Beskrivelse til cortisporin otisk opløsning

Cortisporin-otisk opløsning (neomycin og polymyxin B-sulfater og hydrocortison-otisk opløsning USP) er en steril antibakteriel og antiinflammatorisk opløsning til otisk anvendelse. Hver ML indeholder: neomycinsulfat svarende til 3,5 mg neomycin base polymyxin B sulfat svarende til 10000 polymyxin B -enheder og hydrocortison 10 mg (1%). Køretøjet indeholder kaliummetabisulfit 0,1% (tilsat som et konserveringsmiddel) og de inaktive ingredienser cupric sulfatglycerinhaltsyrepropylenglycol og vand til injektion.

Neomycinsulfat er sulfatsalt af neomycin B og C, som produceres ved væksten af Streptomyces Fradiae Waksman (fam. Streptomycetaceae ). Det har en styrkeækvivalent på ikke mindre end 600 mcg neomycin -standard pr. Mg beregnet på vandfri basis. De strukturelle formler er:

Polymyxin B -sulfat er sulfatsalt af polymyxin B1 og B2, som produceres ved væksten af ​​Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Det har en styrke på mindst 6000 polymyxin B -enheder pr. Mg beregnet på vandfri basis. De strukturelle formler er:

Hydrocortison 11β1721-trihydroxypregn-4-en-3 20-dion er et antiinflammatorisk hormon. Dens strukturelle formel er:

Anvendelser til cortisporin otisk opløsning

Til behandling af overfladiske bakterieinfektioner af den eksterne auditive kanal forårsaget af organismer, der er modtagelige for virkningen af ​​antibiotika.

Dosering til cortisporin otisk opløsning

Terapi med dette produkt skal begrænses til 10 på hinanden følgende dage.

Den eksterne auditive kanal skal renses grundigt og tørres med en steril bomuldsapplikator.

For voksne skal fire dråber af opløsningen indføres i det berørte øre 3 eller 4 gange dagligt. For spædbørn og børn foreslås der tre dråber på grund af den mindre kapacitet i øregangen.

Patienten skal ligge med det berørte øre opad, og derefter skal dråberne indføres. Denne position skal opretholdes i 5 minutter for at lette gennemtrængningen af ​​dråberne i øregangen. Gentag om nødvendigt for det modsatte øre.

Hvis det foretrækkes, kan en bomuldsvejse indsættes i kanalen, og bomuld kan være mættet med opløsningen. Denne væge skal holdes fugtig ved at tilføje yderligere løsning hver 4. time. Vægten skal udskiftes mindst en gang hver 24. time.

Hvor leveret

Flaske med 10 ml med steriliseret dropper (NDC 61570-034-10).

Opbevares ved 15 ° til 25 ° C (59 ° til 77 ° F).

Også tilgængelig: Cortisporin otisk ophængsflaske på 10 ml med steriliseret dropper. Pediotic® Suspension -flaske på 7,5 ml med steriliseret dropper.

Foreskriver information fra april 2003. Distribueret til: Monarch Pharmaceuticals Inc. Bristol TN 37620. Fremstillet af: DSM Pharmaceuticals Inc. Greenville NC 27834. FDA Rev Dato: 8/26/1999

Bivirkninger til cortisporin otisk opløsning

Neomycin forårsager lejlighedsvis hudsensibilisering. Ototoksicitet og nefrotoksicitet er også rapporteret (se Advarsler ). Bivirkninger er forekommet med topisk anvendelse af antibiotiske kombinationer, herunder neomycin og polymyxin B. Eksakte forekomstfigurer er ikke tilgængelige, da der ikke er nogen nævner af behandlede patienter tilgængelige. Reaktionen, der forekommer oftest, er allergisk sensibilisering. I en klinisk undersøgelse ved anvendelse af en 20% neomycin-patch-neomycin-inducerede allergiske hudreaktioner forekom i to af 2175 (0,09%) individer i den generelle population.² I en anden undersøgelse viste forekomsten at være ca. 1%.³

Følgende lokale bivirkninger er rapporteret med aktuelle kortikosteroider, især under okklusiv forbindinger: forbrænding af kløeirritation tørhed folliculitis hypertrichosis acneiform udbrud Hypopigmentering perioral dermatitis allergisk kontaktdermatitis makeration af huden sekundær infektion hutrophy striae og Miliaria. Stik og forbrænding er rapporteret, når dette produkt har fået adgang til mellemøret.

Lægemiddelinteraktioner for cortisporin otisk opløsning

Ingen oplysninger leveret.

Referencer

2. Leyden JJ Kligman Am. Kontakt dermatitis til neomycinsulfat. JAMA. 1979; 242: 1276-1278.

3. Prystowsky SD Allen Am Smith RW Nonomura Jh Odom RB Akers Wa. Allergisk kontakt overfølsomhed over for nikkel neomycin ethylendiamin og benzocaine: forhold mellem aldersexhistorie med eksponering og reaktivitet over for standard patch-tests og brugstest i en generel population. Arch Dermatol. 1979; 115: 959-962.

Advarsler for Cortisporin Otic Solution

Neomycin kan inducere permanent sensorisk høretab på grund af cochlea -skader hovedsageligt ødelæggelse af hårceller i Corti -organet. Risikoen for ototoksicitet er større ved langvarig brug; Derfor bør behandlingsvarigheden begrænses til 10 på hinanden følgende dage (se Forholdsregler: Generelt ).

Patienter, der behandles med troppesteder, der indeholder neomycin, skal være under tæt klinisk observation. På grund af dens surhedsgrad, der kan forårsage forbrænding og stikkende cortisporin -otisk opløsning (neomycin og polymyxin B -sulfater og hydrocortison -otisk opløsning), bør ikke anvendes til nogen patienter med en perforeret tympanisk membran.

Neomycinsulfat kan forårsage kutan sensibilisering. En præcis forekomst af overfølsomhedsreaktioner (primært hududslæt) på grund af topisk neomycin vides ikke. Afbryd dette produkt straks, hvis der opstår sensibilisering eller irritation.

Når man bruger neomycinholdige produkter til at kontrollere sekundær infektion i de kroniske dermatoser, såsom kronisk otitis externa eller stasis dermatitis, skal det huskes, at huden under disse tilstande er mere ansvarlig end normal hud for at blive følsom for mange stoffer inklusive neomycin. Manifestationen af ​​sensibilisering over for neomycin er normalt en lav kvalitet rødme med hævelse af tør skalering og kløe; Det kan være åbenlyst blot som en manglende heling. Periodisk undersøgelse af sådanne tegn anbefales, og patienten skal bedes om at afbryde produktet, hvis de observeres. Disse symptomer regresserer hurtigt ved at trække medicinen tilbage. Neomycinholdige anvendelser bør undgås for patienten derefter.

Indeholder kaliummetabisulfit A-sulfit, der kan forårsage reaktioner af allergisk type, herunder anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder i visse modtagelige mennesker. Den samlede forekomst af sulfitfølsomhed i den generelle befolkning er ukendt og sandsynligvis lav. Sulfitfølsomhed ses hyppigere i astmatisk end hos ikkehmatiske mennesker.

Forholdsregler for Cortisporin Otic Solution

Generel: Som med andre antibiotiske præparater kan forlænget brug resultere i overvækst af ikke -optagelige organismer inklusive svampe.

Hvis infektionen ikke forbedres efter 1 uges kulturer og følsomhedstest skal gentages for at verificere organismenes identitet og for at afgøre, om terapi skal ændres.

Behandlingen bør ikke fortsættes i mere end 10 dage.

Allergiske krydsreaktioner kan forekomme, som kan forhindre anvendelse af en eller alle de følgende antibiotika til behandling af fremtidige infektioner: kanamycin; paromomycin; streptomycin; og muligvis gentamicin.

Karcinogenese mutagenese svækkelse af fertilitet: Langtidsundersøgelser hos dyr (rotter kaniner mus) viste ingen tegn på kræftfremkaldende stoffer, der kan tilskrives oral administration af kortikosteroider.

Graviditet: teratogene effekter: Graviditetskategori C. Kortikosteroider har vist sig at være teratogene hos kaniner, når de påføres topisk i koncentrationer på 0,5% på dag 6 til 18 drægtighed og i mus, når de påføres topisk i en koncentration på 15% på dag 10 til 13 af drægtighed. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Kortikosteroider bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre: Hydrocortison vises i human mælk efter oral administration af lægemidlet. Da systemisk absorption af hydrocortison kan forekomme, når den anvendes topisk forsigtighed, skal der udvises, når cortisporin -otisk opløsning bruges af en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug: Sikkerheden og effektiviteten af ​​cortisporin otisk opløsning (neomycin og polymyxin B -sulfater og hydrocortison otisk opløsning) i otitis externa er blevet etableret i den pædiatriske aldersgruppe 2 år til 16 år. Der er utilstrækkelige data til at etablere sikkerhed og effektivitet hos otitis externa for pædiatriske patienter under 2 år.¹

Geriatrisk brug: Kliniske undersøgelser af cortisporin -otisk opløsning (neomycin og polymyxin B -sulfater og hydrocortison -otisk opløsning) inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter.

Referencer

1. Jones RN Milazzo J Seidlin M. Ofloxacin otisk opløsning til behandling af otitis ekstern hos børn og voksne. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997; 123: 1193-1200.

Overdoseringsoplysninger til cortisporin otisk opløsning

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for cortisporin otisk opløsning

Dette produkt er kontraindiceret hos de individer, der har vist overfølsomhed over for nogen af ​​dets komponenter.

Dette produkt bør ikke bruges, hvis den eksterne auditive kanalforstyrrelse er mistænkt eller kendt for at skyldes kutan virusinfektion (for eksempel herpes simplex -virus eller varicella zostervirus).

Klinisk farmakologi for Cortisporin Otic Solution

Kortikoider undertrykker den inflammatoriske respons på en række forskellige midler, og de kan forsinke helingen. Da kortikoider kan hæmme kroppens forsvarsmekanisme mod infektion, kan et samtidig antimikrobielt lægemiddel anvendes, når denne hæmning anses for at være klinisk signifikant i et bestemt tilfælde.

De anti-infektive komponenter i kombinationen er inkluderet for at tilvejebringe handling mod specifikke organismer, der er modtagelige for dem. Neomycinsulfat og polymyxin B -sulfat betragtes som aktive mod følgende mikroorganismer: Staphylococcus aureus Escherichia coli haemophilus influenzae klebsiella-enterobacter arter Neisseria -arter og Pseudomonas aeruginosa. Dette produkt giver ikke tilstrækkelig dækning mod Serratia Marcescens og Streptococci inklusive Streptococcus pneumoniae.

Kan terramycin bruges på mennesker

Den relative styrke af kortikosteroider afhænger af den molekylære strukturkoncentration og frigivelse fra køretøjet.

Patientinformation til cortisporin otisk opløsning

Undgå at forurene dropper med materiale fra ørefingrene eller anden kilde. Denne forsigtighed er nødvendig, hvis dråbernes sterilitet skal bevares.

Hvis sensibilisering eller irritation forekommer, skal du straks afbryde brugen og kontakte din læge.

Brug ikke i øjnene.