ADVARSEL

Respiratorisk depression hos børn og død relateret til ultra-rapid metabolisme af kodein til morfin

Respiratorisk depression hos børn

Kombinationen af ​​promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat er kontraindiceret hos pædiatriske patienter mindre end 6 år. Samtidig administration af promethazinprodukter med andre respiratoriske depressiva har en tilknytning til respiratorisk depression og undertiden død hos pædiatriske patienter.

Postmarkedstilfælde af respirationsdepression inklusive dødsfald er rapporteret ved anvendelse af promethazinhydrochlorid hos pædiatriske patienter mindre end 2 år. En bred vifte af vægtbaserede doser af promethazinhydrochlorid har resulteret i respirationsdepression hos disse patienter.

Død relateret til ultra-rapid metabolisme af kodein til morfin

Åndedrætsdepression og død er forekommet hos børn, der modtog kodein efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi og havde bevis for at være ultra-rapid metabolisatorer af kodein på grund af en CYP2D6-polymorfisme.

Beskrivelse for phenergan-kodein

Hver 5 ml (en teskefuld) til oral administration indeholder: promethazinhydrochlorid 6,25 mg; Kodeinphosphat 10 mg i en aromatiseret sirupbase med en pH mellem 4,8 og 5,4. Alkohol 7%.

Inaktive ingredienser: Kunstige og naturlige smagsoplevelser Citronsyre D

Codeine er en af ​​de naturligt forekommende phenanthren -alkaloider af opium, der stammer fra opiumsvalmuen, den klassificeres farmakologisk som et narkotisk smertestillende middel. Kodeinphosphat kan kemisk betegnes som 78-didehydro-4 5a-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-a-olphosphat (1: 1) (salt) hemihydrat.

Fosfatsalt af kodein forekommer som hvide nålformede krystaller eller hvidt krystallinsk pulver. Kodeinphosphat er frit opløseligt i vand og lidt opløselig i alkohol. Det har en molekylvægt på 406,37 en molekylær formel af C₁₈H₂₁INGEN₃• H.₃Po₄ • ½ timer₂O og følgende strukturelle formel:

Promethazinhydrochlorid Et phenothiazindivat er kemisk betegnet som (±) -10- [2 (dimethylamino) propyl] phenothiazin monohydrochlorid.

Promethazinhydrochlorid forekommer som en hvid til svag gul praktisk talt lugtfrit krystallinsk pulver, som langsomt oxideres og bliver blåt ved langvarig eksponering for luft. Det er frit opløseligt i vand og opløseligt i alkohol. Det er opløseligt i vand og frit opløseligt i alkohol. Det har en molekylvægt på 320,88 en molekylær formel af C₁₇H₂₀N₂S • HCL og følgende strukturelle formel:

Anvendelser til phenergan-kodein

Promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning er indikeret til midlertidig lindring af hoste og øvre luftvejssymptomer forbundet med allergi eller forkølelse hos patienter 18 år og ældre.

Vigtige brugsbegrænsninger

Ikke indikeret for pædiatriske patienter under 18 år [se Brug i specifikke populationer ].

Kontraindiceret hos pædiatriske patienter under 12 år [se Kontraindikationer Brug i specifikke populationer ].

Kontraindiceret hos pædiatriske patienter 12 til 18 år efter tonsillektomi eller adenoidektomi [se Kontraindikationer Brug i specifikke populationer ].

bivirkninger af colcrys 0,6 mg

På grund af risikoen for misbrug og misbrug af afhængighed med opioider, selv ved anbefalede doser [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] Reserver promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning til anvendelse hos voksne patienter, for hvilke fordelene ved hosteundertrykkelse forventes at opveje risikoen, og i hvilken der er foretaget en passende vurdering af hosteens etiologi.

Dosering til phenergan-kodein

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

Administrer promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning kun ved den orale rute. Brug altid en nøjagtig milliliter -måleindretning, når du administrerer promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning for at sikre, at dosis måles og administreres nøjagtigt. En husholdningsteskefuld er ikke en nøjagtig måleindretning og kan føre til overdosering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate measuring device and can provide instructions for measuring the correct dose. Gør ikke overfill. Rinse the measuring device with water after each use.

Rådgiv patienter om ikke at øge dosis eller doseringsfrekvens af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning, fordi alvorlige bivirkninger såsom luftvejsdepression kan forekomme med overdosering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering ]. The dosage of Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning should not be increased if cough fails to respond; an unresponsive cough should be reevaluated for possible underlying pathology [see Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Anbefalet dosering

Voksne 18 år og ældre

5 ml hver 4 til 6 time efter behov for ikke at overstige 6 doser (30 ml) på 24 timer.

Overvågning af vedligeholdelse og seponering af terapi

Ordinere promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Overvåg patienter nøje for respirationsdepression, især inden for de første 24-72 timer efter at have påbegyndt terapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Revurderer patienter med ikke reagerende hoste på 5 dage eller før for mulig underliggende patologi såsom fremmedlegeme eller lavere luftvejssygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. If a patient requires a refill reevaluate the cause of the cough and assess the need for continued treatment with Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning the relative incidence of adverse reactions and the development of addiction abuse or misuse [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Stop ikke pludselig promethazin HCL og kodeinphosphat oral opløsning hos en fysisk afhængig patient [se Stofmisbrug og afhængighed ]. When a patient who has been taking Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning regularly and may be physically dependent no longer requires therapy with Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning taper the dose gradually by 25% to 50% every 2 to 4 days while monitoring carefully for signs and symptoms of withdrawal. If the patient develops these signs or symptoms raise the dose to the previous level and taper more slowly either by increasing the interval between decreases decreasing the amount of change in dose or both.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Oral opløsning

Hver 5 ml indeholder kodeinphosphat 10 mg og promethazinhydrochlorid 6,25 mg i en aromatiseret sirupbase [se BESKRIVELSE ].

Opbevaring og håndtering

Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning 6.25 mg and 10 mg per 5 mL is a clear purple solution supplied as:

Hold flasker tæt lukket.

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur .]

Beskyt mod lys.

Dispens i tæt lysbestandig beholder (USP/NF) med en børnebestandig lukning.

Sørg for, at patienter har en oral doseringsdispenser, der måler det passende volumen i milliliter. Rådgiver patienter om, hvordan man bruger en oral doseringsdispenser, og måler korrekt den orale suspension som foreskrevet.

Fremstillet til: ANI Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Revideret: Dec 2023

Bivirkninger for Phenergan-Kodein

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet eller beskrevet mere detaljeret i andre sektioner:

• Misbrug og misbrug af afhængighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed ]
• Livstruende åndedrætsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering ]
• Ultra-rapid metabolisme af kodein og andre risikofaktorer for livstruende åndedrætsdepression hos børn [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Tilfældig overdosis og død på grund af medicinfejl [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Nedsat mental årvågenhed med nedsat mentale og/eller fysiske evner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Interaktioner med benzodiazepiner og andre CNS -depressiva [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Paralytiske ileus gastrointestinale bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Øget intrakranielt tryk [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Uklaret klinisk forløb hos patienter med hovedskader [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Neuroleptisk ondartet syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Paradoksale reaktioner inklusive dystonier [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Interaktioner med maoi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Knoglemarvsundertrykkelse [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlig hypotension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Adrenalinsufficiens [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under kliniske studier i litteraturen eller under post-godkendelse af kodein og/eller promethazin. Fordi disse reaktioner kan rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

De mest almindelige bivirkninger på promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning inkluderer: sedation (somnolens mental skyende sløvhed) Forringet mental og fysisk præstation fyrhårdhed svimmelhed Hovedpine tør mund kvalme opkast forstoppelse af åndenød af åndedrætssved.

Andre reaktioner inkluderer

Anafylaksi

Anafylaksi has been reported with codeine one of the ingredients in Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning.

Krop som helhed

Koma død træthed faldende skader sløvhed. Kardiovaskulær: Perifert ødem øget blodtrykket nedsat blodtryk takykardi brystsmerterparpitation synkope ortostatisk hypotension forlænget QT -interval hot flush.

Centralnervesystem

Ataxia diplopi ansigts dyskinesi søvnløshed migræne øgede intrakranielt tryk anfald tinnitus rystelse svimmelhed.

Dermatologisk

Flushing Hyperhidrosis Fotosensitivity Pruritus udslæt urticaria. Endokrin/metabolisk: Tilfælde af serotonin-syndrom Der er rapporteret om en potentielt livstruende tilstand under samtidig brug af opioider med serotonergiske lægemidler. Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug. Tilfælde af androgenmangel er sket med kronisk brug af opioider [se Klinisk farmakologi ].

Gastrointestinal

Abdominal smerte tarmobstruktion formindsket appetit diarré vanskeligheder med at sluge tør mund gerd fordøjelsesbesvær gulsunding pancreatitis lammende ileus galde kanal spasme (spasme af sphincteren af ​​oddi).

Genitourinary

Uretal med urinvejsinfektion Ureteral spasme af vesikel -sfinktere urinretention.

Hæmatologisk:

Knoglemarvsundertrykkelse agranulocytose aplastisk anæmi og thrombocytopeni er rapporteret. Laboratorium: Stigninger i serumamylase.

Muskuloskeletal

Arthralgia rygsmerter muskel spasmer.

Oftalmisk

Sløret syn Miose (indsnævrede elever) synsforstyrrelser.

Paradoksale reaktioner

Dystonias torticollis tunge fremspring af hyperexcitabilitet og abnormale bevægelser er rapporteret efter en enkelt administration af promethazin.

Psykiatrisk

Agitation angst forvirring frygt dysforia depression hallucinationer.

Reproduktiv

Hypogonadisme infertilitet.

Åndedrætsværn

Apnø bronkitis hoste tør næse tør hals dyspnø nasal overbelastning nasopharyngitis luftvejsdepression bihulebetændelse fortykning af bronchiale sekretioner tæthed af bryst og hvæsende øvre luftvejsinfektion.

Andre

Drugmisbrug Medikamentafhængighed Neuroleptisk malignt syndrom Opioid tilbagetrækning syndrom.

Hypoglykæmi

Tilfælde af hypoglykæmi er rapporteret hos patienter, der tager opioider. De fleste rapporter var hos patienter med mindst en disponerende risikofaktor (f.eks. Diabetes).

Lægemiddelinteraktioner for Phenergan-Kodein

Der er ikke udført nogen specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser med promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning.

Inhibitorer af CYP3A4

The concomitant use of Promethazine HCl and Codeine Phosphate Oral Solution with CYP3A4 inhibitors such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) or protease inhibitors (e.g. ritonavir) may result in an increase in codeine plasma concentrations with subsequently greater metabolism by Cytochrome CYP2D6, hvilket resulterer i større morfinniveauer, som kan øge eller forlænge bivirkninger og kan forårsage potentielt dødelig luftvejsdepression, især når en hæmmer tilsættes efter en stabil dosis af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning opnås [se [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. After stopping a CYP3A4 inhibitor as the effects of the inhibitor decline it may result in lower codeine levels greater norcodeine levels and less metabolism via CYP2D6 with resultant lower morphine levels [see Klinisk farmakologi ] hvilket resulterede i nedsat opioideffektivitet eller et tilbagetrækningssyndrom hos patienter, der havde udviklet fysisk afhængighed af kodein. Undgå anvendelse af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning, mens du tager en CYP3A4 -hæmmer. Hvis samtidig brug er nødvendig, skal du overvåge patienter til respirationsdepression og sedation med hyppige intervaller.

CYP3A4 -inducerere

Den samtidige anvendelse af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning og CYP3A4 -inducere, såsom rifampincarbamazepin eller phenytoin, kan resultere i lavere kodeinniveauer større norcodeinniveauer og mindre metabolisme via 2D6 med resulterende lavere morfinniveauer [se Klinisk farmakologi ] resulterede i nedsat effektivitet eller begyndelse af et tilbagetrækningssyndrom hos patienter, der har udviklet fysisk afhængighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. After stopping a CYP3A4 inducer as the effects of the inducer decline codeine plasma concentrations may increase with subsequently greater metabolism by cytochrome CYP2D6 resulting in greater morphine levels [see Klinisk farmakologi ] hvilket kan øge eller forlænge både de terapeutiske virkninger og bivirkninger og kan forårsage alvorlig luftvejsdepression.

Undgå anvendelse af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning hos patienter, der tager CYP3A4 -inducerere. Hvis samtidig brug af en CYP3A4 -inducer er nødvendig, skal du følge patienten for reduceret effektivitet.

Inhibitorer af CYP2D6

Codeine metaboliseres af CYP2D6 for at danne morfin. Den samtidige anvendelse af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning og CYP2D6 -hæmmere, såsom paroxetinfluoxetin bupropion eller quinidin, kan øge plasmakoncentrationen af ​​kodein, men kan reducere plasmakoncentrationen af ​​aktiv metabolit morfin, hvilket kan resultere i reduceret effektivitet [se se Klinisk farmakologi ].

Efter at have stoppet en CYP2D6 -hæmmer, da virkningerne af inhibitoren falder, vil kodeinplasmakoncentrationen falde, men den aktive metabolit -morfinplasmakoncentration vil stige, hvilket kan øges eller forlænge bivirkningen og kan forårsage potentielt dødelig luftvejsdepression [se Klinisk farmakologi ].

Undgå anvendelse af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning hos patienter, der tager hæmmere af CYP2D6.

Benzodiazepiner og andre CNS -depressiva

På grund af additiv farmakologisk virkning kan den samtidige anvendelse af benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva inklusive alkohol andre beroligende midler/hypnotika angstdæmpende beroligende muskelafslappende stoffer generelle anæstetiske antipsykotika og andre opioider øge risikoen for hypotension respiratorisk depression dybt sedation Coma og død. Undgå brugen af ​​promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning hos patienter, der tager benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva. [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Serotonergiske lægemidler

Den samtidige anvendelse af opioider med andre lægemidler, der påvirker det serotonergiske neurotransmitter -system, har resulteret i serotoninsyndrom. Hvis samtidig brug er berettiget omhyggeligt, skal du observere patienten, især under behandlingsinitiering. Afbryd promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning, hvis serotoninsyndrom mistænkes.

Monoaminoxidaseinhibitorer (Maois)

Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning is contraindicated in patients who are taking MAOIs (i.e. certain drugs used for depression psychiatric or emotional conditions or Parkinson’s disease) or have taken MAOIs within 14 days [see Kontraindikationer ].

Maoi -interaktioner med opioider kan manifestere sig som serotonin syndrom eller opioid -toksicitet (f.eks. Respiratorisk depression koma) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Drug interactions including an increased incidence of extrapyramidal effects have been reported when some MAOI and phenothiazines are used concomitantly.

Muskelafslappende stoffer

Kodein kan forbedre den neuromuskulære blokerende virkning af skeletmuskelafslappende stoffer og producere en øget grad af respirationsdepression. Undgå brugen af ​​promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning hos patienter, der tager muskelafslappende stoffer. Hvis samtidig brug er nødvendig, skal du overvåge patienter til tegn på respirationsdepression, der kan være større end ellers forventet.

Diuretika

Opioider kan reducere effektiviteten af ​​diuretika ved at inducere frigivelse af antidiuretisk hormon. Overvåg patienter for tegn på formindsket diurese og/eller virkninger på blodtrykket og øg doseringen af ​​diuretikeren efter behov.

Antikolinergiske lægemidler

Den samtidige anvendelse af antikolinergiske medikamenter med promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning kan øge risikoen for urinretention og/eller svær forstoppelse, hvilket kan føre til lammende ileus [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning is used concomitantly with anticholinergic drugs.

Additive bivirkninger, der er resultatet af kolinergisk blokade (f.eks. Xerostomia -sløret syn eller forstoppelse) kan forekomme, når antikolinergiske lægemidler administreres med promethazin].

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning contains codeine a Schedule V controlled substance.

Misbrug

Kodein

Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning contains codeine a substance with a high potential for abuse similar to other opioids including morphine and codeine. Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning can be abused and is subject to misuse addiction and criminal diversion [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Alle patienter, der behandles med opioider, kræver omhyggelig overvågning for tegn på misbrug og afhængighed, da brug af opioid smertestillende og antitussive produkter har risikoen for afhængighed, selv under passende medicinsk brug.

Receptpligtig stofmisbrug er den forsætlige ikke-terapeutiske anvendelse af et receptpligtigt lægemiddel endnu en gang for dets givende psykologiske eller fysiologiske virkninger.

Narkotikamisbrug er en klynge af adfærdsmæssige kognitive og fysiologiske fænomener, der udvikler sig efter gentagen stofbrug og inkluderer: et stærkt ønske om at tage lægemidlets vanskeligheder ved at kontrollere dets anvendelse vedvarende i dens anvendelse på trods af skadelige konsekvenser en højere prioritet, der gives til stofbrug end andre aktiviteter og forpligtelser øgede tolerance og til tider en fysisk tilbagetrækning.

Narkotikasøgende adfærd er meget almindelig hos personer med stofbrugsforstyrrelser. Narkotikasøgende taktik inkluderer nødopkald eller besøg nær slutningen af ​​kontortid for at afvise passende eksamensforsøgstest eller henvisning gentagne tab af recept, der manipulerer med recept og modvilje mod at give tidligere medicinske poster eller kontaktoplysninger til anden behandling af sundhedsudbyder (er). Læge shopping (besøger flere ordinerere for at få yderligere recept) er almindeligt blandt stofmisbrugere og mennesker, der lider af ubehandlet afhængighed. Bevægelse med opnåelse af tilstrækkelig smertelindring kan være passende adfærd hos en patient med dårlig smertekontrol.

Misbrug and addiction are separate and distinct from physical dependence and tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance and symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency and renewal requests as required by state and federal law is strongly advised.

Korrekt vurdering af patientens korrekt ordineringspraksis Periodisk reevaluering af terapi og korrekt dispensering og opbevaring er passende foranstaltninger, der hjælper med at begrænse misbrug af opioidlægemidler.

Risici, der er specifikke for misbrug af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning

Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning is for oral use only. Misbrug of Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning poses a risk of overdose and death. The risk is increased with concurrent use of Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning with alcohol and other central nervous system depressants [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Parenteralt stofmisbrug er ofte forbundet med transmission af infektionssygdomme som hepatitis og HIV.

Afhængighed

Psykologisk afhængighed Fysisk afhængighed og tolerance kan udvikle sig ved gentagen administration af opioider; Derfor bør promethazin HCl og kodeinphosphat oral opløsning ordineres og administreres i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål, og patienter skal revurderes inden genopfyldning [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Fysisk afhængighed Den tilstand, i hvilken fortsat administration af lægemidlet er påkrævet for at forhindre udseendet af et tilbagetrækningssyndrom, antager klinisk signifikante proportioner først efter flere uger med fortsat oral opioidbrug, selvom en mild grad af fysisk afhængighed kan udvikle sig efter et par dage med opioidbehandling.

Hvis promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning pludselig afbrydes hos en fysisk afhængig patient, kan et tilbagetrækning syndrom forekomme. Tilbagetrækning kan også udfældes gennem indgivelse af medikamenter med opioidantagonistaktivitet (f.eks. Naloxon nalmefene) blandet agonist/antagonist analgetika (f.eks. Pentazocin butorphanol nalbuphine) eller delvis agonister (f.eks. Buprenorphin). Nogle eller alle følgende kan karakterisere dette syndrom: rastløshed lacrimation rhinorrhea gabende sved frysninger myalgi og mydriasis. Andre tegn og symptomer kan også udvikle sig, herunder irritabilitetsangst rygsmerter sammenblandingssmerter svaghed abdominale kramper søvnløshed kvalme anoreksi opkast diarré eller øget blodtryks åndedrætsfrekvens eller hjerterytme.

Spædbørn, der er født af mødre fysisk afhængige af opioider, vil også være fysisk afhængige og kan udvise åndedrætsproblemer og tilbagetrækningstegn [se Brug i specifikke populationer ].

Advarsler for phenergan-kodein

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for phenergan-kodein

Misbrug og misbrug af afhængighed

Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning contains codeine a Schedule V controlled substance. As an opioid Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning exposes users to the risks of addiction abuse and misuse [see Stofmisbrug og afhængighed ] hvilket kan føre til overdosis og død [se Overdosering ]. Reserver promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning til anvendelse hos voksne patienter, for hvilke fordelene ved hostesuppression forventes at opveje risikoen, og i hvilken der er foretaget en passende vurdering af hostens etiologi. Evaluer hver patients risiko, inden den ordinerer promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning ordinerer promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning for den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål, overvåger alle patienter regelmæssigt for udviklingen af ​​afhængighed eller misbrug og påfyldning kun efter revurdering af behovet for fortsat behandling.

Selvom risikoen for afhængighed hos ethvert individ er ukendt, kan det forekomme hos patienter, der er passende ordineret promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning. Afhængighed kan forekomme i anbefalede doseringer, og hvis lægemidlet misbruges eller misbruges. Risici øges hos patienter med en personlig eller familiehistorie med stofmisbrug (herunder stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed) eller mental sygdom (f.eks. Større depression).

Opioider søges af stofmisbrugere og mennesker med afhængighedsforstyrrelser og er underlagt kriminel afledning. Overvej disse risici, når du ordinerer eller dispenserer promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning. Strategier til at reducere disse risici inkluderer ordination af lægemidlet i den mindste passende mængde og rådgivning af patienten om korrekt bortskaffelse af ubrugt lægemiddel [se Oplysninger om patientrådgivning ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent and detect abuse or diversion of this product.

Livstruende åndedrætsdepression

Der er rapporteret om alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression ved anvendelse af opioider, herunder kodein en af ​​de aktive ingredienser i promethazin-HCI og kodeinphosphat oral opløsning. Codeine producerer dosisrelateret respirationsdepression ved direkte at virke på hjernestamens åndedrætscenter, der kontrollerer respiratorisk rytme og kan producere uregelmæssig og periodisk vejrtrækning. Codeine er underlagt variation i metabolisme baseret på CYP2D6 -genotype, hvilket kan føre til en øget eksponering for den aktive metabolit -morfin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Promethazin exerts a depressant effect on the respiratory center that is independent of and additive to that of other respiratory depressants including codeine [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Åndedrætsværn depression if not immediately recognized and treated may lead to respiratory arrest and death. Management of respiratory depression includes discontinuation of Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning close observation supportive measures and use of opioid antagonists (e.g. naloxone) depending on the patient’s clinical status [see Overdosering ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Mens alvorlig livstruende eller dødelig respirationsdepression kan forekomme når som helst under brugen af ​​promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning er risikoen størst under påbegyndelse af terapi, når promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning anvendes samtidig med andre lægemidler, der kan forårsage respirationsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] hos patienter med kronisk lungesygdom eller nedsat åndedrætsreserve og hos patienter med ændret farmakokinetik eller ændret clearance (f.eks. Ældre cachektiske eller svækkede patienter) [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

For at reducere risikoen for respirationsdepression er korrekt dosering af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning vigtig [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Monitor patients closely especially within the first 24-72 hours of initiating therapy or when used in patients at higher risk.

Overdosis of codeine in adults has been associated with fatal respiratory depression and the use of codeine in children younger than 12 years of age has been associated with fatal respiratory depression when used as recommended [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Accidental ingestion of even one dose of Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning especially by children can result in respiratory depression and death.

Ultra-rapid metabolisme af kodein og andre risikofaktorer for livstruende åndedrætsdepression hos børn

Livstruende åndedrætsdepression og død er forekommet hos børn, der modtog kodein. Kodein er underlagt variation i metabolisme baseret på CYP2D6 -genotype (beskrevet nedenfor), hvilket kan føre til en øget eksponering for den aktive metabolit -morfin. Baseret på efter markedsføringsrapporter synes børn, der er yngre end 12 år gamle, at være mere modtagelige for de respiratoriske depressive virkninger af kodein, især hvis der er risikofaktorer for respirationsdepression. For eksempel forekom mange rapporterede tilfælde af død i den postoperative periode efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi, og mange af børnene havde bevis for at være ultra-rapide metabolisatorer af kodein. Endvidere kan børn med obstruktiv søvnapnø, der behandles med kodein til post-tonsillektomi og/eller adenoidektomi-smerter, være særligt følsomme over for dens respiratoriske depressive virkning. På grund af risikoen for livstruende luftvejsdepression og død:

• Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning is contraindicated in all children younger than 12 years of age [see Kontraindikationer ].
• Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Kontraindikationer ].
• Undgå brugen af ​​promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning hos unge 12 til 18 år, der har andre risikofaktorer, der kan øge deres følsomhed over for de respiratoriske depressive virkninger af kodein. Risikofaktorer inkluderer tilstande forbundet med hypoventilation, såsom postoperativ status obstruktiv søvnapnø Fedme Alvorlig lungesygdom neuromuskulær sygdom og samtidig anvendelse af andre medicin, der forårsager luftvejsdepression. [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ]
• Udbydere af sundhedsvæsenet skal vælge den laveste effektive dosis i den korteste periode og informere patienter og plejere om disse risici og tegn på overdosis af morfin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering ].

Amning

Mindst en død blev rapporteret hos et sygeplejemiddel, der blev udsat for høje niveauer af morfin i modermælk, fordi moderen var en ultra-rapid metabolisator af kodein. Amning anbefales ikke under behandling med promethazin HCL og kodeinphosphat oral opløsning [se Brug i specifikke populationer ].

CYP2D6 Genetisk variation: ultra-rapid metabolisatorer

Nogle individer kan være ultra-rapide metabolisatorer på grund af en specifik CYP2D6-genotype (f.eks. Gentuplikationer betegnet som *1/ *1xn eller *1/ *2xn). Forekomsten af ​​denne CYP2D6 -fænotype varierer meget og er blevet estimeret til 1 til 10% for hvide (europæisk nordamerikansk) 3 til 4% for sorte (afroamerikanere) 1 til 2% for østasiater (kinesiske japanske koreanske) og kan være større end 10% i visse etniske grupper (dvs. Oceanian Northern African Mellemøstlige askenasiske jøder Puerto Rican). Disse individer konverterer kodein til dets aktive metabolitmorfin hurtigere og fuldstændigt end andre mennesker. Denne hurtige konvertering resulterer i højere end forventet serummorfinniveauer. Selv ved mærket doseringsregimer kan individer, der er ultra-rapide metabolisatorer, have livstruende eller dødelig luftvejsdepression eller opleve tegn på overdosering (såsom ekstrem søvnighed forvirring eller lav vejrtrækning) [se Overdosering ]. Therefore individuals who are ultra-rapid metabolizers should not use Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning.

Promethazin og åndedrætsdepression

Børn

Postmarkedssager om luftvejsdepression inklusive dødsfald er rapporteret ved anvendelse af promethazin hos pædiatriske patienter. Samtidig administration med andre respiratoriske depressiva kan øge risikoen for åndedrætsdepression. Børn kan være særligt følsomme over for de additive respiratoriske depressive virkninger, når promethazin kombineres med andre luftvejsdepressiva, herunder kodein [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Over for store doser af antihistaminer inklusive promethazinhydrochlorid hos pædiatriske patienter kan forårsage pludselig død [se Overdosering ].

Samtidig forhold og andre risikofaktorer

Undgå brug af promethazin hos patienter, der er i fare for luftvejsdepression. Risikofaktorer inkluderer tilstande forbundet med hypoventilation, såsom postoperativ status, obstruktiv søvnapnø fedme alvorlig lungesygdom neuromuskulær sygdom og samtidig brug af andre medicin, der forårsager åndedrætsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Risici ved brug i pædiatriske populationer

Børn are particularly sensitive to the respiratory depressant effects of codeine [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] og promethazin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression and death Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning is contraindicated in children less than 12 years of age and in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Kontraindikationer ].

Brug af promethazin HCI og kodeinphosphat oral løsning hos børn udsætter dem også for risikoen for misbrug og misbrug af afhængighed [se Stofmisbrug og afhængighed ] hvilket kan føre til overdosis og død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering ]. Because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the common cold do not outweigh the risks of use of codeine in pediatric patients Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning is not indicated for use in patients younger than 18 years of age [see Indikationer Brug i specifikke populationer ].

Risici ved brug i andre populationer i risiko

Ikke reagerer hoste

Doseringen af ​​promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning bør ikke øges, hvis hoste ikke reagerer; En ikke -reagerende hoste bør revurderes om 5 dage eller før for mulig underliggende patologi såsom fremmedlegeme eller lavere luftvejssygdom [se Dosering og administration ].

Astma og anden lungesygdom

Brugen af ​​promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning hos patienter med akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i fravær af genoplivende udstyr er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].

Opioide smertestillende midler og antitussiver, herunder kodein En af de aktive ingredienser i promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning, bør ikke bruges i patienter med akut febersygdom forbundet med produktiv hoste eller hos patienter med kroniske respiratoriske sygdomme, hvor interferensen med evnen til at rydde tracheobronchialtræet af sekretioner ville have en skadelig virkning på patientens respirationsfunktion.

Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale and those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Ældre cachektiske eller svækkede patienter

Livstruende åndedrætsdepression er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre cachektiske eller svækkede patienter, fordi de muligvis har ændret farmakokinetik eller ændret clearance sammenlignet med yngre sundere patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

På grund af risikoen for respirationsdepression skal du undgå brugen af ​​opioide antitussiver, herunder promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning hos patienter med kompromitterede respiratoriske funktionspatienter, der er i fare for respirationssvigt og hos ældre cachektiske eller svækkede patienter. Hvis promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning er ordineret overvåger sådanne patienter nøje, især når man initierer promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning, og når promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning gives samtidig med andre lægemidler, der trækker sig til respiration [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Risiko for utilsigtet overdosis og død på grund af medicinfejl

Doseringsfejl kan resultere i utilsigtet overdosis og død. For at reducere risikoen for overdosis og respiratorisk depression skal Dosering og administration ].

Rådgive patienter om altid at bruge en nøjagtig milliliter -måleindretning, når de måler og administrerer promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning. Informer patienter om, at en husholdningsteskefuld ikke er en nøjagtig måleenhed, og sådan anvendelse kan føre til overdosering og alvorlige bivirkninger [se Overdosering ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate calibrated measuring device and can provide instructions for measuring the correct dose.

Aktiviteter, der kræver mental årvågenhed: Risici ved kørsel og driftsmaskineri

Kodein and promethazine two of the active ingredients in Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning may produce marked døsighed and impair the mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Advise patients to avoid engaging in hazardous tasks requiring mental alertness and motor coordination after ingestion of Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning. Avoid concurrent use of Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning with alcohol or other central nervous system depressants because additional impairment of central nervous system performance may occur [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Risici for interaktioner med lægemidler, der påvirker cytochrome P450 isoenzymer

Virkningerne af samtidig anvendelse eller seponering af cytochrome P450 3A4 -inducere 3A4 -hæmmere eller 2D6 -hæmmere med kodein er komplekse. Anvendelse af cytochrome P450 3A4 -inducere 3A4 -hæmmere eller 2D6 -hæmmere med promethazin HCI og kodeinphosphat Oral opløsning kræver omhyggelig overvejelse af virkningerne på moderlægemiddelkoden og den aktive metabolit -morfin.

Cytochrome P450 3A4 -interaktion

Den samtidige anvendelse af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning med alle cytochrome P450 3A4-hæmmere, såsom makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin) azol-antifungale midler (f.eks. Ketoconazol) og protease-hæmmere (f.eks. Inducer såsom rifampincarbamazepin og phenytoin kan resultere i en stigning i kodeinplasmakoncentrationer med efterfølgende større metabolisme ved cytokrom P450 2D6, hvilket resulterer i større morfinniveauer, som kunne øge eller forlænge bivirkninger og kan forårsage potentielt dødelig respiratorisk depression.

Den samtidige anvendelse af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning med al cytochrome P450 3A4 -inducere eller seponering af en cytochrome P450 3A4 -hæmmer kan resultere i lavere kodeinniveauer større norcodeinniveauer og mindre metabolisme via 2D6 med resulterede lavere morfine niveauer. Dette kan være forbundet med et fald i effektiviteten, og hos nogle patienter kan resultere i tegn og symptomer på opioid -tilbagetrækning.

Undgå anvendelse af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning hos patienter, der tager en CYP3A4 -hæmmer eller CYP3A4 -inducer. Hvis samtidig brug af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning med hæmmere og inducerere af CYP3A4 er nødvendig overvågning af patienter for tegn og symptomer, der kan afspejle opioid -toksicitet og opioid -tilbagetrækning [se Lægemiddelinteraktioner ].

Risici ved samtidig brug eller seponering af cytochrome P450 2D6 -hæmmere

Den samtidige anvendelse af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning med al cytochrome P450 2D6 -hæmmere (f.eks. Amiodaron -quinidin) kan resultere i en stigning i kodein -plasmakoncentrationer og et fald i aktiv metabolit -morfin -plasmakoncentration, hvilket kan resultere i en analgetisk effektivitetsreduktion eller symptomer med opioid med ikke -træk.

Afbrydelse af en samtidig anvendt cytochrome P450 2D6 -hæmmer kan resultere i et fald i kodeinplasmakoncentration og en stigning i aktiv metabolit morfinplasmakoncentration, hvilket kan øge eller forlænge bivirkninger og kan forårsage potentielt dødelig respiratorisk depression.

Undgå brugen af ​​promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning hos patienter, der tager en CYP2D6 -hæmmer. Hvis samtidig brug af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning med hæmmere af CYP2D6 er nødvendig overvågning af patienter for tegn og symptomer, der kan afspejle opioid -toksicitet og opioid -tilbagetrækning [se Lægemiddelinteraktioner ].

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva

Samtidig anvendelse af opioider inklusive promethazin -HCI og kodeinphosphat oral opløsning med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva, herunder alkohol, kan resultere i dyb sedation respiratorisk depression koma og død. På grund af disse risici undgår brug af opioid hostemedicin hos patienter, der tager benzodiazepiner andre CNS -depressiva eller alkohol [se Lægemiddelinteraktioner ].

Observationsundersøgelser har vist, at samtidig anvendelse af opioide analgetika og benzodiazepiner øger risikoen for medikamentrelateret dødelighed sammenlignet med brug af opioider alene. På grund af lignende farmakologiske egenskaber er det rimeligt at forvente lignende risiko med samtidig brug af opioid hostemedicin og benzodiazepiner andre CNS -depressiva eller alkohol.

Rådgive både patienter og plejere om risikoen for respirationsdepression og sedation, hvis promethazin HCL og kodeinphosphat oral opløsning bruges med benzodiazepiner alkohol eller andre CNS -depressiva [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Risici for brug hos patienter med gastrointestinale tilstande

Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus [see Kontraindikationer ]. The use of codeine in Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning may obscure the diagnosis or clinical course of patients with acute abdominal conditions.

Den samtidige anvendelse af antikolinergika med promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning kan

producere lammende ileus [se Lægemiddelinteraktioner ]. The codeine in Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning may result in forstoppelse or obstructive bowel disease especially in patients with underlying intestinal motility disorders. Bruge with caution in patients with underlying intestinal motility disorders.

Kodeinet i promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning kan forårsage spasme af sfinkteren af ​​Oddi, hvilket resulterer i en stigning i galdetrakttryk. Opioider kan forårsage stigninger i serumamylase [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Monitor patients with biliary tract disease including acute pancreatitis for worsening symptoms.

Administration af promethazin er blevet forbundet med rapporteret kolestatisk gulsot .

Risici for brug hos patienter med hovedskade forringet bevidsthed øgede intrakranielt tryk eller hjernesvulst

Undgå anvendelse af promethazin-HCI og kodeinphosphat oral opløsning hos patienter med intrakraniale læsioner i hovedskader eller en allerede eksisterende stigning i intrakranielt tryk. Hos patienter, der kan være modtagelige for de intrakranielle virkninger af CO2 -retention (f.eks. Personer med bevis for øget intrakranielt tryk eller hjernetumorer) kan promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning reducere åndedrætsdrevet, og den resulterende CO2 -fastholdelse kan yderligere øge det intrakranielle tryk. Endvidere producerer opioider bivirkninger, der kan skjule det kliniske forløb for patienter med hovedskader.

Risiko for neuroleptisk ondartet syndrom

Et potentielt dødeligt symptomkompleks, der undertiden benævnes neuroleptisk malignt syndrom (NMS), er rapporteret i forbindelse med promethazin HCL alene eller i kombination med antipsykotiske lægemidler. Kliniske manifestationer af NM'er er hyperpyrexia -muskelstivhed ændret mental status og bevis for autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller blodtryk takykardi -diaphorese og hjertedysrytmier).

Den diagnostiske evaluering af patienter med dette syndrom er kompliceret. Ved ankomsten til en diagnose er det vigtigt at identificere tilfælde, hvor den kliniske præsentation inkluderer både alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. Lungebetændelse systemisk infektion osv.) Og ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlede ekstrapyramidale tegn og symptomer (EPS). Andre vigtige overvejelser i den differentielle diagnose inkluderer central antikolinergisk toksicitet heteslagsmedicin og primært centralnervesystem (CNS) patologi.

Håndtering af NMS bør omfatte 1) øjeblikkelig seponering af promethazin HCL -antipsykotiske lægemidler, hvis nogen og andre lægemidler, der ikke er vigtig for samtidig terapi 2) intensiv symptomatisk behandling og medicinsk overvågning og 3) behandling af enhver samtidig alvorlige medicinske problemer, som specifikke behandlinger er tilgængelige for. Der er ingen generel aftale om specifikke farmakologiske behandlingsregimer for ukomplicerede NMS.

Da der er rapporteret om gentagelser af NM'er med phenothiaziner undgår anvendelse af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning hos patienter med en historie, der er i overensstemmelse med NMS.

Risiko for paradoksale reaktioner inklusive dystonias

Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning contains promethazine a phenothiazine. Phenothiazines are associated with dystonic reactions particularly in pediatric patients who have an acute illness associated with dehydration. Paradoxical reactions including dystonia torticollis tongue protrusion hyperexcitability and abnormal movements have been reported in patients following a single administration of promethazine. Discontinue Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning if a paradoxical reaction occurs.

Øget risiko for anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser

Kodein og promethazin i promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning kan øge hyppigheden af ​​anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser og kan øge risikoen for anfald, der forekommer i andre kliniske omgivelser forbundet med anfald. Overvåg patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser for forværret anfaldskontrol under promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsningsterapi.

Co-administration med monoamine oxidaseinhibitorer (MAOIS)

Samtidig brug af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning er kontraindiceret hos patienter, der får monoaminoxidaseinhibitorer (MAOIS) eller inden for 14 dage efter stop af sådan terapi [se Kontraindikationer ]. MAOIs may potentiate the effects of morphine codeine’s active metabolite including respiratory depression coma and forvirring MAOIs [see Lægemiddelinteraktioner ].

Knoglemarvsdepression

Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning should be used with caution in patients with bone-marrow depression. Leukopenia and agranulocytosis have been reported usually when promethazine has been used in association with other known marrow-toxic agents.

Alvorlig hypotension

Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning may cause severe hypotension including orthostatic hypotension and syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Lægemiddelinteraktioner ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning.

Hos patienter med cirkulationschok kan promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning forårsage vasodilatation, der yderligere kan reducere hjerteproduktionen og blodtrykket. Undgå anvendelse af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning hos patienter med cirkulationsstød.

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning is not recommended for use in pregnant women. Prolonged use of Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning during pregnancy can result in withdrawal in the neonate. Neonatal opioid withdrawal syndrome unlike opioid withdrawal syndrome in adults may be life-threatening if not recognized and treated and requires management according to protocols developed by neonatology experts. Observe newborns for signs of neonatal opioid withdrawal syndrome and manage accordingly. Advise pregnant women using opioids for a prolonged period of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available. [see Brug i specifikke populationer Oplysninger om patientrådgivning ]

Binyreinsufficiens

Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug. Præsentation af binyreinsufficiens kan omfatte ikke-specifikke symptomer og tegn inklusive kvalme opkastning af anoreksi træthed svaghed svimmelhed og Lavt blodtryk . Hvis der er mistanke om binyreinsufficiens, bekræfter diagnosen med diagnostisk test så hurtigt som muligt. Hvis binyreinsufficiens diagnosticeres behandling med fysiologiske erstatningsdoser af kortikosteroider. Fravæt patienten ud af opioidet for at lade binyrefunktionen gendannes og fortsætte kortikosteroidbehandling, indtil binyrefunktionen gendannes. Andre opioider kan blive prøvet, da nogle tilfælde rapporterede anvendelse af et andet opioid uden gentagelse af binyreinsufficiens. De tilgængelige oplysninger identificerer ikke nogen særlige opioider som mere sandsynligt at være forbundet med binyreinsufficiens.

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Fordi opioidagonister kan øge galdetrakttrykket med den resulterende stigning i plasma -amylase- eller lipase -niveauer Bestemmelse af disse enzymniveauer kan være upålidelige i 24 timer efter administration af en dosis af promethazin -HCI og kodeinphosphat oral opløsning.

Følgende laboratorieundersøgelser kan blive påvirket hos patienter, der modtager promethazin:

Graviditetstest

Diagnostiske graviditetstest baseret på immunologiske reaktioner mellem HCG og anti-HCG kan resultere i falsk-negative eller falske-positive fortolkninger.

Glukosetolerance test

Der er rapporteret om en stigning i blodsukkeret hos patienter, der får promethazin.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Misbrug og misbrug af afhængighed

Informer patienter om, at brugen af ​​promethazin HCI og kodeinphosphat oral løsning, selv når de tages som anbefalet, kan resultere i misbrug af afhængighed og misbrug, som kan føre til overdosis og død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Instruct patients not to share Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning with others and to take steps to protect Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning from theft or misuse.

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

Instruer patienter, hvordan man måler og tager den rigtige dosis af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning. Rådgiv patienter til at måle promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning med en nøjagtig milliliter -måleindretning. Patienter skal informeres om, at en husholdningsteskefuld ikke er en nøjagtig måleindretning og kan føre til overdosering. Rådgive patienter om at bede deres farmaceut om at anbefale en passende måleenhed og til instruktioner til måling af den rigtige dosis [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Rådgiv patienter om ikke at øge dosis eller doseringsfrekvens af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning, fordi alvorlige bivirkninger såsom luftvejsdepression kan forekomme med overdosering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering ].

Livstruende åndedrætsdepression

Informer patienter om risikoen for livstruende respirationsdepression, herunder oplysninger om, at risikoen er størst, når man starter promethazin HCL og kodeinphosphat oral opløsning, og at det kan forekomme selv ved anbefalede doser [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Advise patients how to recognize respiratory depression and to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Utilsigtet indtagelse

Informer patienter om, at utilsigtet indtagelse især af børn kan resultere i luftvejsdepression eller død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Instruct patients to take steps to store Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning securely and to properly dispose of unused Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning in accordance with the local state guidelines and/or regulations.

Ultra-rapid metabolisme af kodein og andre risikofaktorer for livstruende åndedrætsdepression hos børn

Rådgive plejere om, at promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning ikke er indikeret for pædiatriske patienter under 18 år og er kontraindiceret hos alle børn yngre end 12 år og hos børn yngre end 18 år efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi.

Aktiviteter, der kræver mental årvågenhed

Rådgiv patienter om at undgå at indgå farlige opgaver, der kræver mental opmærksomhed og motorisk koordinering, såsom driftsmaskiner eller kørsel af et motorkøretøj som promethazin HCI og kodeinphosphat Oral opløsning kan producere markant døsighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Interaktioner med benzodiazepiner og andre depressiva i centralnervesystemet inklusive alkohol

Informer patienter og plejere om, at potentielt dødelige additive effekter kan forekomme, hvis promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning anvendes med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva inklusive alkohol. Rådgive patienter om at undgå samtidig brug af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva og ikke bruge alkohol, mens du tager promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Forstoppelse

Rådgive patienter om potentialet for alvorlig forstoppelse [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Bivirkninger ].

Anafylaksi

Informer patienter om, at anafylaksi er rapporteret med ingredienser indeholdt i promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning. Rådgive patienter, hvordan man genkender en sådan reaktion, og hvornår de skal søge læge [se Kontraindikationer Bivirkninger ].

Maoi -interaktion

Informer patienterne om ikke at tage promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning, mens de bruger eller inden for 14 dage efter at have stoppet lægemidler, der hæmmer monoaminoxidase. Patienter bør ikke starte Maois, mens de tager promethazin HCL og kodeinphosphat oral opløsning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Hypotension

Informer patienter om, at promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning kan forårsage ortostatisk hypotension og synkope. Instruer patienter, hvordan man genkender symptomer på lavt blodtryk, og hvordan man reducerer risikoen for alvorlige konsekvenser, hvis hypotension opstår (f.eks. Sid eller læg dig forsigtigt op fra en siddende eller liggende position) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Graviditet

Rådgive patienter, der brug af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning anbefales ikke under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Informer kvindelige patienter om reproduktivt potentiale om, at anvendelse af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning under graviditet kan resultere i neonatal opioid-tilbagetrækning syndrom, som kan være livstruende, hvis ikke genkendes og behandles [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Bruge I specifikke populationer ].

Informer kvindelige patienter om reproduktivt potentiale om, at promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning kan forårsage fosterskader og at informere deres sundhedsudbyder om en kendt eller mistænkt graviditet [Se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive kvinder om, at amning ikke anbefales under behandling med promethazin HCL og kodeinphosphat oral opløsning [se Brug i specifikke populationer ].

Infertilitet

Informer patienter om, at kronisk anvendelse af opioider, såsom kodein en komponent af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning, kan forårsage reduceret fertilitet. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Brug i specifikke populationer ].

Binyreinsufficiens

Informer patienter om, at promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning kan forårsage binyreinsufficiens en potentielt livstruende tilstand. Adrenal insufficiens kan have ikke-specifikke symptomer og tegn, såsom kvalme opkastning af anoreksi træthed svaghed svimmelhed og lavt blodtryk. Rådgive patienter om at søge lægehjælp, hvis de oplever en konstellation af disse symptomer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Serotons syndrom

Informer patienter om, at promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning kan forårsage en sjælden, men potentielt livstruende tilstand som følge af samtidig administration af serotonergiske lægemidler. Advar patienter om symptomerne på serotoninsyndrom og for at søge lægehjælp med det samme, hvis symptomerne udvikler sig. Instruer patienter om at informere deres læger, om de tager eller planlægger at tage serotonergiske medicin. [se Bivirkninger Lægemiddelinteraktioner ].

Bortskaffelse af ubrugt promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning

Rådgiv patienter om korrekt bortskaffelse af ubrugt promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning. Rådgiv patienter om at kaste stoffet i husholdningens papirkurv efter disse trin. 1) Fjern dem fra deres originale containere, og bland dem med et uønsket stof som brugt kaffegrunde eller kitty kuld (dette gør stoffet mindre tiltalende for børn og kæledyr og ikke genkendelige for mennesker, der med vilje kan gå gennem papirkurven og søge stoffer). 2) Placer blandingen i en forseglet taske tom dåse eller anden beholder for at forhindre, at lægemidlet lækker eller bryder ud af en skraldespose eller for at bortskaffe i overensstemmelse med lokale statsretningslinjer og/eller forskrifter.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitetsmutagenicitet og fertilitetsundersøgelser er ikke blevet udført med promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning; Imidlertid er offentliggjorte oplysninger tilgængelige for de individuelle aktive ingredienser.

Kodein

Karcinogenicitetsundersøgelser blev udført med kodein. To-årige undersøgelser i F344/N-rotter og B6C3F1-mus blev udført for at vurdere det kræftfremkaldende potentiale for kodein. Der blev ikke observeret noget bevis for tumorigenicitet hos han- og hunrotter ved kodeindoser op til 70 og 80 mg/kg/dag (ca. ækvivalent til 15 og 20 gange MRHD på henholdsvis mg/m² -basis). Der blev ikke observeret noget bevis for tumorigenicitet hos han- og hunmus ved kodeinedoser op til 400 mg/kg/dag (ca. ækvivalent til 45 gange MRHD på mg/m² -basis).

Kodein was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assay or clastogenic in the in vitro Chinese hamster ovary (CHO) cell chromosomal aberration assay.

Fertilitetsundersøgelser med kodein er ikke blevet udført.

Promethazin

Karcinogenicitetsundersøgelser blev udført med promethazinhydrochlorid. To-årige undersøgelser i F344/N-rotter og B6C3F1-mus blev udført for at vurdere det kræftfremkaldende potentiale for promethazinhydrochlorid. Der blev ikke observeret noget bevis for tumorigenicitet hos han- og hunrotter ved promethazinhydrochlorid -orale doser op til 33 mg/kg/dag i 5 dage/uge (ca. svarende til 10 gange MRHD på mg/m² basis). Der blev ikke observeret noget bevis for tumorigenicitet hos han- og hunmus ved promethazinhydrochlorid orale doser op til 45 og 15 mg/kg/dag i 5 dage/uge (ca. ækvivalent til 7 og 2 gange MRHD på henholdsvis mg/m² basis).

Promethazin hydrochloride was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assay or clastogenic in the in vitro Chinese hamster ovary (CHO) cell chromosomal aberration assay. Fertility studies with promethazine have not been conducted.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning is not recommended for use in pregnant women including during or immediately prior to labor. Prolonged use of opioids during pregnancy may cause neonatal opioid withdrawal syndrome [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Kliniske overvejelser ].

Der er ingen tilgængelige data med promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning brug af gravide kvinder til at informere en lægemiddelassocieret risiko for ugunstige udviklingsresultater. Offentliggjorte undersøgelser med kodein har rapporteret inkonsekvente fund og har vigtige metodologiske begrænsninger (se Data ). There are reports of respiratory depression when codeine is used during labor and delivery (see Kliniske overvejelser ).

Reproduktiv toxicity studies have not been conducted with Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning; however studies are available with individual active ingredients (see Data ).

I dyreproduktionsundersøgelser øgede kodein, der administreres af den orale rute til gravide rotter i perioden med organogenese, resorptioner og nedsatte føtalvægte i en dosis ca. 25 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) i nærvær af moderlig toksicitet (se Data ).

For gravide mus og rotter, der modtog promethazin i doser 0,2 og 3-6 gange MRHD i forskellige drægtighedsperioder, var der fund af øgede føtalresorptioner og skeletfra Data ).

Baseret på dyredata rådgiver gravide kvinder om den potentielle risiko for et foster.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Langvarig anvendelse af opioide smertestillende midler under graviditet til medicinske eller ikke -medicinske formål kan resultere i fysisk afhængighed i nyfødte og neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom kort efter fødslen. Neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom præsenterer som irritabilitetshyperaktivitet og unormalt søvnmønster højt tonehøjt råb rystelse opkast diarré og manglende vægt på vægt. Begyndelsesvarigheden og sværhedsgraden af ​​neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom varierer baseret på den specifikke opioid anvendte brugstidspunkt og mængden af ​​sidste modersbrug og eliminering af lægemidlet af det nyfødte. Observer nyfødte for symptomer på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Arbejde eller levering

Opioider krydser placentaen og kan producere luftvejsdepression og psyko-fysiologiske virkninger hos nyfødte. En opioidantagonist, såsom naloxon, skal være tilgængelig til reversering af opioid-induceret respiratorisk depression i nyfødte. Opioider inklusive promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning kan forlænge arbejdskraft gennem handlinger, der midlertidigt reducerer styrken varighed og hyppighed af livmoderkontraktioner. Imidlertid er denne effekt ikke konsistent og kan modregnes af en øget hastighed af cervikal udvidelse, der har en tendens til at forkorte arbejdskraft. Overvåg nyfødte udsat for opioider under fødslen for tegn på overskydende sedation og åndedrætsdepression.

Data

Menneskelige data

Offentliggjorte data fra case-control og observationsundersøgelser om kodeinbrug under graviditet er inkonsekvente i deres fund. Nogle undersøgelser af kodeineksponering viste en øget risiko for generelle medfødte misdannelser, mens andre ikke gjorde det. En øget risiko for specifikke misdannelser med kodeineksponering såsom respiratoriske misdannelser spina bifida og medfødte hjertefejl blev rapporteret i nogle undersøgelser.

Størstedelen af ​​undersøgelser, der undersøgte brugen af ​​promethazin i graviditeten, fandt ikke en tilknytning til en øget risiko for medfødte afvigelser. I de få undersøgelser, der rapporterede om en forening, blev der ikke bemærket en konsistent mønster af misdannelser.

De fleste af undersøgelserne både positive og negative var begrænset af en lille prøvestørrelsesindkaldelse og mangel på information om dosis og timing af eksponering.

Dyredata

Reproduktiv toxicity studies have not been conducted with Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning; however studies are available with individual active ingredients.

Kodein

I en embryofetaludviklingsundersøgelse hos gravide rotter doserede i hele perioden med organogenese -kodein forøgede resorptioner og nedsatte føtalvægte i en dosis ca. 25 gange MRHD (på mg/m² basis med en moderlig oral dosis på 120 mg/kg/dag); Disse virkninger forekom imidlertid i nærvær af moderlig toksicitet. I embryofetaludviklingsundersøgelser med gravide kaniner og mus doserede i hele perioden med organogenese -kodein ingen ugunstige udviklingseffekter i doser ca. 15 og 65 gange henholdsvis MRHD (på mg/m² basis med moderlige orale doser på 30 mg/kg/dag i kaniner og 600 mg/kg/dag i mus).

Promethazin

Hos gravide mus doserede i løbet af implantationsperioden fra drægtighedsdage 1 til 5 promethazin forøget resorption ved doser ca. 0,2 gange MRHD (på mg/m² -basis med moderlig intraperitoneal og subkutane doser op til 1 mg/kg/dag).

Hos gravide rotter doserede i perioden med organogenese fra drægtighedsdage 5 til 16 promethazinhydrochlorid komplet resorption ved doser ca. 6 gange MRHD (på mg/m² basis med moderlig orale doser op til 20 mg/kg/dag).

Hos gravide rotter, der blev doseret i perioden med organogenese fra drægtighedsdage 7 til 13 promethazin, resulterede i skeletstrømhed af hvalpe ved doser ca. 3 gange MRHD (på mg/m² basis med moderlig orale doser op til 10 mg/kg/dag).

Hos gravide rotter, der blev doseret i perioden med organogenese fra drægtighedsdage 10 til 12 promethazin, resulterede i nedsat vægt og forsinkelser i den indledende forekomst af adfærdsmæssig/refleks af hvalpe i doser ca. 3 gange MRHD (på mg/m² basis med mødre orale doser op til 10 mg/kg/dag).

Relevansen af ​​disse fund for mennesker er uklar.

Amning

Risikooversigt

På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger, herunder overskydende sedations åndedrætsdepression og død i et ammet spædbarn, rådgiver patienter om, at amning ikke anbefales under behandling med promethazin HCL og kodeinphosphat oral opløsning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning i human mælk Virkningerne af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning på det ammede spædbarn eller virkningerne af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning på mælkeproduktion; Dog er der tilgængelige data med kodein og promethazin.

Kodein

Kodein and its active metabolite morphine are present in human milk. There are published studies and cases that have reported excessive sedation respiratory depression and death (in one infant) in infants exposed to codeine via breast milk. Women who are ultra-rapid metabolizers of codeine achieve higher than expected serum levels of morphine potentially leading to higher levels of morphine in breast milk that can be dangerous in their breastfed infants. In women with normal codeine metabolism (normal CYP2D6 activity) the amount of codeine secreted into human milk is low and dose-dependent. There is no information on the effects of the codeine on milk production.

Promethazin

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​promethazin i human mælk. Imidlertid har direkte oral administration af promethazin været forbundet med respirationsdepression, herunder dødsfald hos pædiatriske patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Promethazin has been shown to decrease basal prolactin levels in non-nursing women and therefore may affect milk production.

Kliniske overvejelser

Spædbørn, der er udsat for promethazin -HCI og kodeinphosphat oral opløsning gennem modermælk, skal overvåges for overskydende sedation og respirationsdepression. Symptomer kan forekomme hos ammede spædbørn, når moderens administration af et opioid stoppes, eller når amning stoppes.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Kronisk anvendelse af opioider såsom kodein En komponent af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning kan forårsage reduceret fertilitet hos kvinder og mænd med reproduktivt potentiale. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Bivirkninger Klinisk farmakologi ].

Pædiatrisk brug

Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning is not indicated for use in patients younger than 18 years of age because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the common cold do not outweigh the risks for use of codeine in these patients [see Indikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Life-threatening respiratory depression and death have occurred in children who received codeine [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. In most of the reported cases these events followed tonsillectomy and/or adenoidectomy and many of the children had evidence of being ultra-rapid metabolizers of codeine (i.e. multiple copies of the gene for cytochrome P450 isoenzyme 2D6 or high morphine concentrations). Børn with sleep apnea may be particularly sensitive to the respiratory depressant effects of codeine.

Livstruende åndedrætsdepression og død er også sket hos børn, der modtog promethazin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression and death:

• Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning is contraindicated for all children younger than 12 years of age [see Kontraindikationer ].
• Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Kontraindikationer ].
• Undgå brugen af ​​promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning hos unge 12 til 18 år, der har andre risikofaktorer, der kan øge deres følsomhed over for de respiratoriske depressive virkninger af kodein, medmindre fordelene opvejer risikoen. Risikofaktorer inkluderer tilstande forbundet med hypoventilation, såsom postoperativ status, obstruktiv søvnapnø fedme alvorlig lungesygdom neuromuskulær sygdom og samtidig brug af andre medicin, der forårsager åndedrætsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser er ikke blevet udført med promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning i geriatriske populationer.

Bruge caution when considering the use of Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning in patients 65 years of age or older. Elderly patients may have increased sensitivity to codeine; greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function; or concomitant disease or other drug therapy [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Åndedrætsværn depression is the chief risk for elderly patients treated with opioids including Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning. Åndedrætsværn depression has occurred after large initial doses of opioids were administered to patients who were not opioid-tolerant or when opioids were co-administered with other agents that depress respiration [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kodein is known to be substantially excreted by the kidney and the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function monitor these patients closely for respiratory depression sedation and hypotension.

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetikken af ​​promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning er ikke blevet karakteriseret hos patienter med nedsat nyrefunktion. Codeine farmakokinetik kan ændres hos patienter med nyresvigt. Clearance kan reduceres, og metabolitterne kan akkumuleres til meget højere plasmaniveauer hos patienter med nyresvigt sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion. Promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning skal anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlig svækkelse af nyrefunktionen, og patienter skal overvåges nøje for respirationsdepression sedation og hypotension.

Leverskrivning i leveren

Der er ikke udført nogen formelle undersøgelser hos patienter med leverfunktion, så farmakokinetikken af ​​promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning i denne patientpopulation er ukendt. Promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion, og patienter skal overvåges nøje for respirationsdepression sedation og hypotension.

Overdosis Information for Phenergan-Kodein

Klinisk præsentation

Kodein

Akut overdosis med kodein er kendetegnet ved luftvejsdepression (et fald i luftvejsfrekvens og/eller tidevandsvolumen Cheyne-Stokes Respiration Cyanosis) Ekstrem somnolens, Hypoglykæmi Circulatory kollaps hjertestop og død.

Kodein may cause miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations [see Klinisk farmakologi ].

Promethazin

Tegn og symptomer på overdosering med promethazin spænder fra mild depression af det centrale nervesystem og det kardiovaskulære system til dyb hypotension respiratorisk depression bevidstløshed og pludselig død. Andre rapporterede reaktioner inkluderer hyperreflexia hypertonia ataxia ataxia ataxia ataxia atetose og extensor-plantar reflekser (Babinski refleks).

Stimulering kan være tydelig, især hos børn og geriatriske patienter. Konvulteringer kan sjældent forekomme. Der er rapporteret om en paradoksal reaktion hos børn, der får enkeltdoser på 75 mg til 125 mg oralt kendetegnet ved hyperexcitabilitet og mareridt.

Atropinlignende tegn og symptomer (tør mund fast udvidede elever skylle takykardi hallucinationer

Gastrointestinale symptomer Konvultering af urythygias og koma) kan observeres. Nedsat sekretion fra svedkirtler efter giftige doser af medikamenter med antikolinergiske bivirkninger kan disponere for hypertermi.

Behandling af overdosering

Behandling af overdosering er drevet af den samlede kliniske præsentation og består af seponering af promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning sammen med institutionen for passende terapi. Giv den primære opmærksomhed på genoprettelse af tilstrækkelig åndedrætsudveksling gennem levering af en patent og beskyttet luftvej og institutionen for assisteret eller kontrolleret ventilation. Anvend andre understøttende foranstaltninger (inklusive ilt og vasopressorer) til håndtering af cirkulationsstød og lungeødem som angivet. Hjertestop eller arytmier kræver avancerede livsstøtteknikker. Gastrisk tømning kan være nyttigt til fjernelse af uabsorberet lægemiddel.

Opioidantagonisterne naloxon og nalmefene er specifikke modgift til respirationsdepression som følge af overdosis af opioid. For klinisk signifikant respiratorisk eller cirkulationsdepression sekundær til kodein overdosis administrerer en opioidantagonist. En antagonist bør ikke administreres i fravær af klinisk signifikant luftvejsdepression. Fordi varigheden af ​​opioid reversering forventes at være mindre end virkningen af ​​kodein i promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning overvåger omhyggeligt patienten, indtil spontan respiration pålideligt genindføres. Hvis responsen på en opioidantagonist er suboptimal eller kun kort i naturen, administrerer yderligere antagonist som instrueret af produktets ordinerende oplysninger. De respiratoriske depressive virkninger af promethazin vendes ikke af opioidantagonister, såsom naloxon.

På grund af potentialet for promethazin til at vende epinephrins vasopressoreffekt epinephrin bør ikke bruges til behandling af hypotension forbundet med promethazin overdosis. Hæmodialyse bruges ikke rutinemæssigt til at forbedre eliminering af kodein eller promethazin fra kroppen.

Kontraindikationer for Phenergan-Kodein

Promethazin HCL og kodeinphosphat Oral opløsning is contraindicated for:

• Alle børn yngre end 12 år [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ].
• Postoperativ smertehåndtering hos børn yngre end 18 år efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Promethazin HCl And Kodein Phosphate Oral opløsning Is Also Contraindicated In Patients With

• Betydelig luftvejsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i mangel af genoplivende udstyr [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion inklusive paralytisk ileus [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• En historie med en idiosynkratisk reaktion på promethazin eller på andre fenothiaziner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Samtidig brug af monoamine oxidaseinhibitorer (Maois) eller brug af Maois inden for 14 dage [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].
• Overfølsomhed over for kodeinpromethazin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i promethazin HCI og kodeinphosphat oral opløsning [se Bivirkninger ]. Persons known to be hypersensitive to certain other opioids may exhibit cross-reactivity to codeine.

Klinisk farmakologi for Phenergan-Kodein

Handlingsmekanisme

Kodein

Kodein is an opioid agonist relatively selective for the mu-opioid receptor but with a much weaker affinity than morphine. The analgesic and antitussive properties of codeine have been speculated to come from its conversion to morphine. The precise mechanism of action of codeine and other opiates is not known; however codeine is believed to act centrally on the cough center. In excessive doses codeine will depress respiration.

Promethazin

Promethazin is a phenothiazine derivative which differs structurally from the antipsychotic phenothiazines by the presence of a branched side chain and no ring substitution. Promethazin possesses antihistamine (H1 receptor antagonist) antiemetic sedative and anticholinergic effects. It prevents released histamine from dilating capillaries and causing edema of the respiratory mucosa.

Farmakodynamik

Kodein

Effekter på centralnervesystemet

Kodein produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension and to electrical stimulation.

Kodein causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Effekter på mave -tarmkanalen og anden glat muskel

Kodein causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach and duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed and propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in forstoppelse. Andre opioid-induced effects may include a reduction in biliary and pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi and transient elevations in serum amylase.

Effekter på det kardiovaskulære system

Kodein produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release and/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes and sved and/or orthostatic hypotension.

Effekter på det endokrine system

Opioider hæmmer sekretionen af ​​adrenocorticotropic hormon (ACTH) cortisol og luteiniserende hormon (LH) hos mennesker [se Bivirkninger ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion and pancreatic secretion of insulin and glucagon.

Kronisk brug af opioider kan påvirke den hypothalamiske hypofyse-gonadale akse, der fører til androgenmangel, der kan manifestere sig som lav libido impotens erektil dysfunktion amenorrhea eller infertilitet. Opioidens årsagsrolle i det kliniske syndrom af hypogonadisme er ukendt, fordi de forskellige medicinske fysiske livsstil og psykologiske stressfaktorer, der kan have indflydelse på gonadale hormonniveauer Bivirkninger ].

Effekter på immunsystemet

Opioider har vist sig at have en række effekter på komponenter i immunsystemet i in vitro- og dyremodeller. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt. Generelt synes virkningerne af opioider at være beskedne immunsuppressive.

Koncentrations bivirkning af reaktionsforhold

Der er et forhold mellem stigende kodeinplasmakoncentration og stigende hyppighed af dosisrelaterede opioidbemærkere reaktioner, såsom kvalme af kvalme CNS og respirationsdepression. Hos opioid-tolerante patienter kan situationen ændres af udviklingen af ​​tolerance over for opioidrelaterede bivirkninger.

Promethazin

Promethazin competitively antagonize H1 receptors located in most of the smooth muscle including the gastrointestinal tract uterus large blood vessels and bronchial muscle. Actions of histamine on H1 receptors increases capillary permeability and edema formation flare and pruritus.

Farmakokinetik

Absorption

Kodein is absorbed from the gastrointestinal tract with maximum plasma concentration occurring 60 minutes post administration. The presence of a high-fat high-calorie meal did not significantly impact the PK of codeine.

Promethazin is well absorbed from the gastrointestinal tract. Clinical effects are apparent within 20 minutes after oral administration and generally last four to six hours although they may persist as long as 12 hours

Fordeling

Kodein has been reported to have an apparent volume of distribution of approximately 3 to 6 L/kg indicating extensive distribution of the drug into tissues. Kodein has low plasma protein binding with about 7 to 25% of codeine bound to plasma proteins. Kodein passes the blood brain barrier and the placental barrier. Small amounts of codeine and its metabolite morphine are transferred to human breast milk.

Promethazin is widely distributed in body tissues. Promethazin has high protein binding with about 80 to 93% of promethazine bound to plasma proteins. Promethazin passes the blood brain barrier and the placental barrier.

Eliminering

Metabolisme

Kodein is metabolized by conjugation with glucuronic acid to codeine-6-glucuronide (about 70 to 80%) by Odemethylation to morphine (about 5 to 10%) and by N-demethylation to norcodeine (about 10%). UDPglucuronosyltransferase (UGT) 2B7 and 2B4 are the major enzymes mediating glucuronidation of codeine to C6G. Cytochrome P450 2D6 is the major enzyme responsible for conversion of codeine to morphine and P450 3A4 is the major enzyme mediating conversion of codeine to norcodeine. Morphine and norcodeine are further metabolized by conjugation with glucuronic acid. The glucuronide metabolites of morphine are morphine-3glucuronide (M3G) and morphine-6-glucuronide (M6G). Morphine and its M6 glucuronide conjugate are pharmacologically active. Whether C6G has pharmacological activity is unknown. Norcodeine and M3 glucuronide conjugate of morphine are generally not considered to be pharmacologically active.

Promethazin is metabolized by the liver to a variety of inactive metabolites such as sulfoxides of promethazine N-demethylpromethazine and other glucuronides.

Udskillelse

Cirka 90% af den samlede dosis af kodein udskilles gennem nyrerne, hvoraf ca. 10% er uændret kodein. Plasma-halveringstider med kodein og dets metabolitter er rapporteret at være cirka 3 timer.

Promethazin has an elimination half-life of 10-14 hours with excretion of metabolites appearing in the urine and feces. The sulfoxides of promethazine and N-demethylpromethazine are the predominant metabolites appearing in the urine

Patientinformation til phenergan-kodein

Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Oral opløsning

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning?

Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Oral opløsning is not for children under 18 years of age. Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Oral opløsning can cause serious side effects including:

• Misbrug og misbrug af afhængighed. At tage promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning eller andre lægemidler, der indeholder et opioid, kan forårsage misbrug og misbrug af afhængighed, der kan føre til overdosis og død. Dette kan ske, selvom du tager promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Din risiko for misbrug af afhængighed og misbrug øges, hvis du eller et familiemedlem har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed eller psykiske problemer.
  • Gør ikke Del din promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning med andre mennesker.
  • Hold promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning på et sikkert sted væk fra børn.
• Livstruende åndedrætsproblemer (åndedrætsdepression). Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Oral opløsning can cause breathing problems (respiratory depression) that can happen at any time during treatment and can lead to death. Your risk of breathing problems is greatest when you first start taking Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Oral opløsning are taking other medicines that can cause breathing problems have certain lung problems are elderly or have certain other health problems. Børn are at higher risk for respiratory depression. Åndedrætsproblemer kan ske, selvom du tager promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.

Ring til din sundhedsudbyder eller få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis nogen tager promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning eller din ammende baby har nogen af ​​symptomerne nedenfor:

• • øget søvnighed
  • lav vejrtrækning
  • forvirring
  • Limpness
  • Besvær

Hold promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning på et sikkert sted væk fra børn. Utilsigtet brug af selv 1 dosis promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning, især af et barn, er en medicinsk nødsituation og kan forårsage åndedrætsproblemer (respirationsdepression), som kan føre til død. Hvis et barn ved et uheld tager promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning, får du nødhjælp med det samme.

• Overdosis and death due to medicine dosing errors. Overdosis and death can happen if you measure the wrong dose of Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Oral opløsning. Always use an accurate milliliter (mL) measuring device to measure the correct amount of Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Oral opløsning. Gør ikke use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidentally take too much. You can ask your pharmacist for the measuring device you should use and how to measure the correct dose.
• Åndedrætsproblemer (åndedrætsdepression) Det kan føre til død, og opioid -tilbagetrækning kan ske, hvis du begynder at tage eller stoppe med at tage andre medicin, mens du tager promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning inklusive:
  • visse antibiotika
  • visse medicin til behandling af en svampeinfektion
  • Visse lægemidler til behandling
  • Rifampin
  • Carbamazepin
  • Phable
• Alvorlig døsighed vejrtrækningsproblemer (åndedrætsdepression) koma og død Kan ske hos voksne og børn, der tager promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning med benzodiazepiner eller andre depressiva i centralnervesystemet inklusive alkohol.
  • Gør ikke Tag eventuelle benzodiazepiner eller medicin, der kan forårsage døsighed eller søvnighed under behandling med promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning. Spørg din sundhedsudbyder om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.
  • Gør ikke Drik alkohol under behandling med promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning.
• Opioid tilbagetrækning hos en nyfødt. Bruge of Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Oral opløsning during pregnancy can cause withdrawal symptoms in your newborn baby that could be life-threatening if not recognized and treated. You should not take Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Oral opløsning if you are pregnant. Tell your healthcare provider right away if you are pregnant or think you may be pregnant.

Hvad er promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning?

Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Oral opløsning is a prescription medicine used in adults to temporarily treat cough and upper respiratory symptoms that you can have with allergies or a common cold. Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Oral opløsning contains 2 medicines promethazine and codeine. Promethazin is an antihistamine. Kodein is an opioid (narcotic) cough suppressant.

Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Oral opløsning is a federal controlled substance (C-V)because it contains codeine that can be abused or lead to dependence. Hold promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning på et sikkert sted for at forhindre misbrug og misbrug. At sælge eller give væk promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning kan skade andre og er imod loven. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af medicinske receptpligtige medicin eller gademediciner.

Hvem skal ikke tage promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning?

Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Oral opløsning is not for children under 18 years of age. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning?

Gør ikke take Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Oral opløsning if you:

• Har alvorlige åndedrætsproblemer (respiratorisk depression). Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning?
• Har en blokering (obstruktion) i din tarm, såsom en lammet ileus.
• Tag en medicin kaldet en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI).
  • Gør ikke Tag en MAOI inden for 14 dage efter, at du holder op med at tage promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning.
  • Gør ikke Begynd at tage promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning, hvis du stoppede med at tage en MAOI i de sidste 14 dage.
• har en type glaukom kaldes smal vinkel glaukom.
• Har problemer med din urinvej eller vanskeligheder med vandladning (urinretention).
• er allergiske over for promethazinkodein eller nogen af ​​ingredienserne i promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning. Se afslutningen på denne medicinguide for en komplet liste over ingredienser i promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning. Du har muligvis en øget risiko for en allergisk reaktion på promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning, hvis du er allergisk over for visse andre opioidmedicin.

Spørg din sundhedsudbyder, om du har spørgsmål om disse oplysninger.

Før du tager promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har en narkotikamisbrug
• har prostataproblemer
• Har lunge- eller åndedrætsproblemer
• har problemer med din urinvej eller vanskeligheder med vandladning
• har feber og hoster slim
• har ukontrollerede spasmer af dit ansigtshals eller muskler
• har haft en nylig hovedskade af dine kropsarme og ben (Dystonia)
• har haft hjernesvulst eller andre hjerneproblemer
• Har en historie med neuroleptisk ondartet syndrom (NMS)
• har eller har haft anfald
• Har blodforstyrrelser inklusive lave hvide blodlegemer
• Hav smerter i dit maveområde (mave)
• har lavt blodtryk (hypotension)
• har forstoppelse eller andre tarmproblemer
• har binyreproblemer
• have endog kanal eller bugspytkirtelproblemer
• Planlæg at operere
• have kidney or liver problems
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning kan skade din ufødte baby. Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om promethazinehydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning?
• er amning eller planlægger at amme. Codeine passerer ind i din modermælk og kan forårsage alvorlige bivirkninger i din baby, herunder øget søvnighed vejrtrækningsproblemer (åndedrætsdepression) og død. Det vides ikke, om promethazin kan passere ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning eller amning. Du skal ikke gøre begge dele. Se Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning?
• Planlæg at få børn. Promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning kan påvirke evnen til at få et barn i kvinder og mænd (fertilitetsproblemer). Det vides ikke, om disse fertilitetsproblemer vil være reversible, selv efter at du holder op med at tage promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

At tage promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning med visse andre lægemidler kan forårsage bivirkninger eller påvirke, hvor godt promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning eller de andre lægemidler fungerer. Start ikke eller stop med at tage andre medicin uden at tale med din sundhedsudbyder.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning?
• Tag smertemedicin såsom opioider (narkotika).
• Tag kolde eller allergimedicin, der indeholder antihistaminer eller hosteundertrykkende stoffer.
• Drik alkohol.
• Tag muskler relaxant.
• Tag visse lægemidler, der bruges til at behandle humørangstpsykotiske eller tankeforstyrrelser eller depression, inklusive monoaminoxidaseinhibitorer (MAOIS) tricykliske selektive serotonin -genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) selektive serotoninnorepinephrin -genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) eller antipsykotika.
• Tag vandpiller (diuretika).
• Tag medicin kaldet antikolinergika, der bruges til behandling af astma kronisk bronkitis (KOLS) eller maveproblemer.

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om du tager en af ​​disse medicin.

Hvordan skal jeg tage promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning?

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning?
• Tag promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig at tage det. Gør ikke Skift din dosis uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Tag promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning kun via munden.
• Gør ikke Tag mere end 30 ml promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning på 24 timer.
• Tag promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning ved hjælp af en nøjagtig ml (ML) måleindretning. Hvis du ikke har en, skal du bede din farmaceut om at give dig en måleindretning til at måle den rigtige mængde promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning. Gør ikke use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidently take too much.
• Gør ikke Overfyld måleenheden.
• Skyl din måleenhed med vand efter hver brug.
• Hvis du tager for meget promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akuttrum med det samme.
• Fortæl din sundhedsudbyder, om din hoste ikke bliver bedre inden for 5 dage efter behandling med promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning?

• Undgå at køre en bil eller betjeningsmaskiner under behandling med promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning. Promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning kan få dig til at være døsig langsomt din tænkning og motoriske færdigheder og påvirke din vision.
• Gør ikke Drik alkohol under behandling med promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning. Drinking alcohol with Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Oral opløsning can increase your chances of having serious side effects accidental overdose and cause death.

Undgå brugen af ​​promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning, hvis du:

• er gravide. Brug af promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos din nyfødte baby, der kan være livstruende, hvis ikke genkendes og behandles. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du er gravid eller tror, ​​at du kan være gravid.
• er amning. Brug af promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning, mens amning kan forårsage alvorlige åndedrætsproblemer (luftvejsdepression) i dit ammede spædbarn, der kan være livstruende.

Hvad er de mulige bivirkninger af promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning?

Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Oral opløsning may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning?
• Tarmproblemer inklusive svær forstoppelse eller mavesmerter. Se hvem der ikke skal tage promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning?
• Øget tryk i dit hoved (øget intrakranielt tryk). Undgå brugen af ​​promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning, hvis du har en hovedskade eller har fået at vide, at du har ændringer i vævet i din hjerne (hjernelæsioner) eller øget tryk i dit hoved.
• Neuroleptisk ondartet syndrom (NMS), som kan føre til død. Fortæl dig med det samme sundhedsudbyder, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på NMS:
  • Høj feber
  • forvirring
  • Ændringer i puls hjerterytme eller blodtryk
  • stive muskler
  • sved
• Ukontrollerede spasmer af dit ansigt og nakkemuskler eller muskler i dine kropsarme og ben (dystoni). Disse muskelspasmer kan forårsage unormale bevægelser og kropspositioner og taleproblemer. Disse spasmer kan ske efter en dosis promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen af ​​disse symptomer.
• Øget risiko for anfald hos mennesker med anfaldsforstyrrelser. Hvis du har en anfaldsforstyrrelse, kan promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning øge, hvor ofte du har anfald.
• Lavt blodtryk. Et pludseligt fald i blodtrykket kan ske hos nogle mennesker under behandling med promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning, og dette kan få dig til at føle dig svimmel svagt fyret eller svag, især når du står op (ortostatisk hypotension). Din risiko for at have dette problem kan øges, hvis du tager promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning med visse andre lægemidler, der sænker blodtrykket. Hvis du har nogen af ​​disse symptomer, mens du tager promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning sidder eller lægger sig. Skift ikke din kropsposition for hurtigt. Stå langsomt op fra at sidde eller ligge.
• Problemer med binyrerne. Promethazin Hydrochloride and Kodein Phosphate Oral opløsning can cause serious and life-threatening adrenal gland problems. Your healthcare provider may do blood tests to check for adrenal gland problems. Call your healthcare provider right away if you have any of these symptoms:
  • kvalme
  • svaghed
  • opkast
  • svimmelhed
  • ikke ønsker at spise (anorexia)
  • Lavt blodtryk
  • træthed
• Ændringer i laboratorieblodniveauer inklusive højt blodsukker og falsk graviditetstestlæsning.

De mest almindelige bivirkninger af promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning inkluderer:

• søvnighed
• hovedpine
• Sværhedsgrad vandladning
• forvirring
• irritabilitet
• sved
• Koordinationsproblemer
• angst
• åndenød
• Fald i mental og fysisk præstation
• rastløshed
• kvalme
• Mangel på energi
• nervøsitet
• opkast
• Lightheadedness
• rysten
• forstoppelse
• svimmelhed
• tør mund

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning?

• Opbevar promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Opbevar promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning i en tæt lukket beholder i et tørt køligt sted væk fra varme eller direkte sollys.
• Hold promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Hvordan skal jeg bortskaffe promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning?

Fjern ubrugt promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning fra beholderen, og bland det med et uønsket ikke-giftigt stof, såsom kattekuld eller brugt kaffegrunde for at gøre det mindre tiltalende for børn og kæledyr. Placer blandingen i en beholder, såsom en forseglet plastikpose, og smid den væk i husholdningens papirkurv. Du kan også følge din tilstand eller lokale retningslinjer for, hvordan du sikkert kaster promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning til en tilstand, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral løsning, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat oral opløsning?

Aktive ingredienser: Promethazinhydrochlorid og kodeinphosphat

Inaktive ingredienser: Kunstig og naturlig smag citronsyre D

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration