renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05% hos patienter i mere end 48 uger er ikke undersøgt. Derfor vides det ikke, om renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05% er sikker eller fungerer, hvis de bruges længere end 48 uger. Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) 0,05% har ikke vist sig at fungere eller at være sikker hos mennesker over 50 år hos mennesker med mellem til mørk hudfarve hos mennesker med synlig aktinisk keratose eller hos mennesker med en historie med hudkræft.

Hvem skal ikke bruge Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%)?

Brug ikke renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) hvis:

• Du er gravid eller planlægger at blive gravid. Hvis du bliver gravid, mens du tager Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%), bedes du kontakte din læge med det samme.
• du er solbrændt, eller din hud er irriteret
• Du er meget følsom over for sollys
• Du er allergisk over for nogen af ​​Renova's ingredienser. Den aktive ingrediens er tretinoin. Spørg din læge eller farmaceut om de inaktive ingredienser.

Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) kan forårsage øget hudirritation og øget chance for solskoldning.

Fortæl din læge, hvis du har nogen hudtilstand. Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) er muligvis ikke den rigtige for dig.

Fordi Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) kan gøre din hud mere tilbøjelig til at brænde fra sollys, fortæl din læge, hvis du bruger andre medicin, der øger følsomheden over for sollys. Du bør ikke bruge Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) med sådanne medicin. Disse inkluderer, men er ikke begrænset til:

• Thiazides (to treat high blood pressure )
• Tetracyclines fluoroquinoloner sulfonamider (til behandling af infektion)
• Phenothiaziner (til behandling af alvorlige følelsesmæssige problemer)

Hvis du tager nogen recept- eller receptpligtig medicin, skal du tjekke med din læge for at sikre dig, at du kan bruge Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) med dem.

Vi ved ikke, om Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) overføres til spædbørn gennem modermælk. Fortæl derfor din læge, hvis du ammer.

Hvordan skal jeg bruge Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%)?

Brug Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) som en del af et total hudpleje- og sollys undgåelsesprogram. Følg din læges instruktioner om, hvordan du bruger Renova (tretinoin blødgørende creme 0,05%). Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) påføres normalt på ansigtet en gang om dagen om aftenen efter de 3 trin, der er anført nedenfor:

• Vask forsigtigt dit ansigt med en mild sæbe.
• Klap huden tør og vent 20-30 minutter, før du påfører renovering (tretinoin blødgørende fløde 0,05%).
• Påfør kun en Ærstørrelse af renovering (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) på ansigtet på én gang. Det skal være nok til at dække hele det berørte område let.

Vær særlig forsigtig, når du anvender Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) for at undgå dine øjne ører næseborvinkler på næsen og munden. Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) kan forårsage alvorlig rødme kløende brændende stikkende og skrælning, hvis det bruges på disse områder.

Brug af for meget renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) kan øge ubehag og hud rødme og skrælning.

Du kan bruge kosmetik en time efter påføring af Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%). Hvis du er sikker på at rengøre dit ansigt godt inden du anvender Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) igen. Hudfugtighedscreme skal bruges mindst hver morgen til at beskytte de behandlede områder mod tørhed.

Brug solcreme og bær beskyttelsesbeklædning til at beskytte de behandlede områder mod sollys. Hvis du let solskoldes, eller hvis du bruger en masse tid udsat for sollys, skal du være særlig omhyggelig med at beskytte din hud.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%)?

Renova (tretinoin blødgørende fløde 0,05%) kan gøre din behandlede hud mere følsom over for sollys. Hold derfor ude af sollyset så meget som muligt, og brug ikke sollygter. Undgå så meget som muligt produkter, der kan øge hudirritationen, såsom:

bivirkninger af en abortpille

• Andre hudmedicin
• medicineret eller slibende (ru) sæber
• Permanente bølgeopløsninger
• Kemisk hårfjernere eller voks
• Elektrolyse
• Produkter med alkoholkrydderer på astringer eller kalk
• Rensere shampoo eller kosmetik med en stærk tørringseffekt
• Andre produkter, der kan irritere din hud

Hvad er de mulige bivirkninger af renovera (tretinoin blødgørende fløde 0,05%)?

Du kan føle kort varme eller stikkende på din hud, når du har brugt Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%). De fleste patienter rapporterer skrælning af tør hud, der brænder svingende kløe og rødme. Disse er normalt milde til moderat og forekommer tidligt i behandlingen. Kontakt din læge, hvis bivirkningerne er et problem.

Generel advice about prescription medicines

Medicin er undertiden ordineret til tilstande, der ikke er nævnt i patientinformationsoplysninger. Brug kun Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) til at behandle den tilstand, som din læge har ordineret til. Giv ikke Renova (Tretinoin blødgørende fløde 0,05%) til andre mennesker. Det kan skade dem.

Denne indlægsseddel opsummerer den vigtigste information om Renova (Tretinoin E -blødgørende fløde 0,05%). Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din farmaceut eller læge om information om Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%), der er skrevet til sundhedsfagfolk.